Studie přepnutí emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu pro transgender jedince pro preexpoziční profylaxi HIV (TAF4TRANS)

Jedná se o dvoufázovou prospektivní studii změny u 60 transgender jedinců, kteří jsou způsobilí pro Truvada® (Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarát) F/TDF PrEP a kteří jsou ochotni přejít na Descovy® (Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid) F/TAF po dobu 48 let. týdnů. Účelem této studie je přispět údaji o bezpečnosti a účinnosti na podporu použití F/TAF u transgender/nebinárních jedinců. Současná studie využívá stávající studie na trans/nebinárních populacích (např. CCTG 603; HRPP#161807) financovaného Kalifornským výzkumným programem HIV/AIDS (CHRP).

Dávka pro fázi I je 200 mg FTC / 300 mg TDF. Dávka pro fázi II je FTC 200 mg / TAF 25 mg. TDF/FTC je schválen FDA pro použití jako PrEP u dospělých a dospívajících s rizikem HIV-1. F/TAF získal souhlas FDA pro použití jako PrEP od 3. října 2019 s výjimkou těch, kteří mají receptivní vaginální sex. FDA musí ještě schválit F/TAF pro použití u osob s receptivním vaginálním sexem kvůli nedostatku klinických výzkumných studií specifických pro populaci. Účastníci budou informováni, že pokud se rozhodnou pro receptivní vaginální sex při užívání F/TAF, měli by použít jinou metodu ochrany, jako jsou kondomy. Kritéria způsobilosti budou vycházet z pokynů CDC pro použití PrEP u transgender osob. Všichni účastníci musí být potvrzeni jako HIV negativní (buď rychlým testem nebo Ag/Ab testem), musí mít přijatelné bezpečnostní laboratorní hodnoty a musí v současné době užívat F/TDF nebo zahájí screeningovou/základní návštěvu. Účastníci budou mít před přechodem na F/TAF 12týdenní úvodní období. Na Switch Visit budou účastníci instruováni, aby nahradili F/TDF F/TAF za PrEP po dobu 48 týdnů. Pravidelná následná hodnocení budou probíhat v týdnech 12, 24, 36 a 48.

Účastníci získají zdravotní osvětu, klinická hodnocení, monitorování bezpečnosti v laboratoři, screening pohlavně přenosných chorob a HIV, standardní poradenství v oblasti snižování rizika HIV a adherence, hodnocení psychosociálních bariér a dokončení počítačově založeného dotazníku, který zahrnuje hodnocení adherence a rizikového chování. . Intracelulární kvantifikace TFV-DP bude provedena retrospektivně na dávkových vzorcích uložených v bankách a další uložené vzorky budou zmrazeny pro budoucí použití. Při primární a sekundární analýze studie bude použita adherence koncentrací TFV-DP a měření sama o sobě. Další výsledky studie budou zahrnovat změny v rizikovém chování a determinanty dodržování PrEP.

Tato studie bude pokračovat iTAB, denní podpůrný systém textových zpráv pro dodržování až do 12 týdnů po změně F/TAF. Podle potřeby studie poskytne a) úhradu subjektu za neomezené posílání textových zpráv a/nebo b) vhodný mobilní telefon, pokud jej subjekt nemá. Po dobu trvání studie budou zasílány textové zprávy o denním dávkování. Načasování i obsah připomenutí lze individualizovat. Účastníci vybrali 15 osobních připomenutí ze seznamu předem určených připomínek, které pokrývají různá témata, která se ukázala jako účinná při zlepšování adherence (např. sociální podpora, rámec ztrát, zisk zdraví atd.), jak byly vytvořeny prostřednictvím cílových skupin a zpětné vazby cílených skupin. Tyto zprávy lze upravit a pacient si může vybrat, zda si vytvoří vlastní připomenutí, pokud chce. Tyto časy připomenutí se mohou pro různé dny v týdnu lišit, aby se přizpůsobily změnám v plánu (např. 8 M–F a 10:00 v sobotu/ne). Jakmile je čas identifikován, systém textových připomínek se zautomatizuje. Pacienti potvrdí užívání léků prostřednictvím textových odpovědí na personalizovaná připomenutí.