Mielenterveys yhteisöissä, joihin COVID-19 vaikuttaa Ugandassa

Tutkimussuunnitelma: Tutkijat käyttävät monivaiheista avointa klusteri-satunnaistettua koetta 24 satunnaisesti valitussa kylässä (n=12 interventiota ja n=12 kontrollia) Kampalassa (n=15), Wakisossa (n=3), Mukonossa. (n=4) ja Masakan (n=2) piirit. Interventio- ja valvontakylät ovat vähintään 20 km:n päässä toisistaan ​​saastumisen välttämiseksi

Tutkimusmenettely:

i) Satunnaistaminen ja näytteenotto: Tutkijoiden on käytettävä avointa klusteri-satunnaistettua koesuunnitelmaa, jossa jokainen kylä on klusteri, suorittaakseen tutkimuksen 24 kylässä (12 interventiokylää ja 12 kontrollikylää) Kampalassa (n = 15), Wakison (n = 3), Masakan (n = 2) ja Mukonon (n = 4) piirit. Kahden tutkimusryhmän välisen tasapainon varmistamiseksi kylät satunnaistettiin ositettuna maaseutu- ja kaupunkiväestön perusteella. Osittelun toinen taso saavutetaan erillisellä satunnaismenettelyllä, joka suoritetaan kussakin ositteessa sukupuolten välisen tasapainon varmistamiseksi kussakin klusterissa

Tutkijat käyttävät monivaiheista avointa otantamenetelmää valitakseen 840 osallistujaa 24 satunnaisesti valitusta kylästä, jotka sijaitsevat 362 seurakunnassa (5250 kylässä), jotka kattavat opintopiirit. Tutkimuskylät valitaan käyttämällä kokoon suhteutettua todennäköisyyttä koskevaa lähestymistapaa (perustuu seurakuntien/kylien lukumäärään piiriä kohti). Näin ollen tutkijat valitsevat 15 kylää Kampalan piiristä (3297 kylää), 4 kylää Mukonon piirikunnasta (813 kylää), 2 kylää Masakan piirikunnasta (436 kylää) ja 3 kylää Wakison piiristä (704 kylää). Kylät ovat vähintään 20 km:n päässä toisistaan ​​saastumisen välttämiseksi (henkilöiden vuorovaikutuksessa toimenpiteen aikana).

(ii) Osallistujan tunnistaminen: Tutkijat sitovat VHT:n ja kylän paikalliset johtajat jakamaan tutkimusta kuvaavia esitteitä joka 12. kotitaloukselle heidän vaikutusalueensa, kunnes kylään on kertynyt 38 osallistujaa, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen. Tämä luku perustuu keskimäärin 4710 kotitalouden kylää kohti. Näin ollen 4710/38 on noin joka 12. kotitalous. Henkilöille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen, annetaan 2 suostumuslomaketta, jotka he lukevat ja allekirjoittavat, jos he päättävät osallistua; he säilyttävät yhden kopion. VHT:t lukevat suostumuslomakkeen henkilöille, jotka eivät osaa lukea eivätkä kirjoittaa, ja saavat tietoon perustuvan suostumuksen (osallistujat käyttävät mustetyynyllä kostutettua peukalonjälkeään suostumuksensa antamiseen). Suostumuslomakkeet käännetään Lugandaksi. Tämän jälkeen VHT saa osallistujan puhelinyhteyden ja toimittaa sen projektin ylläpitäjälle, joka välittää ne tutkimusassistenteille. Henkilöiltä, ​​joilla ei ole puhelimia, pyydetään ystävän tai sukulaisen puhelinnumero, jonka kautta haastattelut voidaan tehdä. Haastattelut voidaan tehdä myös VHT:n puhelimella, jos osallistujat ottavat puhelut mielellään VHT:n puhelimeen. VHT ilmoittaa ilman henkilökohtaista puhelinta osallistujista projektin ylläpitäjälle ja ilmoittaa, kuinka häneen saa yhteyden. Tutkijat tekevät aika- ja liikearvioinnin dokumentoidakseen toimenpiteiden keston sekä VHT:n kuljetuskorvauksiin käytetyn rahan ja puheaikakustannukset.

