乌干达受 COVID-19 影响的社区的心理健康

研究设计：研究人员将在坎帕拉 (n=15)、Wakiso (n=3)、Mukono 的 24 个随机选择的村庄（n=12 干预和 n=12 控制）中使用多阶段开放标签整群随机试验(n=4) 和 Masaka (n=2) 区。 干预村和控制村至少相距20公里，以避免污染

学习程序：

(i) 随机化和抽样：调查人员应采用开放标签的整群随机试验设计，将每个村庄作为一个整群，在坎帕拉 (n= 15) 的 24 个村庄（12 个干预村庄和 12 个控制村庄）中进行研究， Wakiso (n= 3)、Masaka (n= 2) 和 Mukono (n= 4) 区。 为了确保两个研究组之间的平衡，村庄根据农村人口与城市人口进行了分层随机化。 第二级分层将通过在每个层内执行的单独随机化程序来实现，以确保每个集群内的性别平衡

调查人员应采用多阶段开放标签抽样方法，从位于研究区的 362 个教区（5250 个村庄）的 24 个随机选择的村庄中选择 840 名参与者。 将使用与规模成正比的概率方法（基于每个地区的教区/村庄的数量）来选择研究村庄。 因此，调查人员应选择坎帕拉区的 15 个村庄（3297 个村庄）、穆科诺区的 4 个村庄（813 个村庄）、马萨卡区的 2 个村庄（436 个村庄）和瓦基索区的 3 个村庄（704 个村庄）。 村庄之间至少相距 20 公里，以避免污染（干预期间个人互动）。

(ii) 参与者识别：调查人员应聘请 VHT 和村地方主席向其集水区的每 12 户家庭分发介绍研究的传单，直到他们在他们的村庄中累积 38 名表示有兴趣参与研究的参与者。 这个数字是基于每个村庄平均 4710 户家庭。 因此 4710/38 大约是每 12 个家庭中的一个。 对研究表示兴趣的个人将获得 2 份同意书，如果他们决定参加，他们将阅读并签名；他们将保留一份。 VHT 将向既不能读也不能写的个人宣读同意书并获得知情同意（参与者将使用浸泡在印泥中的拇指印表示同意）。 同意书将被翻译成卢干达语。 然后，VHT 将获得参与者的电话联系方式，并将其提供给项目管理员，项目管理员会将其传递给研究助理。 没有电话的个人将被要求提供可以进行访谈的朋友或亲戚的电话号码——如果参与者愿意在 VHT 的电话上接听电话，也可以使用 VHT 的电话进行访谈。 VHT 将通知项目管理员没有个人电话的参与者，并说明如何联系该参与者。 调查人员将进行一次时间和动作评估，以记录干预的持续时间以及 VHT 的交通退款和通话时间成本所花费的金额

(iii) 基线数据收集：训练有素的研究助理将致电参与者并安排电话采访并收集人口统计（年龄、性别、教育水平和居住地）信息并管理心理健康知识计划（MAKS）以评估 MHL，Kesler -10 (K-10) 衡量 PD，广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 评估 GAD，患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评估 MDD 创伤后应激障碍-初级保健筛查 ( PTSD-PC）用于 PTSD 和酒精吸烟和物质卷入筛查测试（ASSIST）以评估 SUD。

(iv) 干预：在基线调查后的一周内，上述 12 个干预村的 VHTs - (a) 关于 PD 症状的基本信息 (b) 它们的不良影响，(c) CMD 的体征和症状， (d) 与他们接受治疗相关的好处和 (e) 如果他们需要更多信息，研究团队的联系方式。 请参阅随附的 IEC 材料模板。 以前的研究在基线评估后一周进行了后测问卷。

在 12 个控制村中，VHT 将分发 MOH IEC 材料，其中包含以下信息：(a) COVID-19 的体征和症状以及预防措施，(b) 个人在大流行期间可能患有 PD 的事实（c ) 他们可以获得社会心理帮助的来源，以及 (d) 如果他们需要更多信息，研究团队的联系方式。 IEC 材料将分发给参与基线调查的个人

减轻研究组之间污染的可能性：作为一种教育干预，控制村的参与者有可能获得分发给干预组参与者的 IEC 材料，从而导致研究结果受到污染。 为避免污染，调查人员将执行以下操作：(i) 随机分配村庄，使它们至少相距 20 公里（由于 COVID-19 大流行期间人类活动有限，我们预计人们几乎不会共享IEC 材料），(ii) 在分发材料后的一周内进行评估，以限制信息被广泛传播的机会，(iii) 询问控制臂中的参与者是否访问了用于控制组的 IEC 材料。

(v) 后续数据收集：在 VHT 分发 IEC 材料后一周内，研究助理将召集双臂参与者并 (i) 确认他们是否收到 IEC 材料（并阅读），然后 (ii) 安排一次电话采访以管理基线管理的工具（MAKS、K-10、GAD-7、PHQ-9、PTSD-PC 和 ASSIST）。

