- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04617626
Odolnost prostřednictvím azithromycinu pro děti (REACH), Pobřeží slonoviny (REACH)
REACH Pobřeží slonoviny: Proveditelnost a přijatelnost integrace hromadné distribuce azithromycinu dětem na 1-11 měsíců do trachomové hromadné protidrogové kampaně za snížení dětské úmrtnosti
Cílem studie je shromáždit předběžné důkazy o provozní proveditelnosti a přijatelnosti integrace dvouletého hromadného podávání léků (MDA) jednorázové dávky azithromycinu pro děti ve věku 1 až 11 měsíců v prostředích s vysokou dětskou úmrtností v Côte. Průřezová studie bude provedena ve spojení s jedním trachomem MDA ve vybraných obcích v rámci jednoho zdravotního obvodu. Údaje o proveditelnosti a přijatelnosti budou shromažďovány prostřednictvím tří hlavních činností:
- Analýzy stávajícího rutinního monitorování, procesů a údajů o nežádoucích účincích z platformy trachoma MDA, do které jsou integrovány pilotní aktivity
- Průřezový průzkum pokrytí po MDA
- Sběr kvalitativních dat mezi rodiči nebo primárními pečovateli dětí ve věku 1 až 11 měsíců v pilotních okresech a realizátory MDA na úrovni okresu, pokud jde o navrhovaný program azithromycinu.
Přehled studie
Detailní popis
Účel: Cílem studie je shromáždit předběžné důkazy o provozní proveditelnosti a přijatelnosti integrace dvouletého hromadného podávání léků (MDA) jednorázové dávky azithromycinu pro děti ve věku 1 až 11 měsíců v prostředí s vysokou dětskou úmrtností v Côte d' Ivoire do stávající platformy trachoma MDA pro informování o implementaci ve velkém měřítku.
Design: Průřezová studie bude provedena ve spojení s jedním trachomem MDA ve vybraných obcích v rámci jednoho zdravotního obvodu. Údaje o proveditelnosti a přijatelnosti budou shromažďovány prostřednictvím tří hlavních činností:
- Analýzy stávajícího rutinního monitorování, procesů a údajů o nežádoucích účincích z platformy trachoma MDA, do které jsou integrovány pilotní aktivity
- Průřezový průzkum pokrytí po MDA
- Sběr kvalitativních dat mezi rodiči nebo primárními pečovateli dětí ve věku 1 až 11 měsíců v pilotních okresech a realizátory MDA na úrovni okresu, pokud jde o navrhovaný program azithromycinu.
Populace: Pro rozšířené použití azithromycinu: Děti ve věku 1 až 5 měsíců, které pobývají v jednom pilotním okrese v oblastech s vysokou dětskou úmrtností do 5 let v Pobřeží slonoviny (přibližně 2 800 bude zapsáno).
Průzkum pokrytí po MDA a rozhovory o přijatelnosti: Průzkum pokrytí po MDA a hloubkové rozhovory (n=až 24) budou zaměřeny na rodiče/primární pečovatele o kojence ve věku 1 až 11 měsíců, kteří pobývají ve dvou pilotních okresech. prozkoumat přijatelnost (přibližně 275 k zápisu).
Proveditelnost a přijatelnost z pohledu realizátorů: Diskuse ve skupinách se zaměří na komunitní distributory drog (CDD) a hloubkové rozhovory se zaměří na supervizory CDD, aby bylo možné prozkoumat provozní proveditelnost. (Maximálně 48 CDD a přibližně 12 CDD supervizorů) Pilotní místo: Boundiali Health District v regionu Bagoué, mezi regiony s vysokou dětskou úmrtností do 5 let v Pobřeží slonoviny.
Doba trvání: Plánování - 6 měsíců; Školení a realizace pilotního zásahu - 3 týdny; Výzkum po MDA – 1 měsíc; Analýza dat a reporting - 2 měsíce.
Cíle: Studie je navržena tak, aby:
- Prozkoumejte, do jaké míry jsou činnosti prováděny podle plánu (věrnost) během pilotní implementace a faktory, které ovlivňují procesy a výsledky.
- Odhadněte pokrytí cílové populace intervence (1 až 11 měsíců) azithromycinem v pilotních oblastech.
- Zhodnoťte úroveň porozumění a přijatelnosti strategie mezi osobami zapojenými do implementace a mezi rodiči/primárními pečovateli dětí, na které je intervence zaměřena.
- Zdokumentujte výzvy k implementaci a náklady na pilotní činnost, abyste vytvořili doporučení pro rozšíření.
Koncové body: Závěrečná zpráva o pilotní činnosti shrnující zjištění včetně doporučených přístupů pro zvětšování bude vypracována poté, co budou výsledky sdíleny s technickou pracovní skupinou pro nařízení REACH, aby poskytla pokyny k rozšíření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Savanes Region
-
Boundiali, Savanes Region, Pobřeží slonoviny
- Boundiali Health District
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pro rozšířený přístup k azithromycinu během MDA
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku od 1 měsíce (alespoň 30 dní) do méně než 6 měsíců na začátku týdne intervence MDA
- Bydlí ve studijních komunitách
Kritéria vyloučení:
- Děti do 3,0 kg
- V době MDA se zdá být vážně nemocný (podle hodnocení CDD)
- Z důvodu fyzických omezení nelze spolknout tekutinu podávanou injekční stříkačkou bez jehly
- Známá alergie na makrolidy, včetně azithromycinu, na základě hlášení primárního ošetřovatele o předchozí nežádoucí reakci na léky, které pravděpodobně budou makrolidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Azithromycin
Všem dětem ve věku 1 až 5 měsíců v cílovém zdravotnickém obvodu bude při hromadném podávání léků zaměřených na prevenci a léčbu trachomu nabídnuta jednorázová dávka suspenze azithromycinu v dávce 20 mg na kg hmotnosti namísto standardní tetracyklinové masti.
Všechny děti ve věku 6 měsíců a starší a všichni dospělí již dostávají jednu dávku azithromycinu během akce MDA.
Pro tuto pilotní studii se jednorázová dávka azithromycinu rozšiřuje i na populaci ve věku 1 až 5 měsíců.
|
Jedna dávka suspenze azithromycinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl dětí ve věku 1 až 11 měsíců dosažený jednorázovou dávkou azithromycinu
Časové okno: 1 týden
|
Podíl dětí ve věku 1 až 11 měsíců, které dostanou jednu dávku azithromycinu během MDA v cílovém zdravotnickém obvodu.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1575564
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská úmrtnost
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika