Estudo de troca de emtricitabina/tenofovir alafenamida para indivíduos transgêneros para profilaxia pré-exposição ao HIV (TAF4TRANS)

Este é um estudo prospectivo de troca em duas fases de 60 indivíduos transexuais que são elegíveis para Truvada® (Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato) F/TDF PrEP e que estão dispostos a mudar para Descovy® (Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida) F/TAF por 48 semanas. O objetivo do estudo atual é contribuir com dados de segurança e eficácia para apoiar o uso de F/TAF em indivíduos transgêneros/não-binários. O estudo atual aproveita estudos existentes em populações trans/não binárias (por exemplo, CCTG 603; HRPP#161807) financiado pelo California HIV/AIDS Research Program (CHRP).

A dosagem para a Fase I é FTC 200 mg / TDF 300 mg. A dosagem para a Fase II é FTC 200 mg / TAF 25 mg. TDF/FTC é aprovado pela FDA para uso como PrEP em adultos e adolescentes em risco de HIV-1. O F/TAF recebeu aprovação do FDA para uso como PrEP a partir de 3 de outubro de 2019, exceto para aqueles que praticam sexo vaginal receptivo. O FDA ainda não aprovou o F/TAF para uso em pessoas que fazem sexo vaginal receptivo devido à falta de estudos de pesquisa clínica específicos para a população. Os participantes serão informados de que, se decidirem fazer sexo vaginal receptivo enquanto estiverem tomando F/TAF, devem usar outro método de proteção, como preservativos. Os critérios de elegibilidade serão baseados na orientação do CDC para uso de PrEP em pessoas transgênero. Todos os participantes devem ser HIV negativos confirmados (seja por teste rápido ou teste Ag/Ab), devem ter valores laboratoriais de segurança aceitáveis ​​e devem estar tomando ou iniciarão F/TDF na visita de triagem/linha de base. Os participantes terão um período de preparação de 12 semanas antes de mudar para F/TAF. Na visita de troca, os participantes serão instruídos a substituir F/TDF por F/TAF para PrEP por 48 semanas. Avaliações regulares de acompanhamento ocorrerão nas semanas 12, 24, 36 e 48.

Os participantes receberão educação em saúde, avaliações clínicas, monitoramento de segurança laboratorial, triagem de IST e HIV, aconselhamento padrão sobre adesão e redução do risco de HIV, avaliação de barreiras psicossociais e preenchimento de uma pesquisa de autorrelato baseada em computador que inclui avaliações de adesão e comportamentos de risco . A quantificação intracelular de TFV-DP será realizada em retrospectiva em lotes, amostras armazenadas e amostras adicionais armazenadas serão congeladas para uso futuro. A adesão por concentrações de TFV-DP e medidas autorreferidas serão utilizadas para as análises primária e secundária do estudo. Resultados adicionais para o estudo incluirão mudanças no comportamento de risco e determinantes da adesão à PrEP.

Este estudo dará continuidade ao iTAB, um sistema diário de suporte por mensagem de texto para adesão até 12 semanas após a troca de F/TAF. Conforme necessário, o estudo fornecerá a) reembolso ao sujeito para pagar por mensagens de texto ilimitadas e/ou b) um telefone celular apropriado se o sujeito não tiver um. Lembretes de mensagem de texto de dosagem diária serão enviados durante o estudo. Tanto o tempo quanto o conteúdo do lembrete podem ser individualizados. Os participantes selecionaram 15 lembretes pessoais de uma lista de lembretes pré-determinados que cobrem vários temas que se mostraram eficazes na melhoria da adesão (por exemplo, apoio social, quadro de perda, ganho de saúde, etc.) conforme desenvolvido por meio de grupos focais e feedback do grupo direcionado. Essas mensagens podem ser modificadas e o paciente pode optar por criar seus próprios lembretes, se preferir. Esses horários de lembrete podem variar em diferentes dias da semana para acomodar alterações na programação (por exemplo, 8 M-F e 10h no sábado/domingo). Uma vez identificada a hora, o sistema de lembrete de texto é automatizado. Os pacientes confirmarão o uso de medicamentos por meio de respostas de texto aos lembretes personalizados.