Zdrowie psychiczne w społecznościach dotkniętych COVID-19 w Ugandzie

Projekt badania: Badacze wykorzystają wieloetapowe, otwarte, randomizowane badanie klastrowe w 24 losowo wybranych wioskach (interwencja n=12 i kontrola n=12) w Kampali (n=15), Wakiso (n=3), Mukono (n=4) i Masaka (n=2) dystrykty. Wioski interwencyjne i kontrolne są oddalone od siebie o co najmniej 20 km, aby uniknąć zanieczyszczenia

Procedura badania:

(i) Randomizacja i dobór próby: Badacze zastosują otwarty projekt próby z randomizacją klastrową, z każdą wioską jako klastrem, w celu przeprowadzenia badania w 24 wioskach (12 wiosek interwencyjnych i 12 wiosek kontrolnych) w Kampali (n = 15), Dystrykty Wakiso (n=3), Masaka (n=2) i Mukono (n=4). Aby zapewnić równowagę między dwiema ramionami badania, wsie zostały poddane warstwowej randomizacji na podstawie populacji wiejskiej i miejskiej. Drugi poziom stratyfikacji zostanie osiągnięty poprzez oddzielną procedurę randomizacji przeprowadzoną w ramach każdej warstwy, aby zapewnić równowagę płci w każdym klastrze

Badacze zastosują metodę wieloetapowego doboru próby otwartej, aby wybrać 840 uczestników z 24 losowo wybranych wiosek zlokalizowanych w 362 parafiach (5250 wiosek) obejmujących badane okręgi. Wsie do badań zostaną wybrane przy zastosowaniu metody prawdopodobieństwa proporcjonalnego do wielkości (w oparciu o liczbę parafii/wsi w powiecie). W ten sposób śledczy wybiorą 15 wiosek z dystryktu Kampala (3297 wiosek), 4 wsie z dystryktu Mukono (813 wiosek), 2 wsie z dystryktu Masaka (436 wiosek) i 3 wsie z dystryktu Wakiso (704 wsie). Wioski są oddalone od siebie o co najmniej 20 km, aby uniknąć zanieczyszczenia (osobniki wchodzą w interakcje podczas interwencji).

(ii) Identyfikacja uczestników: Badacze zaangażują VHT i wiejskich przewodniczących lokalnych w celu rozprowadzenia ulotek opisujących badanie do co 12 gospodarstwa domowego w ich rejonie, dopóki nie zgromadzą 38 uczestników w swojej wiosce, którzy wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu. Liczba ta opiera się na średniej 4710 gospodarstw domowych na wieś. Tak więc 4710/38 to mniej więcej co 12 gospodarstwo domowe. Osoby, które wyrażą zainteresowanie badaniem otrzymają 2 formularze zgody, które przeczytają i podpiszą, jeśli zdecydują się na udział; zatrzymają jeden egzemplarz. VHT odczyta formularz zgody osobom, które nie potrafią czytać ani pisać, i uzyska świadomą zgodę (uczestnicy użyją do wyrażenia zgody odcisku kciuka nasączonego tuszem). Formularze zgody zostaną przetłumaczone na język luganda. VHT uzyska następnie kontakt telefoniczny uczestnika i przekaże go administratorowi projektu, który przekaże je asystentom badawczym. Osoby, które nie mają telefonów, zostaną poproszone o podanie numeru telefonu znajomego lub krewnego, za pośrednictwem którego można przeprowadzić wywiady – wywiady mogą być również przeprowadzane za pomocą telefonu VHT, jeśli uczestnicy czują się komfortowo odbierając połączenia z telefonu VHT. VHT poinformuje administratora projektu o uczestnikach nieposiadających telefonów osobistych i wskaże, w jaki sposób można się z tym uczestnikiem skontaktować. Śledczy przeprowadzą ocenę czasu i wniosków, aby udokumentować czas trwania interwencji, a także kwotę wydaną na zwrot kosztów transportu dla VHT i kosztów czasu antenowego

(iii) Zbieranie danych wyjściowych: przeszkoleni asystenci naukowi zadzwonią do uczestników i zaplanują rozmowę telefoniczną oraz zbiorą informacje demograficzne (wiek, płeć, poziom wykształcenia i miejsce zamieszkania) oraz zarządzają Harmonogramem wiedzy o zdrowiu psychicznym (MAKS) w celu oceny pod kątem MHL, Keslera -10 (K-10) do pomiaru PD, skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) do oceny GAD, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) do oceny MDD Zespół stresu pourazowego – ekran podstawowej opieki zdrowotnej ( PTSD-PC) w kierunku PTSD oraz test przesiewowy dotyczący palenia tytoniu i substancji odurzających (ASSIST) w celu oceny pod kątem SUD.

(iv) Interwencja: W ciągu tygodnia od badań podstawowych VHT w 12 wioskach interwencyjnych opisanych powyżej - (a) podstawowe informacje o objawach PD (b) ich działania niepożądane, (c) oznaki i objawy CMD, (d) korzyści związane z poddaniem ich leczeniu oraz (e) dane kontaktowe zespołu badawczego, gdyby potrzebowali więcej informacji. Zobacz szablon załączonych materiałów IEC. W poprzednich badaniach kwestionariusze po teście były podawane tydzień po ocenie wyjściowej.

W 12 wioskach kontrolnych VHT będą dystrybuować materiały MOH IEC, które zawierają informacje o (a) oznakach i objawach COVID-19 oraz środkach zapobiegawczych, (b) fakcie, że osoby mogą cierpieć na PD podczas pandemii (c ) źródła, z których mogą uzyskać pomoc psychospołeczną oraz (d) dane kontaktowe zespołu badawczego, gdyby potrzebowali więcej informacji. Materiały IEC zostaną rozesłane do osób, które uczestniczyły w badaniach podstawowych

Ograniczenie możliwości kontaminacji między badanymi ramionami: Będąc interwencją edukacyjną, istnieje szansa, że ​​uczestnicy w wioskach kontrolnych uzyskają dostęp do materiałów IEC przekazywanych osobom w ramieniu interwencyjnym, co doprowadzi do skażenia wyników badania. Aby uniknąć skażenia, śledczy wykonają następujące czynności: (i) losowo dobiorą wioski tak, aby były oddalone od siebie o co najmniej 20 km (przy ograniczonych ruchach ludzkich podczas pandemii COVID-19 przewidujemy, że będzie niewiele osób dzielących materiałów IEC), (ii) przeprowadzić oceny w ciągu tygodnia od rozprowadzenia materiałów, aby ograniczyć szanse na szerokie rozpowszechnienie informacji, (iii) zapytać uczestników ramion kontrolnych, czy mieli dostęp do materiałów IEC przeznaczonych dla grupy kontrolnej.

(v) Dalsze gromadzenie danych: W ciągu tygodnia po tym, jak VHT rozesłały materiały IEC, asystenci naukowi zadzwonią do uczestników z obu ramion i (i) potwierdzą, czy otrzymali materiały IEC (i przeczytają je), a następnie (ii) zaplanują spotkanie wywiad telefoniczny w celu administrowania instrumentami podanymi na początku badania (MAKS, K-10, GAD-7, PHQ-9, PTSD-PC i ASSIST).

Środki badawcze: Asystenci naukowi przeprowadzą standardowe kwestionariusze w celu zebrania: i) zmiennych demograficznych, w tym wieku, płci, adresu zamieszkania, informacji kontaktowych, stanu cywilnego i stanu zatrudnienia, poziomu wykształcenia ii) podstawowej zmiennej badawczej (MHL przy użyciu MAKS) oraz (iii) drugorzędnych zmiennych w tym PD przy użyciu K-10, GAD przy użyciu GAD-7, MDD przy użyciu PHQ-9, PTSD przy użyciu PTSD-PC i SUD przy użyciu ASSIST.

Obserwacja uczestników: Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem interesujących wyników na początku badania iw ciągu tygodnia (7 dni). Uczestnicy, którzy zostali skierowani do zespołów psychospołecznych, zostaną wezwani po 14 dniach, aby dowiedzieć się, czy podjęli działania następcze w związku ze skierowaniem, a jeśli nie, podać powody, dla których tego nie zrobili.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych podczas wywiadów: Badacze przewidują, że wystąpią minimalne zdarzenia niepożądane, które są bezpośrednio związane z badaniem, głównie stres psychiczny wynikający z odpowiedzi na pytania podczas ankiety lub utrata prywatnych danych. Jednak w przypadku, gdy śledczy zdadzą sobie sprawę z jakiejkolwiek poważnej formy cierpienia lub utraty prywatności/poufności, śledczy niezwłocznie zgłoszą to do SOMREC/UNCST.

Śledzenie społeczności: W przypadku, gdy uczestnik nie może uzyskać dostępu do drugiego wywiadu po pierwszym, śledczy poproszą VHT o odwiedzenie fizycznej lokalizacji i ustalenie przyczyny braku odpowiedzi. VHT zostanie zaopatrzony w Dziennik do zapisywania tego rodzaju informacji, którymi może być między innymi utrata telefonu, zmiana numeru telefonu, rezygnacja z badania. Jeśli z uczestnikiem nie można się skontaktować telefonicznie ani fizycznie (być może przeprowadził się do domu), badacze uznają to za stratę do dalszych działań.

Wielkość próby i względy statystyczne Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że (a) poziomy MHL są niskie w społecznościach w porównaniu z poziomami obserwowanymi w krajach o wysokich dochodach, (b) interwencja psychoedukacyjna prowadzona przez VHT doprowadzi do 50% wzrostu poziomu MHL w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym (że różnica ta będzie istotna klinicznie), (c) więcej uczestników ramienia interwencyjnego skontaktuje się z zespołem badawczym w porównaniu z ramieniem kontrolnym – oraz że ta różnica będzie istotna klinicznie

1. Wielkość próby dla celu 1. Aby udokumentować wyjściowy poziom MHL w społeczności, badacze wykorzystają wzór Lesliego-Kisha do obliczenia wielkości próby do badań przekrojowych. Ze wzoru wynika, że: n = Z2 p (1-p)/E2. n- liczebność próby, E-błąd standardowy (5%), p- odsetek pacjentów; 50%. Częstość występowania oszacowano na 50% na podstawie ostrożnych szacunków dotyczących wyników lub wielkości skutków z ograniczoną literaturą, do której można się odnieść (w tym przypadku częstość występowania słabego MHL w społeczności ugandyjskiej). Z- Standardowe odchylenie normalne 1,96 odpowiadające 95% przedziałowi ufności Zastępowanie; n=1,962 X 0,5 X (1-0,5)/0,052 n=384. b) W badaniu populacyjnym badacze wykorzystają obliczenie wielkości próby, ale zastosują efekt korekty społeczności równy 2. Zatem wielkość próby dla próby społeczności wyniesie 384X2 = 764. Badacze dodadzą 10% wielkość próby, aby uwzględnić niekompletne dane, głównie z powodu nieukończenia wywiadu. Zatem całkowita wielkość próby wyniesie 840 uczestników (420 w grupie kontrolnej i 420 w grupie interwencyjnej).
2. Wielkość próby dla celu 2: Aby określić skuteczność interwencji psychoedukacyjnej, badacze obliczyli wielkość efektów, jakie próbka będzie w stanie wykryć klinicznie istotną różnicę w poziomie MHL między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Charakter interwencji edukacyjnej sprawia, że ​​losowanie według klastrów (wsi) jest bardziej odpowiednie niż losowanie według jednostek lub gospodarstw domowych.

Aby oszacować liczbę wiosek wymaganych na ramię dla klinicznie istotnej wielkości efektu 50%: Badacze zakładają moc 80% na poziomie ufności 95%, średni wynik MHL 14,14 i odchylenie standardowe (SD) 2,19, wielkość klastra 35 uczestników i współczynnik zmienności 0,25, co daje ~ 8 wiosek na grupę badawczą. Badacze obejmują co najmniej 12 wiosek na ramię (przyrost 50%), aby uwzględnić następujące ograniczenia; i) duży odsetek uczestników, którzy nie posiadają telefonów komórkowych (~30%) (dane niepełne, ponieważ uczestnicy nie byli w stanie wypełnić wywiadów). Dlatego potrzebne będą 24 wioski (oba ramiona); tym samym, w tym do 840 uczestników (420 na grupę badawczą).

Gromadzenie i zarządzanie danymi: Dane będą gromadzone na papierze, a następnie wprowadzane do scentralizowanego, internetowego systemu zarządzania danymi przy użyciu oprogramowania open source REDCap™.

Analiza statystyczna

Cel 1: Badacze podają częstości i odsetki wyników badania oraz ich 95% przedziały ufności.

Cel 2: Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia w celu porównania grup na początku badania iw ciągu 4 tygodni w celu oceny wpływu interwencji na MHL. Zmienna zależna (MHL) zostanie obliczona jako zmienna ciągła. Zmienne niezależne, w tym obecność PD, MDD, GAD, PTSD lub SUD, zostaną przedstawione jako zmienne ciągłe i kategoryczne. Charakterystyka wyjściowa grupy interwencyjnej i kontrolnej zostanie porównana na poziomie 5%, aby ocenić, czy osiągnięto pomyślną randomizację. Dane dotyczące potencjalnych czynników zakłócających i modyfikatorów efektu, w tym zmiennych, które nie osiągnęły pomyślnej randomizacji (np. parametry socjodemograficzne) są wykorzystywane do kontroli pod kątem zakłóceń i modyfikacji skutków. Analiza międzyosobnicza w tygodniu 4 zostanie wykorzystana do oceny bezpośredniego efektu interwencji poprzez określenie, czy istnieje znacząca różnica między średnimi wynikami MHL w grupie interwencyjnej i kontrolnej. Analiza wewnątrzobiektowa zostanie przeprowadzona wśród pacjentów w grupie interwencyjnej poprzez zastosowanie metody uogólnionych równań estymujących na danych z powtarzanych pomiarów.

Rada ds. zarządzania bezpieczeństwem danych: Rada ds. zarządzania bezpieczeństwem danych (DSMB) będzie składać się z prof. Eugene Kinyandy (psychiatry i starszego epidemiologa), dr Mosesa Ocana (farmakolog i członek IRB) oraz dr Paula Bangirany (psychologa klinicznego z dużym doświadczeniem w prowadzeniu RCT) z Uniwersytetu Makerere. PI będzie odbywał okresowe spotkania z DSMB i dostarczał im raporty z działalności badawczej przy użyciu uzgodnionego szablonu. W okresie studiów odbędą się co najmniej dwa spotkania, jedno na początku, a drugie w połowie studiów. Członkowie DSMB odwiedzą Szpital Butabika, gdzie będą zbierane i przechowywane dane (rozmowy telefoniczne). Podczas tej wizyty zostaną omówione procedury badania (SOP i podręczniki), obowiązki związane z badaniem (dziennik delegacji), wyposażenie ośrodka (pokoje telefoniczne / data room), materiały do ​​​​nauki (materiały stacjonarne i administracyjne) oraz plan rekrutacji i utrzymania.