Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di sostituzione di emtricitabina/tenofovir alafenamide per individui transgender per la profilassi pre-esposizione all'HIV (TAF4TRANS)

2 maggio 2023 aggiornato da: Sheldon Morris, University of California, San Diego

Studio sul passaggio F/TAF per individui transgender per la profilassi pre-esposizione all'HIV (TAF4TRANS)

Lo scopo di questo studio è valutare i livelli di profilassi pre-esposizione (PrEP) in individui che identificano il transgender o individui di genere non binario che assumono rispetto a quelli che non assumono la terapia ormonale che afferma il genere. I soggetti che hanno precedentemente assunto F/TDF come PrEP continueranno con una combinazione a dose fissa di F/TAF orale giornaliero in sostituzione di F/TDF. I soggetti riceveranno i promemoria di adesione ai messaggi di testo iTAB per fornire messaggi di testo personalizzati e automatizzati per supportare e monitorare l'aderenza che varierà in base alla scelta del partecipante fino a 12 settimane dopo il cambio di farmaco. Questo studio arruolerà 60 persone per assumere F/TAF come PrEP per 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico in due fasi di passaggio su 60 individui transgender idonei per Truvada® (Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarate) F/TDF PrEP e che sono disposti a passare a Descovy® (Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide) F/TAF per 48 settimane. Lo scopo del presente studio è fornire dati sulla sicurezza e l'efficacia per supportare l'uso di F/TAF in individui transgender/non binari. Il presente studio sfrutta gli studi esistenti nelle popolazioni trans/non binarie (ad es. CCTG 603; HRPP#161807) finanziato dal California HIV/AIDS Research Program (CHRP).

Il dosaggio per la Fase I è FTC 200 mg / TDF 300 mg. Il dosaggio per la Fase II è FTC 200 mg / TAF 25 mg. TDF/FTC è approvato dalla FDA per l'uso come PrEP in adulti e adolescenti a rischio di HIV-1. F/TAF ha ricevuto l'approvazione dalla FDA per l'uso come PrEP a partire dal 3 ottobre 2019, ad eccezione di coloro che hanno rapporti sessuali vaginali ricettivi. La FDA deve ancora approvare F/TAF per l'uso in coloro che hanno rapporti sessuali vaginali ricettivi a causa della mancanza di studi di ricerca clinica specifici per la popolazione. I partecipanti saranno informati che se decidono di avere rapporti sessuali vaginali ricettivi durante l'assunzione di F/TAF, devono utilizzare un altro metodo di protezione come i preservativi. I criteri di ammissibilità si baseranno sulla guida del CDC per l'uso della PrEP nelle persone transgender. Tutti i partecipanti devono essere confermati HIV-negativi (mediante test rapido o test Ag/Ab), devono avere valori di laboratorio di sicurezza accettabili e devono attualmente assumere o inizieranno F/TDF entro la visita di screening/basale. I partecipanti avranno un periodo di introduzione di 12 settimane prima di passare a F/TAF. Alla Switch Visit, ai partecipanti verrà chiesto di sostituire F/TDF con F/TAF per la PrEP per 48 settimane. Le valutazioni di follow-up regolari si svolgeranno alle settimane 12, 24, 36 e 48.

I partecipanti riceveranno educazione sanitaria, valutazioni cliniche, monitoraggio della sicurezza di laboratorio, screening di IST e HIV, riduzione del rischio HIV standard e consulenza sull'aderenza, valutazione delle barriere psicosociali e completamento di un sondaggio di autovalutazione basato su computer che include valutazioni di aderenza e comportamenti a rischio . La quantificazione del TFV-DP intracellulare sarà eseguita in retrospettiva su campioni raccolti in lotti e altri campioni conservati in banca saranno congelati per uso futuro. L'aderenza alle concentrazioni di TFV-DP e le misure auto-riportate saranno utilizzate per le analisi primarie e secondarie dello studio. Ulteriori risultati per lo studio includeranno cambiamenti nel comportamento a rischio e determinanti dell'aderenza alla PrEP.

Questo studio continuerà iTAB, un sistema di supporto giornaliero di messaggi di testo per l'adesione fino a 12 settimane dopo il passaggio F/TAF. Se necessario, lo studio fornirà a) il rimborso del soggetto per pagare messaggi di testo illimitati e/o b) un telefono cellulare appropriato se un soggetto non ne ha uno. I promemoria dei messaggi di testo relativi al dosaggio giornaliero verranno inviati per tutta la durata dello studio. Sia la tempistica che il contenuto del promemoria possono essere personalizzati. I partecipanti hanno selezionato 15 promemoria personali da un elenco di promemoria predeterminati che coprono vari temi che si sono dimostrati efficaci nel migliorare l'aderenza (ad esempio, supporto sociale, struttura della perdita, guadagno di salute, ecc.) sviluppati attraverso focus group e feedback di gruppo mirati. Questi messaggi possono essere modificati e il paziente può scegliere di creare i propri promemoria se preferisce. Questi orari dei promemoria possono variare per i diversi giorni della settimana per adattarsi ai cambiamenti nel programma (ad esempio, 8 Lun-Ven e 10:00 il sabato/domenica). Una volta individuata l'ora, il sistema di promemoria testuale viene automatizzato. I pazienti confermeranno l'assunzione di farmaci tramite risposte di testo ai promemoria personalizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Transgender o non binario, definito come identificazione con un genere diverso dal sesso assegnato alla nascita
  2. Età 18 anni o più
  3. Attualmente idoneo a prendere F/TDF per la PrEP e disposto a passare a F/TAF
  4. Negativo per l'infezione da HIV
  5. Funzionalità renale accettabile misurata dalla clearance della creatinina calcolata di almeno 60 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile dare il consenso informato
  2. Epatite B attiva definita da un antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg)

  3. Condizione medica sostanziale che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione, come definito da

    • condizione gastrointestinale che comprometterebbe l'assorbimento dei farmaci oggetto dello studio
    • condizione nota di ridotta densità ossea (ad es. osteoporosi o osteogenesi imperfetta) che aumentano significativamente il rischio di fratture ossee
    • condizione neurologica o psichiatrica grave che comprometterebbe in modo significativo la capacità di aderire alla PrEP
    • malattia renale tubulare o glomerulare che potrebbe essere esacerbata dal tenofovir
    • altre condizioni mediche che aumenterebbero in modo inaccettabile il rischio di danni derivanti dal farmaco in studio o comprometterebbero in modo significativo la capacità di aderire alla PrEP
  4. Sospetta sensibilità o allergia al farmaco oggetto dello studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti

  5. Attualmente utilizza un prodotto o un farmaco essenziale che interagisce con il farmaco in studio come il seguente:

    • altro agente antiretrovirale diverso da F/TDF (inclusi analoghi nucleosidici, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitori dell'integrasi, inibitori della proteasi o agenti antiretrovirali sperimentali)

    • agenti con noto potenziale nefrotossico:

      • antibiotici aminoglicosidici (inclusa la gentamicina)
      • Amfotericina B IV
      • cidofovir
      • cisplatino
      • foscarnet
      • pentamidina EV
      • Vancomicina EV
      • Gancyclovir orale o EV

      • altri agenti con significativo potenziale nefrotossico

        - farmaci che rallentano l'escrezione renale

      • probenecid

        - modulatori del sistema immunitario

      • agenti chemioterapici sistemici (es. farmaci per il trattamento del cancro)
      • corticosteroidi sistemici in corso (con l'eccezione di brevi cicli di dosi di steroidi in diminuzione per l'asma o altre condizioni autolimitanti).
      • interleuchina-2 (IL-2)

      • interferone (alfa, beta o gamma)

        - altro agente noto per avere un'interazione significativa con TDF, TAF o FTC

      • la tabella seguente include farmaci/integratori a base di erbe da escludere o da usare con cautela mentre i partecipanti stanno assumendo farmaci in studio a causa di potenziali interazioni farmacologiche con F/TAF.
  6. Proteinuria 2+ o superiore mediante stick urinario
  7. Gravidanza (se applicabile)
  8. Altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a rischio il partecipante, complicherebbero l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbero altrimenti con la partecipazione o il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FTC 200 mg / TDF 300 mg e FTC 200 mg / TAF 25 mg

Fase I: i partecipanti continueranno o avvieranno F/TDF per la PrEP per un periodo iniziale minimo di 12 settimane prima del passaggio a F/TAF.

Fase II: i partecipanti passeranno al F/TAF fornito dallo studio per la PrEP fino a 48 settimane dopo l'inizio. I partecipanti riceveranno il trattamento in studio per la durata dello studio a meno che non soddisfino i criteri per l'interruzione.
Droga: Emtricitabina / Tenofovir disoproxil compressa orale 200/300 mg
Dopo l'introduzione della Fase I, tutti i partecipanti continueranno la PrEP con una combinazione a dose fissa giornaliera di F/TAF per via orale in sostituzione di F/TDF nella Fase II. I partecipanti continueranno a ricevere la PrEP in conformità con metodi di prescrizione completi standardizzati, che includono consulenza sulla riduzione del rischio, consulenza sull'aderenza e valutazioni cliniche con monitoraggio della sicurezza, nonché screening dell'HIV e delle IST. I partecipanti riceveranno promemoria giornalieri di messaggi di testo a supporto dell'adesione fino a 12 settimane dopo l'inizio di F/TAF.
Altri nomi:
  • Compressa Truvada 200 mg-300 mg
Droga: Emtricitabina Tenofovir Alafenamide 200/25 mg
Dopo l'introduzione della Fase I, tutti i partecipanti continueranno la PrEP con una combinazione a dose fissa giornaliera di F/TAF per via orale in sostituzione di F/TDF nella Fase II. I partecipanti continueranno a ricevere la PrEP in conformità con metodi di prescrizione completi standardizzati, che includono consulenza sulla riduzione del rischio, consulenza sull'aderenza e valutazioni cliniche con monitoraggio della sicurezza, nonché screening dell'HIV e delle IST. I partecipanti riceveranno promemoria giornalieri di messaggi di testo a supporto dell'adesione fino a 12 settimane dopo l'inizio di F/TAF
Altri nomi:
  • Compressa Descovy 200 mg-25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle concentrazioni di tenofovir difosfato (TFV-DP).
Lasso di tempo: Basale: 48 settimane
L'analisi sarà eseguita sull'outcome primario dei livelli di TFV-DP in base allo stato HT. Il confronto tra quelli on e off HT sarà effettuato tramite t-test. Un'ulteriore sottoanalisi del primario stratificherà per tipo di HT e utilizzerà entrambe le concentrazioni di TFV-DP e i livelli di estradiolo test per la correlazione. Verranno confrontati anche i cut-off per l'aderenza coerenti con 4 dosi a settimana e 7 dosi a settimana tra gli strati.
Basale: 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza di F/TAF in individui transgender rispetto a F/TDF: eventi avversi
Lasso di tempo: Basale: 48 settimane
I dati sulla sicurezza verranno riportati per tutti i partecipanti durante l'uso del farmaco in studio e immediatamente dopo (30 giorni) il completamento (come analisi trattata). Le tabelle riassumono il numero di eventi avversi gravi, eventi avversi (grado 1 o superiore) nell'arco di 48 settimane e interruzione della PrEP a causa di eventi avversi.
Basale: 48 settimane
Valutazione della tollerabilità di F/TAF in individui transgender rispetto a F/TDF.
Lasso di tempo: Basale: 48 settimane

La tollerabilità sarà valutata utilizzando le scale Likert per coloro che hanno riscontrato una tollerabilità favorevole e maggiore tra la settimana 12 F/TDF e la settimana 12 F/TAF.

La scala Likert utilizza risposte su una gamma di:

  • Completamente d'accordo (massimo)
  • Essere d'accordo
  • Neutro
  • Disaccordo
  • Fortemente in disaccordo (minimo)

Un punteggio più alto (fortemente d'accordo) indicherebbe un risultato migliore per Descovy rispetto a Truvada.
Basale: 48 settimane
Aderenza a F/TAF negli individui transgender rispetto a F/TDF
Lasso di tempo: Basale: 48 settimane
L'aderenza sarà valutata confrontando le concentrazioni di TFV-DP commisurate a i) 7 dosi/settimana e ii) 4 dosi/settimana; iii) livelli di TFV-DP come misura continua; e iv) adesione autodichiarata tramite messaggio di testo nell'arco di 48 settimane tra i partecipanti a F/TDF rispetto ai partecipanti a F/TAF
Basale: 48 settimane
Valutazione della creatinina sierica tra F/TDF e F/TAF.
Lasso di tempo: Settimana 12
Le concentrazioni di creatinina sierica saranno confrontate tra la settimana 12 di F/TDF e la settimana 12 di F/TAF.
Settimana 12
Valutazione della clearance della creatinina calcolata tra F/TDF e F/TAF.
Lasso di tempo: Settimana 12
La clearance della creatinina calcolata verrà confrontata tra la settimana 12 di F/TDF e la settimana 12 di F/TAF.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheldon Morris, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCTG 605

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Emtricitabina / Tenofovir disoproxil compressa orale 200/300 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi