- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04617626
Resiliency Through Azithromycin for Children (REACH), Côte d'Ivoire (REACH)
REACH Côte d'Ivoire: Gennemførlighed og acceptabelhed af at integrere massedistribution af azithromycin til børn 1-11 måneder i en trakom Mass Drug Administration-kampagne for at reducere børnedødelighed
Formålet med undersøgelsen er at indsamle foreløbige beviser for den operationelle gennemførlighed og acceptabilitet af at integrere bi-årlig masselægemiddeladministration (MDA) af enkeltdosis azithromycin til børn i alderen 1 til 11 måneder i høj børnedødelighed i Côte. Tværsnitsundersøgelsen vil blive udført i forbindelse med en enkelt trakom MDA i udvalgte landsbyer inden for et sundhedsdistrikt. Data om gennemførlighed og accept vil blive indsamlet gennem tre hovedaktiviteter:
- Analyser af eksisterende rutineovervågnings-, proces- og bivirkningsdata fra trachoma MDA-platformen, hvori pilotaktiviteterne bliver integreret
- En tværsnitsundersøgelse efter MDA-dækning
- Kvalitativ dataindsamling blandt målrettet forældre eller primære omsorgspersoner for børn i alderen 1 til 11 måneder i pilotdistrikterne og MDA-implementere på distriktsniveau vedrørende det foreslåede azithromycinprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med undersøgelsen er at indsamle foreløbige beviser om den operationelle gennemførlighed og acceptabilitet af at integrere bi-årlig masselægemiddeladministration (MDA) af enkeltdosis azithromycin til børn i alderen 1 til 11 måneder i høj børnedødelighed i Côte d' Ivoire ind i den eksisterende trachoma MDA platform for at informere storskala implementering.
Design: Tværsnitsundersøgelsen vil blive udført i forbindelse med en enkelt trakom MDA i udvalgte landsbyer inden for et sundhedsdistrikt. Data om gennemførlighed og accept vil blive indsamlet gennem tre hovedaktiviteter:
- Analyser af eksisterende rutineovervågnings-, proces- og bivirkningsdata fra trachoma MDA-platformen, hvori pilotaktiviteterne bliver integreret
- En tværsnitsundersøgelse efter MDA-dækning
- Kvalitativ dataindsamling blandt målrettet forældre eller primære omsorgspersoner for børn i alderen 1 til 11 måneder i pilotdistrikterne og MDA-implementere på distriktsniveau vedrørende det foreslåede azithromycinprogram.
Befolkning: Til udvidet brug af azithromycin: Spædbørn i alderen 1 til 5 måneder, som bor i et pilotdistrikt i regioner med høj børnedødelighed under 5 år i Côte d'Ivoire (ca. 2.800 skal tilmeldes).
Post-MDA-dækningsundersøgelse og interviews for accept: Forældre/primære omsorgspersoner til spædbørn i alderen 1 til 11 måneder, som bor i de to pilotdistrikter, vil blive målrettet for post-MDA-dækningsundersøgelsen og dybdegående interviews (n=op til 24) at udforske accepten (ca. 275 skal tilmeldes).
Gennemførlighed og accept fra implementeres perspektiver: Fokusgruppediskussioner vil målrettes mod fællesskabsbaserede lægemiddeldistributører (CDD'er), og dybdegående interviews vil målrette CDD-vejledere, begge for at udforske operationel gennemførlighed. (Maksimalt 48 CDD'er og ca. 12 CDD-tilsynsførende) Pilotsted: Boundiali Health District i Bagoué-regionen, blandt regionerne med høj børnedødelighed under 5 år i Côte d'Ivoire.
Varighed: Planlægning - 6 måneder; Træning og implementering af pilotindsatsen - 3 uger; Post-MDA forskning - 1 måned; Dataanalyse og rapportering - 2 måneder.
Formål: Undersøgelsen er designet til at:
- Undersøg i hvilket omfang aktiviteter udføres som planlagt (troskab) under pilotimplementeringen og hvilke faktorer der påvirker processer og resultater.
- Estimer dækning af interventionens målpopulation (1 til 11 måneder gamle) med azithromycin i pilotdistrikter.
- Vurder niveauet af forståelse og accept af strategien blandt de involverede i implementeringen og blandt forældre/primære omsorgspersoner til børn, der er målrettet af interventionen.
- Dokumenter udfordringer til implementering og omkostninger ved pilotaktiviteten for at komme med anbefalinger til opskalering.
Endepunkter: En endelig pilotaktivitetsrapport, der opsummerer resultaterne, herunder anbefalede tilgange til opskalering, vil blive udviklet, efter at resultaterne er delt med REACH tekniske arbejdsgruppe for at informere om vejledning om opskalering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Savanes Region
-
Boundiali, Savanes Region, Côte D'Ivoire
- Boundiali Health District
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Til udvidet azithromycinadgang under MDA
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 1 måned (mindst 30 dage) til mindre end 6 måneder i begyndelsen af ugen for MDA-interventionen
- Bosat i studiefællesskaber
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 3,0 kg
- Virker alvorligt syg på tidspunktet for MDA (ifølge CDD's vurdering)
- Ude af stand til at sluge væske leveret gennem en nåleløs sprøjte på grund af fysiske begrænsninger
- Kendt allergi over for makrolider, herunder azithromycin, baseret på den primære omsorgspersons rapport om tidligere bivirkning af medicin, der sandsynligvis er et makrolid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Azithromycin
Alle børn i alderen 1 til 5 måneder i det målrettede sundhedsdistrikt vil blive tilbudt en enkelt dosis azithromycinsuspension doseret med 20 mg pr. kg vægt i stedet for standard tetracyklinsalven under en masseindgivelse af lægemiddel rettet mod trakomforebyggelse og behandling.
Alle børn i alderen 6 måneder og ældre, og alle voksne modtager allerede en enkelt dosis azithromycin under MDA-begivenheden.
Til denne pilotundersøgelse udvides enkeltdosis azithromycin til også at omfatte den 1 til 5 måneder gamle befolkning.
|
Enkelt dosis azithromycin suspension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af børn 1 til 11 måneder nået med enkeltdosis azithromycin
Tidsramme: En uge
|
Andelen af børn i alderen 1 til 11 måneder, der får en enkelt dosis azithromycin under MDA i målsundhedsdistriktet.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1575564
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .