Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивость с помощью азитромицина для детей (REACH), Кот-д'Ивуар (REACH)

14 июля 2021 г. обновлено: FHI 360

REACH Côte d'Ivoire: Осуществимость и приемлемость включения массового распространения азитромицина среди детей в возрасте 1–11 месяцев в кампанию по массовому назначению лекарств от трахомы для снижения детской смертности

Целью исследования является сбор предварительных данных об оперативной осуществимости и приемлемости интегрирования двухгодичного массового введения однократной дозы азитромицина для детей в возрасте от 1 до 11 месяцев в условиях высокой детской смертности в Кот-д'Ивуаре. Поперечное исследование будет проводиться в сочетании с одной MDA по трахоме в выбранных деревнях в одном медицинском округе. Данные о целесообразности и приемлемости будут собираться посредством трех основных мероприятий:

  1. Анализ существующих данных о рутинном мониторинге, процессах и побочных реакциях на лекарства с платформы MDA по трахоме, в которую интегрируются пилотные мероприятия.
  2. Поперечное исследование охвата после MDA
  3. Сбор качественных данных среди целевых родителей или лиц, осуществляющих основной уход за детьми в возрасте от 1 до 11 месяцев в пилотных районах, а также среди исполнителей MDA на районном уровне в отношении предлагаемой программы азитромицина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Целью исследования является сбор предварительных данных об оперативной осуществимости и приемлемости интегрирования двухгодичного массового введения однократной дозы азитромицина для детей в возрасте от 1 до 11 месяцев в условиях высокой детской смертности в Кот-д' Ivoire в существующую платформу MDA по трахоме для крупномасштабного внедрения.

Дизайн: Поперечное исследование будет проводиться в сочетании с одним MDA по трахоме в выбранных деревнях в одном медицинском округе. Данные о целесообразности и приемлемости будут собираться посредством трех основных мероприятий:

  1. Анализ существующих данных о рутинном мониторинге, процессах и побочных реакциях на лекарства с платформы MDA по трахоме, в которую интегрируются пилотные мероприятия.
  2. Поперечное исследование охвата после MDA
  3. Сбор качественных данных среди целевых родителей или лиц, осуществляющих основной уход за детьми в возрасте от 1 до 11 месяцев в пилотных районах, а также среди исполнителей MDA на районном уровне в отношении предлагаемой программы азитромицина.

Население: Для расширенного использования азитромицина: Младенцы в возрасте от 1 до 5 месяцев, проживающие в одном пилотном районе в регионах с высокой детской смертностью в возрасте до 5 лет в Кот-д'Ивуаре (приблизительно 2800 человек должны быть зарегистрированы).

Исследование охвата после MDA и интервью на предмет приемлемости: Родители/основные опекуны младенцев в возрасте от 1 до 11 месяцев, проживающие в двух пилотных районах, будут участвовать в обследовании охвата после MDA и подробных интервью (n = до 24). для изучения приемлемости (приблизительно 275 человек должны быть зачислены).

Выполнимость и приемлемость с точки зрения исполнителей. Обсуждения в фокус-группах будут нацелены на местных дистрибьюторов лекарств (CDD), а подробные интервью будут нацелены на руководителей CDD, и то, и другое для изучения оперативной осуществимости. (Максимум 48 CDD и примерно 12 руководителей CDD) Экспериментальный участок: Медицинский округ Бундиали в регионе Багуэ, один из регионов с высокой детской смертностью в возрасте до 5 лет в Кот-д'Ивуаре.

Продолжительность: Планирование - 6 месяцев; Обучение и реализация пилотного вмешательства - 3 недели; Пост-МДА исследование - 1 месяц; Анализ данных и отчетность - 2 месяца.

Задачи: исследование направлено на:

  1. Изучите степень, в которой действия выполняются в соответствии с планом (достоверность) во время пилотного внедрения, а также факторы, влияющие на процессы и результаты.
  2. Оценить охват целевого населения мероприятия (дети в возрасте от 1 до 11 месяцев) азитромицином в пилотных районах.
  3. Оцените уровень понимания и приемлемости стратегии среди тех, кто участвует в реализации, а также среди родителей/основных опекунов детей, на которых направлено вмешательство.
  4. Задокументируйте проблемы с реализацией и затраты на пилотную деятельность, чтобы дать рекомендации по расширению.

Конечные результаты: Окончательный отчет о пилотной деятельности, в котором будут обобщены результаты, включая рекомендуемые подходы к расширению, будет разработан после того, как результаты будут переданы технической рабочей группе REACH для предоставления рекомендаций по расширению масштабов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1735

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 5 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для расширенного доступа к азитромицину во время MDA

Критерии включения:

  • Ребенок в возрасте от 1 месяца (не менее 30 дней) до менее 6 месяцев в начале недели вмешательства МДА
  • Резидент в учебных сообществах

Критерий исключения:

  • Дети до 3,0 кг
  • Выглядит тяжело больным во время MDA (согласно оценке CDD)
  • Невозможно проглотить жидкость, введенную через безыгольный шприц, из-за физических ограничений
  • Известная аллергия на макролиды, включая азитромицин, на основании сообщения основного опекуна о предыдущей неблагоприятной реакции на лекарство, которое, вероятно, является макролидом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Азитромицин
Всем детям в возрасте от 1 до 5 месяцев в целевом медицинском округе будет предложена однократная доза суспензии азитромицина в дозе 20 мг на кг веса вместо стандартной тетрациклиновой мази во время массового введения препарата для профилактики и лечения трахомы. Все дети в возрасте 6 месяцев и старше, а также все взрослые уже получают однократную дозу азитромицина во время мероприятия МДА. В рамках этого пилотного исследования однократная доза азитромицина была расширена, чтобы включить в нее детей в возрасте от 1 до 5 месяцев.
Разовая доза суспензии азитромицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля детей в возрасте от 1 до 11 месяцев, получивших однократную дозу азитромицина
Временное ограничение: 1 неделя
Доля детей в возрасте от 1 до 11 месяцев, получающих однократную дозу азитромицина во время MDA в целевом медицинском округе.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1575564

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные из исследовательского опроса будут размещены на сайте обмена данными, таком как Harvard Dataverse, по завершении исследования.

Сроки обмена IPD

Будет доступно на неопределенный срок после 28 февраля 2020 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться