Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność dzięki azytromycynie dla dzieci (REACH), Wybrzeże Kości Słoniowej (REACH)

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: FHI 360

REACH, Wybrzeże Kości Słoniowej: wykonalność i dopuszczalność zintegrowania masowej dystrybucji azytromycyny wśród dzieci w wieku od 1 do 11 miesięcy z jaglicą Kampania masowego podawania leków mająca na celu zmniejszenie śmiertelności dzieci

Celem badania jest zebranie wstępnych dowodów na wykonalność operacyjną i akceptowalność zintegrowania masowego podawania leku (MDA) pojedynczej dawki azytromycyny co dwa lata dzieciom w wieku od 1 do 11 miesięcy w miejscach o wysokiej śmiertelności dzieci w Côte. Badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone w połączeniu z pojedynczym MDA jaglicy w wybranych wsiach w obrębie jednego okręgu zdrowia. Dane dotyczące wykonalności i dopuszczalności będą gromadzone w ramach trzech głównych działań:

  1. Analizy istniejących danych dotyczących rutynowego monitorowania, procesów i działań niepożądanych leków z platformy MDA jaglicy, z którą integrowane są działania pilotażowe
  2. Przekrojowe badanie zasięgu po MDA
  3. Zbieranie danych jakościowych wśród docelowych rodziców lub głównych opiekunów dzieci w wieku od 1 do 11 miesięcy w okręgach pilotażowych oraz osób wdrażających MDA na poziomie okręgu, w odniesieniu do proponowanego programu azytromycyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem badania jest zebranie wstępnych dowodów na wykonalność i akceptowalność operacyjną zintegrowania masowego podawania leku (MDA) pojedynczej dawki azytromycyny co dwa lata dzieciom w wieku od 1 do 11 miesięcy w miejscach o wysokiej śmiertelności dzieci na Côte d' Ivoire do istniejącej platformy MDA jaglicy, aby poinformować o wdrożeniu na dużą skalę.

Projekt: Badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone w połączeniu z pojedynczym MDA jaglicy w wybranych wsiach w obrębie jednego okręgu zdrowia. Dane dotyczące wykonalności i dopuszczalności będą gromadzone w ramach trzech głównych działań:

  1. Analizy istniejących danych dotyczących rutynowego monitorowania, procesów i działań niepożądanych leków z platformy MDA jaglicy, z którą integrowane są działania pilotażowe
  2. Przekrojowe badanie zasięgu po MDA
  3. Zbieranie danych jakościowych wśród docelowych rodziców lub głównych opiekunów dzieci w wieku od 1 do 11 miesięcy w okręgach pilotażowych oraz osób wdrażających MDA na poziomie okręgu, w odniesieniu do proponowanego programu azytromycyny.

Populacja: Rozszerzone stosowanie azytromycyny: Niemowlęta w wieku od 1 do 5 miesięcy mieszkające w jednym dystrykcie pilotażowym w regionach o wysokiej śmiertelności dzieci poniżej 5 roku życia na Wybrzeżu Kości Słoniowej (około 2800 do zapisania).

Ankieta po MDA i wywiady w celu akceptacji: Rodzice/główni opiekunowie niemowląt w wieku od 1 do 11 miesięcy mieszkający w dwóch okręgach pilotażowych zostaną objęci ankietą po MDA i wywiadami pogłębionymi (n=do 24) zbadać akceptowalność (około 275 do zapisania).

Wykonalność i akceptowalność z perspektywy realizatorów: Dyskusje w grupach fokusowych będą skierowane do lokalnych dystrybutorów narkotyków (CDD), a pogłębione wywiady będą skierowane do przełożonych CDD, w obu przypadkach w celu zbadania wykonalności operacyjnej. (Maksymalnie 48 CDD i około 12 opiekunów CDD) Placówka pilotażowa: Boundiali Health District w regionie Bagoué, wśród regionów o wysokiej śmiertelności dzieci poniżej 5 roku życia na Wybrzeżu Kości Słoniowej.

Czas trwania: Planowanie - 6 miesięcy; Szkolenie i wdrożenie interwencji pilotażowej – 3 tygodnie; Badania post-MDA - 1 miesiąc; Analiza danych i raportowanie - 2 miesiące.

Cele: Badanie ma na celu:

  1. Zbadaj, w jakim stopniu działania są prowadzone zgodnie z planem (wierność) podczas wdrożenia pilotażowego oraz czynniki, które wpływają na procesy i wyniki.
  2. Oszacowanie objęcia azytromycyną populacji docelowej interwencji (dzieci w wieku od 1 do 11 miesięcy) w okręgach pilotażowych.
  3. Ocenić poziom zrozumienia i akceptacji strategii wśród osób zaangażowanych we wdrażanie oraz wśród rodziców/głównych opiekunów dzieci objętych interwencją.
  4. Udokumentuj wyzwania związane z wdrożeniem i koszty działania pilotażowego, aby sformułować zalecenia dotyczące zwiększenia skali.

Punkty końcowe: Końcowy raport z działań pilotażowych podsumowujący ustalenia, w tym zalecane podejścia do zwiększania skali, zostanie opracowany po udostępnieniu wyników technicznej grupie roboczej ds. REACH w celu uzyskania wytycznych dotyczących zwiększania skali.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1735

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla rozszerzonego dostępu do azytromycyny podczas MDA

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku od 1 miesiąca (co najmniej 30 dni) do mniej niż 6 miesięcy na początku tygodnia interwencji MDA
  • Rezydent w społecznościach studenckich

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci poniżej 3,0 kg
  • Wydaje się poważnie chory w czasie MDA (zgodnie z oceną CDD)
  • Niemożność połknięcia płynu dostarczonego przez strzykawkę bez igły z powodu ograniczeń fizycznych
  • Znana alergia na makrolidy, w tym azytromycynę, na podstawie zgłoszenia głównego opiekuna dotyczącego wcześniejszej reakcji niepożądanej na lek, który prawdopodobnie jest makrolidem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Azytromycyna
Wszystkim dzieciom w wieku od 1 do 5 miesięcy w docelowym okręgu zdrowia zostanie zaoferowana pojedyncza dawka zawiesiny azytromycyny w dawce 20 mg na kg masy ciała zamiast standardowej maści z tetracykliną, podczas masowego podawania leków mających na celu zapobieganie i leczenie jaglicy. Wszystkie dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze oraz wszyscy dorośli otrzymują już pojedynczą dawkę azytromycyny podczas zdarzenia MDA. W ramach tego badania pilotażowego pojedyncza dawka azytromycyny jest rozszerzana na populację w wieku od 1 do 5 miesięcy.
Pojedyncza dawka zawiesiny azytromycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci w wieku od 1 do 11 miesięcy, którym podawano azytromycynę w pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek dzieci w wieku od 1 do 11 miesięcy, które otrzymały pojedynczą dawkę azytromycyny podczas MDA w docelowym okręgu zdrowia.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1575564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ankiety badawczej zostaną opublikowane w witrynie udostępniania danych, takiej jak Harvard Dataverse.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do udostępnienia na czas nieokreślony po 28 lutego 2020 r.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj