Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid Switch Switch tanulmány transznemű egyéneknél HIV-expozíció előtti profilaxis céljából (TAF4TRANS)

Ez egy kétfázisú prospektív váltási vizsgálat 60 transznemű személy bevonásával, akik jogosultak a Truvada® (Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate) F/TDF PrEP-re, és akik hajlandóak áttérni a Descovy® (Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) F/TAF-ra 48 évért. hétig. A jelenlegi vizsgálat célja, hogy biztonságossági és hatékonysági adatokkal támogassa az F/TAF transznemű/nem bináris egyéneknél történő alkalmazását. A jelenlegi tanulmány felhasználja a transz/nem bináris populációkra vonatkozó meglévő tanulmányokat (pl. CCTG 603; HRPP#161807), amelyet a California HIV/AIDS Research Program (CHRP) finanszíroz.

Az I. fázis adagja FTC 200 mg / TDF 300 mg. A II. fázis adagja FTC 200 mg / TAF 25 mg. A TDF/FTC az FDA által jóváhagyott PrEP-ként történő felhasználásra a HIV-1 kockázatának kitett felnőtteknél és serdülőknél. Az F/TAF 2019. október 3-tól engedélyt kapott az FDA-tól a PrEP-ként való használatra, kivéve azokat, akik fogékony hüvelyi szexet folytatnak. Az FDA még nem hagyta jóvá az F/TAF-ot fogékony vaginális szexben élők számára, mivel hiányoznak a populációra vonatkozó klinikai kutatások. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy ha úgy döntenek, hogy fogékony vaginális szexet folytatnak az F/TAF szedése közben, más védelmi módszert, például óvszert kell használniuk. A jogosultsági kritériumok a CDC transznemű személyek PrEP-használatára vonatkozó útmutatásán alapulnak. Minden résztvevőnek igazoltnak kell lennie HIV-negatívnak (gyorsteszttel vagy Ag/Ab teszttel), elfogadható biztonsági laboratóriumi értékekkel kell rendelkeznie, és F/TDF-et kell szednie, vagy a szűrővizsgálat/kiindulási vizitig kezdeményezni kell. A résztvevőknek 12 hetes bevezetői időszak áll rendelkezésére, mielőtt F/TAF-ra váltanak. A Switch Visit alkalmával a résztvevőket arra utasítják, hogy 48 hétig cseréljék ki az F/TDF-et F/TAF-fel a PrEP helyett. A rendszeres nyomon követési értékelésekre a 12., 24., 36. és 48. héten kerül sor.

A résztvevők egészségügyi oktatást, klinikai értékelést, laboratóriumi biztonsági ellenőrzést, STI- és HIV-szűrést, standard HIV-kockázat-csökkentési és betartási tanácsadást, pszichoszociális akadályok felmérését, valamint számítógépes önbeszámolós felmérést kapnak, amely magában foglalja az adherencia és kockázati magatartás értékelését. . Az intracelluláris TFV-DP mennyiségi meghatározását utólag végzik el a kötegelt, rakott mintákon, és a további bankolt mintákat lefagyasztják későbbi felhasználás céljából. A vizsgálat elsődleges és másodlagos elemzéséhez a TFV-DP koncentrációk és a saját bevallású mérések betartását használjuk. A vizsgálat további eredményei közé tartoznak a kockázati magatartás változásai és a PrEP-adherencia meghatározó tényezői.

Ez a tanulmány folytatja az iTAB-ot, a napi szöveges üzeneteket támogató rendszert, amely az F/TAF-váltást követő 12 hétig a betartást segíti. Igény szerint a tanulmány a) tárgyi költségtérítést biztosít a korlátlan szöveges üzenetküldés költségeihez és/vagy b) megfelelő mobiltelefonhoz, ha az alany nem rendelkezik ilyennel. A napi adagolásról szóló szöveges üzenet emlékeztetőket küld a vizsgálat időtartama alatt. Mind az emlékeztetők időzítése, mind a tartalom személyre szabható. A résztvevők 15 személyes emlékeztetőt választottak ki az előre meghatározott emlékeztetők listájából, amelyek különböző témákat fednek le, amelyek hatékonynak bizonyultak az adherencia javításában (pl. szociális támogatás, veszteségkeret, egészségnyereség stb.), amelyeket fókuszcsoportokon és célcsoportos visszajelzéseken keresztül fejlesztettek ki. Ezek az üzenetek módosíthatók, és a páciens dönthet úgy, hogy létrehozza saját emlékeztetőit, ha úgy tetszik. Ezek az emlékeztető időpontok a hét különböző napjaiban változhatnak, hogy alkalmazkodjanak a menetrend változásaihoz (pl. 8 H-P és 10:00 szombaton/vasárnap). Az idő azonosítása után a szöveges emlékeztető rendszer automatizálódik. A betegek a személyre szabott emlékeztetőkre adott szöveges válaszokkal erősítik meg a gyógyszerszedést.