(iii) Perustiedonkeruu: Koulutetut tutkimusavustajat soittavat osallistujille ja suunnittelevat puhelinhaastattelun ja keräävät demografisia (ikä, sukupuoli, koulutustaso ja asuinpaikka) tietoja ja hallinnoivat mielenterveystietotaulukkoa (MAKS) arvioidakseen MHL:n, Kesler -10 (K-10) PD:n mittaamiseksi, yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7) GAD:n arvioimiseksi, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) MDD:n posttraumaattisen stressihäiriön arvioimiseksi - Primary Care Screen ( PTSD-PC) PTSD:tä varten ja alkoholin tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti (ASSIST) SUD:n arvioimiseksi.

(iv) Interventio: Viikon sisällä perustutkimuksista VHT:t edellä kuvatuissa 12 interventiokylässä- (a) perustiedot PD:n oireista (b) niiden haittavaikutuksista, (c) CMD:n merkit ja oireet, (d) niiden hoitoon liittyvät edut ja (e) tutkimusryhmän yhteystiedot, jos he tarvitsevat lisätietoja. Katso liitteenä oleva IEC-materiaalien malli. Aiemmat tutkimukset ovat antaneet testin jälkeiset kyselylomakkeet viikon kuluttua lähtötilanteen arvioinnista.

VHT:t jakavat 12 kontrollikylässä MOH IEC -materiaaleja, jotka sisältävät tietoa (a) COVID-19:n merkeistä ja oireista sekä ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä, (b) siitä, että henkilöt voivat kärsiä PD:stä pandemian aikana (c) ) lähteet, joista he voivat saada psykososiaalista apua, ja (d) tutkimusryhmän yhteystiedot, jos he tarvitsevat lisätietoja. IEC:n materiaalit jaetaan perustutkimuksiin osallistuneille henkilöille

Tutkimusryhmien välisen kontaminaatiomahdollisuuden vähentäminen: Koska kyseessä on koulutustoimenpide, on mahdollista, että kontrollikylien osallistujat pääsevät käsiksi IEC-materiaaliin, jotka on jaettu interventiohaaroissa oleville, mikä johtaa tutkimustulosten saastumiseen. Tartunnan välttämiseksi tutkijat tekevät seuraavaa: (i) satunnaisoivat kylät niin, että ne ovat vähintään 20 km:n päässä toisistaan ​​(COVID-19-pandemian aikana rajoitetun ihmisten liikkumisen vuoksi odotamme, että ihmiset jakavat kyliä vain vähän. IEC-materiaalit), (ii) suorittaa arvioinnit viikon kuluessa materiaalien jakamisesta rajoittaakseen mahdollisuutta, että tiedot leviävät laajalti, (iii) kysyvät tarkastusryhmien osallistujilta, ovatko he käyttäneet kontrolliryhmälle tarkoitettuja IEC-materiaaleja.

(v) Seurantatiedonkeruu: Viikon kuluessa siitä, kun VHT:t ovat jakaneet IEC-materiaalit, tutkimusapulaiset soittavat osallistujille molemmista käsistä ja (i) vahvistavat, ovatko he vastaanottaneet IEC-materiaalia (ja lukeneet sen), sitten (ii) ajoittavat ajankohdan puhelinhaastattelu lähtötilanteessa annettujen instrumenttien (MAKS, K-10, GAD-7, PHQ-9, PTSD-PC ja ASSIST) antamiseksi.

Tutkimustoimenpiteet: Tutkimusavustajat suorittavat standardoituja kyselylomakkeita kerätäkseen: i) väestömuuttujia, mukaan lukien ikä, sukupuoli, osoite, yhteystiedot, siviilisääty ja työllisyysaste, koulutustaso ii) ensisijainen opiskelumuuttuja (MHL käyttäen MAKS) ja (iii) toissijaiset muuttujat mukaan lukien PD käyttäen K-10, GAD käyttämällä GAD-7, MDD käyttämällä PHQ-9, PTSD käyttämällä PTSD-PC ja SUD käyttämällä ASSIST.

Osallistujien seuranta: Osallistujia arvioidaan kiinnostavien tulosten suhteen lähtötilanteessa ja viikon (7 päivän) kuluessa. Psykososiaalisiin ryhmiin lähetetyille osallistujille soitetaan 14 päivän kuluttua selvittääkseen, ovatko he seuranneet lähetystä, ja jos eivät, ilmoittakaa syyt, miksi he eivät tee niin.

Haittavaikutusten raportointi haastattelujen aikana: Tutkijat ennakoivat, että tutkimukseen suoraan liittyviä haittatapahtumia tulee olemaan minimaalisesti, lähinnä psykologista kärsimystä, joka johtuu kysymyksiin vastaamisesta kyselyn aikana tai yksityisten tietojen katoamisesta. Jos tutkijat kuitenkin huomaavat vakavan ahdistuksen tai yksityisyyden/luottamuksellisuuden menettämisen, tutkijat ilmoittavat siitä viipymättä SOMREC/UNCST:lle.

Yhteisön jäljitys: Mikäli osallistujaa ei tavoiteta toiseen haastatteluun perustilanteen jälkeen, tutkijat pyytävät VHT:ta käymään fyysisessä paikassa ja selvittämään vastaamatta jättämisen syyn. VHT:lle toimitetaan Loki tällaisten tietojen tallentamiseksi, jotka voivat olla muun muassa puhelimen katoamista, puhelinnumeron muutosta tutkimuksesta vetäytymisestä. Jos osallistujaan ei saada yhteyttä puhelimitse ja fyysisesti (on saattanut muuttaa kotiin), tutkijat pitävät tätä menetystä seurata.

Otoksen koko ja tilastolliset näkökohdat Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että (a) MHL-tasot ovat yhteisöissä alhaisia ​​verrattuna korkean tulotason maissa havaittuihin, (b) VHT: n tarjoama psykokasvatustoimenpide johtaa 50 prosentin nousuun. MHL-tasoissa interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään (että tämä ero on kliinisesti merkitsevä), (c) enemmän interventiohaaran osallistujia ottaa yhteyttä tutkimusryhmään verrattuna kontrolliryhmään - ja että tämä ero on kliinisesti merkittävä

1. Tavoitteen 1 otoskoko. Perustason yhteisön MHL-tason dokumentoimiseksi tutkijat käyttävät Leslie-Kish-kaavaa poikkileikkaustutkimusten otoskoon laskemiseen. Kaava sanoo, että: n = Z2 p (1-p)/E2. n- otoskoko, E-Keskivirhe (5 %), p- Potilaiden osuus; 50 %. Esiintyvyydeksi arvioitiin 50 % konservatiivisina arvioina tuloksista tai vaikutusten koosta. Kirjallisuus on rajallinen (tässä tapauksessa huonon MHL:n esiintyvyys Ugandan yhteisössä). Z- Normaali standardipoikkeama 1,96, joka vastaa 95 %:n luottamusväliä Korvaus; n = 1,962 X 0,5 X (1-0,5)/0,052 n = 384. b) Väestötutkimuksessa tutkijat käyttävät otoskoon laskentaa, mutta käyttävät yhteisökorjausvaikutusta 2. Siten yhteisöotoksen otoskoko on 384X2 = 764. Tutkijat lisäävät 10 prosentin otoksen ottamaan huomioon puutteelliset tiedot, jotka johtuvat pääasiassa haastattelun epäonnistumisesta. Näin ollen otoksen kokonaiskoko on 840 osallistujaa (420 kontrolliryhmässä ja 420 interventiohaaroissa).
2. Tavoitteen 2 otoskoko: Psykokasvatusintervention tehokkuuden määrittämiseksi tutkijat ovat laskeneet vaikutusten koon, jolla näyte pystyy havaitsemaan kliinisesti merkitsevän eron interventio- ja kontrolliryhmien MHL-tasossa. Koulutustoimen luonne tekee satunnaistamisen klusterien (kylien) mukaan tarkoituksenmukaisemmaksi verrattuna yksilöiden tai kotitalouksien satunnaistukseen.

