Salud mental en comunidades afectadas por COVID-19 en Uganda

Diseño del estudio: los investigadores utilizarán un ensayo aleatorizado por grupos de etiqueta abierta de múltiples etapas de 24 pueblos elegidos al azar (n = 12 de intervención y n = 12 de control) en Kampala (n = 15), Wakiso (n = 3), Mukono (n=4) y Masaka (n=2) distritos. Las aldeas de intervención y control están separadas por al menos 20 km para evitar la contaminación.

Procedimiento de estudio:

(i) Aleatorización y muestreo: los investigadores emplearán un diseño de ensayo abierto aleatorizado por conglomerados, con cada aldea como un conglomerado, para realizar el estudio en 24 aldeas (12 de intervención y 12 de control) en Kampala (n= 15), Distritos de Wakiso (n= 3), Masaka (n= 2) y Mukono (n= 4). Para garantizar el equilibrio entre los dos brazos del estudio, las aldeas se sometieron a una aleatorización estratificada sobre la base de la población rural frente a la urbana. El segundo nivel de estratificación se logrará mediante un procedimiento de aleatorización independiente realizado dentro de cada estrato para garantizar el equilibrio de género dentro de cada conglomerado.

Los investigadores emplearán el método de muestreo abierto de etapas múltiples para seleccionar 840 participantes de 24 pueblos seleccionados al azar ubicados en los 362 distritos (5250 pueblos) que abarcan los distritos de estudio. Los pueblos de estudio se seleccionarán utilizando el enfoque de probabilidad proporcional al tamaño (basado en el número de parroquias/pueblos por distrito). Por lo tanto, los investigadores seleccionarán 15 aldeas del distrito de Kampala (3297 aldeas), 4 aldeas del distrito de Mukono (813 aldeas), 2 aldeas del distrito de Masaka (436 aldeas) y 3 aldeas del distrito de Wakiso (704 aldeas). Los pueblos están separados por al menos 20 km para evitar la contaminación (los individuos interactúan durante la intervención).

(ii) Identificación de los participantes: los investigadores contratarán al VHT y a los presidentes locales de las aldeas para distribuir folletos que describan el estudio a cada 12 hogares en su área de captación hasta que acumulen 38 participantes en su aldea que expresen interés en participar en el estudio. Esta cifra se basa en un promedio de 4710 hogares por aldea. Por lo tanto, 4710/38 es aproximadamente uno de cada 12 hogares. Las personas que expresen interés en el estudio recibirán 2 formularios de consentimiento que leerán y firmarán si deciden participar; conservarán una copia. Los VHT leerán el formulario de consentimiento a las personas que no saben leer ni escribir y obtendrán el consentimiento informado (los participantes usarán la huella digital empapada en una almohadilla de tinta para dar su consentimiento). Los formularios de consentimiento se traducirán al luganda. El VHT luego obtendrá el contacto telefónico del participante y se lo proporcionará al administrador del proyecto, quien los pasará a los asistentes de investigación. A las personas que no tienen teléfono se les pedirá que proporcionen el número de teléfono de un amigo o pariente a través del cual se pueden realizar las entrevistas; las entrevistas también se pueden realizar utilizando el teléfono de VHT si los participantes se sienten cómodos recibiendo llamadas en el teléfono de VHT. El VHT informará al administrador del proyecto de los participantes sin teléfonos personales e indicará cómo se puede contactar a ese participante. Los investigadores realizarán una evaluación de tiempos y movimientos para documentar la duración de las intervenciones, así como la cantidad de dinero gastado en reembolsos de transporte para los VHT y los costos de tiempo aire.

(iii) Recopilación de datos de referencia: Asistentes de investigación capacitados llamarán a los participantes y programarán una entrevista telefónica y recopilarán información demográfica (edad, género, nivel educativo y lugar de residencia) y administrarán el Programa de conocimientos de salud mental (MAKS) para evaluar MHL, Kesler -10 (K-10) para medir el PD, la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) para evaluar el GAD, el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) para evaluar el MDD Trastorno de Estrés Postraumático - Pantalla de Atención Primaria ( PTSD-PC) para PTSD y la prueba de detección de consumo de alcohol y sustancias (ASSIST) para evaluar SUD.

(iv) La intervención: dentro de una semana de las encuestas de referencia, los VHT en las 12 aldeas de intervención descritas anteriormente: (a) información básica sobre los síntomas de la EP (b) sus efectos adversos, (c) los signos y síntomas de CMD, (d) los beneficios asociados con su tratamiento y (e) los datos de contacto del equipo de investigación en caso de que necesiten más información. Consulte una plantilla de los materiales IEC adjuntos. Estudios previos han administrado los cuestionarios posteriores a la prueba una semana después de la evaluación inicial.

En las 12 aldeas de control, los VHT distribuirán los materiales de IEC del MSPAS que contienen información sobre (a) los signos y síntomas del COVID-19 y las medidas preventivas, (b) el hecho de que las personas pueden sufrir EP durante la pandemia (c ) las fuentes de donde pueden obtener ayuda psicosocial y (d) los datos de contacto del equipo de investigación en caso de que necesiten más información. Los materiales de IEC se distribuirán a las personas que participaron en las encuestas de referencia.

Mitigar la posibilidad de contaminación entre los brazos del estudio: al ser una intervención educativa, existe la posibilidad de que los participantes en las aldeas de control accedan a los materiales de IEC distribuidos a los del brazo de intervención, lo que lleva a la contaminación de los hallazgos del estudio. Para evitar la contaminación, los investigadores harán lo siguiente: (i) aleatorizarán las aldeas para que estén separadas por al menos 20 km (con los movimientos humanos limitados durante la pandemia de COVID-19, anticipamos que habrá pocas personas que compartan el materiales de IEC), (ii) realizar las evaluaciones dentro de la semana posterior a la distribución de los materiales para limitar las posibilidades de que la información circule ampliamente, (iii) preguntar a los participantes en los brazos de control si accedieron a los materiales de IEC destinados al grupo de control.

(v) Recopilación de datos de seguimiento: dentro de una semana después de que los VHT hayan distribuido los materiales de IEC, los asistentes de investigación llamarán a los participantes de ambos brazos y (i) confirmarán si recibieron materiales de IEC (y los leerán), luego (ii) programarán un entrevista telefónica para administrar los instrumentos administrados al inicio (MAKS, K-10, GAD-7, PHQ-9, PTSD-PC y ASSIST).

Medidas del estudio: los asistentes de investigación administrarán cuestionarios estandarizados para recopilar: i) Variables demográficas que incluyen edad, género, dirección física, información de contacto, estado civil y laboral, nivel de educación ii) variable de estudio principal (MHL usando MAKS) y (iii) variables secundarias incluyendo PD usando el K-10, GAD usando el GAD-7, MDD usando el PHQ-9, PTSD usando el PTSD-PC y SUD usando el ASSIST.

Seguimiento de los participantes: los participantes serán evaluados para los resultados de interés al inicio y dentro de una semana (7 días). Los participantes que hayan sido derivados a los equipos psicosociales serán llamados a los 14 días para saber si dieron seguimiento a la derivación y, en caso contrario, indicar las razones por las que no lo hicieron.

Reporte de eventos adversos durante las entrevistas: Los investigadores anticipan que habrá eventos adversos mínimos que estén directamente relacionados con el estudio, principalmente angustia psicológica como resultado de responder las preguntas durante la encuesta o pérdida de datos privados. Sin embargo, en caso de que los investigadores se den cuenta de cualquier forma grave de angustia o pérdida de privacidad/confidencialidad, los investigadores lo informarán de inmediato al SOMREC/UNCST.

Seguimiento comunitario: en caso de que no se pueda acceder a un participante para la segunda entrevista después de la línea de base, los investigadores le pedirán al VHT que visite el lugar físico y averigüe el motivo de la falta de respuesta. El VHT contará con un Registro para registrar este tipo de información que podría ser pérdida de un teléfono, cambio de número de teléfono, retiro del estudio, entre otras razones. Si no se puede contactar al participante por teléfono y físicamente (es posible que se haya mudado de casa), los investigadores lo considerarán una pérdida de seguimiento.

Tamaño de la muestra y consideraciones estadísticas Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que (a) los niveles de MHL son bajos en las comunidades en comparación con los observados en países de altos ingresos, (b) una intervención de psicoeducación proporcionada por VHT conducirá a un aumento del 50 % en los niveles de MHL en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control (que esta diferencia será clínicamente significativa), (c) más participantes en el brazo de intervención contactarán al equipo de estudio en comparación con el brazo de control, y que esta diferencia será clínicamente significativa

