ウガンダの COVID-19 の影響を受けたコミュニティにおけるメンタルヘルス

研究デザイン: 研究者は、カンパラ (n=15)、ワキソ (n=3)、ムコノで無作為に選択された 24 の村 (n=12 介入および n=12 コントロール) の多段階非盲検クラスター無作為化試験を使用します。 (n=4) とマサカ (n=2) 地区。 介入村と管理村は、汚染を避けるために少なくとも20km離れています

研究手順:

(i) 無作為化とサンプリング: 研究者は、カンパラ (n = 15) の 24 の村 (12 の介入村と 12 の対照村) で研究を実施するために、各村をクラスターとして、オープン ラベルのクラスター無作為化試験デザインを採用するものとします。ワキソ（n=3）、マサカ（n=2）、ムコノ（n=4）地区。 2 つの研究部門のバランスを確保するために、農村人口と都市人口に基づいて、村を層化無作為化しました。 階層化の第 2 レベルは、各クラスター内の性別のバランスを確保するために、各階層内で実行される個別の無作為化手順によって達成されます。

調査員は、多段階のオープンラベルサンプリングアプローチを採用して、調査地区にまたがる 362 の小教区 (5250 の村) にあるランダムに選択された 24 の村から 840 人の参加者を選択するものとします。 調査対象の村は、規模に比例する確率アプローチ (地区ごとの小教区/村の数に基づく) を使用して選択されます。 したがって、調査員は、カンパラ地区から 15 村 (3297 村)、ムコノ地区から 4 村 (813 村)、マサカ地区から 2 村 (436 村)、ワキソ地区から 3 村 (704 村) を選択する必要があります。 汚染を避けるために、村は少なくとも20km離れています（介入中に個人が相互作用します）。

(ii) 参加者の特定: 調査員は、調査への参加に関心を示す参加者が村に 38 人集まるまで、VHT および村の地方委員長に調査を説明するリーフレットを集水地域の 12 世帯ごとに配布するよう依頼するものとします。 この数字は、1 村あたり平均 4,710 世帯に基づいています。 したがって、4710/38 は約 12 世帯ごとです。 研究に関心を示す個人には、参加を決定した場合に読んで署名する2つの同意書が与えられます。 1 つのコピーを保持します。 VHT は、読み書きができない個人に同意書を読み上げ、インフォームド コンセントを取得します (参加者は、印肉に浸した拇印を使用して同意します)。 同意書はルガンダ語に翻訳されます。 次に、VHT は参加者の電話連絡先を取得し、それをプロジェクト管理者に提供します。プロジェクト管理者はそれらを研究アシスタントに渡します。 電話を持っていない個人は、インタビューを行うことができる友人または親戚の電話番号を提供するよう求められます。参加者が VHT の電話で快適に電話を受けられる場合は、VHT の電話を使用してインタビューを行うこともできます。 VHT は、個人の電話を持たない参加者をプロジェクト管理者に通知し、その参加者に連絡する方法を示します。 捜査官は、時間と動きの評価を実施して、介入の期間、および VHT の輸送払い戻しに費やされた金額と放送時間の費用を文書化します。

(iii) ベースラインデータ収集: 訓練を受けた研究助手が参加者に電話をかけ、電話インタビューをスケジュールし、人口統計 (年齢、性別、教育レベル、居住地) 情報を収集し、メンタルヘルス知識スケジュール (MAKS) を管理して MHL、Kesler を評価します。 PD を測定する -10 (K-10)、全般性不安障害スケール (GAD-7)、GAD を評価する、患者健康アンケート 9 (PHQ-9)、MDD 心的外傷後ストレス障害を評価する - プライマリ ケア スクリーン ( PTSD の場合は PTSD-PC)、SUD を評価するためのアルコール喫煙および物質関与スクリーニング テスト (ASSIST)。

(iv) 介入: ベースライン調査から 1 週間以内に、上記の 12 の介入村の VHT - (a) PD の症状に関する基本情報 (b) その悪影響、(c) CMD の徴候と症状、 (d) 彼らを治療することに伴う利点、および (e) さらに情報が必要な場合の研究チームの連絡先の詳細。 添付の IEC 資料のテンプレートを参照してください。 以前の研究では、ベースライン評価の 1 週間後にポストテスト アンケートが実施されました。

12 の対照村では、VHT は、(a) COVID-19 の徴候と症状、および予防措置、(b) パンデミック中に個人が PD に苦しむ可能性があるという事実 (c) に関する情報を含む MOH IEC 資料を配布します。 ) 心理社会的支援を得ることができる情報源、および (d) さらに情報が必要な場合の研究チームの連絡先の詳細。 IEC 資料は、ベースライン調査に参加した個人に配布されます。

研究部門間の汚染の可能性の軽減: 教育的介入であるため、対照村の参加者が介入部門の参加者に配布された IEC 資料にアクセスし、研究結果の汚染につながる可能性があります。 汚染を避けるために、調査官は次のことを行います。 (ii) 資料を配布してから 1 週間以内に評価を実施して、情報が広く流布される可能性を制限します。(iii) コントロール アームの参加者に、コントロール グループ向けの IEC 資料にアクセスしたかどうかを尋ねます。

(v) フォローアップ データ収集: VHT が IEC 資料を配布してから 1 週間以内に、研究助手が両腕から参加者に電話をかけ、(i) IEC 資料を受け取ったかどうかを確認し (そして読んで)、(ii) スケジュールを設定します。ベースラインで投与された器具（MAKS、K-10、GAD-7、PHQ-9、PTSD-PCおよびASSIST）を管理するための電話インタビュー。

調査手段: 調査助手は、以下を収集するために標準化されたアンケートを管理します: i) 年齢、性別、物理的な住所、連絡先情報、結婚および雇用状況、教育レベルを含む人口統計学的変数 ii) 主要調査変数 (MAKS を使用した MHL) および (iii) 2 次変数K-10 を使用する PD、GAD-7 を使用する GAD、PHQ-9 を使用する MDD、PTSD-PC を使用する PTSD、ASSIST を使用する SUD を含む。

参加者のフォローアップ: 参加者は、ベースライン時および 1 週間 (7 日) 以内に関心のある結果について評価されます。 心理社会的チームに紹介された参加者は、14日後に呼ばれ、紹介をフォローアップしたかどうかを確認し、フォローアップしなかった場合は、そうしなかった理由を述べます.

インタビュー中の有害事象の報告: 研究者は、調査中の質問への回答や個人データの損失に起因する主に心理的苦痛など、研究に直接関連する最小限の有害事象があると予想しています。 ただし、捜査官が深刻な形の苦痛、またはプライバシー/機密性の喪失に気付いた場合、捜査官はそれを速やかに SOMREC/UNCST に報告します。

コミュニティ追跡: 参加者がベースライン インタビューの後の 2 回目のインタビューにアクセスできない場合、調査員は VHT に物理的な場所を訪問し、応答しない理由を調べるように依頼します。 VHT には、この種の情報を記録するためのログが提供されます。これには、電話の紛失、電話番号の変更、その他の理由による研究の中止が含まれる可能性があります。 参加者が電話でも物理的にも連絡が取れない場合 (家を引っ越した可能性があります)、調査員はこれをフォローアップの損失と見なします。

サンプルサイズと統計的考察 仮説: 研究者は、(a) 高所得国で観察されたものと比較して、コミュニティの MHL レベルは低い、(b) VHT による心理教育介入は 50% の増加につながる、という仮説を立てています。対照群と比較した介入群のMHLレベル（この差は臨床的に有意であること）、（c）介入群のより多くの参加者が対照群と比較して研究チームに連絡し、この差は臨床的に有意であること

1. 目標 1 のサンプル サイズ。 ベースラインのコミュニティ MHL レベルを文書化するために、研究者は横断研究のサンプル サイズを計算するためにレスリー キッシュ式を使用します。 式は次のように述べています。n = Z2 p (1-p)/E2。 n-サンプルサイズ、E-標準誤差（5％）、p-患者の割合。有病率は、参考文献が限られている結果または効果の大きさの控えめな推定値として 50% と推定されました (この場合、ウガンダのコミュニティにおける貧弱な MHL の有病率)。 Z- 95% 信頼区間に対応する 1.96 の標準正規偏差 代入; n=1.962 X 0.5 X (1-0.5)/0.052 n=384。 b) 人口調査の場合、調査員はサンプル サイズの計算を使用しますが、コミュニティ補正効果 2 を使用します。したがって、コミュニティ サンプルのサンプル サイズは 384X2 = 764 になります。 調査員は、主にインタビューを完了できなかったために不完全なデータに対応するために、10% のサンプル サイズを追加します。 したがって、合計サンプル サイズは 840 人の参加者になります (対照群で 420 人、介入群で 420 人)。
2. 目標 2 のサンプル サイズ: 心理教育介入の有効性を判断するために、研究者は、サンプルが介入群と対照群の間の MHL レベルの臨床的に有意な差を検出できる効果のサイズを計算しました。 教育介入の性質上、個人または世帯による無作為化と比較して、クラスター (村) による無作為化がより適切になります。

臨床的に有意な効果サイズ 50% に必要な群ごとの村の数を推定するには: 研究者は、95% の信頼水準で 80% の検出力、平均 MHL スコア 14.14、標準偏差 (SD) 2.19、クラスターサイズを想定しています。 35 人の参加者と 0.25 の変動係数で、トライアル アームあたり ~8 の村が得られます。 調査員は、次の制限に対応するために、アームごとに最低 12 の村 (50% の増分) を含めるものとします。 i) 携帯電話を所有していない参加者の大部分 (~30%) (参加者がインタビューを完了することができなかったため、データは不完全です)。 したがって、24 の村 (両腕) が必要になります。したがって、最大 840 人の参加者 (試験群あたり 420 人) が含まれます。

データの収集と管理: データは紙で収集され、オープン ソース ソフトウェア REDCap™ を使用して集中型の Web ベースのデータ管理スキームに入力されます。

統計分析

目的 1: 研究者は、研究結果の頻度とパーセンテージ、およびその 95% 信頼区間を報告します。

目的 2: MHL に対する介入の効果を評価するために、ベースライン時と 4 週間以内にグループを比較するために、治療意図分析が実施されます。 従属変数 (MHL) は、連続変数として計算されます。 PD、MDD、GAD、PTSD、または SUD の存在を含む独立変数は、連続変数およびカテゴリ変数として表示されます。 介入群と対照群のベースライン特性を 5% レベルで比較して、無作為化が成功したかどうかを評価します。 無作為化を成功させることができない変数を含む、潜在的な交絡因子と効果修飾子に関するデータ (例: 社会人口学的パラメーター) を使用して、交絡と影響の修正を制御する必要があります。 4週目の被験者間分析を使用して、介入群と​​対照群の平均MHLスコアに有意差があるかどうかを判断することにより、介入の直接的な効果を評価します。 被験者内分析は、反復測定データに一般化推定方程式法を適用することにより、介入群の患者間で実行されます。

データ安全管理委員会: データ安全管理委員会 (DSMB) は、Eugene Kinyanda 教授 (精神科医および上級疫学者)、Moses Ocan 博士 (薬理学者および IRB メンバー)、および Paul Bangirana 博士 (臨床心理士であり、臨床心理士としての経験が豊富です) で構成されます。 RCT) マケレレ大学から。 PI は DSMB と定期的にミーティングを行い、合意されたテンプレートを使用して研究活動に関するレポートを提供します。 研究期間中に少なくとも 2 回の会議があり、1 つは研究の開始時、もう 1 つは研究の途中です。 DSMB のメンバーは、データが収集 (電話) および保存されるブタビカ病院を訪問します。 この訪問中に、研究手順 (SOP とマニュアル)、研究の責任 (委任ログ)、サイト設備 (コール ルーム/データ ルーム)、研究資料 (固定および管理資料)、および募集と保持計画について話し合います。