Santé mentale dans les communautés touchées par le COVID-19 en Ouganda

Conception de l'étude : les enquêteurs utiliseront un essai randomisé en grappes ouvert en plusieurs étapes de 24 villages choisis au hasard (n = 12 intervention et n = 12 contrôle) à Kampala (n = 15), Wakiso (n = 3), Mukono (n=4) et Masaka (n=2). Les villages d'intervention et de contrôle sont distants d'au moins 20 km pour éviter toute contamination

Procédure d'étude :

(i) Randomisation et échantillonnage : les enquêteurs doivent utiliser un plan d'essai randomisé en grappes ouvert, avec chaque village en tant que grappe, pour mener l'étude dans 24 villages (12 villages d'intervention et 12 villages témoins) à Kampala (n = 15), Districts de Wakiso (n= 3), Masaka (n= 2) et Mukono (n= 4). Pour assurer l'équilibre entre les deux bras de l'étude, les villages ont subi une randomisation stratifiée sur la base de la population rurale par rapport à la population urbaine. Le deuxième niveau de stratification sera atteint par une procédure de randomisation distincte effectuée dans chaque strate pour assurer l'équilibre entre les sexes au sein de chaque groupe

Les enquêteurs utiliseront l'approche d'échantillonnage ouvert en plusieurs étapes pour sélectionner 840 participants dans 24 villages sélectionnés au hasard situés dans les 362 paroisses (5250 villages) qui couvrent les districts de l'étude. Les villages d'étude seront sélectionnés en utilisant l'approche de probabilité proportionnelle à la taille (basée sur le nombre de paroisses/villages par district). Ainsi, les enquêteurs sélectionneront 15 villages du district de Kampala (3297 villages), 4 villages du district de Mukono (813 villages), 2 villages du district de Masaka (436 villages) et 3 villages du district de Wakiso (704 villages). Les villages sont distants d'au moins 20km pour éviter toute contamination (individus interagissant lors de l'intervention).

(ii) Identification des participants : Les enquêteurs engageront le VHT et les présidents locaux du village à distribuer des dépliants décrivant l'étude à chaque 12ème ménage dans leur zone de chalandise jusqu'à ce qu'ils accumulent 38 participants dans leur village qui expriment leur intérêt à participer à l'étude. Ce chiffre est basé sur une moyenne de 4710 ménages par village. Ainsi 4710/38 correspond approximativement à un ménage sur 12. Les personnes qui expriment leur intérêt pour l'étude recevront 2 formulaires de consentement qu'elles liront et signeront si elles décident de participer ; ils en conserveront un exemplaire. Les VHT liront le formulaire de consentement aux personnes qui ne savent ni lire ni écrire et obtiendront un consentement éclairé (les participants utiliseront leur empreinte de pouce trempée dans un tampon encreur pour donner leur consentement). Les formulaires de consentement seront traduits en luganda. Le VHT obtiendra alors le contact téléphonique du participant et le fournira à l'administrateur du projet qui le transmettra aux assistants de recherche. Les personnes qui n'ont pas de téléphone seront invitées à fournir le numéro de téléphone d'un ami ou d'un parent par lequel les entretiens peuvent être menés. Les entretiens peuvent également être menés à l'aide du téléphone des VHT si les participants sont à l'aise pour recevoir des appels sur le téléphone du VHT. Le VHT informera l'administrateur du projet des participants sans téléphone personnel et indiquera comment ce participant peut être contacté. Les enquêteurs effectueront une évaluation des temps et des mouvements pour documenter la durée des interventions ainsi que le montant d'argent dépensé pour les remboursements de transport pour les VHT et les frais de temps d'antenne

(iii) Collecte de données de base : des assistants de recherche formés appelleront les participants et planifieront un entretien téléphonique et recueilleront des informations démographiques (âge, sexe, niveau d'éducation et lieu de résidence) et administreront le programme de connaissances en santé mentale (MAKS) pour évaluer MHL, Kesler -10 (K-10) pour mesurer la MP, l'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) pour évaluer le TAG, le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) pour évaluer le trouble de stress post-traumatique TDM - dépistage des soins primaires ( PTSD-PC) pour le PTSD et le test de dépistage du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST) pour évaluer le SUD.

(iv) L'intervention : dans la semaine suivant les enquêtes de base, les VHT dans les 12 villages d'intervention décrits ci-dessus - (a) des informations de base sur les symptômes de la maladie de Parkinson (b) leurs effets indésirables, (c) les signes et symptômes de la CMD, (d) les avantages associés à leur traitement et (e) les coordonnées de l'équipe de recherche s'ils ont besoin de plus d'informations. Voir un modèle des documents IEC ci-joint. Des études antérieures ont administré les questionnaires post-test une semaine après l'évaluation initiale.

Dans les 12 villages témoins, les VHT distribueront le matériel IEC du ministère de la Santé qui contient des informations sur (a) les signes et symptômes du COVID-19 et les mesures préventives, (b) le fait que les individus peuvent souffrir de MP pendant la pandémie (c ) les sources auprès desquelles ils peuvent obtenir une aide psychosociale et (d) les coordonnées de l'équipe de recherche s'ils ont besoin de plus d'informations. Le matériel IEC sera distribué aux personnes qui ont participé aux enquêtes de base

Atténuation de la possibilité de contamination entre les bras de l'étude : S'agissant d'une intervention éducative, il est possible que les participants des villages témoins accèdent au matériel IEC distribué à ceux du bras d'intervention, entraînant une contamination des résultats de l'étude. Pour éviter la contamination, les enquêteurs feront ce qui suit : (i) randomiser les villages afin qu'ils soient distants d'au moins 20 km (avec les mouvements humains limités pendant la pandémie de COVID-19, nous prévoyons qu'il y aura peu de personnes partageant le matériels IEC), (ii) effectuer les évaluations dans la semaine suivant la distribution des matériels pour limiter les chances que l'information soit largement diffusée, (iii) demander aux participants des bras de contrôle s'ils ont accédé aux matériels IEC destinés au groupe témoin.

(v) Collecte de données de suivi : Dans la semaine suivant la distribution par les VHT du matériel IEC, les assistants de recherche appelleront les participants des deux bras et (i) confirmeront s'ils ont reçu le matériel IEC (et le liront), puis (ii) planifieront une entretien téléphonique pour administrer les instruments administrés au départ (MAKS, K-10, GAD-7, PHQ-9, PTSD-PC et ASSIST).

Mesures de l'étude : les assistants de recherche administreront des questionnaires standardisés pour collecter : i) des variables démographiques, notamment l'âge, le sexe, l'adresse physique, les coordonnées, l'état matrimonial et l'emploi, le niveau d'éducation ii) la variable d'étude primaire (MHL utilisant MAKS) et (iii) les variables secondaires y compris PD en utilisant le K-10, GAD en utilisant le GAD-7, MDD en utilisant le PHQ-9, PTSD en utilisant le PTSD-PC et SUD en utilisant l'ASSIST.

Suivi des participants : les participants seront évalués pour les résultats d'intérêt au départ et dans la semaine (7 jours). Les participants qui ont été référés aux équipes psychosociales seront appelés après 14 jours pour savoir s'ils ont donné suite à la référence et si non, indiquer les raisons de ne pas le faire.

Signalement des événements indésirables lors des entretiens : les enquêteurs prévoient qu'il y aura un minimum d'événements indésirables directement liés à l'étude, principalement une détresse psychologique résultant de la réponse aux questions pendant l'enquête ou la perte de données privées. Cependant, dans le cas où les enquêteurs réalisent une forme grave de détresse ou de perte de vie privée/confidentialité, les enquêteurs le signaleront rapidement à la SOMREC/UNCST.

Recherche communautaire : dans le cas où un participant ne peut pas être consulté pour le deuxième entretien après celui de référence, les enquêteurs demanderont alors au VHT de visiter l'emplacement physique et de découvrir la raison de la non-réponse. Le VHT recevra un journal pour enregistrer ce type d'informations qui pourraient être la perte d'un téléphone, un changement de numéro de téléphone ou un retrait de l'étude, entre autres raisons. Si le participant ne peut pas être contacté au téléphone et physiquement (il a peut-être déménagé), les enquêteurs considéreront cela comme une perte de suivi.

Taille de l'échantillon et considérations statistiques Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que (a) les niveaux de MHL sont faibles dans les communautés par rapport à ceux observés dans les pays à revenu élevé, (b) une intervention de psychoéducation dispensée par les VHT entraînera une augmentation de 50 % dans les niveaux de MHL dans le bras d'intervention par rapport au bras de contrôle (que cette différence sera cliniquement significative), (c) plus de participants dans le bras d'intervention contacteront l'équipe d'étude par rapport au bras de contrôle - et que cette différence sera cliniquement significative

1. Taille de l'échantillon pour l'objectif 1. Pour documenter le niveau de MHL communautaire de base, les enquêteurs utiliseront la formule de Leslie-Kish pour calculer la taille de l'échantillon pour les études transversales. La formule stipule que : n = Z2 p (1-p)/E2. n- taille de l'échantillon, E-L'erreur standard (5%), p- Proportion de patients ; 50 %. La prévalence a été estimée à 50 % en tant qu'estimations prudentes des résultats ou des tailles d'effets avec une littérature limitée à laquelle se référer (dans ce cas, la prévalence d'un MHL médiocre dans la communauté ougandaise). Z- L'écart-type normal de 1,96 correspondant à un intervalle de confiance à 95 % n=1.962 X 0,5 X (1-0,5)/0,052 n = 384. b) Pour l'enquête de population, les enquêteurs utiliseront le calcul de la taille de l'échantillon, mais utiliseront un effet de correction communautaire de 2. Ainsi, la taille de l'échantillon pour l'échantillon communautaire sera de 384X2 = 764. Les enquêteurs ajouteront une taille d'échantillon de 10 % pour répondre aux données incomplètes principalement dues à l'échec d'un entretien. Ainsi, la taille totale de l'échantillon sera de 840 participants (420 dans le contrôle et 420 dans les bras d'intervention).
2. Taille de l'échantillon pour l'objectif 2 : Pour déterminer l'efficacité de l'intervention de psychoéducation, les enquêteurs ont calculé la taille des effets que l'échantillon sera en mesure de détecter une différence cliniquement significative du niveau de MHL entre les bras d'intervention et de contrôle. La nature de l'intervention éducative rend la randomisation par grappes (villages) plus appropriée par rapport à la randomisation par individus ou ménages.

Pour estimer le nombre de villages requis par bras pour une taille d'effet cliniquement significative de 50 % : les enquêteurs supposent une puissance de 80 % au niveau de confiance de 95 %, un score MHL moyen de 14,14 et un écart type (SD) de 2,19, la taille du cluster de 35 participants et coefficient de variation de 0,25, ce qui donne environ 8 villages par bras d'essai. Les enquêteurs doivent inclure un minimum de 12 villages par bras (incrément de 50 %) pour répondre aux limitations suivantes ; i) la grande proportion de participants qui ne possèdent pas de téléphone portable (~30 %) (données incomplètes car les participants n'ont pas pu terminer les entretiens). Par conséquent, 24 villages (les deux bras) seront nécessaires ; ainsi, incluant jusqu'à 840 participants (420 par bras d'essai).

Collecte et gestion des données : les données seront collectées sur papier, puis saisies dans un système de gestion des données centralisé et basé sur le Web à l'aide du logiciel open source REDCap™.

Analyses statistiques

Objectif 1 : Les enquêteurs rapporteront les fréquences et les pourcentages des résultats de l'étude et leurs intervalles de confiance à 95 %.

Objectif 2 : Une analyse en intention de traiter sera effectuée pour comparer les groupes au départ et dans les 4 semaines afin d'évaluer les effets de l'intervention sur le MHL. La variable dépendante (MHL) sera calculée comme une variable continue. Les variables indépendantes, y compris la présence de PD, MDD, GAD, PTSD ou SUD, seront présentées sous forme de variables continues et catégorielles. Les caractéristiques de base des bras d'intervention et de contrôle seront comparées au niveau de 5 % pour évaluer si la randomisation a réussi. Données sur les facteurs de confusion potentiels et les modificateurs d'effet, y compris les variables qui ne parviennent pas à réussir la randomisation (par ex. paramètres socio-démographiques) doivent être utilisés pour contrôler la confusion et la modification des effets. L'analyse inter-sujets à la semaine 4 sera utilisée pour évaluer l'effet direct de l'intervention en déterminant s'il existe une différence significative entre les scores moyens de MHL dans les bras d'intervention et de contrôle. Une analyse intra-sujet sera effectuée parmi les patients du groupe d'intervention en appliquant la méthode des équations d'estimation généralisées sur des données de mesures répétées.

Comité de gestion de la sécurité des données : le comité de gestion de la sécurité des données (DSMB) sera composé du professeur Eugene Kinyanda (psychiatre et épidémiologiste principal), du Dr Moses Ocan (pharmacologue et membre de l'IRB) et du Dr Paul Bangirana (psychologue clinicien avec une vaste expérience dans la conduite RCT) de l'Université de Makerere. Le PI aura des réunions périodiques avec le DSMB et leur fournira des rapports sur les activités de l'étude en utilisant un modèle convenu. Il y aura au moins deux réunions au cours de la période d'étude, une au début et une autre au milieu de l'étude. Des membres du DSMB effectueront une visite à l'hôpital de Butabika où des données seront collectées (appels téléphoniques) et stockées. Au cours de cette visite, les procédures d'étude (POS et manuels), les responsabilités de l'étude (journal de délégation), les installations du site (salles d'appel/salle de données), le matériel d'étude (matériel de bureau et administratif) et le plan de recrutement et de rétention seront discutés.