Saúde mental em comunidades afetadas pela COVID-19 em Uganda

Desenho do estudo: Os investigadores usarão um estudo randomizado de cluster aberto de vários estágios de 24 aldeias escolhidas aleatoriamente (n = 12 intervenções e n = 12 controle) em Kampala (n = 15), Wakiso (n = 3), Mukono (n=4) e distritos de Masaka (n=2). Aldeias de intervenção e controle estão separadas por pelo menos 20 km para evitar contaminação

Procedimento de estudo:

(i) Randomização e amostragem: Os investigadores devem empregar um projeto de estudo randomizado de cluster de rótulo aberto, com cada aldeia como um cluster, para conduzir o estudo em 24 aldeias (12 aldeias de intervenção e 12 aldeias de controle) em Kampala (n = 15), distritos de Wakiso (n= 3), Masaka (n= 2) e Mukono (n= 4). Para garantir o equilíbrio entre os dois braços do estudo, os vilarejos foram submetidos à randomização estratificada com base na população rural versus urbana. O segundo nível de estratificação será alcançado por um procedimento de randomização separado realizado em cada estrato para garantir o equilíbrio de gênero em cada cluster

Os investigadores devem empregar a abordagem de amostragem aberta em vários estágios para selecionar 840 participantes de 24 aldeias selecionadas aleatoriamente localizadas nas 362 paróquias (5250 aldeias) que abrangem os distritos de estudo. As aldeias do estudo serão selecionadas usando a probabilidade proporcional ao tamanho (com base no número de paróquias/aldeias por distrito). Assim, os investigadores selecionarão 15 aldeias do distrito de Kampala (3297 aldeias), 4 aldeias do distrito de Mukono (813 aldeias), 2 aldeias do distrito de Masaka (436 aldeias) e 3 aldeias do distrito de Wakiso (704 aldeias). As aldeias estão distantes no mínimo 20km para evitar contaminação (indivíduos interagindo durante a intervenção).

(ii) Identificação do participante: Os investigadores devem envolver o VHT e os presidentes locais do vilarejo para distribuir folhetos descrevendo o estudo para cada 12º domicílio em sua área de abrangência até que acumulem 38 participantes em seu vilarejo que expressem interesse em participar do estudo. Este número baseia-se numa média de 4710 agregados familiares por aldeia. Assim, 4710/38 é aproximadamente a cada 12 famílias. Os indivíduos que manifestarem interesse no estudo receberão 2 formulários de consentimento que lerão e assinarão caso decidam participar; eles manterão uma cópia. Os VHTs lerão o formulário de consentimento para indivíduos que não sabem ler nem escrever e obterão consentimento informado (os participantes usarão suas impressões digitais embebidas em um bloco de tinta para consentir). Os formulários de consentimento serão traduzidos para Luganda. O VHT obterá então o contato telefônico do participante e o fornecerá ao administrador do projeto que o repassará aos assistentes de pesquisa. Indivíduos que não têm telefones serão solicitados a fornecer um número de telefone de um amigo ou parente por meio do qual as entrevistas podem ser realizadas - as entrevistas também podem ser realizadas usando o telefone dos VHTs se os participantes se sentirem à vontade para receber chamadas no telefone do VHT. O VHT informará o administrador do projeto sobre os participantes sem telefones pessoais e indicará como esse participante pode ser contatado. Os investigadores conduzirão uma avaliação de tempos e movimentos para documentar a duração das intervenções, bem como a quantia gasta em reembolsos de transporte para os VHTs e os custos de tempo de transmissão

(iii) Coleta de dados de linha de base: assistentes de pesquisa treinados ligarão para os participantes e agendarão uma entrevista por telefone e coletarão informações demográficas (idade, sexo, nível de escolaridade e local de residência) e administrarão o cronograma de conhecimento de saúde mental (MAKS) para avaliar MHL, Kesler -10 (K-10) para medir PD, a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) para avaliar o TAG, Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) para avaliar o Transtorno de Estresse Pós-Traumático MDD - Triagem de Atenção Primária ( PTSD-PC) para PTSD e o teste de triagem de tabagismo e envolvimento com substâncias (ASSIST) para avaliar o SUD.

(iv) A intervenção: Dentro de uma semana das pesquisas de linha de base, VHTs nas 12 aldeias de intervenção descritas acima- (a) informações básicas sobre os sintomas de DP (b) seus efeitos adversos, (c) os sinais e sintomas de DMC, (d) os benefícios associados ao tratamento e (e) os detalhes de contato da equipe de pesquisa, caso precisem de mais informações. Veja um modelo dos materiais IEC em anexo. Estudos anteriores administraram os questionários pós-teste uma semana após a avaliação inicial.