Arvioimaan kylien lukumäärää, joka vaaditaan käsiä kohti kliinisesti merkitsevän 50 %:n vaikutuskoon saavuttamiseksi: Tutkijat olettavat 80 %:n tehon 95 %:n luottamustasolla, keskimääräisen MHL-pistemäärän 14,14 ja keskihajonnan (SD) 2,19, klusterin koko 35 osallistujaa ja variaatiokerroin 0,25, mikä tuottaa ~8 kylää tutkimusryhmää kohden. Tutkijoiden tulee sisältää vähintään 12 kylää per haara (50 %:n lisäys) seuraavien rajoitusten huomioon ottamiseksi; i) suuri osa osallistujista, joilla ei ole matkapuhelimia (n. 30 %) (Epätäydelliset tiedot, koska osallistujat eivät pysty suorittamaan haastatteluja). Siksi tarvitaan 24 kylää (molemmat haarat); mukaan lukien jopa 840 osallistujaa (420 per tutkimusryhmä).

Tiedonkeruu ja -hallinta: Tiedot kerätään paperille ja syötetään keskitettyyn, verkkopohjaiseen tiedonhallintajärjestelmään avoimen lähdekoodin ohjelmistolla REDCap™.

Tilastollinen analyysi

Tavoite 1: Tutkijat raportoivat tutkimustulosten tiheydet ja prosenttiosuudet sekä niiden 95 %:n luottamusvälit.

Tavoite 2: Suoritetaan hoitoaikeusanalyysi ryhmien vertaamiseksi lähtötilanteessa ja 4 viikon sisällä interventiovaikutusten arvioimiseksi MHL:ään. Riippuva muuttuja (MHL) lasketaan jatkuvana muuttujana. Riippumattomat muuttujat, mukaan lukien PD:n, MDD:n, GAD:n, PTSD:n tai SUD:n esiintyminen, esitetään jatkuvina ja kategorisina muuttujina. Interventio- ja kontrolliryhmien perusominaisuuksia verrataan 5 %:n tasolla sen arvioimiseksi, saavutettiinko satunnaistaminen onnistuneesti. Tiedot mahdollisista hämmennystekijöistä ja vaikutusten muuntajista, mukaan lukien muuttujat, jotka eivät onnistu onnistuneessa satunnaistuksessa (esim. sosio-demografisia parametreja) on käytettävä hämmennysten ja muutosten hallitsemiseen. Koehenkilöiden välistä analyysiä viikolla 4 käytetään intervention suoran vaikutuksen arvioimiseen määrittämällä, onko interventio- ja kontrollihaarojen keskimääräisten MHL-pisteiden välillä merkittävää eroa. Kohteen sisäinen analyysi suoritetaan interventioryhmän potilaiden kesken käyttämällä yleistettyjen estimointiyhtälöiden menetelmää toistuviin mittaustietoihin.

Tietoturvallisuusjohtokunta: Tietoturvallisuusjohtamisneuvostoon (DSMB) kuuluvat prof Eugene Kinyanda (psykiatri ja vanhempi epidemiologi), tohtori Moses Ocan (farmakologi ja IRB-jäsen) ja tohtori Paul Bangirana (kliininen psykologi, jolla on laaja kokemus johtamisesta RCT) Makereren yliopistosta. PI tapaa säännöllisin väliajoin DSMB:n kanssa ja raportoi heille tutkimustoiminnasta sovitun mallin mukaisesti. Opintojakson aikana järjestetään vähintään kaksi tapaamista yksi alussa ja toinen puolivälissä. DSMB:n jäsenet vierailevat Butabikan sairaalassa, jossa tietoja kerätään (puhelut) ja tallennetaan. Vierailun aikana keskustellaan opintomenettelyistä (SOP:t ja käsikirjat), opintovastuista (delegaatioloki), työpaikan tiloista (puheluhuoneet/datahuone), oppimateriaalista (kiinteät ja hallinnolliset materiaalit) sekä rekrytointi- ja säilyttämissuunnitelmasta.