Mentális egészség a COVID-19 által érintett közösségekben Ugandában

A vizsgálat tervezése: A kutatók egy többlépcsős, nyílt elrendezésű klaszter-randomizált vizsgálatot fognak alkalmazni 24 véletlenszerűen kiválasztott faluval (n=12 beavatkozás és n=12 kontroll) Kampalában (n=15), Wakisóban (n=3), Mukonóban. (n=4) és Masaka (n=2) kerületekben. A szennyeződés elkerülése érdekében a beavatkozási és ellenőrző falvak legalább 20 km-re vannak egymástól

A vizsgálat menete:

i) Randomizálás és mintavétel: A vizsgálók nyílt elnevezésű klaszter-randomizált vizsgálati tervet alkalmaznak, minden faluban klaszterként, hogy a vizsgálatot Kampala 24 falujában (12 beavatkozási és 12 kontrollfalu) végezzék el (n=15), Wakiso (n= 3), Masaka (n= 2) és Mukono (n= 4) körzet. A két vizsgálati ág közötti egyensúly biztosítása érdekében a falvakat rétegzett randomizálásnak vetették alá a falusi és városi népesség alapján. A rétegződés második szintjét az egyes rétegeken belül elvégzett külön randomizációs eljárással érik el, hogy biztosítsák a nemek közötti egyensúlyt az egyes klasztereken belül.

A vizsgálóknak a többlépcsős nyílt mintavételi megközelítést kell alkalmazniuk, hogy 840 résztvevőt válasszanak ki 24 véletlenszerűen kiválasztott faluból, amelyek a 362 plébánián (5250 falu) találhatók, amelyek átívelik a tanulmányi körzeteket. A vizsgált falvakat a mérettel arányos valószínűségi megközelítés alkalmazásával választják ki (a kerületenkénti plébániák/falvak száma alapján). Így a nyomozók 15 falut választanak ki a Kampala körzetből (3297 falu), 4 falut a Mukono körzetből (813 falu), 2 falut a Masaka körzetből (436 falu) és 3 falut a Wakiso körzetből (704 falu). A falvak legalább 20 km-re vannak egymástól, hogy elkerüljék a szennyeződést (az egyének interakciója a beavatkozás során).

(ii) Résztvevő azonosítása: A vizsgálók bevonják a VHT-t és a falu Helyi Elnökeit, hogy vonzáskörzetük minden 12. háztartásába osszák ki a vizsgálatot leíró szórólapokat, amíg falujukban nem gyűlik meg a 38 résztvevő, aki érdeklődését fejezi ki a vizsgálatban való részvétel iránt. Ez a szám falunként átlagosan 4710 háztartáson alapul. Így a 4710/38 körülbelül minden 12. háztartás. Azok a személyek, akik érdeklődésüket fejezik ki a vizsgálat iránt, 2 hozzájárulási űrlapot kapnak, amelyeket elolvasnak és aláírnak, ha úgy döntenek, hogy részt vesznek; egy példányt megtartanak. A VHT-k felolvassák a beleegyezési űrlapot azoknak a személyeknek, akik nem tudnak írni és olvasni, és tájékozott beleegyezést szereznek (a résztvevők tintapárnába áztatott hüvelykujjlenyomatukat használják a hozzájáruláshoz). A hozzájárulási űrlapokat Luganda nyelvre fordítják. A VHT ezután megkapja a résztvevő telefonos elérhetőségét, és átadja azt a projekt adminisztrátorának, aki továbbítja azokat a kutatási asszisztenseknek. A telefonnal nem rendelkező személyektől meg kell adni egy barátjuk vagy rokonuk telefonszámát, amelyen keresztül az interjúkat le lehet folytatni. Az interjúk a VHT-sok telefonján is lebonyolíthatók, ha a résztvevők kényelmesen fogadják a VHT telefonján történő hívást. A személyes telefonnal nem rendelkező résztvevőkről a VHT tájékoztatja a projekt adminisztrátorát, és jelzi, hogy a résztvevővel hogyan lehet kapcsolatba lépni. A nyomozók idő- és mozgásértékelést végeznek, hogy dokumentálják a beavatkozások időtartamát, valamint a VHT-k szállítási visszatérítésére fordított összeget és a műsoridő költségeit.

