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어린이를 위한 아지스로마이신(REACH)을 통한 탄력성, 코트디부아르 (REACH)

2021년 7월 14일 업데이트: FHI 360

REACH 코트디부아르: 트라코마 발병 1-11개월 된 아동에게 아지스로마이신 대량 배포 통합의 타당성 및 수용 가능성 아동 사망률 감소를 위한 대량 의약품 관리 캠페인

이 연구의 목적은 Côte의 높은 유아 사망률 환경에서 1개월에서 11개월 사이의 어린이를 위한 단일 용량 아지스로마이신의 연 2회 대량 약물 투여(MDA) 통합의 운영 타당성과 수용 가능성에 대한 예비 증거를 수집하는 것입니다. 단면 연구는 하나의 보건 지구 내 선택된 마을에서 단일 트라코마 MDA와 함께 수행될 것입니다. 실행 가능성 및 수용 가능성에 대한 데이터는 세 가지 주요 활동을 통해 수집됩니다.

  1. 파일럿 활동이 통합되고 있는 트라코마 MDA 플랫폼의 기존 일상 모니터링, 프로세스 및 약물 부작용 데이터 분석
  2. 횡단면, MDA 후 커버리지 조사
  3. 제안된 아지스로마이신 프로그램과 관련하여 파일럿 지구에서 1~11개월 연령의 어린이를 대상으로 하는 부모 또는 일차 보호자와 지구 수준의 MDA 구현자 간의 정성적 데이터 수집.

연구 개요

상세 설명

목적: 이 연구의 목적은 Côte d'의 높은 아동 사망률 환경에서 1-11개월 사이의 아동을 위한 단일 용량 아지스로마이신의 연 2회 대량 약물 투여(MDA) 통합의 운영 타당성과 수용 가능성에 대한 예비 증거를 수집하는 것입니다. Ivoire를 기존 트라코마 MDA 플랫폼으로 대규모 구현을 알립니다.

디자인: 횡단면 연구는 하나의 보건 지구 내 선택된 마을에서 단일 트라코마 MDA와 함께 수행될 것입니다. 실행 가능성 및 수용 가능성에 대한 데이터는 세 가지 주요 활동을 통해 수집됩니다.

  1. 파일럿 활동이 통합되고 있는 트라코마 MDA 플랫폼의 기존 일상 모니터링, 프로세스 및 약물 부작용 데이터 분석
  2. 횡단면, MDA 후 커버리지 조사
  3. 제안된 아지스로마이신 프로그램과 관련하여 파일럿 지구에서 1~11개월 연령의 어린이를 대상으로 하는 부모 또는 일차 보호자와 지구 수준의 MDA 구현자 간의 정성적 데이터 수집.

인구: 아지스로마이신 사용 확대 대상: 코트디부아르의 5세 미만 아동 사망률이 높은 지역의 한 시범 지구에 거주하는 생후 1~5개월의 유아(약 2,800명이 등록 예정).

Post-MDA 커버리지 조사 및 수용성 인터뷰: 두 파일럿 지구에 거주하는 1-11개월 영유아의 부모/주 양육자는 Post-MDA 커버리지 조사 및 심층 인터뷰 대상이 됩니다(n=최대 24명). 수용 가능성을 탐색하기 위해(등록할 약 275명).

구현자의 관점에서 본 타당성 및 수용성: 포커스 그룹 토론은 지역사회 기반 의약품 유통업체(CDD)를 대상으로 하고 심층 인터뷰는 CDD 감독자를 대상으로 하며 둘 다 운영 타당성을 탐색합니다. (최대 48명의 CDD 및 12명의 CDD 감독자) 파일럿 사이트: 코트디부아르에서 5세 미만 아동 사망률이 높은 지역인 Bagoué 지역의 Boundiali 보건 지구.

기간: 계획 - 6개월; 파일럿 개입의 교육 및 구현 - 3주; MDA 후 연구 - 1개월; 데이터 분석 및 보고 - 2개월.

목표: 이 연구는 다음을 위해 설계되었습니다.

  1. 파일럿 구현 중에 활동이 계획대로(충실도) 수행되는 정도와 프로세스 및 결과에 영향을 미치는 요인을 조사합니다.
  2. 파일럿 지구에서 아지스로마이신을 사용한 개입 대상 인구(1~11개월)의 적용 범위를 추정합니다.
  3. 구현에 관련된 사람들과 개입 대상 아동의 부모/주 양육자 사이에서 전략의 이해 및 수용 수준을 평가합니다.
  4. 확장에 대한 권장 사항을 만들기 위해 파일럿 활동의 구현 및 비용에 대한 문제를 문서화합니다.

끝점: 확장을 위한 권장 접근 방식을 포함하여 결과를 요약한 최종 파일럿 활동 보고서는 확장에 대한 지침을 알리기 위해 REACH 기술 작업 그룹과 결과를 공유한 후 개발됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1735

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Savanes Region
      • Boundiali, Savanes Region, 코트디부아르
        • Boundiali Health District

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

MDA 동안 확장된 아지스로마이신 접근을 위해

포함 기준:

  • 1개월(최소 30일)에서 MDA 개입 주의 시작 시점에서 6개월 미만인 아동
  • 연구 커뮤니티에 거주

제외 기준:

  • 3.0kg 미만 어린이
  • MDA 당시 중증으로 나타남(CDD의 평가에 따름)
  • 바늘이 없는 주사기를 통해 전달되는 액체는 신체적 제한으로 인해 삼킬 수 없음
  • 마크로라이드일 가능성이 있는 약물에 대한 이전의 이상 반응에 대한 주 간병인의 보고에 근거하여 아지스로마이신을 포함한 마크로라이드에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아지트로마이신
트라코마 예방 및 치료를 목표로 하는 대량 약물 투여 동안 대상 보건 구역의 1~5개월 연령의 모든 어린이에게 표준 테트라사이클린 연고 대신 체중 kg당 20mg의 아지스로마이신 현탁액을 1회 투여합니다. 6개월 이상의 모든 어린이와 모든 성인은 MDA 행사 기간 동안 이미 아지스로마이신 단일 용량을 투여 받았습니다. 이 파일럿 연구를 위해 아지스로마이신의 단일 용량이 1~5개월 된 인구를 포함하도록 확장되고 있습니다.
아지스로마이신 현탁액 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단회 용량의 아지스로마이신에 도달한 1~11개월 아동의 비율
기간: 일주
대상 보건 지구에서 MDA 동안 단일 용량의 아지스로마이신을 투여받는 1~11개월 아동의 비율.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1575564

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 조사에서 식별되지 않은 데이터는 연구 종료 시 Harvard Dataverse와 같은 데이터 공유 사이트에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

2020년 2월 28일 이후 무기한 제공 예정.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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