Mental hälsa i samhällen som påverkas av covid-19 i Uganda

Studiedesign: Utredarna kommer att använda en flerstegs öppen kluster-randomiserad studie av 24 slumpmässigt utvalda byar (n=12 interventioner och n=12 kontroll) i Kampala (n=15), Wakiso (n=3), Mukono (n=4) och Masaka (n=2) distrikt. Interventions- och kontrollbyar ligger minst 20 km från varandra för att undvika kontaminering

Studieförfarande:

(i) Randomisering och urval: Utredarna ska använda en öppen klusterrandomiserad prövningsdesign, med varje by som ett kluster, för att genomföra studien i 24 byar (12 interventions- och 12 kontrollbyar) i Kampala (n= 15), Distrikten Wakiso (n= 3), Masaka (n= 2) och Mukono (n= 4). För att säkerställa balans mellan de två studiearmarna genomgick byarna stratifierad randomisering på basis av landsbygdens vs stadsbefolkningen. Den andra nivån av stratifiering kommer att uppnås genom en separat randomiseringsprocedur som utförs inom varje stratum för att säkerställa könsbalans inom varje kluster

Utredarna ska använda den flerstegsöppna provtagningsmetoden för att välja ut 840 deltagare från 24 slumpmässigt utvalda byar belägna i de 362 församlingar (5250 byar) som sträcker sig över studiedistrikten. Studiebyar kommer att väljas ut med hjälp av tillvägagångssättet sannolikhet proportionell mot storlek (baserat på antalet församlingar/byar per distrikt). Sålunda ska utredarna välja ut 15 byar från Kampala-distriktet (3297 byar), 4 byar från Mukono-distriktet (813 byar), 2 byar från Masaka-distriktet (436 byar) och 3 byar från Wakiso-distriktet (704 byar). Byarna ligger minst 20 km från varandra för att undvika kontaminering (individer som interagerar under ingripandet).

(ii) Identifiering av deltagare: Utredarna ska engagera VHT och byns lokala ordförande för att dela ut broschyrer som beskriver studien till vart 12:e hushåll i deras upptagningsområde tills de får 38 deltagare i sin by som uttrycker intresse för att delta i studien. Denna siffra är baserad på ett genomsnitt på 4710 hushåll per by. Således är 4710/38 ungefär vart 12:e hushåll. Individer som uttrycker intresse för studien kommer att få 2 samtyckesformulär som de kommer att läsa och underteckna om de beslutar sig för att delta; de kommer att behålla ett exemplar. VHT:er läser upp samtyckesformuläret för personer som varken kan läsa eller skriva och erhåller informerat samtycke (deltagare kommer att använda sitt tumavtryck indränkt i en bläckdyna för att ge sitt samtycke). Samtyckesformulär kommer att översättas till Luganda. VHT kommer sedan att få deltagarens telefonkontakt och ge den till projektadministratören som vidarebefordrar dem till forskarassistenter. Individer som inte har telefoner kommer att bli ombedda att ange ett telefonnummer till en vän eller släkting genom vilket intervjuerna kan genomföras - intervjuer kan också genomföras med hjälp av VHT:s telefon om deltagarna är bekväma med att ta emot samtal på VHT:s telefon. VHT kommer att informera projektadministratören om deltagare utan personliga telefoner och ange hur den deltagaren kan kontaktas. Utredarna kommer att göra en bedömning av tider och rörelser för att dokumentera varaktigheten av interventionerna samt summan av pengar som spenderas på transportersättningar för VHT:erna och sändningskostnaderna

(iii) Baslinjedatainsamling: Utbildade forskarassistenter kommer att ringa deltagare och schemalägga en telefonintervju och samla in demografisk (ålder, kön, utbildningsnivå och bostadsort) information och administrera Mental Health Knowledge Schedule (MAKS) för att bedöma för MHL, Kesler -10 (K-10) för att mäta PD, skalan Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) för att bedöma för GAD, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) för att bedöma för MDD Post-Traumatic Stress Disorder- Primary Care Screen ( PTSD-PC) för PTSD och screeningtestet för alkoholrökning och substansinvolvering (ASSIST) för att bedöma för SUD.

(iv) Interventionen: Inom en vecka efter baslinjeundersökningarna, VHTs i de 12 interventionsbyarna som beskrivs ovan- (a) grundläggande information om symptomen på PD (b) deras negativa effekter, (c) tecknen och symtomen på CMD, (d) fördelarna med att få dem behandlade och (e) kontaktuppgifterna till forskargruppen om de skulle behöva mer information. Se en mall för IEC-material bifogat. Tidigare studier har administrerat frågeformulären efter testet en vecka efter baslinjebedömningen.

I de 12 kontrollbyarna kommer VHT:er att distribuera MOH IEC-material som innehåller information om (a) tecknen och symptomen på covid-19 och de förebyggande åtgärderna, (b) det faktum att individer kan drabbas av PD under pandemin (c ) källorna där de kan få psykosocial hjälp och (d) kontaktuppgifterna till forskargruppen om de skulle behöva mer information. IEC-materialet kommer att distribueras till personer som deltagit i baslinjeundersökningarna

Minska risken för kontaminering mellan studiearmarna: Eftersom det är en pedagogisk intervention, finns det en chans att deltagare i kontrollbyarna kommer att få tillgång till IEC-material som distribueras till de i interventionsarmen, vilket leder till kontaminering av studieresultaten. För att undvika kontaminering kommer utredarna att göra följande: (i) randomisera byar så att de är minst 20 km ifrån varandra (med de begränsade mänskliga rörelserna under covid-19-pandemin förväntar vi oss att det kommer att finnas lite av människor som delar IEC-material), (ii) genomföra bedömningarna inom en vecka efter att materialet distribuerats för att begränsa chanserna att informationen kommer att spridas brett, (iii) fråga deltagarna i kontrollarmarna om de fick tillgång till IEC-materialet som är avsett för kontrollgruppen.

(v) Uppföljningsdatainsamling: Inom en vecka efter att VHT:erna har distribuerat IEC-material kommer forskningsassistenter att ringa deltagarna från båda grenarna och (i) bekräfta om de tagit emot IEC-material (och läst det), sedan (ii) schemalägga en telefonintervju för att administrera de instrument som administreras vid baslinjen (MAKS, K-10, GAD-7, PHQ-9, PTSD-PC och ASSIST).

Studieåtgärder: Forskarassistenter kommer att administrera standardiserade frågeformulär för att samla in: i) Demografiska variabler inklusive ålder, kön, fysisk adress, kontaktinformation, civilstånd och anställningsstatus, utbildningsnivå ii) primär studievariabel (MHL med MAKS) och (iii) sekundära variabler inklusive PD med K-10, GAD med GAD-7, MDD med PHQ-9, PTSD med PTSD-PC och SUD med ASSIST.

Deltagaruppföljning: Deltagarna kommer att bedömas för resultat av intresse vid baslinjen och inom en vecka (7 dagar). Deltagare som remitterats till de psykosociala teamen kommer att ringas efter 14 dagar för att höra om de följt upp remissen och om inte, ange skälen till att de inte gör det.

Rapportering av biverkningar under intervjuerna: Utredarna förutser att det kommer att finnas minimala biverkningar som är direkt relaterade till studien, främst psykologisk besvär till följd av att svara på frågorna under undersökningen eller förlust av privata data. Men i händelse av att utredarna inser någon allvarlig form av nöd eller förlust av integritet/sekretess, kommer utredarna att rapportera det omedelbart till SOMREC/UNCST.

Samhällsspårning: I händelse av att en deltagare inte kan nås för den andra intervjun efter den första intervjun, kommer utredarna att be VHT besöka den fysiska platsen och ta reda på orsaken till bortfallet. VHT kommer att förses med en logg för att registrera den här typen av information som kan vara förlust av en telefon, ändring av telefonnummer för utträde från studien bland annat. Om deltagaren inte kan nås på telefon och fysiskt (kan ha flyttat hem), kommer utredarna att betrakta detta som en förlust att följa upp.

Urvalsstorlek och statistiska överväganden Hypotes: Utredarna antar att (a) MHL-nivåerna är låga i samhällena i jämförelse med de som observerats i höginkomstländer, (b) en psykoedukationsintervention som levereras av VHTs kommer att leda till en ökning med 50 % i MHL-nivåer i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen (att denna skillnad kommer att vara kliniskt signifikant), (c) fler deltagare i interventionsarmen kommer att kontakta studieteamet jämfört med kontrollarmen - och att denna skillnad kommer att vara kliniskt signifikant

