Психическое здоровье в сообществах, пострадавших от COVID-19 в Уганде

Дизайн исследования: Исследователи проведут многоэтапное открытое кластерно-рандомизированное исследование в 24 случайно выбранных деревнях (n=12 вмешательств и n=12 в контроле) в Кампале (n=15), Вакисо (n=3), Муконо. (n=4) и Масака (n=2). Деревни вмешательства и контроля находятся на расстоянии не менее 20 км друг от друга, чтобы избежать заражения

Процедура исследования:

(i) Рандомизация и выборка: Исследователи должны использовать план открытого рандомизированного кластерного исследования, в котором каждая деревня представляет собой кластер, для проведения исследования в 24 деревнях (12 интервенционных и 12 контрольных деревень) в Кампале (n = 15), Районы Вакисо (n = 3), Масака (n = 2) и Муконо (n = 4). Чтобы обеспечить баланс между двумя исследуемыми группами, деревни подверглись стратифицированной рандомизации на основе сельского и городского населения. Второй уровень стратификации будет достигнут отдельной процедурой рандомизации, проводимой внутри каждой страты для обеспечения гендерного баланса внутри каждого кластера.

Исследователи должны использовать подход многоступенчатой ​​открытой выборки для отбора 840 участников из 24 случайно выбранных деревень, расположенных в 362 приходах (5250 деревень), охватывающих исследуемые районы. Исследуемые села будут выбраны с использованием подхода вероятности, пропорционального размеру (на основе количества приходов/сел в районе). Таким образом, следователи должны выбрать 15 деревень из района Кампала (3297 деревень), 4 деревни из района Муконо (813 деревень), 2 деревни из района Масака (436 деревень) и 3 деревни из района Вакисо (704 деревни). Деревни находятся на расстоянии не менее 20 км друг от друга, чтобы избежать заражения (люди взаимодействуют во время вмешательства).

(ii) Идентификация участников: Исследователи должны нанять VHT и местных председателей деревень для распространения листовок с описанием исследования среди каждого 12-го домохозяйства в их районе охвата, пока в их деревне не наберется 38 участников, которые выразят заинтересованность в участии в исследовании. Эта цифра основана на среднем 4710 домохозяйств на деревню. Таким образом, 4710/38 — это примерно каждое 12-е домашнее хозяйство. Лицам, выразившим интерес к исследованию, будут предоставлены 2 формы согласия, которые они прочитают и подпишут, если решат принять участие; они сохранят одну копию. VHT зачитают форму согласия лицам, которые не умеют ни читать, ни писать, и получат информированное согласие (участники будут использовать отпечаток большого пальца, смоченный в чернильной подушечке, чтобы дать согласие). Формы согласия будут переведены на лугандский язык. Затем VHT получит телефонный контакт участника и предоставит его администратору проекта, который передаст их научным сотрудникам. Людей, у которых нет телефонов, попросят указать номер телефона друга или родственника, по которому можно будет проводить интервью. Интервью также можно проводить с использованием телефона VHT, если участникам удобно принимать звонки на телефон VHT. VHT сообщит администратору проекта об участниках без личных телефонов и укажет, как с этим участником можно связаться. Следователи проведут оценку времени и ходатайств, чтобы задокументировать продолжительность вмешательств, а также сумму денег, потраченную на возмещение транспортных расходов для VHT и стоимость эфирного времени.

(iii) Сбор исходных данных: Обученные ассистенты-исследователи будут звонить участникам и назначать телефонные интервью, собирать демографическую информацию (возраст, пол, уровень образования и место жительства) и составлять Таблицу знаний о психическом здоровье (MAKS) для оценки MHL, Kesler. -10 (K-10) для измерения PD, шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) для оценки ГТР, опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) для оценки посттравматического стрессового расстройства с БДР - скрининг первичной медико-санитарной помощи ( PTSD-PC) для посттравматического стрессового расстройства и скрининг-тест на курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST) для оценки SUD.

(iv) Вмешательство: в течение недели после проведения исходных обследований VHT в 12 деревнях, описанных выше, - (а) основная информация о симптомах БП, (б) их неблагоприятные последствия, (в) признаки и симптомы НМД, (d) преимущества, связанные с их лечением, и (e) контактные данные исследовательской группы, если им потребуется дополнительная информация. См. шаблон материалов IEC, прилагаемый. В предыдущих исследованиях послетестовые анкеты вводились через неделю после исходной оценки.

В 12 контрольных селах ВПЦ будут распространять материалы ИОК МЗ, содержащие информацию о (а) признаках и симптомах COVID-19 и профилактических мерах, (б) о том, что люди могут страдать БП во время пандемии (в ) источники, из которых они могут получить психосоциальную помощь, и (d) контактные данные исследовательской группы, если им потребуется дополнительная информация. Материалы IEC будут распространены среди лиц, принимавших участие в базовых опросах.

Смягчение возможности заражения между группами исследования: поскольку это образовательное вмешательство, существует вероятность того, что участники в контрольных деревнях получат доступ к материалам ИОК, распространяемым среди участников группы вмешательства, что приведет к загрязнению результатов исследования. Чтобы избежать заражения, исследователи предпримут следующие действия: (i) рандомизируют деревни так, чтобы они находились на расстоянии не менее 20 км друг от друга (с учетом ограниченного передвижения людей во время пандемии COVID-19 мы ожидаем, что людей, разделяющих одну и ту же территорию, будет немного). материалы ИОК), (ii) провести оценку в течение недели после распространения материалов, чтобы ограничить вероятность того, что информация будет широко распространена, (iii) спросить участников контрольных групп, имели ли они доступ к материалам ИОК, предназначенным для контрольной группы.

(v) Последующий сбор данных: в течение недели после того, как VHT распространили материалы IEC, ассистенты-исследователи позвонят участникам из обеих групп и (i) подтвердят, получили ли они материалы IEC (и прочитают их), затем (ii) назначат собеседование по телефону для применения инструментов, введенных на исходном уровне (MAKS, K-10, GAD-7, PHQ-9, PTSD-PC и ASSIST).

Меры исследования: Научные сотрудники будут заполнять стандартизированные анкеты для сбора: i) демографических переменных, включая возраст, пол, физический адрес, контактную информацию, семейное и занятое положение, уровень образования, ii) первичную переменную исследования (MHL с использованием MAKS) и (iii) вторичные переменные. включая PD с использованием K-10, GAD с использованием GAD-7, MDD с использованием PHQ-9, PTSD с использованием PTSD-PC и SUD с использованием ASSIST.

Последующее наблюдение за участниками: участники будут оцениваться по интересующим исходам на исходном уровне и в течение недели (7 дней). Участникам, которые были направлены в психосоциальные группы, позвонят через 14 дней, чтобы узнать, выполнили ли они последующее направление, и если нет, то указать причины, по которым они этого не сделали.

Сообщение о нежелательных явлениях во время интервью. Исследователи ожидают, что будут минимальные нежелательные явления, непосредственно связанные с исследованием, в основном психологические расстройства, возникающие в результате ответов на вопросы во время опроса или потери личных данных. Однако в случае, если следователи обнаружат какую-либо серьезную форму дистресса или потерю конфиденциальности/неприкосновенности частной жизни, следователи немедленно сообщат об этом в SOMREC/UNCST.

Отслеживание сообщества: в случае, если участник не может быть доступен для второго интервью после базового, исследователи попросят VHT посетить физическое местонахождение и выяснить причину отсутствия ответа. VHT будет предоставлен журнал для записи такого рода информации, которая может включать потерю телефона, изменение номера телефона, выход из исследования и другие причины. Если с участником невозможно связаться по телефону и физически (возможно, он переехал), то следователи сочтут это потерей для дальнейшего расследования.

Размер выборки и статистические соображения. Гипотеза. Исследователи предполагают, что (а) уровни МГП ниже в сообществах по сравнению с теми, которые наблюдаются в странах с высоким уровнем дохода, (б) психообразовательное вмешательство, проводимое ВДТ, приведет к увеличению на 50 %. в уровнях MHL в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой (что эта разница будет клинически значимой), (c) больше участников в группе вмешательства свяжется с исследовательской группой по сравнению с контрольной группой - и что эта разница будет клинически значимой

1. Размер выборки для цели 1. Чтобы задокументировать базовый уровень MHL в сообществе, исследователи будут использовать формулу Лесли-Киша для расчета размера выборки для перекрестных исследований. Формула утверждает, что: n = Z2 p (1-p)/E2. n- размер выборки, E-стандартная ошибка (5%), p- доля больных; 50%. Распространенность была оценена в 50% как консервативная оценка результатов или размеров эффектов с ограниченным количеством литературы для ссылки (в данном случае распространенность плохой MHL в сообществе Уганды). Z- стандартное нормальное отклонение 1,96, соответствующее 95% доверительному интервалу Замена; п = 1,962 Х 0,5 Х (1-0,5)/0,052 п = 384. б) Для обследования населения исследователи будут использовать расчет размера выборки, но использовать поправочный эффект сообщества, равный 2. Таким образом, размер выборки для выборки сообщества будет 384X2 = 764. Исследователи добавят размер выборки в 10%, чтобы учесть неполные данные, в основном из-за того, что интервью не было завершено. Таким образом, общий размер выборки составит 840 участников (420 в контрольной и 420 в группе вмешательства).
2. Размер выборки для задачи 2. Чтобы определить эффективность психообразовательного вмешательства, исследователи рассчитали размер эффектов, при которых выборка сможет выявить клинически значимую разницу в уровне MHL между экспериментальной и контрольной группами. Характер образовательного вмешательства делает рандомизацию по кластерам (деревням) более подходящей по сравнению с рандомизацией по отдельным лицам или домохозяйствам.

Чтобы оценить количество деревень, необходимых на группу для клинически значимого размера эффекта 50%: исследователи предполагают мощность 80% при доверительном уровне 95%, средний балл MHL 14,14 и стандартное отклонение (SD) 2,19, размер кластера из 35 участников и коэффициентом вариации 0,25, что дает ~ 8 деревень на экспериментальную группу. Исследователи должны включать не менее 12 деревень в каждую руку (увеличение на 50%), чтобы учесть следующие ограничения: i) большая доля участников, у которых нет мобильных телефонов (~30%) (данные неполные из-за того, что участники не смогли завершить интервью). Следовательно, потребуется 24 деревни (оба рукава); таким образом, включая до 840 участников (420 на экспериментальную группу).

Сбор и управление данными: данные будут собираться на бумаге, а затем вводятся в централизованную схему управления данными через Интернет с использованием программного обеспечения с открытым исходным кодом REDCap™.

Статистический анализ

Задача 1: Исследователи сообщат о частоте и процентах результатов исследования и их 95% доверительных интервалах.

Задача 2: Будет проведен анализ намерения лечить для сравнения групп в начале исследования и в течение 4 недель для оценки влияния вмешательства на MHL. Зависимая переменная (MHL) будет рассчитываться как непрерывная переменная. Независимые переменные, включая наличие PD, MDD, GAD, PTSD или SUD, будут представлены как непрерывные и категориальные переменные. Исходные характеристики группы вмешательства и контрольной группы будут сравниваться на уровне 5%, чтобы оценить, была ли достигнута успешная рандомизация. Данные о потенциальных искажающих факторах и модификаторах эффекта, включая переменные, по которым не удалось добиться успешной рандомизации (например, социально-демографические параметры) должны использоваться для контроля искажения и модификации эффекта. Межсубъектный анализ на 4-й неделе будет использоваться для оценки прямого эффекта вмешательства путем определения того, существует ли значительная разница между средними показателями MHL в экспериментальной и контрольной группах. Внутрисубъектный анализ будет проводиться среди пациентов в группе вмешательства с применением метода обобщенных оценочных уравнений к данным повторных измерений.

Совет по управлению безопасностью данных: Совет по управлению безопасностью данных (DSMB) будет состоять из профессора Юджина Киньянды (психиатр и старший эпидемиолог), доктора Мозеса Окана (фармаколог и член IRB) и доктора Пола Бангираны (клинический психолог с большим опытом проведения RCT) из Университета Макерере. PI будет проводить периодические встречи с DSMB и предоставлять им отчеты об исследовательской деятельности, используя согласованный шаблон. В течение периода исследования будет проведено не менее двух встреч: одна в начале, а другая в середине исследования. Члены DSMB посетят больницу Бутабика, где будут собираться и храниться данные (телефонные звонки). Во время этого визита будут обсуждаться процедуры исследования (СОПы и руководства), обязанности по исследованию (журнал делегирования), помещения на объекте (комнаты для переговоров/комната данных), учебные материалы (канцелярские и административные материалы), а также план найма и удержания.