- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04617626
Resiliência Através da Azitromicina para Crianças (REACH), Costa do Marfim (REACH)
REACH Côte d'Ivoire: viabilidade e aceitabilidade da integração da distribuição em massa de azitromicina para crianças de 1 a 11 meses em uma campanha de administração em massa de medicamentos para tracoma para reduzir a mortalidade infantil
O objetivo do estudo é reunir evidências preliminares sobre a viabilidade operacional e aceitabilidade da integração da administração bianual em massa (MDA) de azitromicina em dose única para crianças de 1 a 11 meses em ambientes de alta mortalidade infantil em Côte. O estudo transversal será realizado em conjunto com um único tracoma MDA em aldeias selecionadas dentro de um distrito de saúde. Dados sobre viabilidade e aceitabilidade serão coletados por meio de três atividades principais:
- Análises de monitoramento de rotina existente, processo e dados de reações adversas a medicamentos da plataforma tracoma MDA na qual as atividades piloto estão sendo integradas
- Uma pesquisa transversal de cobertura pós-MDA
- Coleta de dados qualitativos entre pais ou cuidadores primários de crianças de 1 a 11 meses de idade nos distritos piloto e implementadores de MDA em nível de distrito, em relação ao programa de azitromicina proposto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo do estudo é reunir evidências preliminares sobre a viabilidade operacional e aceitabilidade da integração da administração bianual de medicamentos em massa (MDA) de dose única de azitromicina para crianças de 1 a 11 meses em ambientes de alta mortalidade infantil em Côte d' Ivoire na plataforma de tracoma MDA existente para informar a implementação em larga escala.
Projeto: O estudo transversal será realizado em conjunto com um único tracoma MDA em aldeias selecionadas dentro de um distrito de saúde. Dados sobre viabilidade e aceitabilidade serão coletados por meio de três atividades principais:
- Análises de monitoramento de rotina existente, processo e dados de reações adversas a medicamentos da plataforma tracoma MDA na qual as atividades piloto estão sendo integradas
- Uma pesquisa transversal de cobertura pós-MDA
- Coleta de dados qualitativos entre pais ou cuidadores primários de crianças de 1 a 11 meses de idade nos distritos piloto e implementadores de MDA em nível de distrito, em relação ao programa de azitromicina proposto.
População: Para uso expandido de azitromicina: Bebês de 1 a 5 meses que residem em um distrito piloto em regiões de alta mortalidade infantil em menores de 5 anos na Costa do Marfim (aproximadamente 2.800 a serem inscritos).
Pesquisa de cobertura pós-MDA e entrevistas para aceitabilidade: Pais/cuidadores primários de bebês de 1 a 11 meses que residem nos dois distritos piloto serão alvo da pesquisa de cobertura pós-MDA e entrevistas aprofundadas (n=até 24) para explorar a aceitabilidade (aproximadamente 275 a serem matriculados).
Viabilidade e aceitabilidade da perspectiva dos implementadores: As discussões do grupo focal terão como alvo os distribuidores de medicamentos baseados na comunidade (CDDs) e as entrevistas em profundidade terão como alvo os supervisores de CDD, ambos para explorar a viabilidade operacional. (Um máximo de 48 CDDs e 12 supervisores de CDD aproximadamente) Local Piloto: Distrito de Saúde de Boundiali na Região de Bagoué, entre as regiões de alta mortalidade infantil em menores de 5 anos na Côte d'Ivoire.
Duração: Planejamento - 6 meses; Formação e implementação da intervenção piloto - 3 semanas; Pesquisa pós-MDA - 1 mês; Análise de dados e relatórios - 2 meses.
Objetivos: O estudo destina-se a:
- Examine até que ponto as atividades são realizadas conforme o planejado (fidelidade) durante a implementação do piloto e os fatores que afetam os processos e resultados.
- Cobertura estimada da população-alvo da intervenção (crianças de 1 a 11 meses) com azitromicina em distritos piloto.
- Avalie o nível de compreensão e aceitabilidade da estratégia entre os envolvidos na implementação e entre os pais/cuidadores principais das crianças alvo da intervenção.
- Documente os desafios para a implementação e os custos da atividade piloto para fazer recomendações para expansão.
Pontos finais: Um relatório final da atividade piloto resumindo as descobertas, incluindo abordagens recomendadas para expansão, será desenvolvido após os resultados serem compartilhados com o grupo de trabalho técnico do REACH para informar a orientação sobre a expansão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Savanes Region
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Boundiali, Savanes Region, Costa do Marfim
- Boundiali Health District
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para acesso expandido à azitromicina durante o MDA
Critério de inclusão:
- Criança de 1 mês (pelo menos 30 dias) a menos de 6 meses no início da semana da intervenção MDA
- Residente em comunidades de estudo
Critério de exclusão:
- Crianças abaixo de 3,0 kg
- Parece gravemente doente no momento do MDA (de acordo com a avaliação do CDD)
- Incapaz de engolir o líquido fornecido por uma seringa sem agulha devido a limitações físicas
- Alergia conhecida a macrolídeos, incluindo azitromicina, com base no relato do cuidador principal de reação adversa prévia a medicamento que provavelmente é um macrólido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Azitromicina
Todas as crianças de 1 a 5 meses no distrito de saúde alvo receberão uma dose única de suspensão de azitromicina dosada a 20 mg por kg de peso no lugar da pomada padrão de tetraciclina, durante uma administração em massa de medicamentos visando a prevenção e tratamento do tracoma.
Todas as crianças com idade igual ou superior a 6 meses e todos os adultos já recebem a dose única de azitromicina durante o evento MDA.
Para este estudo piloto, a dose única de azitromicina está sendo estendida para incluir também a população de 1 a 5 meses de idade.
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Dose única de suspensão de azitromicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de crianças de 1 a 11 meses atingidas com dose única de azitromicina
Prazo: 1 semana
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A proporção de crianças de 1 a 11 meses de idade que recebem uma dose única de azitromicina durante o MDA no distrito de saúde alvo.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1575564
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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