Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resiliency Through Azithromycin for Children (REACH), Côte d'Ivoire (REACH)

14. juli 2021 opdateret af: FHI 360

REACH Côte d'Ivoire: Gennemførlighed og acceptabelhed af at integrere massedistribution af azithromycin til børn 1-11 måneder i en trakom Mass Drug Administration-kampagne for at reducere børnedødelighed

Formålet med undersøgelsen er at indsamle foreløbige beviser for den operationelle gennemførlighed og acceptabilitet af at integrere bi-årlig masselægemiddeladministration (MDA) af enkeltdosis azithromycin til børn i alderen 1 til 11 måneder i høj børnedødelighed i Côte. Tværsnitsundersøgelsen vil blive udført i forbindelse med en enkelt trakom MDA i udvalgte landsbyer inden for et sundhedsdistrikt. Data om gennemførlighed og accept vil blive indsamlet gennem tre hovedaktiviteter:

  1. Analyser af eksisterende rutineovervågnings-, proces- og bivirkningsdata fra trachoma MDA-platformen, hvori pilotaktiviteterne bliver integreret
  2. En tværsnitsundersøgelse efter MDA-dækning
  3. Kvalitativ dataindsamling blandt målrettet forældre eller primære omsorgspersoner for børn i alderen 1 til 11 måneder i pilotdistrikterne og MDA-implementere på distriktsniveau vedrørende det foreslåede azithromycinprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med undersøgelsen er at indsamle foreløbige beviser om den operationelle gennemførlighed og acceptabilitet af at integrere bi-årlig masselægemiddeladministration (MDA) af enkeltdosis azithromycin til børn i alderen 1 til 11 måneder i høj børnedødelighed i Côte d' Ivoire ind i den eksisterende trachoma MDA platform for at informere storskala implementering.

Design: Tværsnitsundersøgelsen vil blive udført i forbindelse med en enkelt trakom MDA i udvalgte landsbyer inden for et sundhedsdistrikt. Data om gennemførlighed og accept vil blive indsamlet gennem tre hovedaktiviteter:

  1. Analyser af eksisterende rutineovervågnings-, proces- og bivirkningsdata fra trachoma MDA-platformen, hvori pilotaktiviteterne bliver integreret
  2. En tværsnitsundersøgelse efter MDA-dækning
  3. Kvalitativ dataindsamling blandt målrettet forældre eller primære omsorgspersoner for børn i alderen 1 til 11 måneder i pilotdistrikterne og MDA-implementere på distriktsniveau vedrørende det foreslåede azithromycinprogram.

Befolkning: Til udvidet brug af azithromycin: Spædbørn i alderen 1 til 5 måneder, som bor i et pilotdistrikt i regioner med høj børnedødelighed under 5 år i Côte d'Ivoire (ca. 2.800 skal tilmeldes).

Post-MDA-dækningsundersøgelse og interviews for accept: Forældre/primære omsorgspersoner til spædbørn i alderen 1 til 11 måneder, som bor i de to pilotdistrikter, vil blive målrettet for post-MDA-dækningsundersøgelsen og dybdegående interviews (n=op til 24) at udforske accepten (ca. 275 skal tilmeldes).

Gennemførlighed og accept fra implementeres perspektiver: Fokusgruppediskussioner vil målrettes mod fællesskabsbaserede lægemiddeldistributører (CDD'er), og dybdegående interviews vil målrette CDD-vejledere, begge for at udforske operationel gennemførlighed. (Maksimalt 48 CDD'er og ca. 12 CDD-tilsynsførende) Pilotsted: Boundiali Health District i Bagoué-regionen, blandt regionerne med høj børnedødelighed under 5 år i Côte d'Ivoire.

Varighed: Planlægning - 6 måneder; Træning og implementering af pilotindsatsen - 3 uger; Post-MDA forskning - 1 måned; Dataanalyse og rapportering - 2 måneder.

Formål: Undersøgelsen er designet til at:

  1. Undersøg i hvilket omfang aktiviteter udføres som planlagt (troskab) under pilotimplementeringen og hvilke faktorer der påvirker processer og resultater.
  2. Estimer dækning af interventionens målpopulation (1 til 11 måneder gamle) med azithromycin i pilotdistrikter.
  3. Vurder niveauet af forståelse og accept af strategien blandt de involverede i implementeringen og blandt forældre/primære omsorgspersoner til børn, der er målrettet af interventionen.
  4. Dokumenter udfordringer til implementering og omkostninger ved pilotaktiviteten for at komme med anbefalinger til opskalering.

Endepunkter: En endelig pilotaktivitetsrapport, der opsummerer resultaterne, herunder anbefalede tilgange til opskalering, vil blive udviklet, efter at resultaterne er delt med REACH tekniske arbejdsgruppe for at informere om vejledning om opskalering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1735

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Savanes Region
      • Boundiali, Savanes Region, Côte D'Ivoire
        • Boundiali Health District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Til udvidet azithromycinadgang under MDA

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 1 måned (mindst 30 dage) til mindre end 6 måneder i begyndelsen af ​​ugen for MDA-interventionen
  • Bosat i studiefællesskaber

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 3,0 kg
  • Virker alvorligt syg på tidspunktet for MDA (ifølge CDD's vurdering)
  • Ude af stand til at sluge væske leveret gennem en nåleløs sprøjte på grund af fysiske begrænsninger
  • Kendt allergi over for makrolider, herunder azithromycin, baseret på den primære omsorgspersons rapport om tidligere bivirkning af medicin, der sandsynligvis er et makrolid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Azithromycin
Alle børn i alderen 1 til 5 måneder i det målrettede sundhedsdistrikt vil blive tilbudt en enkelt dosis azithromycinsuspension doseret med 20 mg pr. kg vægt i stedet for standard tetracyklinsalven under en masseindgivelse af lægemiddel rettet mod trakomforebyggelse og behandling. Alle børn i alderen 6 måneder og ældre, og alle voksne modtager allerede en enkelt dosis azithromycin under MDA-begivenheden. Til denne pilotundersøgelse udvides enkeltdosis azithromycin til også at omfatte den 1 til 5 måneder gamle befolkning.
Enkelt dosis azithromycin suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​børn 1 til 11 måneder nået med enkeltdosis azithromycin
Tidsramme: En uge
Andelen af ​​børn i alderen 1 til 11 måneder, der får en enkelt dosis azithromycin under MDA i målsundhedsdistriktet.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1575564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra undersøgelsesundersøgelsen vil blive sendt til et datadelingssted, såsom Harvard Dataverse, efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Skal stilles til rådighed på ubestemt tid efter den 28. februar 2020.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner