- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04617626
Resiliency Through Azithromycin for Children (REACH), Elfenbenskusten (REACH)
REACH Elfenbenskusten: Möjlighet och acceptans av att integrera massdistribution av azitromycin till barn 1–11 månader i en kampanj för trakommassläkemedelsadministration för att minska barnadödligheten
Syftet med studien är att samla in preliminära bevis på den operativa genomförbarheten och acceptansen av att integrera tvåårig massläkemedelsadministrering (MDA) av engångsdos azitromycin för barn i åldrarna 1 till 11 månader i hög barnadödlighet i Côte. Tvärsnittsstudien kommer att utföras i samband med en enda trakom MDA i utvalda byar inom ett hälsodistrikt. Data om genomförbarhet och acceptans kommer att samlas in genom tre huvudaktiviteter:
- Analyser av befintlig rutinövervakning, process och biverkningsdata från trachoma MDA-plattformen i vilken pilotaktiviteterna integreras
- En tvärsnittsundersökning efter MDA-täckning
- Kvalitativ datainsamling bland inriktade föräldrar eller primärvårdare för barn i åldrarna 1 till 11 månader i pilotdistrikten, och MDA-implementerare på distriktsnivå, angående det föreslagna azitromycinprogrammet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med studien är att samla in preliminära bevis om den operativa genomförbarheten och acceptansen av att integrera tvåårig massläkemedelsadministrering (MDA) av engångsdos azitromycin för barn i åldrarna 1 till 11 månader i hög barnadödlighet i Côte d' Ivoire in i den befintliga trachoma MDA-plattformen för att informera storskalig implementering.
Design: Tvärsnittsstudien kommer att utföras i samband med en enda trakom MDA i utvalda byar inom ett hälsodistrikt. Data om genomförbarhet och acceptans kommer att samlas in genom tre huvudaktiviteter:
- Analyser av befintlig rutinövervakning, process och biverkningsdata från trachoma MDA-plattformen i vilken pilotaktiviteterna integreras
- En tvärsnittsundersökning efter MDA-täckning
- Kvalitativ datainsamling bland inriktade föräldrar eller primärvårdare för barn i åldrarna 1 till 11 månader i pilotdistrikten, och MDA-implementerare på distriktsnivå, angående det föreslagna azitromycinprogrammet.
Population: För utökad användning av azitromycin: Spädbarn i åldrarna 1 till 5 månader som bor i ett pilotdistrikt i regioner med hög barndödlighet under 5 år i Elfenbenskusten (cirka 2 800 ska registreras).
Täckningsundersökning efter MDA och intervjuer för acceptans: Föräldrar/primärvårdare till spädbarn i åldern 1 till 11 månader som bor i de två pilotdistrikten kommer att inriktas på täckningsundersökningen efter MDA och djupintervjuer (n=upp till 24) för att undersöka acceptansen (cirka 275 som ska skrivas in).
Genomförbarhet och acceptans från implementerarnas perspektiv: Fokusgruppsdiskussioner kommer att inriktas på community-baserade läkemedelsdistributörer (CDD) och djupintervjuer kommer att riktas mot CDD-handledare, båda för att undersöka operativ genomförbarhet. (Högst 48 CDDs och cirka 12 CDD-övervakare) Pilotplats: Boundiali Health District i Bagoué-regionen, bland regionerna med hög barndödlighet under 5 år i Elfenbenskusten.
Varaktighet: Planering - 6 månader; Utbildning och genomförande av pilotinsatsen - 3 veckor; Forskning efter MDA - 1 månad; Dataanalys och rapportering - 2 månader.
Mål: Studien är utformad för att:
- Undersök i vilken utsträckning aktiviteter genomförs som planerat (trohet) under pilotgenomförandet och vilka faktorer som påverkar processer och resultat.
- Uppskatta täckning av interventionens målpopulation (1 till 11 månaders ålder) med azitromycin i pilotdistrikt.
- Bedöm nivån av förståelse och acceptans av strategin bland dem som är involverade i genomförandet och bland föräldrar/primärvårdare till barn som insatsen riktar sig till.
- Dokumentera utmaningar för genomförandet och kostnader för pilotverksamheten för att ge rekommendationer för uppskalning.
Endpoints: En slutlig pilotaktivitetsrapport som sammanfattar resultaten inklusive rekommenderade tillvägagångssätt för uppskalning, kommer att tas fram efter att resultaten har delats med REACH tekniska arbetsgrupp för att ge vägledning om uppskalning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Savanes Region
-
Boundiali, Savanes Region, Elfenbenskusten
- Boundiali Health District
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
För utökad tillgång till azitromycin under MDA
Inklusionskriterier:
- Barn från 1 månad (minst 30 dagar) till mindre än 6 månader i början av veckan för MDA-interventionen
- Bosatt i studiegemenskaper
Exklusions kriterier:
- Barn under 3,0 kg
- Verkar allvarligt sjuk vid tidpunkten för MDA (enligt CDD:s bedömning)
- Kan inte svälja vätska som levereras genom en nållös spruta på grund av fysiska begränsningar
- Känd allergi mot makrolider, inklusive azitromycin, baserat på primärvårdarens rapport om tidigare biverkningar av läkemedel som sannolikt är en makrolid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Azitromycin
Alla barn i åldrarna 1 till 5 månader i det riktade hälsodistriktet kommer att erbjudas en engångsdos av azitromycinsuspension doserad med 20 mg per kg vikt istället för standardtetracyklinsalvan, under en massläkemedelsadministrering inriktad mot trakomförebyggande och behandling.
Alla barn i åldrarna 6 månader och äldre, och alla vuxna får redan engångsdosen av azitromycin under MDA-händelsen.
För denna pilotstudie utökas engångsdosen av azitromycin till att även omfatta den 1 till 5 månader gamla befolkningen.
|
Engångsdos av azitromycinsuspension
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen barn 1 till 11 månader nåddes med engångsdos azitromycin
Tidsram: 1 vecka
|
Andelen barn i åldern 1 till 11 månader som får en engångsdos av azitromycin under MDA i målhälsodistriktet.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1575564
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barndödlighet
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringPostoperativ sjuklighet | Målstyrd terapi | Individuellt mål | Postopera MortalityFrankrike
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Azitromycin
-
PfizerAvslutadBakteriella infektioner
-
SandozAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadLunginflammation, gemenskapsförvärvadJapan
-
PfizerAvslutadÖvre luftvägsinfektionJapan
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAltmarc Inc.Avslutad
-
Christoph BergerHar inte rekryterat ännuSamhällsförvärvad lunginflammation hos barn | Mycoplasma Pneumoniae | Mycoplasma Pneumoniae LunginflammationSchweiz
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAvslutad
-
Isfahan University of Medical SciencesAvslutadKronisk parodontitIran, Islamiska republiken