Emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi-vaihtotutkimus transsukupuolisille henkilöille HIV-altistumista edeltävälle profylaksialle (TAF4TRANS)

Tämä on kaksivaiheinen prospektiivinen vaihtotutkimus, johon osallistui 60 transsukupuolista henkilöä, jotka ovat oikeutettuja Truvada® (emtricitabine/tenofovir disoproxil Fumarate) F/TDF PrEP -hoitoon ja jotka ovat valmiita vaihtamaan Descovy® (emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi) F/TAF:iin 48 vuodeksi. viikkoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota turvallisuus- ja tehotietoja, jotka tukevat F/TAF:n käyttöä transsukupuolisilla/ei-binaarisilla henkilöillä. Nykyinen tutkimus hyödyntää olemassa olevia tutkimuksia trans-/ei-binaarisissa populaatioissa (esim. CCTG 603; HRPP#161807), jota rahoittaa Kalifornian HIV/AIDS-tutkimusohjelma (CHRP).

Vaiheen I annos on FTC 200 mg / TDF 300 mg. Vaiheen II annostus on FTC 200 mg / TAF 25 mg. TDF/FTC on FDA:n hyväksymä käytettäväksi PrEP:nä aikuisilla ja nuorilla, joilla on HIV-1-riski. F/TAF on saanut FDA:n hyväksynnän käytettäväksi PrEP:nä 3. lokakuuta 2019 alkaen, lukuun ottamatta niitä, joilla on vastaanottavainen vaginaseksuaali. FDA ei ole vielä hyväksynyt F/TAF:ia käytettäväksi potilailla, joilla on vastaanottavainen emätinseksiä, koska väestöä koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty. Osallistujia neuvotaan, että jos he päättävät harrastaa vastaanottavaista emätinseksiä F/TAF:n käytön aikana, heidän tulee käyttää toista suojausmenetelmää, kuten kondomia. Kelpoisuuskriteerit perustuvat CDC:n ohjeisiin PrEP:n käytöstä transsukupuolisille henkilöille. Kaikkien osallistujien on vahvistettava HIV-negatiivisiksi (joko pikatestillä tai Ag/Ab-testillä), heillä on oltava hyväksyttävät turvallisuuslaboratorioarvot, ja heidän on parhaillaan otettava F/TDF tai aloitettava seulonta-/perustilanteen käyntiin mennessä. Osallistujilla on 12 viikon aloitusjakso ennen vaihtamista F/TAF:iin. Vaihtokäynnillä osallistujia neuvotaan korvaamaan F/TDF F/TAF:llä PrEP:n sijaan 48 viikon ajan. Säännölliset seuranta-arvioinnit suoritetaan viikoilla 12, 24, 36 ja 48.

Osallistujat saavat terveyskasvatusta, kliinisiä arviointeja, laboratorioturvallisuuden seurantaa, sukupuolitauti- ja HIV-seulontaa, tavanomaista HIV-riskin vähentämis- ja sitoutumisneuvontaa, psykososiaalisten esteiden arvioinnin ja tietokonepohjaisen itseraportointikyselyn, joka sisältää arvioita hoitoon sitoutumisesta ja riskikäyttäytymisestä. . Solunsisäinen TFV-DP-kvantifiointi suoritetaan jälkikäteen panostetuille näytteille, ja lisäpankissa olevat näytteet pakastetaan tulevaa käyttöä varten. Tutkimuksen primaari- ja sekundaarisissa analyyseissä käytetään TFV-DP-pitoisuuksien noudattamista ja itse raportoituja mittareita. Tutkimuksen lisätuloksia ovat muun muassa muutokset riskikäyttäytymisessä ja PrEP:n noudattamiseen vaikuttavia tekijöitä.

Tässä tutkimuksessa jatketaan iTAB:ia, päivittäistä tekstiviestien tukijärjestelmää, joka tukee noudattamista 12 viikkoa F/TAF-vaihdon jälkeen. Tarvittaessa tutkimuksesta saa a) tutkittavalle korvauksen rajoittamattomista tekstiviesteistä ja/tai b) sopivan matkapuhelimen, jos tutkittavalla ei sellaista ole. Päivittäiset annostelutekstiviestimuistutukset lähetetään tutkimuksen ajan. Sekä muistutuksen ajoitus että sisältö voidaan yksilöidä. Osallistujat ovat valinneet 15 henkilökohtaista muistutusta ennalta määrättyjen muistutusten luettelosta, jotka kattavat erilaisia ​​aiheita, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi hoitoon sitoutumisen parantamisessa (esim. sosiaalinen tuki, menetyskehys, terveyshyöty jne.), jotka on kehitetty kohderyhmien ja kohderyhmien palautteen avulla. Näitä viestejä voidaan muokata ja potilas voi halutessaan luoda omia muistutuksia. Nämä muistutusajat voivat vaihdella eri viikonpäivinä aikataulumuutosten mukaan (esim. 8.00–1.00 ja 10.00 la/su). Kun aika on tunnistettu, tekstimuistutusjärjestelmä on automaattinen. Potilaat vahvistavat lääkkeen ottamisen tekstivastauksilla henkilökohtaisiin muistutuksiin.