- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04617626
Odporność dzięki azytromycynie dla dzieci (REACH), Wybrzeże Kości Słoniowej (REACH)
REACH, Wybrzeże Kości Słoniowej: wykonalność i dopuszczalność zintegrowania masowej dystrybucji azytromycyny wśród dzieci w wieku od 1 do 11 miesięcy z jaglicą Kampania masowego podawania leków mająca na celu zmniejszenie śmiertelności dzieci
Celem badania jest zebranie wstępnych dowodów na wykonalność operacyjną i akceptowalność zintegrowania masowego podawania leku (MDA) pojedynczej dawki azytromycyny co dwa lata dzieciom w wieku od 1 do 11 miesięcy w miejscach o wysokiej śmiertelności dzieci w Côte. Badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone w połączeniu z pojedynczym MDA jaglicy w wybranych wsiach w obrębie jednego okręgu zdrowia. Dane dotyczące wykonalności i dopuszczalności będą gromadzone w ramach trzech głównych działań:
- Analizy istniejących danych dotyczących rutynowego monitorowania, procesów i działań niepożądanych leków z platformy MDA jaglicy, z którą integrowane są działania pilotażowe
- Przekrojowe badanie zasięgu po MDA
- Zbieranie danych jakościowych wśród docelowych rodziców lub głównych opiekunów dzieci w wieku od 1 do 11 miesięcy w okręgach pilotażowych oraz osób wdrażających MDA na poziomie okręgu, w odniesieniu do proponowanego programu azytromycyny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Celem badania jest zebranie wstępnych dowodów na wykonalność i akceptowalność operacyjną zintegrowania masowego podawania leku (MDA) pojedynczej dawki azytromycyny co dwa lata dzieciom w wieku od 1 do 11 miesięcy w miejscach o wysokiej śmiertelności dzieci na Côte d' Ivoire do istniejącej platformy MDA jaglicy, aby poinformować o wdrożeniu na dużą skalę.
Projekt: Badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone w połączeniu z pojedynczym MDA jaglicy w wybranych wsiach w obrębie jednego okręgu zdrowia. Dane dotyczące wykonalności i dopuszczalności będą gromadzone w ramach trzech głównych działań:
- Analizy istniejących danych dotyczących rutynowego monitorowania, procesów i działań niepożądanych leków z platformy MDA jaglicy, z którą integrowane są działania pilotażowe
- Przekrojowe badanie zasięgu po MDA
- Zbieranie danych jakościowych wśród docelowych rodziców lub głównych opiekunów dzieci w wieku od 1 do 11 miesięcy w okręgach pilotażowych oraz osób wdrażających MDA na poziomie okręgu, w odniesieniu do proponowanego programu azytromycyny.
Populacja: Rozszerzone stosowanie azytromycyny: Niemowlęta w wieku od 1 do 5 miesięcy mieszkające w jednym dystrykcie pilotażowym w regionach o wysokiej śmiertelności dzieci poniżej 5 roku życia na Wybrzeżu Kości Słoniowej (około 2800 do zapisania).
Ankieta po MDA i wywiady w celu akceptacji: Rodzice/główni opiekunowie niemowląt w wieku od 1 do 11 miesięcy mieszkający w dwóch okręgach pilotażowych zostaną objęci ankietą po MDA i wywiadami pogłębionymi (n=do 24) zbadać akceptowalność (około 275 do zapisania).
Wykonalność i akceptowalność z perspektywy realizatorów: Dyskusje w grupach fokusowych będą skierowane do lokalnych dystrybutorów narkotyków (CDD), a pogłębione wywiady będą skierowane do przełożonych CDD, w obu przypadkach w celu zbadania wykonalności operacyjnej. (Maksymalnie 48 CDD i około 12 opiekunów CDD) Placówka pilotażowa: Boundiali Health District w regionie Bagoué, wśród regionów o wysokiej śmiertelności dzieci poniżej 5 roku życia na Wybrzeżu Kości Słoniowej.
Czas trwania: Planowanie - 6 miesięcy; Szkolenie i wdrożenie interwencji pilotażowej – 3 tygodnie; Badania post-MDA - 1 miesiąc; Analiza danych i raportowanie - 2 miesiące.
Cele: Badanie ma na celu:
- Zbadaj, w jakim stopniu działania są prowadzone zgodnie z planem (wierność) podczas wdrożenia pilotażowego oraz czynniki, które wpływają na procesy i wyniki.
- Oszacowanie objęcia azytromycyną populacji docelowej interwencji (dzieci w wieku od 1 do 11 miesięcy) w okręgach pilotażowych.
- Ocenić poziom zrozumienia i akceptacji strategii wśród osób zaangażowanych we wdrażanie oraz wśród rodziców/głównych opiekunów dzieci objętych interwencją.
- Udokumentuj wyzwania związane z wdrożeniem i koszty działania pilotażowego, aby sformułować zalecenia dotyczące zwiększenia skali.
Punkty końcowe: Końcowy raport z działań pilotażowych podsumowujący ustalenia, w tym zalecane podejścia do zwiększania skali, zostanie opracowany po udostępnieniu wyników technicznej grupie roboczej ds. REACH w celu uzyskania wytycznych dotyczących zwiększania skali.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Savanes Region
-
Boundiali, Savanes Region, Wybrzeże Kości Słoniowej
- Boundiali Health District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Dla rozszerzonego dostępu do azytromycyny podczas MDA
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku od 1 miesiąca (co najmniej 30 dni) do mniej niż 6 miesięcy na początku tygodnia interwencji MDA
- Rezydent w społecznościach studenckich
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 3,0 kg
- Wydaje się poważnie chory w czasie MDA (zgodnie z oceną CDD)
- Niemożność połknięcia płynu dostarczonego przez strzykawkę bez igły z powodu ograniczeń fizycznych
- Znana alergia na makrolidy, w tym azytromycynę, na podstawie zgłoszenia głównego opiekuna dotyczącego wcześniejszej reakcji niepożądanej na lek, który prawdopodobnie jest makrolidem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Azytromycyna
Wszystkim dzieciom w wieku od 1 do 5 miesięcy w docelowym okręgu zdrowia zostanie zaoferowana pojedyncza dawka zawiesiny azytromycyny w dawce 20 mg na kg masy ciała zamiast standardowej maści z tetracykliną, podczas masowego podawania leków mających na celu zapobieganie i leczenie jaglicy.
Wszystkie dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze oraz wszyscy dorośli otrzymują już pojedynczą dawkę azytromycyny podczas zdarzenia MDA.
W ramach tego badania pilotażowego pojedyncza dawka azytromycyny jest rozszerzana na populację w wieku od 1 do 5 miesięcy.
|
Pojedyncza dawka zawiesiny azytromycyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci w wieku od 1 do 11 miesięcy, którym podawano azytromycynę w pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Odsetek dzieci w wieku od 1 do 11 miesięcy, które otrzymały pojedynczą dawkę azytromycyny podczas MDA w docelowym okręgu zdrowia.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1575564
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .