Psychische Gesundheit in von COVID-19 betroffenen Gemeinden in Uganda

Studiendesign: Die Ermittler werden eine mehrstufige offene Cluster-randomisierte Studie mit 24 zufällig ausgewählten Dörfern (n = 12 Intervention und n = 12 Kontrolle) in Kampala (n = 15), Wakiso (n = 3) und Mukono verwenden (n=4) und Masaka (n=2) Distrikte. Interventions- und Kontrolldörfer sind mindestens 20 km voneinander entfernt, um eine Kontamination zu vermeiden

Studienablauf:

(i) Randomisierung und Probenahme: Die Prüfärzte wenden ein offenes Cluster-randomisiertes Studiendesign mit jedem Dorf als Cluster an, um die Studie in 24 Dörfern (12 Interventions- und 12 Kontrolldörfern) in Kampala (n = 15) durchzuführen. Distrikte Wakiso (n= 3), Masaka (n= 2) und Mukono (n= 4). Um ein Gleichgewicht zwischen den beiden Studienarmen zu gewährleisten, wurden die Dörfer einer stratifizierten Randomisierung auf der Grundlage von ländlicher vs. städtischer Bevölkerung unterzogen. Die zweite Stratifizierungsebene wird durch ein separates Randomisierungsverfahren erreicht, das innerhalb jeder Schicht durchgeführt wird, um ein ausgewogenes Geschlechterverhältnis innerhalb jedes Clusters sicherzustellen

Die Ermittler wenden den mehrstufigen Open-Label-Stichprobenansatz an, um 840 Teilnehmer aus 24 zufällig ausgewählten Dörfern auszuwählen, die sich in den 362 Gemeinden (5250 Dörfern) befinden, die sich über die Studienbezirke erstrecken. Die Studiendörfer werden nach dem Proportional-to-Size-Ansatz (basierend auf der Anzahl der Gemeinden/Dörfer pro Distrikt) ausgewählt. Daher wählen die Ermittler 15 Dörfer aus dem Distrikt Kampala (3297 Dörfer), 4 Dörfer aus dem Distrikt Mukono (813 Dörfer), 2 Dörfer aus dem Distrikt Masaka (436 Dörfer) und 3 Dörfer aus dem Distrikt Wakiso (704 Dörfer) aus. Die Dörfer sind mindestens 20 km voneinander entfernt, um eine Kontamination zu vermeiden (Personen, die während der Intervention interagieren).

(ii) Teilnehmeridentifikation: Die Ermittler beauftragen den VHT und die örtlichen Vorsitzenden des Dorfes, Broschüren mit Beschreibungen der Studie an jeden 12. Haushalt in ihrem Einzugsgebiet zu verteilen, bis sie 38 Teilnehmer in ihrem Dorf haben, die Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekunden. Diese Zahl basiert auf durchschnittlich 4710 Haushalten pro Dorf. Damit ist 4710/38 etwa jeder 12. Haushalt. Personen, die Interesse an der Studie bekunden, erhalten 2 Einverständniserklärungen, die sie lesen und unterschreiben, falls sie sich zur Teilnahme entschließen; sie behalten eine Kopie. VHTs werden das Einwilligungsformular Personen vorlesen, die weder lesen noch schreiben können, und eine Einverständniserklärung einholen (die Teilnehmer verwenden ihren Daumenabdruck, der in ein Stempelkissen getaucht ist, um zuzustimmen). Einwilligungsformulare werden in Luganda übersetzt. Der VHT nimmt dann den telefonischen Kontakt des Teilnehmers auf und leitet ihn an die Projektleitung weiter, die ihn an die wissenschaftlichen Mitarbeiter weiterleitet. Personen, die kein Telefon haben, werden gebeten, die Telefonnummer eines Freundes oder Verwandten anzugeben, über den die Interviews geführt werden können. Interviews können auch über das Telefon des VHT geführt werden, wenn die Teilnehmer Anrufe auf dem Telefon des VHT entgegennehmen können. Der VHT informiert den Projektadministrator über Teilnehmer ohne eigenes Telefon und gibt an, wie dieser Teilnehmer kontaktiert werden kann. Die Ermittlungsbeamten führen eine Zeiten- und Bewegungsbewertung durch, um die Dauer der Eingriffe sowie die für die Transporterstattungen für die VHTs und die Sendezeitkosten ausgegebenen Gelder zu dokumentieren

