Geestelijke gezondheid in gemeenschappen die getroffen zijn door COVID-19 in Oeganda

Onderzoeksopzet: De onderzoekers zullen een meertraps open-label cluster-gerandomiseerde studie gebruiken van 24 willekeurig gekozen dorpen (n=12 interventie en n=12 controle) in Kampala (n=15), Wakiso (n=3), Mukono (n=4) en Masaka (n=2) districten. Interventie- en controledorpen liggen minimaal 20 km uit elkaar om besmetting te voorkomen

Studieprocedure:

(i) Randomisatie en steekproeven: de onderzoekers zullen een open-label cluster-gerandomiseerd proefontwerp gebruiken, met elk dorp als een cluster, om het onderzoek uit te voeren in 24 dorpen (12 interventie- en 12 controledorpen) in Kampala (n=15), Wakiso (n= 3), Masaka (n= 2) en Mukono (n= 4) districten. Om een ​​evenwicht tussen de twee onderzoekstakken te garanderen, ondergingen dorpen een gestratificeerde randomisatie op basis van landelijke versus stedelijke bevolking. Het tweede niveau van stratificatie zal worden bereikt door een afzonderlijke randomisatieprocedure die binnen elk stratum wordt uitgevoerd om te zorgen voor een evenwicht tussen mannen en vrouwen binnen elk cluster

De onderzoekers zullen de meertraps open-labelsteekproefmethode gebruiken om 840 deelnemers te selecteren uit 24 willekeurig geselecteerde dorpen in de 362 parochies (5250 dorpen) die de studiedistricten overspannen. Studiedorpen zullen worden geselecteerd met behulp van de waarschijnlijkheidsproportioneel-naar-groottebenadering (gebaseerd op het aantal parochies/dorpen per district). De onderzoekers zullen dus 15 dorpen uit het district Kampala (3297 dorpen), 4 dorpen uit het district Mukono (813 dorpen), 2 dorpen uit het district Masaka (436 dorpen) en 3 dorpen uit het district Wakiso (704 dorpen) selecteren. De dorpen liggen minstens 20 km uit elkaar om besmetting te voorkomen (individuele interactie tijdens de interventie).

(ii) Identificatie van de deelnemers: De onderzoekers zullen de VHT en lokale dorpsvoorzitters inschakelen om pamfletten met een beschrijving van het onderzoek uit te delen aan elk 12e huishouden in hun verzorgingsgebied totdat er 38 deelnemers in hun dorp zijn die belangstelling tonen voor deelname aan het onderzoek. Dit cijfer is gebaseerd op een gemiddelde van 4710 huishoudens per dorp. Dus 4710/38 is ongeveer elk 12e huishouden. Personen die belangstelling tonen voor het onderzoek krijgen 2 toestemmingsformulieren die ze zullen lezen en ondertekenen als ze besluiten deel te nemen; zij behouden één exemplaar. VHT's lezen het toestemmingsformulier voor aan personen die niet kunnen lezen of schrijven en verkrijgen geïnformeerde toestemming (deelnemers gebruiken hun duimafdruk gedrenkt in een stempelkussen om toestemming te geven). Toestemmingsformulieren worden in het Luganda vertaald. De VHT haalt dan de telefonische contactpersoon van de deelnemer op en geeft deze door aan de projectbeheerder die deze doorgeeft aan de onderzoeksassistenten. Individuen die geen telefoon hebben, wordt gevraagd om het telefoonnummer van een vriend of familielid op te geven waarmee de interviews kunnen worden afgenomen. Interviews kunnen ook worden afgenomen met de telefoon van de VHT's als de deelnemers het prettig vinden om gebeld te worden op de telefoon van de VHT. Van deelnemers zonder eigen telefoon zal de VHT de projectbeheerder informeren en aangeven hoe die deelnemer bereikbaar is. De onderzoekers zullen een tijds- en bewegingsanalyse uitvoeren om de duur van de interventies te documenteren, evenals het bedrag dat is uitgegeven aan transportvergoedingen voor de VHT's en de zendtijdkosten

(iii) Basisgegevensverzameling: getrainde onderzoeksassistenten bellen deelnemers en plannen een telefonisch interview en verzamelen demografische informatie (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en woonplaats) en beheren het Mental Health Knowledge Schedule (MAKS) om te beoordelen voor MHL, Kesler -10 (K-10) om PD te meten, de gegeneraliseerde angststoornis-schaal (GAD-7) om te beoordelen op GAS, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) om te beoordelen op MDD Posttraumatische stressstoornis - eerstelijnszorgscreening ( PTSS-PC) voor PTSS en de Alcohol Smoking and Substance Involvement screening Test (ASSIST) om te beoordelen op verslaving.

(iv) De interventie: binnen een week na de baseline-enquêtes, VHT's in de 12 hierboven beschreven interventiedorpen - (a) basisinformatie over de symptomen van PD (b) hun nadelige effecten, (c) de tekenen en symptomen van CMD, (d) de voordelen van een behandeling en (e) de contactgegevens van het onderzoeksteam voor het geval zij meer informatie nodig hebben. Zie een sjabloon van de bijgevoegde IEC-materialen. Eerdere studies hebben de post-test vragenlijsten een week na de nulmeting afgenomen.

