Salute mentale nelle comunità colpite da COVID-19 in Uganda

Disegno dello studio: gli investigatori utilizzeranno uno studio multistadio randomizzato in cluster in aperto di 24 villaggi scelti a caso (n = 12 intervento e n = 12 controllo) a Kampala (n = 15), Wakiso (n = 3), Mukono (n=4) e Masaka (n=2). I villaggi di intervento e di controllo sono distanti almeno 20 km per evitare la contaminazione

Procedura di studio:

(i) Randomizzazione e campionamento: gli investigatori utilizzeranno un progetto di sperimentazione randomizzato a cluster in aperto, con ciascun villaggio come cluster, per condurre lo studio in 24 villaggi (12 villaggi di intervento e 12 villaggi di controllo) a Kampala (n = 15), Wakiso (n= 3), Masaka (n= 2) e Mukono (n= 4). Per garantire l'equilibrio tra i due bracci dello studio, i villaggi sono stati sottoposti a randomizzazione stratificata sulla base della popolazione rurale rispetto a quella urbana. Il secondo livello di stratificazione sarà raggiunto mediante una procedura di randomizzazione separata eseguita all'interno di ciascuno strato per garantire l'equilibrio di genere all'interno di ciascun cluster

Gli investigatori utilizzeranno l'approccio di campionamento in aperto multistadio per selezionare 840 partecipanti da 24 villaggi selezionati casualmente situati nelle 362 parrocchie (5250 villaggi) che coprono i distretti dello studio. I villaggi di studio saranno selezionati utilizzando l'approccio della probabilità proporzionale alla dimensione (basato sul numero di parrocchie/villaggi per distretto). Pertanto, gli investigatori selezioneranno 15 villaggi dal distretto di Kampala (3297 villaggi), 4 villaggi dal distretto di Mukono (813 villaggi), 2 villaggi dal distretto di Masaka (436 villaggi) e 3 villaggi dal distretto di Wakiso (704 villaggi). I villaggi sono distanti almeno 20 km l'uno dall'altro per evitare contaminazioni (individui che interagiscono durante l'intervento).

(ii) Identificazione dei partecipanti: gli investigatori incaricheranno il VHT e i presidenti locali del villaggio di distribuire volantini che descrivano lo studio a ogni dodicesima famiglia nel loro bacino di utenza fino a quando non accumulano 38 partecipanti nel loro villaggio che esprimono interesse a partecipare allo studio. Questa cifra si basa su una media di 4710 famiglie per villaggio. Quindi 4710/38 è approssimativamente ogni 12 famiglie. Le persone che manifestano interesse per lo studio riceveranno 2 moduli di consenso che leggeranno e firmeranno qualora decidano di partecipare; conserveranno una copia. I VHT leggeranno il modulo di consenso alle persone che non sanno né leggere né scrivere e ottenere il consenso informato (i partecipanti useranno l'impronta del pollice imbevuta di un tampone per acconsentire). I moduli di consenso saranno tradotti in Luganda. Il VHT riceverà quindi il contatto telefonico del partecipante e lo fornirà all'amministratore del progetto che lo passerà agli assistenti di ricerca. Agli individui che non dispongono di telefoni verrà chiesto di fornire un numero di telefono di un amico o di un parente attraverso il quale possono essere condotte le interviste. Le interviste potrebbero anche essere condotte utilizzando il telefono del VHT se i partecipanti si sentono a proprio agio nel ricevere chiamate sul telefono del VHT. Il VHT informerà l'amministratore del progetto dei partecipanti senza telefoni personali e indicherà come contattare quel partecipante. Gli investigatori condurranno una valutazione dei tempi e dei movimenti per documentare la durata degli interventi nonché l'ammontare dei soldi spesi per i rimborsi di trasporto per i VHT e i costi del tempo di trasmissione

(iii) Raccolta dei dati di base: gli assistenti di ricerca qualificati chiameranno i partecipanti e programmeranno un'intervista telefonica e raccoglieranno informazioni demografiche (età, sesso, livello di istruzione e luogo di residenza) e amministreranno il programma di conoscenza della salute mentale (MAKS) per valutare MHL, Kesler -10 (K-10) per misurare il PD, la scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) per valutare il GAD, il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) per valutare il disturbo da stress post-traumatico MDD- Schermata delle cure primarie ( PTSD-PC) per PTSD e il test di screening per il coinvolgimento di alcol e fumo (ASSIST) per valutare il SUD.

(iv) L'intervento: entro una settimana dalle indagini di base, i VHT nei 12 villaggi di intervento sopra descritti: (a) informazioni di base sui sintomi del PD (b) i loro effetti avversi, (c) i segni e i sintomi della CMD, (d) i vantaggi associati al loro trattamento e (e) i recapiti del gruppo di ricerca qualora avessero bisogno di maggiori informazioni. Vedere un modello dei materiali IEC allegato. Studi precedenti hanno somministrato i questionari post-test una settimana dopo la valutazione di base.

Nei 12 villaggi di controllo, i VHT distribuiranno i materiali MOH IEC che contengono informazioni su (a) i segni e i sintomi del COVID-19 e le misure preventive, (b) il fatto che le persone possono soffrire di PD durante la pandemia (c ) le fonti da cui possono ottenere assistenza psicosociale e (d) i recapiti del gruppo di ricerca qualora avessero bisogno di maggiori informazioni. I materiali IEC saranno distribuiti alle persone che hanno partecipato alle indagini di riferimento

Mitigare la possibilità di contaminazione tra i bracci dello studio: essendo un intervento educativo, c'è la possibilità che i partecipanti nei villaggi di controllo accedano ai materiali IEC distribuiti a quelli nel braccio di intervento, portando alla contaminazione dei risultati dello studio. Per evitare la contaminazione, gli investigatori faranno quanto segue: (i) randomizzeranno i villaggi in modo che siano distanti almeno 20 km (con i movimenti umani limitati durante la pandemia di COVID-19, prevediamo che ci saranno poche persone che condividono il materiali IEC), (ii) condurre le valutazioni entro una settimana dalla distribuzione dei materiali per limitare le possibilità che le informazioni vengano ampiamente diffuse, (iii) chiedere ai partecipanti ai bracci di controllo se hanno avuto accesso ai materiali IEC destinati al gruppo di controllo.

(v) Raccolta dati di follow-up: entro una settimana dopo che i VHT hanno distribuito materiali IEC, gli assistenti di ricerca chiameranno i partecipanti da entrambi i bracci e (i) confermeranno se hanno ricevuto materiali IEC (e lo leggeranno), quindi (ii) programmeranno un colloquio telefonico per somministrare gli strumenti somministrati al basale (MAKS, K-10, GAD-7, PHQ-9, PTSD-PC e ASSIST).

Misure di studio: gli assistenti di ricerca somministreranno questionari standardizzati per raccogliere: i) variabili demografiche tra cui età, sesso, indirizzo fisico, informazioni di contatto, stato civile e lavorativo, livello di istruzione ii) variabile di studio primaria (MHL utilizzando MAKS) e (iii) variabili secondarie incluso PD usando il K-10, GAD usando il GAD-7, MDD usando il PHQ-9, PTSD usando il PTSD-PC e SUD usando l'ASSIST.

Follow-up dei partecipanti: i partecipanti saranno valutati per gli esiti di interesse al basale ed entro una settimana (7 giorni). I partecipanti che sono stati indirizzati ai team psicosociali saranno chiamati dopo 14 giorni per sapere se hanno dato seguito al rinvio e, in caso contrario, indicare i motivi per non averlo fatto.

Segnalazione di eventi avversi durante le interviste: gli investigatori prevedono che ci saranno eventi avversi minimi direttamente correlati allo studio, principalmente disagio psicologico derivante dalla risposta alle domande durante il sondaggio o perdita di dati privati. Tuttavia, nel caso in cui gli investigatori si rendano conto di qualsiasi grave forma di disagio o perdita di privacy/riservatezza, allora gli investigatori lo riferiranno tempestivamente al SOMREC/UNCST.

Tracciamento della comunità: nel caso in cui non sia possibile accedere a un partecipante per la seconda intervista dopo quella di riferimento, gli investigatori chiederanno al VHT di visitare il luogo fisico e scoprire il motivo della mancata risposta. Il VHT sarà dotato di un registro per registrare questo tipo di informazioni che potrebbero essere la perdita di un telefono, il cambiamento del numero di telefono, il ritiro dallo studio tra gli altri motivi. Se il partecipante non può essere contattato telefonicamente e fisicamente (potrebbe aver cambiato casa), gli investigatori lo considereranno una perdita da seguire.

Dimensione del campione e considerazioni statistiche Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che (a) i livelli di MHL siano bassi nelle comunità rispetto a quelli osservati nei paesi ad alto reddito, (b) un intervento di psicoeducazione fornito da VHT porterà a un aumento del 50% nei livelli di MHL nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo (che questa differenza sarà clinicamente significativa), (c) più partecipanti nel braccio di intervento contatteranno il team di studio rispetto al braccio di controllo - e che questa differenza sarà clinicamente significativa

1. Dimensione del campione per l'obiettivo 1. Per documentare il livello MHL della comunità di riferimento, i ricercatori utilizzeranno il formulario di Leslie-Kish per calcolare la dimensione del campione per gli studi trasversali. La formula afferma che: n = Z2 p (1-p)/E2. n- dimensione del campione, E-L'errore standard (5%), p- Proporzione di pazienti; 50%. La prevalenza è stata stimata al 50% come stime prudenti per i risultati o le dimensioni degli effetti con una letteratura limitata a cui fare riferimento (in questo caso, prevalenza di MHL scadente nella comunità ugandese). Z- La deviazione normale standard di 1,96 corrispondente all'intervallo di confidenza del 95% Sostituzione; n=1.962 X 0,5 X (1-0,5)/0,052 n= 384. b) Per l'indagine sulla popolazione, i ricercatori utilizzeranno il calcolo della dimensione del campione, ma utilizzeranno un effetto di correzione della comunità di 2. Pertanto la dimensione del campione per il campione della comunità sarà 384X2 = 764. Gli investigatori aggiungeranno una dimensione del campione del 10% per soddisfare i dati incompleti principalmente a causa del mancato completamento di un'intervista. Pertanto, la dimensione totale del campione sarà di 840 partecipanti (420 nel controllo e 420 nei bracci di intervento).
2. Dimensione del campione per l'obiettivo 2: per determinare l'efficacia dell'intervento psicoeducativo, i ricercatori hanno calcolato la dimensione degli effetti che il campione sarà in grado di rilevare una differenza clinicamente significativa nel livello MHL tra i bracci di intervento e di controllo. La natura dell'intervento educativo rende la randomizzazione per gruppi (villaggi) più appropriata rispetto alla randomizzazione per individui o nuclei familiari.

Per stimare il numero di villaggi richiesti per braccio per una dimensione dell'effetto clinicamente significativa del 50%: i ricercatori assumono una potenza dell'80% con un livello di confidenza del 95%, un punteggio MHL medio di 14,14 e una deviazione standard (DS) di 2,19, dimensione del cluster di 35 partecipanti e coefficiente di variazione di 0,25, che produce circa 8 villaggi per braccio di prova. Gli investigatori devono includere un minimo di 12 villaggi per braccio (incremento del 50%) per soddisfare le seguenti limitazioni; i) l'ampia percentuale di partecipanti che non possiedono telefoni cellulari (~30%) (dati incompleti a causa dell'impossibilità dei partecipanti di completare le interviste). Saranno quindi necessari 24 villaggi (entrambi i bracci); quindi, inclusi fino a 840 partecipanti (420 per braccio di prova).

Raccolta e gestione dei dati: i dati saranno raccolti su carta e quindi inseriti in uno schema di gestione dei dati centralizzato e basato sul web utilizzando il software open source REDCap™.

Analisi statistica

Obiettivo 1: gli investigatori riporteranno le frequenze e le percentuali dei risultati dello studio e i loro intervalli di confidenza al 95%.

Obiettivo 2: verrà condotta un'analisi intent-to-treat per confrontare i gruppi al basale ed entro 4 settimane per valutare gli effetti dell'intervento sull'MHL. La variabile dipendente (MHL) sarà calcolata come variabile continua. Le variabili indipendenti inclusa la presenza di PD, MDD, GAD, PTSD o SUD saranno presentate come variabili continue e categoriche. Le caratteristiche di base dei bracci di intervento e di controllo saranno confrontate al livello del 5% per valutare se è stata raggiunta una randomizzazione di successo. Dati su potenziali fattori confondenti e modificatori di effetti, comprese le variabili che non riescono a ottenere una randomizzazione riuscita (ad es. parametri socio-demografici) devono essere utilizzati per controllare la confusione e modificare gli effetti. L'analisi tra soggetti alla settimana 4 verrà utilizzata per valutare l'effetto diretto dell'intervento determinando se esiste una differenza significativa tra i punteggi MHL medi nei bracci di intervento e di controllo. L'analisi all'interno del soggetto verrà eseguita tra i pazienti nel braccio di intervento applicando il metodo delle equazioni di stima generalizzate su dati di misure ripetute.

Comitato di gestione della sicurezza dei dati: il comitato di gestione della sicurezza dei dati (DSMB) sarà composto dal prof. Eugene Kinyanda (psichiatra ed epidemiologo senior), dal dott. Moses Ocan (farmacologo e membro dell'IRB) e dal dott. RCT) dell'Università di Makerere. Il PI incontrerà periodicamente il DSMB e fornirà loro relazioni sulle attività di studio utilizzando un modello concordato. Ci saranno almeno due incontri durante il periodo di studio uno all'inizio e un altro a metà dello studio. I membri del DSMB effettueranno una visita all'ospedale di Butabika dove verranno raccolti i dati (telefonate) e archiviati. Durante questa visita verranno discusse le procedure di studio (SOP e manuali), le responsabilità dello studio (registro delle deleghe), le strutture del sito (call rooms/data room), i materiali di studio (cancelleria e materiali amministrativi) e il piano di reclutamento e conservazione.