(iii) Alapadatok gyűjtése: képzett kutatói asszisztensek felhívják a résztvevőket, telefonos interjút ütemeznek be, demográfiai adatokat (életkor, nem, iskolai végzettség és lakóhely) gyűjtenek, és kezelik a Mentális egészségügyi ismeretek ütemtervét (MAKS) az MHL értékeléséhez, Kesler -10 (K-10) a PD mérésére, a Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) a GAD értékelésére, a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) az MDD poszttraumás stressz-zavar értékelésére – Alapellátási képernyő ( PTSD-PC) a PTSD-hez és az alkoholos dohányzás és szerhasználat szűrőtesztje (ASSIST) a SUD értékelésére.

(iv) A beavatkozás: Az alapfelmérést követő egy héten belül a VHT-k a fent leírt 12 beavatkozási faluban- (a) alapvető információk a PD tüneteiről (b) azok káros hatásairól, (c) a CMD jeleiről és tüneteiről, (d) a kezelésükkel kapcsolatos előnyök és (e) a kutatócsoport elérhetőségei, amennyiben további információra van szükségük. Lásd a csatolt IEC-anyagok sablonját. A korábbi tanulmányok a teszt utáni kérdőíveket egy héttel a kiindulási értékelés után adták be.

A 12 kontrollfaluban a VHT-k terjesztik a MOH IEC anyagokat, amelyek információkat tartalmaznak (a) a COVID-19 jeleiről és tüneteiről, valamint a megelőző intézkedésekről, (b) arról, hogy az egyének PD-ben szenvedhetnek a világjárvány idején (c) ) a források, ahonnan pszichoszociális segítséget kaphatnak, és (d) a kutatócsoport elérhetőségei, amennyiben további információra van szükségük. Az IEC-anyagokat az alapfelmérésekben részt vevő személyekhez juttatják el

A vizsgálati ágak közötti szennyeződés lehetőségének mérséklése: Oktatási beavatkozásról lévén szó, fennáll annak a lehetősége, hogy a kontrollfalvakban résztvevők hozzáférjenek a beavatkozási ágban lévőknek kiosztott IEC anyagokhoz, ami a vizsgálati eredmények szennyeződését eredményezi. A szennyeződés elkerülése érdekében a nyomozók a következőket teszik: (i) véletlenszerűen választják ki a falvakat úgy, hogy legalább 20 km-re legyenek egymástól (a COVID-19 világjárvány idején korlátozott emberi mozgások miatt arra számítunk, hogy az emberek kis mértékben osztoznak majd IEC anyagok), (ii) az értékeléseket az anyagok terjesztésétől számított egy héten belül végezze el, hogy korlátozza az információ széles körben való terjesztésének esélyét, (iii) kérdezze meg az ellenőrző karok résztvevőit, hogy hozzáfértek-e a kontrollcsoportnak szánt IEC anyagokhoz.

(v) Nyomon követési adatgyűjtés: Egy héten belül azt követően, hogy a VHT-k kiosztották az IEC-anyagokat, a kutatási asszisztensek felhívják a résztvevőket mindkét karból, és (i) megerősítik, hogy megkapták-e az IEC-anyagokat (és elolvasták-e), majd (ii) ütemeznek egy telefonos interjú az alaphelyzetben beadott műszerek (MAKS, K-10, GAD-7, PHQ-9, PTSD-PC és ASSIST) beadásához.

Tanulmányi intézkedések: A kutatóasszisztensek szabványos kérdőíveket adnak ki a következők összegyűjtésére: i) demográfiai változók, beleértve az életkort, nemet, lakcímet, elérhetőségi adatokat, családi és foglalkoztatási állapotot, iskolai végzettséget, ii) elsődleges tanulmányi változót (MAKS-t használó MHL) és (iii) másodlagos változókat. beleértve a PD-t a K-10 használatával, a GAD-ot a GAD-7-tel, az MDD-t a PHQ-9-cel, a PTSD-t a PTSD-PC-vel és az SUD-t az ASSIST használatával.

A résztvevők nyomon követése: A résztvevők érdeklődését az alapvonalon és egy héten belül (7 napon belül) értékelik. A pszichoszociális csoportokhoz irányított résztvevőket 14 nap elteltével felhívják, hogy megtudják, követték-e a beutalást, és ha nem, közöljék az okokat, hogy miért nem teszik ezt.

Nemkívánatos események bejelentése az interjúk során: A vizsgálók arra számítanak, hogy a vizsgálattal közvetlenül összefüggő nemkívánatos események minimálisak lesznek, főként a felmérés során a kérdések megválaszolásából eredő pszichés stressz vagy a személyes adatok elvesztése. Abban az esetben azonban, ha a nyomozók a szorongás súlyos formáját észlelik, vagy a magánéletük/bizalmasságuk elvesztését észlelik, a nyomozók haladéktalanul jelentik azt a SOMREC/UNCST felé.

Közösségi nyomon követés: Abban az esetben, ha egy résztvevő az alaphelyzet utáni második interjúra nem érhető el, akkor a nyomozók felkérik a VHT-t, hogy látogassa meg a fizikai helyszínt és derítse ki a válasz elmaradásának okát. A VHT egy Naplót kap az ilyen jellegű információk rögzítésére, amelyek többek között telefon elvesztése, telefonszám változása a vizsgálatból való kilépéshez vezethetnek. Ha a résztvevővel nem lehet telefonon és fizikailag felvenni a kapcsolatot (lehet, hogy elköltözött), akkor a nyomozók ezt veszteségnek tekintik, amelyet követni kell.

A minta mérete és statisztikai megfontolások Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy (a) az MHL szintje alacsony a közösségekben a magas jövedelmű országokban megfigyeltekhez képest, (b) a VHT-k által végzett pszicho-oktatási beavatkozás 50%-os növekedést eredményez. az MHL-szintekben az intervenciós karban a kontroll karhoz képest (hogy ez a különbség klinikailag szignifikáns lesz), (c) az intervenciós kar több résztvevője lép kapcsolatba a vizsgálati csoporttal, mint a kontroll karral - és ez a különbség klinikailag szignifikáns lesz

1. Az 1. cél mintanagysága. A közösségi MHL alapszintjének dokumentálásához a vizsgálók a Leslie-Kish képletet használják a keresztmetszeti vizsgálatok mintanagyságának kiszámításához. A képlet kimondja, hogy: n = Z2 p (1-p)/E2. n- mintanagyság, E-A standard hiba (5%), p- Betegek aránya; 50%. A prevalenciát 50%-ra becsülték az eredményekre vagy hatások méretére vonatkozó óvatos becslések szerint, korlátozott irodalommal (ebben az esetben a rossz MHL előfordulása az ugandai közösségben). Z- Az 1,96 standard normál eltérés, amely 95%-os konfidencia intervallumnak felel meg. n=1,962 X 0,5 X (1-0,5)/0,052 n = 384. b) A lakossági felméréshez a vizsgálók a mintanagyság számítást használják, de 2-es közösségi korrekciós hatást alkalmaznak. Így a közösségi minta mintanagysága 384X2 = 764 lesz. A nyomozók 10%-os mintát adnak hozzá, hogy figyelembe vegyék azokat a hiányos adatokat, amelyek főként az interjú befejezésének elmulasztása miatt következnek be. Így a teljes mintanagyság 840 résztvevő lesz (420 a kontroll és 420 az intervenciós karokban).
2. Mintanagyság a 2. célkitűzéshez: A pszicho-oktatási beavatkozás hatékonyságának meghatározására a kutatók kiszámították, hogy a minta mekkora hatást képes kimutatni az MHL-szint klinikailag szignifikáns különbségét a beavatkozási és a kontroll karok között. Az oktatási beavatkozás természete a klaszterek (falvak) szerinti randomizálást alkalmasabbá teszi az egyének vagy háztartások általi randomizáláshoz képest.

Karonként szükséges falvak számának becslése a klinikailag szignifikáns, 50%-os hatásmérethez: A vizsgálók 80%-os teljesítményt feltételeznek 95%-os konfidenciaszinten, 14,14-es átlagos MHL-pontszámmal és 2,19-es standard deviációval (SD), klasztermérettel. 35 résztvevővel és 0,25-ös variációs együtthatóval, ami próbakaronként ~8 falut eredményez. A nyomozóknak karonként legalább 12 falut kell tartalmazniuk (50%-os növekmény), hogy megfeleljenek a következő korlátozásoknak; i) a mobiltelefonnal nem rendelkező résztvevők nagy aránya (~30%) (Az adatok hiányosak, mert a résztvevők nem tudják kitölteni az interjúkat). Ezért 24 falura (mindkét ágra) lesz szükség; így akár 840 résztvevőt is beleértve (420 vizsgálati karon).

Adatgyűjtés és -kezelés: Az adatokat papíron gyűjtjük, majd a REDCap™ nyílt forráskódú szoftver segítségével egy központi, web alapú adatkezelési rendszerbe helyezzük.

Statisztikai analízis

1. cél: A vizsgálók jelentést készítenek a vizsgálati eredmények gyakoriságáról és százalékáról, valamint azok 95%-os konfidencia intervallumáról.

2. cél: A kezelési szándék elemzését elvégzik a csoportok összehasonlítása céljából az alapvonalon és 4 héten belül, hogy felmérjék a beavatkozás MHL-re gyakorolt ​​hatását. A függő változó (MHL) folyamatos változóként kerül kiszámításra. A független változók, beleértve a PD, MDD, GAD, PTSD vagy SUD jelenlétét, folyamatos és kategorikus változókként jelennek meg. Az intervenciós és a kontroll kar kiindulási jellemzőit 5%-os szinten hasonlítják össze, hogy felmérjék, sikerült-e a véletlenszerű besorolást elérni. Adatok a lehetséges zavaró tényezőkről és hatásmódosítókról, beleértve azokat a változókat is, amelyek nem érik el a sikeres randomizálást (pl. szocio-demográfiai paramétereket) kell használni a megzavarás és a hatásmódosítás ellenőrzésére. A 4. héten az alanyok közötti analízis segítségével értékeljük a beavatkozás közvetlen hatását, annak meghatározásával, hogy van-e szignifikáns különbség az átlagos MHL-pontszámok között a beavatkozási és a kontrollkarban. Az alanyon belüli elemzést a beavatkozási ágban lévő betegek körében végezzük az általános becslési egyenletek módszerének alkalmazásával ismételt mérési adatokon.

Adatbiztonsági Igazgatóság: Az adatbiztonsági menedzsment testület (DSMB) Prof Eugene Kinyanda (pszichiáter és vezető epidemiológus), Dr. Moses Ocan (farmakológus és IRB-tag) és Dr. Paul Bangirana (klinikai pszichológus, aki nagy tapasztalattal rendelkezik a lebonyolításban) alkotja. RCT) a Makerere Egyetemen. A PI rendszeres találkozókat tart a DSMB-vel, és egy egyeztetett sablon használatával jelentéseket készít nekik a tanulmányi tevékenységekről. A tanulmányi időszak alatt legalább két találkozóra kerül sor, az egyik a tanulmány elején, egy másik pedig a tanulmány felénél. A DSMB tagjai látogatást tesznek a Butabika Kórházban, ahol adatokat gyűjtenek (telefonhívások) és tárolnak. A látogatás során megvitatják a tanulmányi eljárásokat (SOP-k és kézikönyvek), a tanulmányi feladatokat (delegációs napló), a helyszíni létesítményeket (hívószobák/adatszoba), a tananyagokat (helyhez kötött és adminisztratív anyagok), valamint a toborzási és megtartási tervet.