우간다에서 COVID-19의 영향을 받는 지역사회의 정신 건강

연구 설계: 조사자들은 캄팔라(n=15), 와키소(n=3), 무코노에서 무작위로 선택된 24개 마을(n=12 중재 및 n=12 통제)의 다단계 오픈 라벨 클러스터 무작위 시험을 사용할 것입니다. (n=4) 및 마사카(n=2) 지구. 개입 및 통제 마을은 오염을 피하기 위해 최소 20km 떨어져 있습니다.

연구 절차:

(i) 무작위화 및 샘플링: 연구자는 캄팔라(n=15)의 24개 마을(개입 마을 12개 및 통제 마을 12개)에서 연구를 수행하기 위해 각 마을을 하나의 클러스터로 하는 공개 레이블 클러스터 무작위 시험 설계를 사용해야 합니다. Wakiso(n=3), Masaka(n=2) 및 Mukono(n=4) 지구. 두 연구 부문 사이의 균형을 유지하기 위해 농촌 대 도시 인구를 기준으로 마을을 무작위로 계층화했습니다. 계층화의 두 번째 수준은 각 클러스터 내에서 성별 균형을 보장하기 위해 각 계층 내에서 수행되는 별도의 무작위화 절차에 의해 달성됩니다.

조사관은 연구 지구에 걸쳐 있는 362개 본당(5250개 마을)에 위치한 무작위로 선택된 24개 마을에서 840명의 참가자를 선택하기 위해 다단계 개방형 라벨 샘플링 방식을 사용해야 합니다. 연구 마을은 크기 접근 방식에 비례하는 확률을 사용하여 선택됩니다(구역당 교구/마을 수 기준). 따라서 조사자는 캄팔라군에서 15개 마을(3297개 마을), 무코노군에서 4개 마을(813개 마을), 마사카군에서 2개 마을(436개 마을), 와키소군에서 3개 마을(704개 마을)을 선정한다. 마을은 오염을 피하기 위해 최소 20km 떨어져 있습니다(개입 중에 상호 작용하는 개인).

(ii) 참가자 확인: 조사관은 마을에서 연구 참여에 관심을 표명하는 38명의 참가자를 모을 때까지 연구를 설명하는 전단지를 집수 지역의 모든 12번째 가구에 배포하기 위해 VHT 및 마을 지역 의장을 고용해야 합니다. 이 수치는 마을당 평균 4710가구를 기준으로 한 것이다. 따라서 4710/38은 대략 12번째 가구당입니다. 연구에 대한 관심을 표명하는 개인에게는 참여하기로 결정한 경우 읽고 서명할 2개의 동의서가 제공됩니다. 그들은 하나의 사본을 유지합니다. VHT는 읽거나 쓸 수 없는 개인에게 동의서를 읽어주고 정보에 입각한 동의를 얻습니다(참가자는 동의를 위해 잉크 패드에 ​​적신 엄지손가락 지문을 사용합니다). 동의서는 루간다어로 번역됩니다. 그런 다음 VHT는 참가자의 전화 연락처를 가져와 연구 조교에게 전달할 프로젝트 관리자에게 제공합니다. 전화가 없는 개인은 인터뷰를 진행할 수 있는 친구나 친척의 전화번호를 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 인터뷰는 참가자가 VHT의 전화로 편안하게 수신할 수 있는 경우 VHT의 전화를 사용하여 진행할 수도 있습니다. VHT는 개인 전화가 없는 참가자의 프로젝트 관리자에게 알리고 해당 참가자에게 연락할 수 있는 방법을 알려줍니다. 조사관은 VHT 및 방송 비용에 대한 교통비 환불에 소요된 금액뿐만 아니라 개입 기간을 문서화하기 위해 시간 및 동작 평가를 수행합니다.

(iii) 기본 데이터 수집: 훈련된 연구 보조원이 참가자에게 전화를 걸어 전화 인터뷰 일정을 잡고 인구통계학적(연령, 성별, 교육 수준 및 거주지) 정보를 수집하고 정신 건강 지식 일정(MAKS)을 관리하여 MHL, Kesler를 평가합니다. -10(K-10) PD 측정, 범불안 장애 척도(GAD-7) GAD 평가, 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) MDD 외상 후 스트레스 장애-일차 진료 선별 검사( PTSD-PC) 및 SUD를 평가하기 위한 알코올 흡연 및 약물 관련 선별 검사(ASSIST).

(iv) 개입: 기본 조사 일주일 이내에 위에서 설명한 12개 개입 마을의 VHT- (a) PD 증상에 대한 기본 정보 (b) 부작용, (c) CMD의 징후 및 증상, (d) 치료와 관련된 이점 및 (e) 추가 정보가 필요한 경우 연구팀의 연락처. 첨부된 IEC 자료 템플릿을 참조하십시오. 이전 연구에서는 기본 평가 1주일 후에 사후 테스트 설문지를 관리했습니다.

12개의 제어 마을에서 VHT는 (a) COVID-19의 징후와 증상 및 예방 조치, (b) 팬데믹 동안 개인이 PD로 고통받을 수 있다는 사실(c)에 대한 정보가 포함된 MOH IEC 자료를 배포합니다. ) 심리사회적 도움을 받을 수 있는 출처 및 (d) 추가 정보가 필요한 경우 연구팀의 연락처. IEC 자료는 기본 조사에 참여한 개인에게 배포됩니다.

연구 부문 간 오염 가능성 완화: 교육적 개입이기 때문에 제어 마을의 참가자가 개입 부문에 있는 사람들에게 배포된 IEC 자료에 액세스하여 연구 결과가 오염될 가능성이 있습니다. 오염을 피하기 위해 조사관은 다음을 수행합니다. (i) 마을이 최소 20km 떨어져 있도록 무작위로 지정합니다. IEC 자료), (ii) 정보가 널리 유포될 가능성을 제한하기 위해 자료를 배포한 후 일주일 이내에 평가를 수행하고, (iii) 컨트롤 그룹의 IEC 자료에 액세스했는지 컨트롤 암 참가자에게 질문합니다.

(v) 후속 데이터 수집: VHT가 IEC 자료를 배포한 후 1주일 이내에 연구 보조원은 참가자를 양팔에서 호출하고 (i) IEC 자료를 받았는지(읽었는지) 확인한 다음 (ii) 일정을 잡습니다. 기준선에서 관리되는 도구(MAKS, K-10, GAD-7, PHQ-9, PTSD-PC 및 ASSIST)를 관리하기 위한 전화 인터뷰.

연구 측정: 연구 보조원은 다음을 수집하기 위해 표준화된 설문지를 관리합니다. i) 연령, 성별, 주소, 연락처 정보, 결혼 및 고용 상태, 교육 수준을 포함한 인구통계학적 변수 ii) 1차 연구 변수(MAKS를 사용하는 MHL) 및 (iii) 2차 변수 K-10을 사용하는 PD, GAD-7을 사용하는 GAD, PHQ-9를 사용하는 MDD, PTSD-PC를 사용하는 PTSD, ASSIST를 사용하는 SUD를 포함합니다.

참가자 후속 조치: 참가자는 기준선에서 일주일(7일) 이내에 관심 결과에 대해 평가됩니다. 심리사회적 팀에 회부된 참가자는 14일 후에 소집되어 회부 후 후속 조치를 취했는지 확인하고 그렇지 않은 경우 후속 조치를 취하지 않은 이유를 설명합니다.

인터뷰 중 부작용 보고: 조사관은 연구와 직접적으로 관련된 최소한의 부작용, 주로 설문 조사 중 질문에 대한 답변 또는 개인 데이터 손실로 인한 심리적 고통이 있을 것으로 예상합니다. 그러나 조사관이 심각한 형태의 고통 또는 개인 정보 보호/기밀 유지 손실을 인지하는 경우 조사관은 즉시 SOMREC/UNCST에 보고합니다.

커뮤니티 추적: 참가자가 기본 인터뷰 후 두 번째 인터뷰에 액세스할 수 없는 경우 조사관은 VHT에 물리적 위치를 방문하여 응답이 없는 이유를 알아내도록 요청합니다. VHT는 다른 이유로 전화 분실, 연구 철회 전화번호 변경 등의 정보를 기록하기 위해 로그와 함께 제공됩니다. 참가자가 전화 및 물리적으로 연락할 수 없는 경우(집을 이사했을 수 있음) 조사관은 이를 손실로 간주하여 후속 조치를 취합니다.

샘플 크기 및 통계적 고려 사항 가설: 조사관은 (a) 고소득 국가에서 관찰된 것과 비교하여 지역 사회에서 MHL 수준이 낮고, (b) VHT가 제공하는 심리 교육 개입이 50% 증가로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다. 대조군과 비교하여 중재군의 MHL 수준에서(이 차이는 임상적으로 유의할 것임), (c) 대조군에 비해 중재군의 더 많은 참가자가 연구 팀에 연락할 것이며 이 차이는 임상적으로 유의할 것입니다.

1. 목표 1의 샘플 크기. 기준 커뮤니티 MHL 수준을 문서화하기 위해 조사관은 단면 연구를 위한 샘플 크기를 계산하기 위해 Leslie-Kish 공식을 사용합니다. 공식은 n = Z2 p(1-p)/E2라고 명시합니다. n- 표본 크기, E- 표준 오차(5%), p- 환자 비율; 유병률은 참조할 수 있는 문헌이 제한적인 결과 또는 효과 크기에 대한 보수적 추정치로 50%로 추정되었습니다(이 경우 우간다 지역 사회에서 열악한 MHL의 유병률). Z- 95% 신뢰 구간에 해당하는 1.96의 표준 정규 편차 대체; n=1.962 X 0.5 X (1-0.5)/0.052 n= 384. b) 모집단 조사의 경우 조사관은 표본 크기 계산을 사용하지만 커뮤니티 수정 효과 2를 사용합니다. 따라서 커뮤니티 표본의 표본 크기는 384X2 = 764가 됩니다. 조사관은 주로 인터뷰 완료 실패로 인해 불완전한 데이터를 수용하기 위해 10% 샘플 크기를 추가합니다. 따라서 총 샘플 크기는 840명의 참가자(대조군 420명, 중재군 420명)가 됩니다.
2. 목표 2를 위한 샘플 크기: 심리 교육 개입의 효과를 결정하기 위해 조사관은 샘플이 개입과 대조군 사이의 MHL 수준에서 임상적으로 유의미한 차이를 감지할 수 있는 효과의 크기를 계산했습니다. 교육 개입의 특성으로 인해 개인이나 가정에 의한 무작위 배정에 비해 클러스터(마을)에 의한 무작위 배정이 더 적합합니다.

50%의 임상적으로 유의미한 효과 크기를 위해 팔당 필요한 마을 수를 추정하려면: 조사관은 95% 신뢰 수준에서 검정력 80%, 평균 MHL 점수 14.14, 표준 편차(SD) 2.19, 클러스터 크기를 가정합니다. 35명의 참가자와 0.25의 변동 계수로 시험군당 ~8개의 마을을 산출합니다. 조사자는 다음 제한 사항을 충족하기 위해 팔당 최소 12개의 마을(50% 증분)을 포함해야 합니다. i) 휴대전화를 소유하지 않은 참가자의 비율이 높습니다(~30%)(참가자가 인터뷰를 완료할 수 없기 때문에 데이터가 불완전함). 따라서 24개의 마을(두 팔)이 필요합니다. 따라서 최대 840명의 참가자(시험군당 420명)를 포함합니다.

데이터 수집 및 관리: 데이터는 종이에 수집된 다음 오픈 소스 소프트웨어 REDCap™을 사용하여 중앙 집중식 웹 기반 데이터 관리 체계에 입력됩니다.

통계 분석

목표 1: 조사관은 연구 결과의 빈도와 백분율 및 95% 신뢰 구간을 보고합니다.

목표 2: MHL에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 기준선과 4주 이내에 그룹을 비교하기 위해 치료 의도 분석을 수행합니다. 종속 변수(MHL)는 연속 변수로 계산됩니다. PD, MDD, GAD, PTSD 또는 SUD의 존재를 포함한 독립 변수는 연속 및 범주형 변수로 표시됩니다. 성공적인 무작위화가 달성되었는지 평가하기 위해 개입 및 대조군의 기본 특성을 5% 수준에서 비교합니다. 성공적인 무작위화를 달성하지 못하는 변수(예: 사회-인구학적 매개변수)를 사용하여 교란 및 효과 수정을 제어해야 합니다. 4주차에 피험자 간 분석을 사용하여 중재와 대조군의 평균 MHL 점수 간에 상당한 차이가 있는지 확인하여 중재의 직접적인 효과를 평가합니다. 반복 측정 데이터에 대해 일반화된 추정 방정식 방법을 적용하여 개입 부문의 환자들 사이에서 개체 내 분석을 수행할 것입니다.

데이터 안전 관리 위원회: 데이터 안전 관리 위원회(DSMB)는 Eugene Kinyanda 교수(정신과 의사 및 수석 역학자), Dr. Moses Ocan(약리학자 및 IRB 회원), Dr. Paul Bangirana(임상심리학자)로 구성됩니다. RCT) 마케레레 대학에서. PI는 DSMB와 정기적으로 회의를 갖고 합의된 템플릿을 사용하여 연구 활동에 대한 보고서를 제공합니다. 연구 기간 동안 적어도 두 번의 회의가 있을 것입니다. 하나는 연구 시작과 중간에 있습니다. DSMB 회원은 데이터가 수집(전화 통화)되고 저장되는 부타비카 병원을 방문합니다. 이 방문 동안 연구 절차(SOP 및 매뉴얼), 연구 책임(위임 일지), 현장 시설(전화실/자료실), 연구 자료(고정 및 관리 자료) 및 채용 및 유지 계획에 대해 논의할 것입니다.