1. Tamaño de la muestra para el objetivo 1. Para documentar el nivel de MHL de la comunidad de referencia, los investigadores utilizarán el formulario de Leslie-Kish para calcular el tamaño de la muestra para los estudios transversales. La fórmula establece que: n = Z2 p (1-p)/E2. n- tamaño de la muestra, E- El error estándar (5%), p- Proporción de pacientes; 50%. La prevalencia se estimó en 50% como estimaciones conservadoras para resultados o tamaños de efectos con literatura limitada para referirse (en este caso, prevalencia de MHL deficiente en la comunidad de Uganda). Z- La desviación normal estándar de 1.96 correspondiente al intervalo de confianza del 95% Sustituyendo; n=1.962 X 0,5 X (1-0,5)/0,052 n = 384. b) Para la encuesta de población, los investigadores usarán el cálculo del tamaño de la muestra, pero usarán un efecto de corrección de la comunidad de 2. Por lo tanto, el tamaño de la muestra para la muestra de la comunidad será 384X2 = 764. Los investigadores agregarán un tamaño de muestra del 10 % para atender los datos incompletos debido principalmente a la falta de completar una entrevista. Así, el tamaño total de la muestra será de 840 participantes (420 en los brazos de control y 420 en los brazos de intervención).
2. Tamaño de la muestra para el objetivo 2: Para determinar la efectividad de la intervención de psicoeducación, los investigadores calcularon el tamaño de los efectos que la muestra podrá detectar una diferencia clínicamente significativa en el nivel de MHL entre los brazos de intervención y control. La naturaleza de la intervención educativa hace que la aleatorización por conglomerados (pueblos) sea más apropiada en comparación con la aleatorización por individuos o por hogar.

Para estimar el número de aldeas requeridas por brazo para un tamaño del efecto clínicamente significativo del 50 %: los investigadores asumen una potencia del 80 % con un nivel de confianza del 95 %, una puntuación MHL media de 14,14 y una desviación estándar (DE) de 2,19, tamaño del grupo de 35 participantes y un coeficiente de variación de 0,25, lo que da como resultado ~8 aldeas por brazo de prueba. Los investigadores deberán incluir un mínimo de 12 aldeas por brazo (50% de incremento) para atender las siguientes limitaciones; i) la gran proporción de participantes que no poseen teléfonos móviles (~30%) (Datos incompletos debido a que los participantes no pudieron completar las entrevistas). Por lo tanto, se requerirán 24 aldeas (ambos brazos); por lo tanto, incluyendo hasta 840 participantes (420 por brazo de prueba).

Recopilación y gestión de datos: los datos se recopilarán en papel y luego se ingresarán en un esquema de gestión de datos centralizado basado en la web utilizando el software de código abierto REDCap™.

Análisis estadístico

Objetivo 1: Los investigadores informarán las frecuencias y los porcentajes de los resultados del estudio y sus intervalos de confianza del 95 %.

Objetivo 2: Se realizará un análisis por intención de tratar para comparar los grupos al inicio y dentro de las 4 semanas para evaluar los efectos de la intervención en MHL. La variable dependiente (MHL) se calculará como una variable continua. Las variables independientes, incluida la presencia de PD, MDD, GAD, PTSD o SUD, se presentarán como variables continuas y categóricas. Las características iniciales de los brazos de intervención y control se compararán al nivel del 5% para evaluar si se logró una aleatorización exitosa. Datos sobre posibles factores de confusión y modificadores de efectos, incluidas las variables que no logran una aleatorización exitosa (p. parámetros sociodemográficos) se utilizarán para controlar la confusión y la modificación del efecto. Se utilizará el análisis entre sujetos en la semana 4 para evaluar el efecto directo de la intervención al determinar si existe una diferencia significativa entre las puntuaciones medias de MHL en los brazos de intervención y control. El análisis intrasujeto se realizará entre los pacientes del brazo de intervención aplicando el método de ecuaciones de estimación generalizadas en datos de medidas repetidas.

Junta de gestión de seguridad de datos: La junta de gestión de seguridad de datos (DSMB) estará compuesta por el profesor Eugene Kinyanda (psiquiatra y epidemiólogo sénior), el Dr. Moses Ocan (farmacólogo y miembro del IRB) y el Dr. Paul Bangirana (psicólogo clínico con amplia experiencia en la realización de RCT) de la Universidad de Makerere. El PI tendrá reuniones periódicas con el DSMB y les proporcionará informes sobre las actividades del estudio utilizando una plantilla acordada. Habrá al menos dos reuniones durante el período de estudio, una al principio y otra a la mitad del estudio. Los miembros del DSMB realizarán una visita al Hospital Butabika donde se recopilarán y almacenarán los datos (llamadas telefónicas). Durante esta visita, se discutirán los procedimientos del estudio (SOP y manuales), las responsabilidades del estudio (registro de delegación), las instalaciones del sitio (salas de llamadas/sala de datos), los materiales de estudio (materiales estacionarios y administrativos) y el plan de reclutamiento y retención.