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Resiliência Através da Azitromicina para Crianças (REACH), Costa do Marfim (REACH)

14 de julho de 2021 atualizado por: FHI 360

REACH Côte d'Ivoire: viabilidade e aceitabilidade da integração da distribuição em massa de azitromicina para crianças de 1 a 11 meses em uma campanha de administração em massa de medicamentos para tracoma para reduzir a mortalidade infantil

O objetivo do estudo é reunir evidências preliminares sobre a viabilidade operacional e aceitabilidade da integração da administração bianual em massa (MDA) de azitromicina em dose única para crianças de 1 a 11 meses em ambientes de alta mortalidade infantil em Côte. O estudo transversal será realizado em conjunto com um único tracoma MDA em aldeias selecionadas dentro de um distrito de saúde. Dados sobre viabilidade e aceitabilidade serão coletados por meio de três atividades principais:

  1. Análises de monitoramento de rotina existente, processo e dados de reações adversas a medicamentos da plataforma tracoma MDA na qual as atividades piloto estão sendo integradas
  2. Uma pesquisa transversal de cobertura pós-MDA
  3. Coleta de dados qualitativos entre pais ou cuidadores primários de crianças de 1 a 11 meses de idade nos distritos piloto e implementadores de MDA em nível de distrito, em relação ao programa de azitromicina proposto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo do estudo é reunir evidências preliminares sobre a viabilidade operacional e aceitabilidade da integração da administração bianual de medicamentos em massa (MDA) de dose única de azitromicina para crianças de 1 a 11 meses em ambientes de alta mortalidade infantil em Côte d' Ivoire na plataforma de tracoma MDA existente para informar a implementação em larga escala.

Projeto: O estudo transversal será realizado em conjunto com um único tracoma MDA em aldeias selecionadas dentro de um distrito de saúde. Dados sobre viabilidade e aceitabilidade serão coletados por meio de três atividades principais:

  1. Análises de monitoramento de rotina existente, processo e dados de reações adversas a medicamentos da plataforma tracoma MDA na qual as atividades piloto estão sendo integradas
  2. Uma pesquisa transversal de cobertura pós-MDA
  3. Coleta de dados qualitativos entre pais ou cuidadores primários de crianças de 1 a 11 meses de idade nos distritos piloto e implementadores de MDA em nível de distrito, em relação ao programa de azitromicina proposto.

População: Para uso expandido de azitromicina: Bebês de 1 a 5 meses que residem em um distrito piloto em regiões de alta mortalidade infantil em menores de 5 anos na Costa do Marfim (aproximadamente 2.800 a serem inscritos).

Pesquisa de cobertura pós-MDA e entrevistas para aceitabilidade: Pais/cuidadores primários de bebês de 1 a 11 meses que residem nos dois distritos piloto serão alvo da pesquisa de cobertura pós-MDA e entrevistas aprofundadas (n=até 24) para explorar a aceitabilidade (aproximadamente 275 a serem matriculados).

Viabilidade e aceitabilidade da perspectiva dos implementadores: As discussões do grupo focal terão como alvo os distribuidores de medicamentos baseados na comunidade (CDDs) e as entrevistas em profundidade terão como alvo os supervisores de CDD, ambos para explorar a viabilidade operacional. (Um máximo de 48 CDDs e 12 supervisores de CDD aproximadamente) Local Piloto: Distrito de Saúde de Boundiali na Região de Bagoué, entre as regiões de alta mortalidade infantil em menores de 5 anos na Côte d'Ivoire.

Duração: Planejamento - 6 meses; Formação e implementação da intervenção piloto - 3 semanas; Pesquisa pós-MDA - 1 mês; Análise de dados e relatórios - 2 meses.

Objetivos: O estudo destina-se a:

  1. Examine até que ponto as atividades são realizadas conforme o planejado (fidelidade) durante a implementação do piloto e os fatores que afetam os processos e resultados.
  2. Cobertura estimada da população-alvo da intervenção (crianças de 1 a 11 meses) com azitromicina em distritos piloto.
  3. Avalie o nível de compreensão e aceitabilidade da estratégia entre os envolvidos na implementação e entre os pais/cuidadores principais das crianças alvo da intervenção.
  4. Documente os desafios para a implementação e os custos da atividade piloto para fazer recomendações para expansão.

Pontos finais: Um relatório final da atividade piloto resumindo as descobertas, incluindo abordagens recomendadas para expansão, será desenvolvido após os resultados serem compartilhados com o grupo de trabalho técnico do REACH para informar a orientação sobre a expansão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1735

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Savanes Region
      • Boundiali, Savanes Region, Costa do Marfim
        • Boundiali Health District

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 5 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para acesso expandido à azitromicina durante o MDA

Critério de inclusão:

  • Criança de 1 mês (pelo menos 30 dias) a menos de 6 meses no início da semana da intervenção MDA
  • Residente em comunidades de estudo

Critério de exclusão:

  • Crianças abaixo de 3,0 kg
  • Parece gravemente doente no momento do MDA (de acordo com a avaliação do CDD)
  • Incapaz de engolir o líquido fornecido por uma seringa sem agulha devido a limitações físicas
  • Alergia conhecida a macrolídeos, incluindo azitromicina, com base no relato do cuidador principal de reação adversa prévia a medicamento que provavelmente é um macrólido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Azitromicina
Todas as crianças de 1 a 5 meses no distrito de saúde alvo receberão uma dose única de suspensão de azitromicina dosada a 20 mg por kg de peso no lugar da pomada padrão de tetraciclina, durante uma administração em massa de medicamentos visando a prevenção e tratamento do tracoma. Todas as crianças com idade igual ou superior a 6 meses e todos os adultos já recebem a dose única de azitromicina durante o evento MDA. Para este estudo piloto, a dose única de azitromicina está sendo estendida para incluir também a população de 1 a 5 meses de idade.
Dose única de suspensão de azitromicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de crianças de 1 a 11 meses atingidas com dose única de azitromicina
Prazo: 1 semana
A proporção de crianças de 1 a 11 meses de idade que recebem uma dose única de azitromicina durante o MDA no distrito de saúde alvo.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1575564

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados da pesquisa do estudo serão publicados em um site de compartilhamento de dados, como o Harvard Dataverse, após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A ser disponibilizado indefinidamente após 28 de fevereiro de 2020.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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