Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide Switch-studie for transpersoner for HIV-preeksponeringsprofylakse (TAF4TRANS)

Dette er en to-faset prospektiv byttestudie av 60 transpersoner som er kvalifisert for Truvada® (Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate) F/TDF PrEP og som er villige til å bytte til Descovy® (Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid) for 48 F/TAF uker. Formålet med denne studien er å bidra med sikkerhets- og effektdata for å støtte bruken av F/TAF hos transpersoner/ikke-binære individer. Den nåværende studien utnytter eksisterende studier i trans/ikke-binære populasjoner (f. CCTG 603; HRPP#161807) finansiert av California HIV/AIDS Research Program (CHRP).

Doseringen for fase I er FTC 200 mg / TDF 300 mg. Doseringen for fase II er FTC 200 mg / TAF 25 mg. TDF/FTC er FDA-godkjent for bruk som PrEP hos voksne og ungdom med risiko for HIV-1. F/TAF har mottatt godkjenning av FDA for bruk som PrEP fra og med 3. oktober 2019, bortsett fra de som har mottakelig vaginal sex. FDA har ennå ikke godkjent F/TAF for bruk hos de som har mottakelig vaginal sex på grunn av mangel på kliniske forskningsstudier som er spesifikke for befolkningen. Deltakerne vil bli informert om at hvis de bestemmer seg for å ha mottakelig vaginal sex mens de tar F/TAF, bør de bruke en annen beskyttelsesmetode som kondomer. Kvalifikasjonskriteriene vil være basert på CDC-veiledningen for PrEP-bruk hos transpersoner. Alle deltakere må være bekreftet HIV-negative (enten ved hurtigtest eller Ag/Ab-test), må ha akseptable sikkerhetslaboratorieverdier, og må for øyeblikket ta eller vil starte F/TDF ved screening/baseline-besøket. Deltakerne vil ha en 12 ukers innkjøringsperiode før de bytter til F/TAF. Ved byttebesøket vil deltakerne bli bedt om å erstatte F/TDF med F/TAF for PrEP i 48 uker. Regelmessige oppfølgingsevalueringer vil finne sted i uke 12, 24, 36 og 48.

Deltakerne vil motta helseundervisning, kliniske vurderinger, laboratoriesikkerhetsovervåking, STI og HIV-screening, standard HIV-risikoreduksjon og adherensrådgivning, vurdering av psykososiale barrierer og fullføring av en datamaskinbasert selvrapportundersøkelse som inkluderer vurderinger av adherence og risikoatferd. . Intracellulær TFV-DP-kvantifisering vil bli utført i ettertid på batchede, bankede prøver og ytterligere bankede prøver vil bli frosset for fremtidig bruk. Overholdelse av TFV-DP-konsentrasjoner og egenrapporterte mål vil bli brukt for de primære og sekundære analysene av studien. Ytterligere resultater for studien vil inkludere endringer i risikoatferd og determinanter for PrEP-overholdelse.

Denne studien vil fortsette iTAB, et daglig tekstmeldingsstøttesystem for overholdelse inntil 12 uker etter F/TAF-bytte. Ved behov vil studien gi a) fagrefusjon for å betale for ubegrenset tekstmeldinger og/eller b) en passende mobiltelefon hvis en person ikke har en. Daglige tekstmeldingspåminnelser om dosering vil bli sendt for varigheten av studien. Både påminnelsestidspunkt og innhold kan individualiseres. Deltakerne har valgt ut 15 personlige påminnelser fra en liste over forhåndsbestemte påminnelser som dekker ulike temaer som har vist seg å være effektive for å forbedre etterlevelsen (f.eks. sosial støtte, tapsramme, helsegevinst osv.) som utviklet gjennom fokusgrupper og målrettet gruppetilbakemelding. Disse meldingene kan endres og pasienten kan velge å lage sine egne påminnelser hvis de foretrekker det. Disse påminnelsestidene kan variere for ulike ukedager for å imøtekomme endringer i tidsplanen (f.eks. 8 M-F og 10 AM på lørdag/søn). Når klokkeslettet er identifisert, blir tekstpåminnelsessystemet automatisert. Pasienter vil bekrefte medisintaking via tekstsvar på de personlige påminnelsene.