Estudio de cambio de emtricitabina/tenofovir alafenamida para personas transgénero para la profilaxis previa a la exposición al VIH (TAF4TRANS)

Este es un estudio de cambio prospectivo de dos fases de 60 personas transgénero que son elegibles para Truvada® (Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate) F/TDF PrEP y que están dispuestas a cambiar a Descovy® (Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) F/TAF por 48 semanas. El propósito del estudio actual es contribuir con datos de seguridad y eficacia para respaldar el uso de F/TAF en personas transgénero/no binarias. El estudio actual aprovecha los estudios existentes en poblaciones trans/no binarias (p. CCTG 603; HRPP#161807) financiado por el Programa de Investigación del VIH/SIDA de California (CHRP).

La dosis para la Fase I es FTC 200 mg / TDF 300 mg. La dosis para la Fase II es FTC 200 mg / TAF 25 mg. TDF/FTC está aprobado por la FDA para su uso como PrEP en adultos y adolescentes en riesgo de contraer el VIH-1. F/TAF recibió la aprobación de la FDA para su uso como PrEP a partir del 3 de octubre de 2019, excepto para aquellas que tienen sexo vaginal receptivo. La FDA aún no ha aprobado el uso de F/TAF en personas que tienen sexo vaginal receptivo debido a la falta de estudios de investigación clínica específicos para la población. Se informará a los participantes que si deciden tener sexo vaginal receptivo mientras toman F/TAF, deben usar otro método de protección, como condones. Los criterios de elegibilidad se basarán en la guía de los CDC para el uso de PrEP en personas transgénero. Todos los participantes deben ser VIH negativos confirmados (ya sea mediante prueba rápida o prueba de Ag/Ab), deben tener valores de laboratorio de seguridad aceptables y deben estar tomando actualmente o iniciarán F/TDF para la visita de selección/línea de base. Los participantes tendrán un período inicial de 12 semanas antes de cambiarse a F/TAF. En la visita de cambio, se indicará a los participantes que sustituyan F/TDF por F/TAF para la PrEP durante 48 semanas. Se realizarán evaluaciones de seguimiento periódicas en las semanas 12, 24, 36 y 48.

Los participantes recibirán educación sobre salud, evaluaciones clínicas, monitoreo de seguridad de laboratorio, detección de ITS y VIH, reducción estándar del riesgo de VIH y asesoramiento sobre adherencia, evaluación de barreras psicosociales y la realización de una encuesta de autoinforme basada en computadora que incluye evaluaciones de adherencia y comportamientos de riesgo. . La cuantificación intracelular de TFV-DP se realizará retrospectivamente en muestras almacenadas en lotes y las muestras almacenadas adicionales se congelarán para uso futuro. La adherencia por concentraciones de TFV-DP y las medidas autoinformadas se utilizarán para los análisis primario y secundario del estudio. Los resultados adicionales del estudio incluirán cambios en el comportamiento de riesgo y los determinantes de la adherencia a la PrEP.

Este estudio continuará con iTAB, un sistema de soporte de mensajes de texto diarios para la adherencia hasta 12 semanas después del cambio de F/TAF. Según sea necesario, el estudio proporcionará a) el reembolso del sujeto para pagar mensajes de texto ilimitados y/o b) un teléfono celular apropiado si el sujeto no tiene uno. Se enviarán recordatorios de mensajes de texto de dosificación diaria durante la duración del estudio. Tanto el tiempo como el contenido del recordatorio se pueden individualizar. Los participantes han seleccionado 15 recordatorios personales de una lista de recordatorios predeterminados que cubren varios temas que han demostrado ser efectivos para mejorar la adherencia (p. ej., apoyo social, marco de pérdida, ganancia de salud, etc.) desarrollados a través de grupos focales y retroalimentación de grupos específicos. Estos mensajes se pueden modificar y el paciente puede optar por crear sus propios recordatorios si lo prefiere. Estos tiempos de recordatorio pueden variar según los diferentes días de la semana para adaptarse a los cambios en el horario (por ejemplo, 8 de lunes a viernes y 10 de la mañana los sábados y domingos). Una vez que se identifica la hora, el sistema de recordatorio de texto se automatiza. Los pacientes confirmarán la toma de medicamentos mediante respuestas de texto a los recordatorios personalizados.