Mental sundhed i lokalsamfund berørt af COVID-19 i Uganda

Undersøgelsesdesign: Forskerne vil bruge et flertrins åbent klynge-randomiseret forsøg med 24 tilfældigt udvalgte landsbyer (n=12 intervention og n=12 kontrol) i Kampala (n=15), Wakiso (n=3), Mukono (n=4) og Masaka (n=2) distrikter. Interventions- og kontrollandsbyer ligger mindst 20 km fra hinanden for at undgå forurening

Studieprocedure:

(i) Randomisering og prøveudtagning: Efterforskerne skal anvende et åbent klynge-randomiseret forsøgsdesign, med hver landsby som en klynge, til at udføre undersøgelsen i 24 landsbyer (12 interventions- og 12 kontrollandsbyer) i Kampala (n= 15), Wakiso (n= 3), Masaka (n= 2) og Mukono (n= 4) distrikter. For at sikre balance mellem de to undersøgelsesarme gennemgik landsbyer en stratificeret randomisering på grundlag af land- og bybefolkning. Det andet niveau af stratificering vil blive opnået ved en separat randomiseringsprocedure udført inden for hvert stratum for at sikre kønsbalance inden for hver klynge

Efterforskerne skal anvende flertrins open label-stikprøvemetoden til at udvælge 840 deltagere fra 24 tilfældigt udvalgte landsbyer beliggende i de 362 sogne (5250 landsbyer), der spænder over undersøgelsesdistrikterne. Studielandsbyer vil blive udvalgt ved hjælp af tilgangen med sandsynlighed proportional med størrelse (baseret på antallet af sogne/landsbyer pr. distrikt). Efterforskerne skal således udvælge 15 landsbyer fra Kampala-distriktet (3297 landsbyer), 4 landsbyer fra Mukono-distriktet (813 landsbyer), 2 landsbyer fra Masaka-distriktet (436 landsbyer) og 3 landsbyer fra Wakiso-distriktet (704 landsbyer). Landsbyerne er mindst 20 km fra hinanden for at undgå forurening (individer, der interagerer under interventionen).

(ii) Deltageridentifikation: Efterforskerne skal engagere VHT og landsbyens lokale formænd til at uddele foldere, der beskriver undersøgelsen, til hver 12. husstand i deres opland, indtil de får 38 deltagere i deres landsby, som udtrykker interesse for at deltage i undersøgelsen. Dette tal er baseret på et gennemsnit på 4710 husstande pr. landsby. Således er 4710/38 cirka hver 12. husstand. Personer, der udtrykker interesse for undersøgelsen, vil modtage 2 samtykkeerklæringer, som de vil læse og underskrive, hvis de beslutter sig for at deltage; de beholder et eksemplar. VHT'er vil læse samtykkeformularen op for personer, der hverken kan læse eller skrive, og indhente informeret samtykke (deltagere vil bruge deres tommelfingeraftryk dyppet i en blækpude for at give samtykke). Samtykkeformularer vil blive oversat til Luganda. VHT vil derefter få deltagerens telefonkontakt og give den til projektadministratoren, som vil videregive dem til forskningsassistenter. Personer, der ikke har telefoner, vil blive bedt om at oplyse et telefonnummer på en ven eller slægtning, hvorigennem interviewene kan udføres - interviews kan også udføres ved hjælp af VHT'ernes telefon, hvis deltagerne har det godt med at modtage opkald på VHT'ens telefon. VHT vil informere projektadministratoren om deltagere uden personlige telefoner og angive, hvordan denne deltager kan kontaktes. Efterforskerne vil foretage en vurdering af tidspunkter og bevægelser for at dokumentere varigheden af ​​interventionerne samt mængden af ​​penge brugt på transportrefusioner for VHT'erne og sendetidsomkostningerne

(iii) Baseline dataindsamling: Uddannede forskningsassistenter vil ringe til deltagere og planlægge et telefoninterview og indsamle demografiske (alder, køn, uddannelsesniveau og bopæl) oplysninger og administrere Mental Health Knowledge Schedule (MAKS) for at vurdere for MHL, Kesler -10 (K-10) til måling af PD, Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7) til vurdering for GAD, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) til vurdering af MDD Post-Traumatic Stress Disorder- Primary Care Screen ( PTSD-PC) for PTSD og screeningtesten for alkoholrygning og stofinddragelse (ASSIST) for at vurdere for SUD.

(iv) Interventionen: Inden for en uge efter basislinjeundersøgelserne, VHT'er i de 12 interventionslandsbyer beskrevet ovenfor - (a) grundlæggende information om symptomerne på PD (b) deres negative virkninger, (c) tegn og symptomer på CMD, (d) fordelene ved at få dem behandlet og (e) kontaktoplysningerne på forskerholdet, hvis de har brug for flere oplysninger. Se en skabelon over IEC-materialerne vedhæftet. Tidligere undersøgelser har administreret post-test-spørgeskemaerne en uge efter baseline-vurderingen.

I de 12 kontrollandsbyer vil VHT'ere distribuere MOH IEC-materialerne, der indeholder information om (a) tegn og symptomer på COVID-19 og de forebyggende foranstaltninger, (b) det faktum, at enkeltpersoner kan lide af PD under pandemien (c ) kilderne, hvorfra de kan få psykosocial hjælp og (d) kontaktoplysningerne på forskerholdet, hvis de har brug for mere information. IEC-materialerne vil blive distribueret til personer, der har deltaget i basisundersøgelserne

Afbødning af muligheden for kontaminering mellem undersøgelsesarmene: Da det er en pædagogisk intervention, er der en chance for, at deltagere i kontrollandsbyerne vil få adgang til IEC-materialer distribueret til dem i interventionsarmen, hvilket fører til kontaminering af undersøgelsesresultaterne. For at undgå kontaminering vil efterforskerne gøre følgende: (i) randomisere landsbyer, så de er mindst 20 km fra hinanden (med de begrænsede menneskelige bevægelser under COVID-19-pandemien, forventer vi, at der vil være meget lidt af mennesker, der deler IEC-materialer), (ii) udføre vurderingerne inden for en uge efter distributionen af ​​materialerne for at begrænse chancerne for, at informationen vil blive bredt udbredt, (iii) spørge deltagerne i kontrolarme, om de har fået adgang til IEC-materialerne beregnet til kontrolgruppen.

(v) Opfølgende dataindsamling: Inden for en uge efter, at VHT'erne har distribueret IEC-materiale, vil forskningsassistenter ringe til deltagere fra begge arme og (i) bekræfte, om de har modtaget IEC-materiale (og læst det), og derefter (ii) planlægge en telefoninterview for at administrere instrumenterne administreret ved baseline (MAKS, K-10, GAD-7, PHQ-9, PTSD-PC og ASSIST).

Undersøgelsesforanstaltninger: Forskningsassistenter vil administrere standardiserede spørgeskemaer for at indsamle: i) Demografiske variabler, herunder alder, køn, fysisk adresse, kontaktoplysninger, civil- og beskæftigelsesstatus, uddannelsesniveau ii) primær undersøgelsesvariabel (MHL ved hjælp af MAKS) og (iii) sekundære variabler inklusive PD ved brug af K-10, GAD ved hjælp af GAD-7, MDD ved hjælp af PHQ-9, PTSD ved hjælp af PTSD-PC og SUD ved hjælp af ASSIST.

Deltageropfølgning: Deltagerne vil blive vurderet for resultaterne af interesse ved baseline og inden for en uge (7 dage). Deltagere, der er blevet henvist til de psykosociale teams, vil efter 14 dage blive ringet op for at høre, om de har fulgt op på henvisningen, og hvis ikke, oplyse årsagerne til, at de ikke har gjort det.

Rapportering af uønskede hændelser under interviewene: Efterforskerne forventer, at der vil være minimale uønskede hændelser, der er direkte relateret til undersøgelsen, hovedsageligt psykiske lidelser som følge af besvarelse af spørgsmålene under undersøgelsen eller tab af private data. Men i tilfælde af, at efterforskerne indser nogen alvorlig form for nød eller tab af privatliv/fortrolighed, vil efterforskerne straks rapportere det til SOMREC/UNCST.

Samfundssporing: I tilfælde af, at en deltager ikke kan tilgås til det andet interview efter det første interview, vil efterforskerne bede VHT om at besøge det fysiske sted og finde ud af årsagen til manglende svar. VHT'en vil blive forsynet med en log til at registrere denne form for information, som kan være tab af en telefon, ændring i telefonnummer for tilbagetrækning fra undersøgelsen blandt andre årsager. Hvis deltageren ikke kan kontaktes telefonisk og fysisk (kan være flyttet), så vil efterforskerne betragte dette som et tab at følge op på.

Prøvestørrelse og statistiske overvejelser Hypotese: Efterforskerne antager, at (a) MHL-niveauerne er lave i lokalsamfundene sammenlignet med dem, der observeres i højindkomstlande, (b) en psykoedukationsintervention leveret af VHT'er vil føre til en stigning på 50 % i MHL-niveauer i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen (at denne forskel vil være klinisk signifikant), (c) vil flere deltagere i interventionsarmen kontakte undersøgelsesteamet sammenlignet med kontrolarmen - og at denne forskel vil være klinisk signifikant