Nas 12 aldeias de controle, os VHTs distribuirão os materiais do MS IEC que contêm informações sobre (a) os sinais e sintomas do COVID-19 e as medidas preventivas, (b) o fato de que os indivíduos podem sofrer de DP durante a pandemia (c ) as fontes de onde podem obter ajuda psicossocial e (d) os detalhes de contato da equipe de pesquisa, caso precisem de mais informações. Os materiais do IEC serão distribuídos aos indivíduos que participaram das pesquisas de linha de base

Mitigando a possibilidade de contaminação entre os braços do estudo: Sendo uma intervenção educacional, há uma chance de que os participantes nas aldeias de controle acessem os materiais IEC distribuídos aos do braço de intervenção, levando à contaminação dos resultados do estudo. Para evitar a contaminação, os investigadores farão o seguinte: (i) randomizarão as aldeias para que fiquem separadas por pelo menos 20 km (com os movimentos humanos limitados durante a pandemia de COVID-19, prevemos que haverá pouco número de pessoas compartilhando a Materiais IEC), (ii) conduza as avaliações dentro de uma semana após a distribuição dos materiais para limitar as chances de que as informações sejam amplamente divulgadas, (iii) pergunte aos participantes nos grupos de controle se eles acessaram os materiais IEC destinados ao grupo de controle.

(v) Coleta de dados de acompanhamento: Dentro de uma semana após os VHTs terem distribuído os materiais IEC, os assistentes de pesquisa ligarão para os participantes de ambos os braços e (i) confirmarão se eles receberam os materiais IEC (e os lerão), então (ii) agendarão uma entrevista por telefone para administrar os instrumentos administrados na linha de base (MAKS, K-10, GAD-7, PHQ-9, PTSD-PC e ASSIST).

Medidas do estudo: Os assistentes de pesquisa administrarão questionários padronizados para coletar: i) Variáveis ​​demográficas, incluindo idade, sexo, endereço físico, informações de contato, estado civil e profissional, nível educacional ii) variável primária do estudo (MHL usando MAKS) e (iii) variáveis ​​secundárias incluindo PD usando o K-10, GAD usando o GAD-7, MDD usando o PHQ-9, PTSD usando o PTSD-PC e SUD usando o ASSIST.

Acompanhamento do participante: Os participantes serão avaliados quanto aos resultados de interesse no início e dentro de uma semana (7 dias). Os participantes encaminhados para as equipes psicossociais serão convocados após 14 dias para saber se deram seguimento ao encaminhamento e, em caso negativo, informar os motivos da não realização.

Relato de eventos adversos durante as entrevistas: Os investigadores antecipam que haverá eventos adversos mínimos diretamente relacionados ao estudo, principalmente sofrimento psicológico resultante de responder às perguntas durante a pesquisa ou perda de dados privados. No entanto, caso os investigadores percebam qualquer forma grave de sofrimento ou perda de privacidade/confidencialidade, os investigadores irão denunciá-lo imediatamente ao SOMREC/UNCST.

Rastreamento da comunidade: Caso um participante não possa ser acessado para a segunda entrevista após a de linha de base, os investigadores solicitarão ao VHT que visite o local físico e descubra o motivo da não resposta. O VHT receberá um Log para registrar esse tipo de informação que pode ser perda de telefone, mudança de número de telefone, desistência do estudo entre outros motivos. Se o participante não puder ser contatado por telefone e fisicamente (pode ter mudado de casa), os investigadores considerarão isso uma perda de acompanhamento.

Tamanho da amostra e considerações estatísticas Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que (a) os níveis de MHL são baixos nas comunidades em comparação com os observados em países de alta renda, (b) uma intervenção de psicoeducação realizada por VHTs levará a um aumento de 50% nos níveis de MHL no braço de intervenção em comparação com o braço de controle (que essa diferença será clinicamente significativa), (c) mais participantes no braço de intervenção entrarão em contato com a equipe do estudo em comparação com o braço de controle - e que essa diferença será clinicamente significativa

1. Tamanho da amostra para o objetivo 1. Para documentar o nível de linha de base MHL da comunidade, os investigadores usarão a fórmula de Leslie-Kish para calcular o tamanho da amostra para estudos transversais. A fórmula afirma que: n = Z2 p (1-p)/E2. n- tamanho da amostra, E-O erro padrão (5%), p- Proporção de pacientes; 50%. A prevalência foi estimada em 50% como estimativas conservadoras para resultados ou tamanhos de efeitos com literatura limitada para se referir (neste caso, prevalência de MHL ruim na comunidade de Uganda). Z- O desvio normal padrão de 1,96 correspondente ao intervalo de confiança de 95% Substituindo; n=1,962 X 0,5 X (1-0,5)/0,052 n = 384. b) Para a pesquisa populacional, os investigadores usarão o cálculo do tamanho da amostra, mas usarão um efeito de correção da comunidade de 2. Assim, o tamanho da amostra para a amostra da comunidade será 384X2 = 764. Os investigadores adicionarão um tamanho de amostra de 10% para atender a dados incompletos, principalmente devido à falha em concluir uma entrevista. Assim, o tamanho total da amostra será de 840 participantes (420 nos braços de controle e 420 nos braços de intervenção).
2. Tamanho da amostra para o objetivo 2: Para determinar a eficácia da intervenção psicoeducativa, os investigadores calcularam o tamanho dos efeitos que a amostra será capaz de detectar uma diferença clinicamente significativa no nível de MHL entre os braços de intervenção e controle. A natureza da intervenção educacional torna a randomização por conglomerados (aldeias) mais apropriada em comparação à randomização por indivíduos ou domicílios.

Para estimar o número de aldeias necessárias por braço para um tamanho de efeito clinicamente significativo de 50%: Os investigadores assumem poder de 80% no nível de confiança de 95%, pontuação MHL média de 14,14 e desvio padrão (DP) de 2,19, tamanho do cluster de 35 participantes e coeficiente de variação de 0,25, o que resulta em aproximadamente 8 aldeias por braço experimental. Os investigadores devem incluir um mínimo de 12 aldeias por grupo (incremento de 50%) para atender às seguintes limitações; i) a grande proporção de participantes que não possuem telemóveis (~30%) (Dados incompletos devido aos participantes não conseguirem completar as entrevistas). Portanto, serão necessárias 24 aldeias (ambos os braços); assim, incluindo até 840 participantes (420 por braço experimental).

Coleta e gerenciamento de dados: Os dados serão coletados em papel e, em seguida, inseridos em um esquema de gerenciamento de dados centralizado baseado na Web usando o software de código aberto REDCap™.

Análise estatística

Objetivo 1: Os investigadores relatarão frequências e porcentagens dos resultados do estudo e seus intervalos de confiança de 95%.

Objetivo 2: Uma análise de intenção de tratar será realizada para comparar os grupos no início e dentro de 4 semanas para avaliar os efeitos da intervenção no MHL. A variável dependente (MHL) será calculada como uma variável contínua. As variáveis ​​independentes, incluindo a presença de PD, MDD, GAD, PTSD ou SUD, serão apresentadas como variáveis ​​contínuas e categóricas. As características basais dos braços de intervenção e controle serão comparadas no nível de 5% para avaliar se a randomização foi bem-sucedida. Dados sobre possíveis fatores de confusão e modificadores de efeito, incluindo variáveis ​​que falham em obter uma randomização bem-sucedida (por exemplo, parâmetros sócio-demográficos) devem ser usados ​​para controlar a confusão e modificação de efeito. A análise entre sujeitos na semana 4 será usada para avaliar o efeito direto da intervenção, determinando se há uma diferença significativa entre as pontuações médias de MHL nos braços de intervenção e controle. A análise dentro do sujeito será realizada entre os pacientes no braço de intervenção, aplicando o método de Equações de Estimativas Generalizadas em dados de medidas repetidas.

Conselho de gerenciamento de segurança de dados: O conselho de gerenciamento de segurança de dados (DSMB) será composto pelo Prof. Eugene Kinyanda (Psiquiatra e Epidemiologista Sênior), Dr. Moses Ocan (farmacologista e membro do IRB) e Dr. Paul Bangirana (Psicólogo clínico com vasta experiência na condução de RCT) da Universidade de Makerere. O PI terá reuniões periódicas com o DSMB e fornecerá relatórios sobre as atividades do estudo usando um modelo acordado. Haverá pelo menos duas reuniões durante o período de estudo, uma no início e outra no meio do estudo. Os membros do DSMB farão uma visita ao Hospital Butabika, onde os dados serão coletados (telefonemas) e armazenados. Durante esta visita, serão discutidos os procedimentos do estudo (SOPs e manuais), responsabilidades do estudo (registro de delegação), instalações do local (salas de atendimento/sala de dados), materiais de estudo (materiais estacionários e administrativos) e o plano de recrutamento e retenção.