研究措施：研究助理将管理标准化问卷以收集：i) 人口统计变量，包括年龄、性别、实际地址、联系信息、婚姻和就业状况、教育水平 ii) 主要研究变量（使用 MAKS 的 MHL）和 (iii) 次要变量包括使用 K-10 的 PD、使用 GAD-7 的 GAD、使用 PHQ-9 的 MDD、使用 PTSD-PC 的 PTSD 和使用 ASSIST 的 SUD。

参与者跟进：参与者将在基线和一周（7 天）内评估感兴趣的结果。 被转介到社会心理团队的参与者将在 14 天后被召集，以查明他们是否对转介进行了跟进，如果没有，请说明没有这样做的原因。

访谈期间的不良事件报告：研究人员预计与研究直接相关的不良事件会很少，主要是由于在调查期间回答问题或丢失私人数据而导致的心理困扰。 但是，如果调查人员发现任何严重形式的痛苦或隐私/机密泄露，调查人员将立即向 SOMREC/UNCST 报告。

社区追踪：如果在基线访谈后的第二次访谈中无法访问参与者，则调查人员将要求 VHT 访问实际位置并找出不答复的原因。 VHT 将提供一个日志来记录此类信息，这些信息可能是手机丢失、电话号码变更、退出研究等原因。 如果无法通过电话和身体联系到参与者（可能已经搬家），那么调查人员将认为这是一种损失，无法跟进。

样本量和统计考虑 假设：调查人员假设 (a) 与在高收入国家观察到的水平相比，社区的 MHL 水平较低，(b) VHT 提供的心理教育干预将导致 50% 的增加与对照组相比，干预组的 MHL 水平（这种差异具有临床显着性），(c) 与对照组相比，干预组中更多的参与者将联系研究团队——并且这种差异具有临床显着性

1. 目标 1 的样本量。 为了记录基线社区 MHL 水平，研究人员将使用 Leslie-Kish 公式计算横断面研究的样本量。 该公式表明：n = Z2 p (1-p)/E2。 n-样本量，E-标准误差（5%），p-患者比例； 50%。患病率估计为 50%，作为结果或影响大小的保守估计，可供参考的文献有限（在这种情况下，乌干达社区 MHL 不良的患病率）。 Z——95%置信区间对应的标准正态差1.96代入； n=1.962 X 0.5 X (1-0.5)/0.052 n = 384。 b) 对于人口调查，调查人员将使用样本量计算，但使用社区校正效应 2。因此，社区样本的样本量将为 384X2 = 764。 调查人员将增加 10% 的样本量，以应对主要由于未能完成访谈而导致的不完整数据。 因此，总样本量为 840 名参与者（对照组 420 名，干预组 420 名）。
2. 目标 2 的样本量：为了确定心理教育干预的有效性，研究人员计算了样本能够检测到干预组和对照组之间 MHL 水平临床显着差异的影响大小。 与个人或家庭的随机化相比，教育干预的性质使得集群（村庄）的随机化更合适。

为了估计临床显着效应大小为 50% 时每组所需的村庄数：研究人员假设功效为 80%，置信度为 95%，平均 MHL 得分为 14.14，标准差 (SD) 为 2.19，集群大小35 名参与者，变异系数为 0.25，每个试验组产生约 8 个村庄。 调查人员每组至少应包括 12 个村庄（增加 50%）以满足以下限制； i) 大部分参与者没有手机（约 30%）（由于参与者无法完成访谈，数据不完整）。 因此，将需要 24 个村庄（双臂）；因此，包括多达 840 名参与者（每个试验组 420 名）。

数据收集和管理：数据将收集在纸上，然后使用开源软件 REDCap™ 输入到基于 Web 的集中数据管理方案中。

统计分析

目标 1：研究人员将报告研究结果的频率和百分比及其 95% 置信区间。

目标 2：将进行意向治疗分析以比较基线和 4 周内的组，以评估干预对 MHL 的影响。 因变量 (MHL) 将计算为连续变量。 自变量包括 PD、MDD、GAD、PTSD 或 SUD 的存在将作为连续和分类变量呈现。 干预组和对照组的基线特征将在 5% 的水平上进行比较，以评估是否实现了成功的随机化。 关于潜在混杂因素和影响修饰符的数据，包括未能成功随机化的变量（例如 社会人口学参数）应用于控制混杂和影响修正。 第 4 周的受试者间分析将用于通过确定干预组和对照组的平均 MHL 分数之间是否存在显着差异来评估干预的直接效果。 通过对重复测量数据应用广义估计方程法，将在干预组的患者中进行受试者内分析。

数据安全管理委员会：数据安全管理委员会 (DSMB) 将由 Eugene Kinyanda 教授（精神病学家和高级流行病学家）、Moses Ocan 博士（药理学家和 IRB 成员）和 Paul Bangirana 博士（具有丰富经验的临床心理学家）组成RCT）来自麦克雷雷大学。 PI 将定期与 DSMB 举行会议，并使用商定的模板向他们提供有关研究活动的报告。 研究期间将至少召开两次会议，一次在研究开始时，另一次在研究中途。 DSMB 的成员将访问 Butabika 医院，在那里收集（电话）和存储数据。 在此次访问期间，将讨论研究程序（SOP 和手册）、研究职责（代表团日志）、现场设施（呼叫室/数据室）、研究材料（固定和行政材料）以及招聘和保留计划。