1. Prøvestørrelse for mål 1. For at dokumentere baseline-fællesskabets MHL-niveau vil efterforskerne bruge Leslie-Kish-formlen til at beregne stikprøvestørrelsen for tværsnitsundersøgelser. Formlen siger, at: n = Z2 p (1-p)/E2. n- stikprøvestørrelse, E-Standardfejlen (5%), p- Andel af patienter; 50%. Prævalensen blev estimeret til 50% som de konservative estimater for udfald eller effektstørrelser med begrænset litteratur at referere til (i dette tilfælde forekomst af dårlig MHL i det ugandiske samfund). Z- Standard normalafvigelsen på 1,96 svarende til 95 % konfidensinterval Substituting; n=1,962 X 0,5 X (1-0,5)/0,052 n = 384. b) Til befolkningsundersøgelsen vil efterforskerne bruge stikprøvestørrelsesberegningen, men bruge en samfundskorrektionseffekt på 2. Således vil stikprøvestørrelsen for samfundsprøven være 384X2 = 764. Efterforskerne vil tilføje en stikprøvestørrelse på 10 % for at tage højde for ufuldstændige data, primært på grund af manglende gennemførelse af et interview. Den samlede stikprøvestørrelse vil således være 840 deltagere (420 i kontrolgruppen og 420 i interventionsgruppen).
2. Prøvestørrelse for mål 2: For at bestemme effektiviteten af ​​den psykoedukative intervention, har efterforskerne beregnet størrelsen af ​​effekter, som prøven vil være i stand til at påvise en klinisk signifikant forskel i MHL-niveau mellem interventions- og kontrolarme. Karakteren af ​​den pædagogiske intervention gør randomisering efter klynger (landsbyer) mere hensigtsmæssig sammenlignet med randomisering af enkeltpersoner eller husstande.

For at estimere antallet af landsbyer, der kræves pr. arm for en klinisk signifikant effektstørrelse på 50 %: Efterforskerne antager en styrke på 80 % ved 95 % konfidensniveau, en gennemsnitlig MHL-score på 14,14 og standardafvigelse (SD) på 2,19, klyngestørrelse på 35 deltagere og variationskoefficient på 0,25, hvilket giver ~8 landsbyer pr. prøvearm. Efterforskerne skal omfatte mindst 12 landsbyer pr. arm (50 % stigning) for at tage højde for følgende begrænsninger; i) den store andel af deltagere, der ikke ejer mobiltelefoner (~30%) (Ufuldstændige data på grund af, at deltagerne ikke kan gennemføre interviews). Derfor vil der kræves 24 landsbyer (begge arme); således inklusive op til 840 deltagere (420 pr. prøvearm).

Dataindsamling og -styring: Data vil blive indsamlet på papir og derefter indtastet i et centraliseret, webbaseret datastyringssystem ved hjælp af open source-softwaren REDCap™.

Statistisk analyse

Mål 1: Efterforskerne vil rapportere frekvenser og procenter af undersøgelsens resultater og deres 95 % konfidensintervaller.

Mål 2: En intention-to-treat-analyse vil blive udført for at sammenligne grupperne ved baseline og inden for 4 uger for at vurdere virkningerne af interventionen på MHL. Den afhængige variabel (MHL) vil blive beregnet som en kontinuert variabel. Uafhængige variabler inklusive tilstedeværelse af PD, MDD, GAD, PTSD eller SUD vil blive præsenteret som kontinuerlige og kategoriske variable. Baseline-karakteristika for interventions- og kontrolarmene vil blive sammenlignet på 5 %-niveauet for at vurdere, om vellykket randomisering blev opnået. Data om potentielle konfoundere og effektmodifikatorer, herunder variabler, der ikke opnår vellykket randomisering (f. sociodemografiske parametre) skal bruges til at kontrollere for forveksling og effektmodifikation. Mellem-fagsanalyse i uge 4 vil blive brugt til at vurdere den direkte effekt af interventionen ved at bestemme, om der er en signifikant forskel mellem den gennemsnitlige MHL-score i interventions- og kontrolarmen. Analyser inden for emnet vil blive udført blandt patienter i interventionsarmen ved at anvende metoden med generaliserede estimering af ligninger på data om gentagne målinger.

Datasikkerhedsledelsestavlen: Datasikkerhedsledelsen (DSMB) vil bestå af prof Eugene Kinyanda (psykiater og seniorepidemiolog), dr. Moses Ocan (farmakolog og IRB-medlem) og dr. Paul Bangirana (klinisk psykolog med stor erfaring i at lede RCT) fra Makerere University. PI vil have periodiske møder med DSMB og give dem rapporter om studieaktiviteterne ved hjælp af en aftalt skabelon. Der vil være mindst to møder i løbet af studieperioden, et i begyndelsen og et andet midtvejs i studiet. Medlemmer af DSMB vil aflægge et besøg på Butabika Hospital, hvor data vil blive indsamlet (telefonopkald) og opbevaret. Under dette besøg vil undersøgelsesprocedurerne (SOP'er og manualer), studieansvar (delegationslog), lokalitetsfaciliteter (opkaldsrum/datarum), studiematerialer (stationære og administrative materialer) og rekrutterings- og fastholdelsesplanen blive diskuteret.