Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odolnost prostřednictvím azithromycinu pro děti (REACH), Pobřeží slonoviny (REACH)

14. července 2021 aktualizováno: FHI 360

REACH Pobřeží slonoviny: Proveditelnost a přijatelnost integrace hromadné distribuce azithromycinu dětem na 1-11 měsíců do trachomové hromadné protidrogové kampaně za snížení dětské úmrtnosti

Cílem studie je shromáždit předběžné důkazy o provozní proveditelnosti a přijatelnosti integrace dvouletého hromadného podávání léků (MDA) jednorázové dávky azithromycinu pro děti ve věku 1 až 11 měsíců v prostředích s vysokou dětskou úmrtností v Côte. Průřezová studie bude provedena ve spojení s jedním trachomem MDA ve vybraných obcích v rámci jednoho zdravotního obvodu. Údaje o proveditelnosti a přijatelnosti budou shromažďovány prostřednictvím tří hlavních činností:

  1. Analýzy stávajícího rutinního monitorování, procesů a údajů o nežádoucích účincích z platformy trachoma MDA, do které jsou integrovány pilotní aktivity
  2. Průřezový průzkum pokrytí po MDA
  3. Sběr kvalitativních dat mezi rodiči nebo primárními pečovateli dětí ve věku 1 až 11 měsíců v pilotních okresech a realizátory MDA na úrovni okresu, pokud jde o navrhovaný program azithromycinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Cílem studie je shromáždit předběžné důkazy o provozní proveditelnosti a přijatelnosti integrace dvouletého hromadného podávání léků (MDA) jednorázové dávky azithromycinu pro děti ve věku 1 až 11 měsíců v prostředí s vysokou dětskou úmrtností v Côte d' Ivoire do stávající platformy trachoma MDA pro informování o implementaci ve velkém měřítku.

Design: Průřezová studie bude provedena ve spojení s jedním trachomem MDA ve vybraných obcích v rámci jednoho zdravotního obvodu. Údaje o proveditelnosti a přijatelnosti budou shromažďovány prostřednictvím tří hlavních činností:

  1. Analýzy stávajícího rutinního monitorování, procesů a údajů o nežádoucích účincích z platformy trachoma MDA, do které jsou integrovány pilotní aktivity
  2. Průřezový průzkum pokrytí po MDA
  3. Sběr kvalitativních dat mezi rodiči nebo primárními pečovateli dětí ve věku 1 až 11 měsíců v pilotních okresech a realizátory MDA na úrovni okresu, pokud jde o navrhovaný program azithromycinu.

Populace: Pro rozšířené použití azithromycinu: Děti ve věku 1 až 5 měsíců, které pobývají v jednom pilotním okrese v oblastech s vysokou dětskou úmrtností do 5 let v Pobřeží slonoviny (přibližně 2 800 bude zapsáno).

Průzkum pokrytí po MDA a rozhovory o přijatelnosti: Průzkum pokrytí po MDA a hloubkové rozhovory (n=až 24) budou zaměřeny na rodiče/primární pečovatele o kojence ve věku 1 až 11 měsíců, kteří pobývají ve dvou pilotních okresech. prozkoumat přijatelnost (přibližně 275 k zápisu).

Proveditelnost a přijatelnost z pohledu realizátorů: Diskuse ve skupinách se zaměří na komunitní distributory drog (CDD) a hloubkové rozhovory se zaměří na supervizory CDD, aby bylo možné prozkoumat provozní proveditelnost. (Maximálně 48 CDD a přibližně 12 CDD supervizorů) Pilotní místo: Boundiali Health District v regionu Bagoué, mezi regiony s vysokou dětskou úmrtností do 5 let v Pobřeží slonoviny.

Doba trvání: Plánování - 6 měsíců; Školení a realizace pilotního zásahu - 3 týdny; Výzkum po MDA – 1 měsíc; Analýza dat a reporting - 2 měsíce.

Cíle: Studie je navržena tak, aby:

  1. Prozkoumejte, do jaké míry jsou činnosti prováděny podle plánu (věrnost) během pilotní implementace a faktory, které ovlivňují procesy a výsledky.
  2. Odhadněte pokrytí cílové populace intervence (1 až 11 měsíců) azithromycinem v pilotních oblastech.
  3. Zhodnoťte úroveň porozumění a přijatelnosti strategie mezi osobami zapojenými do implementace a mezi rodiči/primárními pečovateli dětí, na které je intervence zaměřena.
  4. Zdokumentujte výzvy k implementaci a náklady na pilotní činnost, abyste vytvořili doporučení pro rozšíření.

Koncové body: Závěrečná zpráva o pilotní činnosti shrnující zjištění včetně doporučených přístupů pro zvětšování bude vypracována poté, co budou výsledky sdíleny s technickou pracovní skupinou pro nařízení REACH, aby poskytla pokyny k rozšíření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1735

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Savanes Region
      • Boundiali, Savanes Region, Pobřeží slonoviny
        • Boundiali Health District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro rozšířený přístup k azithromycinu během MDA

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku od 1 měsíce (alespoň 30 dní) do méně než 6 měsíců na začátku týdne intervence MDA
  • Bydlí ve studijních komunitách

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 3,0 kg
  • V době MDA se zdá být vážně nemocný (podle hodnocení CDD)
  • Z důvodu fyzických omezení nelze spolknout tekutinu podávanou injekční stříkačkou bez jehly
  • Známá alergie na makrolidy, včetně azithromycinu, na základě hlášení primárního ošetřovatele o předchozí nežádoucí reakci na léky, které pravděpodobně budou makrolidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Azithromycin
Všem dětem ve věku 1 až 5 měsíců v cílovém zdravotnickém obvodu bude při hromadném podávání léků zaměřených na prevenci a léčbu trachomu nabídnuta jednorázová dávka suspenze azithromycinu v dávce 20 mg na kg hmotnosti namísto standardní tetracyklinové masti. Všechny děti ve věku 6 měsíců a starší a všichni dospělí již dostávají jednu dávku azithromycinu během akce MDA. Pro tuto pilotní studii se jednorázová dávka azithromycinu rozšiřuje i na populaci ve věku 1 až 5 měsíců.
Jedna dávka suspenze azithromycinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí ve věku 1 až 11 měsíců dosažený jednorázovou dávkou azithromycinu
Časové okno: 1 týden
Podíl dětí ve věku 1 až 11 měsíců, které dostanou jednu dávku azithromycinu během MDA v cílovém zdravotnickém obvodu.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1575564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data z průzkumu studie budou po ukončení studie zveřejněna na webu pro sdílení dat, jako je Harvard Dataverse.

Časový rámec sdílení IPD

Bude k dispozici na dobu neurčitou po 28. únoru 2020.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská úmrtnost

3
Předplatit