In de 12 controledorpen zullen VHT's de MOH IEC-materialen verspreiden die informatie bevatten over (a) de tekenen en symptomen van COVID-19 en de preventieve maatregelen, (b) het feit dat individuen tijdens de pandemie aan PD kunnen lijden (c ) de bronnen waar ze psychosociale hulp kunnen krijgen en (d) de contactgegevens van het onderzoeksteam als ze meer informatie nodig hebben. De IEC-materialen zullen worden uitgedeeld aan personen die hebben deelgenomen aan de basisonderzoeken

De mogelijkheid van besmetting tussen de onderzoeksarmen beperken: Omdat het een educatieve interventie is, bestaat de kans dat deelnemers in de controledorpen toegang krijgen tot IEC-materialen die worden uitgedeeld aan degenen in de interventiearm, wat leidt tot besmetting van de onderzoeksresultaten. Om besmetting te voorkomen, zullen de onderzoekers het volgende doen: (i) dorpen willekeurig verdelen zodat ze ten minste 20 km uit elkaar liggen (met de beperkte menselijke bewegingen tijdens de COVID-19-pandemie, verwachten we dat er weinig mensen zullen zijn die de IEC-materiaal), (ii) voer de beoordelingen uit binnen een week na verspreiding van het materiaal om de kans te verkleinen dat de informatie op grote schaal wordt verspreid, (iii) vraag deelnemers aan de controlearmen of ze toegang hebben gekregen tot het IEC-materiaal dat bedoeld is voor de controlegroep.

(v) Follow-up gegevensverzameling: Binnen een week nadat de VHT's IEC-materialen hebben uitgedeeld, bellen onderzoeksassistenten deelnemers uit beide armen en (i) bevestigen of ze IEC-materialen hebben ontvangen (en gelezen), vervolgens (ii) plannen een telefonisch interview om de bij baseline toegediende instrumenten af ​​te nemen (MAKS, K-10, GAD-7, PHQ-9, PTSD-PC en ASSIST).

Studiemaatregelen: onderzoeksassistenten zullen gestandaardiseerde vragenlijsten afnemen om het volgende te verzamelen: i) demografische variabelen, waaronder leeftijd, geslacht, fysiek adres, contactgegevens, burgerlijke staat en werkstatus, opleidingsniveau ii) primaire studievariabele (MHL met behulp van MAKS) en (iii) secundaire variabelen inclusief PD met de K-10, GAD met de GAD-7, MDD met de PHQ-9, PTSD met de PTSD-PC en SUD met de ASSIST.

Follow-up van deelnemers: deelnemers worden bij aanvang en binnen een week (7 dagen) beoordeeld op de gewenste resultaten. Deelnemers die zijn doorverwezen naar de psychosociale teams worden na 14 dagen gebeld om na te gaan of ze gevolg hebben gegeven aan de verwijzing en zo niet, om de redenen hiervoor op te geven.

Melding van bijwerkingen tijdens de interviews: De onderzoekers verwachten dat er minimale bijwerkingen zullen zijn die direct verband houden met het onderzoek, voornamelijk psychische problemen als gevolg van het beantwoorden van de vragen tijdens het onderzoek of verlies van privégegevens. In het geval dat de onderzoekers echter een ernstige vorm van ongerief of verlies van privacy/vertrouwelijkheid vaststellen, zullen de onderzoekers dit onmiddellijk rapporteren aan de SOMREC/UNCST.

Community tracing: In het geval dat een deelnemer niet bereikbaar is voor het tweede interview na het eerste interview, zullen de onderzoekers de VHT vragen om de fysieke locatie te bezoeken en de reden voor non-respons te achterhalen. De VHT zal worden voorzien van een logboek om dit soort informatie vast te leggen, zoals verlies van een telefoon, verandering van telefoonnummer of terugtrekking uit het onderzoek, onder andere redenen. Als de deelnemer telefonisch en fysiek niet bereikbaar is (mogelijk verhuisd), beschouwen de onderzoekers dit als een verlies om op te volgen.

Steekproefomvang en statistische overwegingen Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat (a) de MHL-niveaus laag zijn in de gemeenschappen in vergelijking met die waargenomen in landen met een hoog inkomen, (b) een psycho-educatieve interventie geleverd door VHT's zal leiden tot een toename van 50% in MHL-niveaus in de interventie-arm in vergelijking met de controle-arm (dat dit verschil klinisch significant zal zijn), (c) meer deelnemers in de interventie-arm zullen contact opnemen met het onderzoeksteam in vergelijking met de controle-arm - en dat dit verschil klinisch significant zal zijn

1. Steekproefomvang voor doelstelling 1. Om het baseline MHL-niveau van de gemeenschap te documenteren, zullen de onderzoekers de Leslie-Kish-formule gebruiken voor het berekenen van de steekproefomvang voor cross-sectionele studies. De formule stelt dat: n = Z2 p (1-p)/E2. n- steekproefomvang, E-De standaardfout (5%), p- Percentage patiënten; 50%. De prevalentie werd geschat op 50% als de conservatieve schattingen voor uitkomsten of effectgroottes met beperkte literatuur om naar te verwijzen (in dit geval de prevalentie van slechte MHL in de Oegandese gemeenschap). Z- De standaard normale deviatie van 1,96 komt overeen met 95% betrouwbaarheidsinterval Vervanging; n=1.962 x 0,5 x (1-0,5)/0,052 n= 384. b) Voor het bevolkingsonderzoek gebruiken de onderzoekers de berekening van de steekproefomvang, maar gebruiken ze een gemeenschapscorrectie-effect van 2. De steekproefomvang voor de gemeenschapssteekproef is dus 384X2 = 764. De onderzoekers zullen een steekproefomvang van 10% toevoegen om rekening te houden met onvolledige gegevens, voornamelijk als gevolg van het niet voltooien van een interview. De totale steekproefomvang zal dus 840 deelnemers zijn (420 in de controlearmen en 420 in de interventiearmen).
2. Steekproefomvang voor doelstelling 2: Om de effectiviteit van de psycho-educatieve interventie te bepalen, hebben de onderzoekers de grootte van de effecten berekend waarmee de steekproef een klinisch significant verschil in MHL-niveau tussen de interventie- en controlearmen kan detecteren. De aard van de educatieve interventie maakt randomisatie door clusters (dorpen) geschikter in vergelijking met randomisatie door individuen of huishoudens.

Om het aantal dorpen te schatten dat per arm nodig is voor een klinisch significante effectgrootte van 50%: De onderzoekers gaan uit van een power van 80% bij een betrouwbaarheidsniveau van 95%, een gemiddelde MHL-score van 14,14 en een standaarddeviatie (SD) van 2,19, clustergrootte van 35 deelnemers en variatiecoëfficiënt van 0,25, wat ~ 8 dorpen per proefarm oplevert. De onderzoekers zullen minimaal 12 dorpen per arm opnemen (in stappen van 50%) om rekening te houden met de volgende beperkingen; i) het grote deel van de deelnemers dat geen mobiele telefoon heeft (~30%) (onvolledige gegevens omdat deelnemers de interviews niet kunnen invullen). Daarom zijn 24 dorpen (beide takken) nodig; dus inclusief maximaal 840 deelnemers (420 per proefarm).

Gegevensverzameling en -beheer: gegevens worden op papier verzameld en vervolgens ingevoerd in een gecentraliseerd, webgebaseerd gegevensbeheerschema met behulp van de open source-software REDCap™.

Statistische analyse

Doelstelling 1: De onderzoekers rapporteren frequenties en percentages van de onderzoeksresultaten en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen.

Doelstelling 2: Er zal een intention-to-treat-analyse worden uitgevoerd om de groepen bij baseline te vergelijken en binnen 4 weken om de effecten van de interventie op MHL te beoordelen. De afhankelijke variabele (MHL) wordt berekend als een continue variabele. Onafhankelijke variabelen, waaronder de aanwezigheid van PD, MDD, GAS, PTSS of verslaving, worden gepresenteerd als continue en categorische variabelen. Baseline-kenmerken van de interventie- en controle-armen zullen worden vergeleken op het 5%-niveau om te beoordelen of succesvolle randomisatie is bereikt. Gegevens over potentiële confounders en effectmodifiers, inclusief variabelen die geen succesvolle randomisatie bereiken (bijv. sociaal-demografische parameters) worden gebruikt om te controleren op confounding en effectmodificatie. Analyse tussen proefpersonen in week 4 zal worden gebruikt om het directe effect van de interventie te beoordelen door te bepalen of er een significant verschil is tussen de gemiddelde MHL-scores in de interventie- en controle-armen. Analyse binnen de proefpersoon zal worden uitgevoerd bij patiënten in de interventie-arm door de Generalized Estimating Equations-methode toe te passen op gegevens van herhaalde metingen.

Beheersraad voor gegevensveiligheid: De beheersraad voor gegevensveiligheid (DSMB) zal bestaan ​​uit prof. Eugene Kinyanda (psychiater en senior epidemioloog), dr. Moses Ocan (farmacoloog en IRB-lid) en dr. Paul Bangirana (klinisch psycholoog met ruime ervaring in het uitvoeren van RCT) van Makerere University. De PI heeft periodiek overleg met de DSMB en verstrekt hen rapportages over de onderzoeksactiviteiten volgens een afgesproken template. Tijdens de studieperiode zullen er ten minste twee bijeenkomsten zijn, een aan het begin en een halverwege de studie. Leden van de DSMB zullen een bezoek brengen aan het Butabika Ziekenhuis waar gegevens worden verzameld (telefoontjes) en opgeslagen. Tijdens dit bezoek worden de studieprocedures (SOP's en handleidingen), studieverantwoordelijkheden (delegatielogboek), sitefaciliteiten (callrooms/dataroom), studiematerialen (stationaire en administratieve materialen) en het wervings- en retentieplan besproken.