Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resiliency Through Azithromycin for Children (REACH), Elfenbenskusten (REACH)

14 juli 2021 uppdaterad av: FHI 360

REACH Elfenbenskusten: Möjlighet och acceptans av att integrera massdistribution av azitromycin till barn 1–11 månader i en kampanj för trakommassläkemedelsadministration för att minska barnadödligheten

Syftet med studien är att samla in preliminära bevis på den operativa genomförbarheten och acceptansen av att integrera tvåårig massläkemedelsadministrering (MDA) av engångsdos azitromycin för barn i åldrarna 1 till 11 månader i hög barnadödlighet i Côte. Tvärsnittsstudien kommer att utföras i samband med en enda trakom MDA i utvalda byar inom ett hälsodistrikt. Data om genomförbarhet och acceptans kommer att samlas in genom tre huvudaktiviteter:

  1. Analyser av befintlig rutinövervakning, process och biverkningsdata från trachoma MDA-plattformen i vilken pilotaktiviteterna integreras
  2. En tvärsnittsundersökning efter MDA-täckning
  3. Kvalitativ datainsamling bland inriktade föräldrar eller primärvårdare för barn i åldrarna 1 till 11 månader i pilotdistrikten, och MDA-implementerare på distriktsnivå, angående det föreslagna azitromycinprogrammet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med studien är att samla in preliminära bevis om den operativa genomförbarheten och acceptansen av att integrera tvåårig massläkemedelsadministrering (MDA) av engångsdos azitromycin för barn i åldrarna 1 till 11 månader i hög barnadödlighet i Côte d' Ivoire in i den befintliga trachoma MDA-plattformen för att informera storskalig implementering.

Design: Tvärsnittsstudien kommer att utföras i samband med en enda trakom MDA i utvalda byar inom ett hälsodistrikt. Data om genomförbarhet och acceptans kommer att samlas in genom tre huvudaktiviteter:

  1. Analyser av befintlig rutinövervakning, process och biverkningsdata från trachoma MDA-plattformen i vilken pilotaktiviteterna integreras
  2. En tvärsnittsundersökning efter MDA-täckning
  3. Kvalitativ datainsamling bland inriktade föräldrar eller primärvårdare för barn i åldrarna 1 till 11 månader i pilotdistrikten, och MDA-implementerare på distriktsnivå, angående det föreslagna azitromycinprogrammet.

Population: För utökad användning av azitromycin: Spädbarn i åldrarna 1 till 5 månader som bor i ett pilotdistrikt i regioner med hög barndödlighet under 5 år i Elfenbenskusten (cirka 2 800 ska registreras).

Täckningsundersökning efter MDA och intervjuer för acceptans: Föräldrar/primärvårdare till spädbarn i åldern 1 till 11 månader som bor i de två pilotdistrikten kommer att inriktas på täckningsundersökningen efter MDA och djupintervjuer (n=upp till 24) för att undersöka acceptansen (cirka 275 som ska skrivas in).

Genomförbarhet och acceptans från implementerarnas perspektiv: Fokusgruppsdiskussioner kommer att inriktas på community-baserade läkemedelsdistributörer (CDD) och djupintervjuer kommer att riktas mot CDD-handledare, båda för att undersöka operativ genomförbarhet. (Högst 48 CDDs och cirka 12 CDD-övervakare) Pilotplats: Boundiali Health District i Bagoué-regionen, bland regionerna med hög barndödlighet under 5 år i Elfenbenskusten.

Varaktighet: Planering - 6 månader; Utbildning och genomförande av pilotinsatsen - 3 veckor; Forskning efter MDA - 1 månad; Dataanalys och rapportering - 2 månader.

Mål: Studien är utformad för att:

  1. Undersök i vilken utsträckning aktiviteter genomförs som planerat (trohet) under pilotgenomförandet och vilka faktorer som påverkar processer och resultat.
  2. Uppskatta täckning av interventionens målpopulation (1 till 11 månaders ålder) med azitromycin i pilotdistrikt.
  3. Bedöm nivån av förståelse och acceptans av strategin bland dem som är involverade i genomförandet och bland föräldrar/primärvårdare till barn som insatsen riktar sig till.
  4. Dokumentera utmaningar för genomförandet och kostnader för pilotverksamheten för att ge rekommendationer för uppskalning.

Endpoints: En slutlig pilotaktivitetsrapport som sammanfattar resultaten inklusive rekommenderade tillvägagångssätt för uppskalning, kommer att tas fram efter att resultaten har delats med REACH tekniska arbetsgrupp för att ge vägledning om uppskalning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1735

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Savanes Region
      • Boundiali, Savanes Region, Elfenbenskusten
        • Boundiali Health District

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För utökad tillgång till azitromycin under MDA

Inklusionskriterier:

  • Barn från 1 månad (minst 30 dagar) till mindre än 6 månader i början av veckan för MDA-interventionen
  • Bosatt i studiegemenskaper

Exklusions kriterier:

  • Barn under 3,0 kg
  • Verkar allvarligt sjuk vid tidpunkten för MDA (enligt CDD:s bedömning)
  • Kan inte svälja vätska som levereras genom en nållös spruta på grund av fysiska begränsningar
  • Känd allergi mot makrolider, inklusive azitromycin, baserat på primärvårdarens rapport om tidigare biverkningar av läkemedel som sannolikt är en makrolid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Azitromycin
Alla barn i åldrarna 1 till 5 månader i det riktade hälsodistriktet kommer att erbjudas en engångsdos av azitromycinsuspension doserad med 20 mg per kg vikt istället för standardtetracyklinsalvan, under en massläkemedelsadministrering inriktad mot trakomförebyggande och behandling. Alla barn i åldrarna 6 månader och äldre, och alla vuxna får redan engångsdosen av azitromycin under MDA-händelsen. För denna pilotstudie utökas engångsdosen av azitromycin till att även omfatta den 1 till 5 månader gamla befolkningen.
Engångsdos av azitromycinsuspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen barn 1 till 11 månader nåddes med engångsdos azitromycin
Tidsram: 1 vecka
Andelen barn i åldern 1 till 11 månader som får en engångsdos av azitromycin under MDA i målhälsodistriktet.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Första postat (Faktisk)

5 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1575564

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data från studieundersökningen kommer att publiceras på en datadelningswebbplats, såsom Harvard Dataverse, när studien avslutas.

Tidsram för IPD-delning

Ska göras tillgänglig på obestämd tid efter den 28 februari 2020.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barndödlighet

Kliniska prövningar på Azitromycin

3
Prenumerera