(iii) Basisdatenerhebung: Ausgebildete Forschungsassistenten rufen die Teilnehmer an und vereinbaren ein Telefoninterview und sammeln demografische Informationen (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und Wohnort) und verwalten den Mental Health Knowledge Schedule (MAKS) zur Bewertung für MHL, Kesler -10 (K-10) zur Messung von PD, die generalisierte Angststörungsskala (GAD-7) zur Beurteilung von GAD, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zur Beurteilung von MDD Posttraumatische Belastungsstörung - Primärversorgungsscreening ( PTSD-PC) für PTSD und den Screening-Test für Alkoholrauchen und Substanzbeteiligung (ASSIST) zur Beurteilung von SUD.

(iv) Die Intervention: Innerhalb einer Woche nach den Basiserhebungen, VHTs in den 12 oben beschriebenen Interventionsdörfern – (a) grundlegende Informationen über die Symptome von PD (b) ihre Nebenwirkungen, (c) die Anzeichen und Symptome von CMD, (d) die mit der Behandlung verbundenen Vorteile und (e) die Kontaktdaten des Forschungsteams, falls sie weitere Informationen benötigen. Siehe beigefügte Vorlage der IEC-Materialien. Frühere Studien haben die Post-Test-Fragebögen eine Woche nach der Baseline-Bewertung durchgeführt.

In den 12 Kontrolldörfern werden VHTs die MOH-IEC-Materialien verteilen, die Informationen enthalten über (a) die Anzeichen und Symptome von COVID-19 und die vorbeugenden Maßnahmen, (b) die Tatsache, dass Personen während der Pandemie an PD leiden können (c ) die Quellen, von denen sie psychosoziale Hilfe bekommen können und (d) die Kontaktdaten des Forschungsteams, falls sie weitere Informationen benötigen. Die IEC-Materialien werden an Personen verteilt, die an den Grundlagenerhebungen teilgenommen haben

Minderung der Möglichkeit einer Kontamination zwischen den Studienarmen: Da es sich um eine pädagogische Intervention handelt, besteht die Möglichkeit, dass Teilnehmer in den Kontrolldörfern auf IEC-Materialien zugreifen, die an diejenigen im Interventionsarm verteilt werden, was zu einer Kontamination der Studienergebnisse führt. Um eine Kontamination zu vermeiden, werden die Ermittler Folgendes tun: (i) Dörfer so randomisieren, dass sie mindestens 20 km voneinander entfernt sind (angesichts der begrenzten menschlichen Bewegungen während der COVID-19-Pandemie gehen wir davon aus, dass es nur wenige Menschen geben wird, die die IEC-Materialien), (ii) die Bewertungen innerhalb einer Woche nach der Verteilung der Materialien durchführen, um die Wahrscheinlichkeit einer weiten Verbreitung der Informationen zu begrenzen, (iii) die Teilnehmer in den Kontrollarmen fragen, ob sie auf die für die Kontrollgruppe bestimmten IEC-Materialien zugegriffen haben.

(v) Follow-up-Datenerfassung: Innerhalb einer Woche, nachdem die VHTs IEC-Materialien verteilt haben, rufen die Forschungsassistenten die Teilnehmer aus beiden Armen an und (i) bestätigen, ob sie IEC-Materialien erhalten haben (und lesen), dann (ii) planen a Telefoninterview zur Verabreichung der zu Studienbeginn verabreichten Instrumente (MAKS, K-10, GAD-7, PHQ-9, PTSD-PC und ASSIST).

Studienmaßnahmen: Wissenschaftliche Mitarbeiter verwalten standardisierte Fragebögen zur Erhebung von: i) demografischen Variablen, einschließlich Alter, Geschlecht, Anschrift, Kontaktinformationen, Familien- und Beschäftigungsstatus, Bildungsniveau, ii) primären Studienvariablen (MHL mit MAKS) und (iii) sekundären Variablen einschließlich PD mit K-10, GAD mit GAD-7, MDD mit PHQ-9, PTSD mit PTSD-PC und SUD mit ASSIST.

Follow-up der Teilnehmer: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche (7 Tage) auf die interessierenden Ergebnisse hin untersucht. Teilnehmer, die an die psychosozialen Teams überwiesen wurden, werden nach 14 Tagen angerufen, um zu erfahren, ob sie der Überweisung nachgekommen sind, und falls nicht, um die Gründe dafür anzugeben.

Meldung von unerwünschten Ereignissen während der Befragungen: Die Ermittler gehen davon aus, dass es zu minimalen unerwünschten Ereignissen kommen wird, die in direktem Zusammenhang mit der Studie stehen, hauptsächlich psychischer Stress aufgrund der Beantwortung der Fragen während der Umfrage oder der Verlust privater Daten. Für den Fall, dass die Ermittler jedoch eine schwere Form von Stress oder den Verlust der Privatsphäre/Vertraulichkeit feststellen, werden die Ermittler dies unverzüglich dem SOMREC/UNCST melden.

Community Tracing: Für den Fall, dass ein Teilnehmer für das zweite Interview nach dem Baseline-Interview nicht erreichbar ist, werden die Ermittler den VHT bitten, den physischen Ort zu besuchen und den Grund für die Nichtbeantwortung herauszufinden. Dem VHT wird ein Protokoll zur Verfügung gestellt, in dem diese Art von Informationen aufgezeichnet werden, die unter anderem der Verlust eines Telefons, die Änderung der Telefonnummer oder der Austritt aus der Studie sein können. Wenn der Teilnehmer telefonisch und physisch nicht erreichbar ist (möglicherweise umgezogen), dann betrachten die Ermittler dies als Verlust, um nachzuverfolgen.

Stichprobengröße und statistische Erwägungen Hypothese: Die Ermittler gehen davon aus, dass (a) die MHL-Werte in den Gemeinden im Vergleich zu denen in Ländern mit hohem Einkommen niedrig sind, (b) eine von VHTs durchgeführte Psychoedukationsintervention zu einer 50% igen Steigerung führen wird der MHL-Spiegel im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm (dass dieser Unterschied klinisch signifikant sein wird), (c) mehr Teilnehmer im Interventionsarm das Studienteam kontaktieren werden als im Kontrollarm – und dass dieser Unterschied klinisch signifikant sein wird

1. Stichprobengröße für Ziel 1. Zur Dokumentation des MHL-Basisniveaus der Gemeinde verwenden die Ermittler die Leslie-Kish-Formel zur Berechnung der Stichprobengröße für Querschnittsstudien. Die Formel besagt: n = Z2 p (1-p)/E2. n- Stichprobengröße, E-Der Standardfehler (5 %), p- Anteil der Patienten; 50 %. Die Prävalenz wurde auf 50 % geschätzt, da die konservativen Schätzungen für Ergebnisse oder Effektgrößen auf begrenzte Literatur zurückgreifen können (in diesem Fall Prävalenz von schlechtem MHL in der ugandischen Gemeinschaft). Z- Die Standardnormalabweichung von 1,96 entspricht einem Konfidenzintervall von 95 %. Ersetzen; n = 1,962 X 0,5 X (1-0,5)/0,052 n = 384. b) Für die Bevölkerungsumfrage verwenden die Ermittler die Berechnung der Stichprobengröße, verwenden jedoch einen Gemeindekorrektureffekt von 2. Somit beträgt die Stichprobengröße für die Gemeindestichprobe 384X2 = 764. Die Ermittler fügen eine Stichprobengröße von 10 % hinzu, um unvollständige Daten zu berücksichtigen, die hauptsächlich darauf zurückzuführen sind, dass ein Interview nicht abgeschlossen wurde. Somit beträgt die Gesamtstichprobengröße 840 Teilnehmer (420 in den Kontroll- und 420 in den Interventionsarmen).
2. Stichprobengröße für Ziel 2: Um die Wirksamkeit der psychoedukativen Intervention zu bestimmen, haben die Forscher die Größe der Effekte berechnet, die die Stichprobe in der Lage sein wird, einen klinisch signifikanten Unterschied im MHL-Spiegel zwischen den Interventions- und Kontrollarmen zu erkennen. Die Art der Bildungsintervention macht die Randomisierung nach Clustern (Dörfern) angemessener als die Randomisierung nach Einzelpersonen oder Haushalten.

Um die Anzahl der pro Arm erforderlichen Dörfer für eine klinisch signifikante Effektgröße von 50 % zu schätzen: Die Forscher gehen von einer Power von 80 % bei einem Konfidenzniveau von 95 %, einem mittleren MHL-Score von 14,14 und einer Standardabweichung (SD) von 2,19, Clustergröße aus von 35 Teilnehmern und einem Variationskoeffizienten von 0,25, was ~8 Dörfer pro Versuchsarm ergibt. Die Ermittler müssen mindestens 12 Dörfer pro Arm (50 %-Schritte) umfassen, um die folgenden Einschränkungen zu berücksichtigen; i) der große Anteil der Teilnehmer, die kein Mobiltelefon besitzen (~30 %) (unvollständige Daten, da die Teilnehmer die Interviews nicht ausfüllen konnten). Daher werden 24 Dörfer (beide Arme) benötigt; somit einschließlich bis zu 840 Teilnehmern (420 pro Studienarm).

Datenerfassung und -verwaltung: Die Daten werden auf Papier erfasst und dann mithilfe der Open-Source-Software REDCap™ in ein zentralisiertes, webbasiertes Datenverwaltungssystem eingegeben.

Statistische Analyse

Ziel 1: Die Prüfärzte werden Häufigkeiten und Prozentsätze der Studienergebnisse und ihre 95-%-Konfidenzintervalle angeben.

Ziel 2: Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt, um die Gruppen zu Studienbeginn und innerhalb von 4 Wochen zu vergleichen, um die Auswirkungen der Intervention auf MHL zu bewerten. Die abhängige Variable (MHL) wird als kontinuierliche Variable berechnet. Unabhängige Variablen, einschließlich des Vorhandenseins von PD, MDD, GAD, PTSD oder SUD, werden als kontinuierliche und kategoriale Variablen dargestellt. Die Baseline-Charakteristika der Interventions- und Kontrollarme werden auf dem 5 %-Niveau verglichen, um zu beurteilen, ob eine erfolgreiche Randomisierung erreicht wurde. Daten zu potenziellen Confoundern und Effektmodifikatoren, einschließlich Variablen, die keine erfolgreiche Randomisierung erreichen (z. soziodemographische Parameter) sollen verwendet werden, um auf Confounding und Effektmodifikation zu kontrollieren. Die Zwischensubjektanalyse in Woche 4 wird verwendet, um die direkte Wirkung der Intervention zu beurteilen, indem festgestellt wird, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den mittleren MHL-Werten in den Interventions- und Kontrollarmen gibt. Bei Patienten im Interventionsarm wird eine Innersubjektanalyse durchgeführt, indem die Methode der verallgemeinerten Schätzungsgleichungen auf Daten aus wiederholten Messungen angewendet wird.

Data Safety Management Board: Das Data Safety Management Board (DSMB) wird aus Prof. Eugene Kinyanda (Psychiater und leitender Epidemiologe), Dr. Moses Ocan (Pharmakologe und IRB-Mitglied) und Dr. Paul Bangirana (klinischer Psychologe mit langjähriger Erfahrung in der Durchführung von Datensicherheit) bestehen RCT) von der Makerere University. Der PI wird sich regelmäßig mit dem DSMB treffen und ihm Berichte über die Studienaktivitäten unter Verwendung einer vereinbarten Vorlage zur Verfügung stellen. Während der Studienzeit finden mindestens zwei Treffen statt, eines zu Beginn und eines in der Mitte des Studiums. Mitglieder des DSMB werden das Butabika-Krankenhaus besuchen, wo Daten gesammelt (Telefonanrufe) und gespeichert werden. Während dieses Besuchs werden die Studienverfahren (SOPs und Handbücher), Studienverantwortlichkeiten (Delegationsprotokoll), Standorteinrichtungen (Callrooms/Datenraum), Studienmaterialien (Schreib- und Verwaltungsmaterialien) und der Rekrutierungs- und Bindungsplan besprochen.