Emtricitabin/Tenofoviralafenamid-Switch-Studie für Transgender-Personen zur HIV-Präexpositionsprophylaxe (TAF4TRANS)

Dies ist eine zweiphasige prospektive Umstellungsstudie mit 60 Transgender-Personen, die für Truvada® (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) F/TDF PrEP in Frage kommen und bereit sind, für 48 Jahre auf Descovy® (Emtricitabin/Tenofoviralafenamid) F/TAF umzusteigen Wochen. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten beizutragen, um die Verwendung von F/TAF bei Transgender-/nicht-binären Personen zu unterstützen. Die aktuelle Studie nutzt bestehende Studien in trans/nicht-binären Bevölkerungsgruppen (z. CCTG 603; HRPP#161807), finanziert durch das California HIV/AIDS Research Program (CHRP).

Die Dosierung für Phase I beträgt FTC 200 mg / TDF 300 mg. Die Dosierung für Phase II beträgt FTC 200 mg / TAF 25 mg. TDF/FTC ist von der FDA für die Anwendung als PrEP bei Erwachsenen und Jugendlichen mit HIV-1-Risiko zugelassen. F/TAF hat seit dem 3. Oktober 2019 von der FDA die Zulassung zur Verwendung als PrEP erhalten, mit Ausnahme von Personen mit rezeptivem Vaginalsex. Die FDA muss F/TAF noch für die Anwendung bei Personen mit rezeptivem Vaginalsex genehmigen, da es an bevölkerungsspezifischen klinischen Forschungsstudien mangelt. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass sie, wenn sie sich während der Einnahme von F/TAF für rezeptiven Vaginalsex entscheiden, eine andere Schutzmethode wie Kondome verwenden sollten. Die Zulassungskriterien basieren auf den CDC-Richtlinien für die Verwendung von PrEP bei Transgender-Personen. Alle Teilnehmer müssen HIV-negativ sein (entweder durch Schnelltest oder Ag/Ab-Test), müssen akzeptable Sicherheitslaborwerte aufweisen und müssen derzeit F/TDF einnehmen oder werden dies bis zum Screening-/Baseline-Besuch einleiten. Die Teilnehmer haben eine 12-wöchige Vorlaufzeit, bevor sie zu F/TAF wechseln. Beim Switch-Besuch werden die Teilnehmer angewiesen, PrEP 48 Wochen lang durch F/TAF durch F/TDF zu ersetzen. Regelmäßige Nachuntersuchungen finden in den Wochen 12, 24, 36 und 48 statt.

Die Teilnehmer erhalten Gesundheitserziehung, klinische Bewertungen, Laborsicherheitsüberwachung, STI- und HIV-Screening, Standardberatung zur HIV-Risikominderung und Adhärenz, Bewertung psychosozialer Barrieren und Abschluss einer computergestützten Selbstberichtsumfrage, die Bewertungen der Adhärenz und des Risikoverhaltens umfasst . Die intrazelluläre TFV-DP-Quantifizierung wird im Nachhinein an gestapelten Proben aus Banken durchgeführt, und zusätzliche Proben aus Banken werden für die zukünftige Verwendung eingefroren. Die Einhaltung von TFV-DP-Konzentrationen und selbst berichteten Messungen wird für die Primär- und Sekundäranalysen der Studie verwendet. Weitere Ergebnisse der Studie werden Veränderungen im Risikoverhalten und Determinanten der PrEP-Adhärenz umfassen.

Diese Studie wird iTAB fortsetzen, ein tägliches SMS-Unterstützungssystem für die Adhärenz bis zu 12 Wochen nach dem F/TAF-Wechsel. Bei Bedarf stellt die Studie a) eine Kostenerstattung für unbegrenzte Textnachrichten und/oder b) ein geeignetes Mobiltelefon bereit, falls ein Proband keins hat. Für die Dauer der Studie werden tägliche Dosierungs-SMS-Erinnerungen gesendet. Sowohl das Timing als auch der Inhalt der Erinnerung können individualisiert werden. Die Teilnehmer haben 15 persönliche Erinnerungen aus einer Liste vordefinierter Erinnerungen ausgewählt, die verschiedene Themen abdecken, die sich als wirksam zur Verbesserung der Einhaltung erwiesen haben (z. B. soziale Unterstützung, Verlustrahmen, Gesundheitsgewinn usw.), wie sie durch Fokusgruppen und gezieltes Gruppenfeedback entwickelt wurden. Diese Nachrichten können geändert werden und der Patient kann wählen, ob er seine eigenen Erinnerungen erstellen möchte. Diese Erinnerungszeiten können für verschiedene Wochentage variieren, um Änderungen im Zeitplan zu berücksichtigen (z. B. 8 M–F und 10 Uhr am Sa/So). Sobald die Zeit identifiziert ist, wird das Texterinnerungssystem automatisiert. Die Patienten bestätigen die Medikamenteneinnahme per Textantwort auf die personalisierten Erinnerungen.