小児のためのアジスロマイシンによる回復力 (REACH)、コートジボワール (REACH)
REACHコートジボワール：小児死亡率を減らすためのトラコーマ大量薬剤投与キャンペーンの開始から1～11か月の子供へのアジスロマイシンの大量配布の統合の実現可能性と受容性
この研究の目的は、コートの児童死亡率が高い生後1カ月から11カ月の小児に対するアジスロマイシンの単回用量による年2回の薬物大量投与（MDA）の統合の運用可能性と受容性に関する予備的な証拠を収集することである。 横断研究は、1 つの保健地区内の選択された村で、単一のトラコーマ MDA と組み合わせて実施されます。 実現可能性と受け入れ可能性に関するデータは、次の 3 つの主な活動を通じて収集されます。
- パイロット活動が統合されているトラコーマ MDA プラットフォームからの既存の日常的なモニタリング、プロセス、および副作用データの分析
- MDA後の横断的な対象範囲調査
- 提案されているアジスロマイシンプログラムに関する、パイロット地区の対象となる生後 1 か月から 11 か月の子供の親または主な養育者、および地区レベルの MDA 実施者の間での定性的データ収集。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の目的は、コートジボワールの乳児死亡率が高い生後1～11か月の小児に対するアジスロマイシンの単回用量による年2回の薬物大量投与(MDA)の統合の運用の実現可能性と受容性に関する予備的な証拠を収集することである。コートジボワールは、既存のトラコーマ MDA プラットフォームに大規模な導入を通知します。
計画: 横断研究は、1 つの保健地区内の選択された村で、単一のトラコーマ MDA と連携して実施されます。 実現可能性と受け入れ可能性に関するデータは、次の 3 つの主な活動を通じて収集されます。
- パイロット活動が統合されているトラコーマ MDA プラットフォームからの既存の日常的なモニタリング、プロセス、および副作用データの分析
- MDA後の横断的な対象範囲調査
- 提案されているアジスロマイシンプログラムに関する、パイロット地区の対象となる生後 1 か月から 11 か月の子供の親または主な養育者、および地区レベルの MDA 実施者の間での定性的データ収集。
対象者: アジスロマイシンの使用拡大対象者: コートジボワールの 5 歳未満児死亡率が高い地域の 1 つの試験地区に居住する生後 1 か月から 5 か月の乳児 (登録予定の約 2,800 名)。
MDA 後の対象範囲調査と受け入れ可能性に関するインタビュー: 2 つのパイロット地区に居住する生後 1 か月から 11 か月の乳児の親/主な養育者が、MDA 後の対象範囲調査と綿密なインタビューの対象となります (n=最大 24)受け入れ可能性を探るため（約 275 名が登録予定）。
実施者の観点から見た実現可能性と受容性：フォーカスグループのディスカッションは地域密着型の医薬品販売業者（CDD）を対象とし、綿密なインタビューはCDDの監督者を対象とし、どちらも運営の実現可能性を探ります。 (最大約 48 人の CDD と約 12 人の CDD 監督者) パイロットサイト : コートジボワールの 5 歳未満児死亡率が高い地域の 1 つ、バグエ地域のバウンディアリ保健地区。
期間: 計画 - 6 か月。パイロット介入のトレーニングと実施 - 3 週間。 MDA 後の調査 - 1 か月。データ分析とレポート - 2 か月。
目的: この研究は次のことを目的として設計されています。
- パイロット実施中に計画どおりに活動がどの程度実行されるか（忠実度）、プロセスと結果に影響を与える要因を調査します。
- パイロット地区における介入の対象集団（生後 1 ～ 11 か月）のアジスロマイシンの適用範囲を推定します。
- 実施に関与する人々の間、および介入の対象となる子どもの親/主な養育者の間で、戦略の理解度および受容性のレベルを評価します。
- スケールアップのための推奨事項を作成するために、パイロット活動の実装に対する課題とコストを文書化します。
エンドポイント: スケールアップに推奨されるアプローチを含む調査結果を要約した最終パイロット活動報告書は、結果が REACH 技術作業グループと共有された後に作成され、スケールアップに関するガイダンスが通知されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Savanes Region
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Boundiali、Savanes Region、コートジボワール
- Boundiali Health District
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
MDA中のアジスロマイシンへのアクセスを拡大するには
包含基準:
- MDA介入の週の初めに生後1か月（少なくとも30日）から6か月未満の小児
- 学習コミュニティの居住者
除外基準:
- 3.0kg以下のお子様
- MDAの時点で重篤な状態にあるようです（CDDの評価による）
- 物理的な制限のため、針のない注射器から送られる液体を飲み込むことができない
- マクロライド系薬剤である可能性が高い薬剤に対する以前の副作用に関する主介護者の報告に基づく、アジスロマイシンを含むマクロライド系薬剤に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アジスロマイシン
トラコーマの予防と治療を目的とした大量薬剤投与の際、対象保健地区内の生後1～5か月のすべての小児に対し、標準的なテトラサイクリン軟膏の代わりに、体重1kg当たり20mgのアジスロマイシン懸濁液が単回投与される。
生後6か月以上のすべての小児とすべての成人は、すでにMDAイベント中にアジスロマイシンの単回投与を受けています。
このパイロット研究では、アジスロマイシンの単回投与が生後 1 ～ 5 か月の集団にも拡大されています。
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アジスロマイシン懸濁液の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アジスロマイシンの単回投与で生後1カ月から11カ月の小児の割合
時間枠：1週間
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対象保健地区におけるMDA期間中にアジスロマイシンの単回投与を受ける生後1～11か月の小児の割合。
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1週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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