1. Provstorlek för mål 1. För att dokumentera MHL-nivån på baslinjen kommer utredarna att använda Leslie-Kish-formeln för att beräkna urvalsstorleken för tvärsnittsstudier. Formeln säger att: n = Z2 p (1-p)/E2. n- urvalsstorlek, E-Standardfelet (5%), p- Andel patienter; 50%. Prevalensen uppskattades till 50% som de konservativa uppskattningarna för utfalls- eller effektstorlekar med begränsad litteratur att referera till (i detta fall prevalens av dålig MHL i det ugandiska samhället). Z- Standardnormalavvikelsen på 1,96 motsvarande 95 % konfidensintervall Substituting; n=1,962 X 0,5 X (1-0,5)/0,052 n= 384. b) För befolkningsundersökningen kommer utredarna att använda urvalsstorleksberäkningen, men använda en gemenskapskorrigeringseffekt på 2. Således kommer urvalsstorleken för gemenskapsurvalet att vara 384X2 = 764. Utredarna kommer att lägga till en urvalsstorlek på 10 % för att tillgodose ofullständiga data, främst på grund av misslyckande med att slutföra en intervju. Således kommer den totala urvalsstorleken att vara 840 deltagare (420 i kontrollen och 420 i interventionsarmarna).
2. Provstorlek för mål 2: För att bestämma effektiviteten av den psykoedukativa interventionen har utredarna beräknat storleken på effekter som provet kommer att kunna upptäcka en kliniskt signifikant skillnad i MHL-nivå mellan interventions- och kontrollarmarna. Karaktären av den pedagogiska interventionen gör randomisering av kluster (byar) mer lämplig jämfört med randomisering av individer eller hushåll.

För att uppskatta antalet byar som krävs per arm för en kliniskt signifikant effektstorlek på 50 %: Utredarna antar en styrka på 80 % vid 95 % konfidensnivå, medel MHL-poäng på 14,14 och standardavvikelse (SD) på 2,19, klusterstorlek av 35 deltagare och variationskoefficient på 0,25, vilket ger ~8 byar per försöksarm. Utredarna ska inkludera minst 12 byar per arm (50 % ökning) för att tillgodose följande begränsningar; i) den stora andelen deltagare som inte äger mobiltelefoner (~30%) (Ofullständiga uppgifter på grund av att deltagarna inte kan genomföra intervjuer). Därför kommer 24 byar (båda armarna) att krävas; alltså, inklusive upp till 840 deltagare (420 per försöksgren).

Datainsamling och hantering: Data kommer att samlas in på papper och sedan föras in i ett centraliserat, webbaserat datahanteringssystem med hjälp av programvaran REDCap™ med öppen källkod.

Statistisk analys

Mål 1: Utredarna kommer att rapportera frekvenser och procentandelar av studieresultaten och deras 95 % konfidensintervall.

Mål 2: En intention-to-treat-analys kommer att genomföras för att jämföra grupperna vid baslinjen och inom 4 veckor för att bedöma effekterna av interventionen på MHL. Den beroende variabeln (MHL) kommer att beräknas som en kontinuerlig variabel. Oberoende variabler inklusive närvaro av PD, MDD, GAD, PTSD eller SUD kommer att presenteras som kontinuerliga och kategoriska variabler. Baslinjekarakteristika för interventions- och kontrollarmarna kommer att jämföras på 5 %-nivån för att bedöma om framgångsrik randomisering uppnåddes. Data om potentiella konfounders och effektmodifierare, inklusive variabler som inte lyckas uppnå framgångsrik randomisering (t.ex. sociodemografiska parametrar) ska användas för att kontrollera för förväxling och effektmodifiering. Mellanämnesanalys vid vecka 4 kommer att användas för att bedöma den direkta effekten av interventionen genom att bestämma om det finns en signifikant skillnad mellan de genomsnittliga MHL-poängen i interventions- och kontrollarmarna. Analys inom individen kommer att utföras bland patienter i interventionsarmen genom att tillämpa metoden för generaliserade skattningar av ekvationer på data om upprepade mätningar.

Styrelse för datasäkerhet: Styrelsen för datasäkerhet (DSMB) kommer att bestå av Prof Eugene Kinyanda (psykiater och senior epidemiolog), Dr Moses Ocan (farmakolog och IRB-medlem) och Dr. Paul Bangirana (klinisk psykolog med stor erfarenhet av ledning). RCT) från Makerere University. PI kommer att ha regelbundna möten med DSMB och förse dem med rapporter om studieaktiviteterna med hjälp av en överenskommen mall. Det kommer att hållas minst två träffar under studietiden, en i början och en halvvägs i studien. Medlemmar av DSMB kommer att göra ett besök på Butabika Hospital där data kommer att samlas in (telefonsamtal) och lagras. Under detta besök kommer studieförfarandena (SOP och manualer), studieansvar (delegationslogg), platsfaciliteter (samtalrum/datarum), studiematerial (stationärt och administrativt material) och rekryterings- och retentionsplanen att diskuteras.