- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04617626
Résilience grâce à l'azithromycine pour les enfants (REACH), Côte d'Ivoire (REACH)
REACH Côte d'Ivoire : Faisabilité et acceptabilité de l'intégration de la distribution massive d'azithromycine aux enfants de 1 à 11 mois dans une campagne d'administration massive de médicaments contre le trachome pour réduire la mortalité infantile
L'objectif de l'étude est de recueillir des preuves préliminaires sur la faisabilité opérationnelle et l'acceptabilité de l'intégration de l'administration de masse biannuelle de médicaments (AMM) d'azithromycine à dose unique pour les enfants âgés de 1 à 11 mois dans les milieux à forte mortalité infantile en Côte. L'étude transversale sera réalisée en conjonction avec un seul TDM du trachome dans des villages sélectionnés au sein d'un district sanitaire. Les données sur la faisabilité et l'acceptabilité seront collectées à travers trois activités principales :
- Analyses des données existantes de suivi de routine, de processus et d'effets indésirables des médicaments de la plate-forme MDA du trachome dans laquelle les activités pilotes sont intégrées
- Une enquête transversale sur la couverture post-TMD
- Collecte de données qualitatives auprès des parents cibles ou des principaux dispensateurs de soins d'enfants âgés de 1 à 11 mois dans les districts pilotes et des responsables de la mise en œuvre du DMM au niveau du district, concernant le programme d'azithromycine proposé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif de l'étude est de recueillir des preuves préliminaires sur la faisabilité opérationnelle et l'acceptabilité de l'intégration de l'administration de masse biannuelle de médicaments (AMM) d'azithromycine à dose unique pour les enfants âgés de 1 à 11 mois dans les milieux à forte mortalité infantile en Côte d' Ivoire dans la plate-forme MDA existante pour le trachome afin d'éclairer la mise en œuvre à grande échelle.
Conception : L'étude transversale sera réalisée en conjonction avec un seul TDM pour le trachome dans des villages sélectionnés au sein d'un district sanitaire. Les données sur la faisabilité et l'acceptabilité seront collectées à travers trois activités principales :
- Analyses des données existantes de suivi de routine, de processus et d'effets indésirables des médicaments de la plate-forme MDA du trachome dans laquelle les activités pilotes sont intégrées
- Une enquête transversale sur la couverture post-TMD
- Collecte de données qualitatives auprès des parents cibles ou des principaux dispensateurs de soins d'enfants âgés de 1 à 11 mois dans les districts pilotes et des responsables de la mise en œuvre du DMM au niveau du district, concernant le programme d'azithromycine proposé.
Population : Pour une utilisation élargie de l'azithromycine : Nourrissons âgés de 1 à 5 mois qui résident dans un district pilote dans les régions à forte mortalité infantile des moins de 5 ans en Côte d'Ivoire (environ 2 800 à inscrire).
Enquête de couverture post-MDA et entretiens d'acceptabilité : Les parents/principaux dispensateurs de soins des nourrissons âgés de 1 à 11 mois qui résident dans les deux districts pilotes seront ciblés pour l'enquête de couverture post-MDA et les entretiens approfondis (n = jusqu'à 24) pour explorer l'acceptabilité (environ 275 à inscrire).
Faisabilité et acceptabilité du point de vue des responsables de la mise en œuvre : les discussions de groupe cibleront les distributeurs de médicaments à base communautaire (CDD) et les entretiens approfondis cibleront les superviseurs des CDD, tous deux pour explorer la faisabilité opérationnelle. (Un maximum de 48 CDD et 12 superviseurs CDD environ) Site pilote : District de Santé de Boundiali dans la Région de Bagoué, parmi les régions à forte mortalité des moins de 5 ans en Côte d'Ivoire.
Durée : Planification - 6 mois ; Formation et mise en place de l'intervention pilote - 3 semaines ; Recherche post-MDA - 1 mois ; Analyse des données et reporting - 2 mois.
Objectifs : L'étude est conçue pour :
- Examinez dans quelle mesure les activités sont réalisées comme prévu (fidélité) lors de la mise en œuvre pilote et les facteurs qui affectent les processus et les résultats.
- Estimer la couverture de la population cible de l'intervention (enfants de 1 à 11 mois) avec l'azithromycine dans les districts pilotes.
- Évaluer le niveau de compréhension et d'acceptabilité de la stratégie parmi les personnes impliquées dans la mise en œuvre et parmi les parents/principaux tuteurs des enfants ciblés par l'intervention.
- Documenter les défis de mise en œuvre et les coûts de l'activité pilote pour faire des recommandations de mise à l'échelle.
Critères d'évaluation : un rapport final sur l'activité pilote résumant les conclusions, y compris les approches recommandées pour la mise à l'échelle, sera élaboré après que les résultats auront été partagés avec le groupe de travail technique REACH pour éclairer les orientations sur la mise à l'échelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Savanes Region
-
Boundiali, Savanes Region, Côte d'Ivoire
- Boundiali Health District
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Pour un accès élargi à l'azithromycine pendant l'AMM
Critère d'intégration:
- Enfant âgé de 1 mois (au moins 30 jours) à moins de 6 mois au début de la semaine de l'intervention MDA
- Résident dans les communautés d'étude
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 3,0 kg
- Apparaît gravement malade au moment du MDA (selon l'évaluation du CDD)
- Incapable d'avaler du liquide délivré par une seringue sans aiguille en raison de limitations physiques
- Allergie connue aux macrolides, y compris l'azithromycine, basée sur le rapport du soignant principal d'une réaction indésirable antérieure à un médicament susceptible d'être un macrolide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Azithromycine
Tous les enfants âgés de 1 à 5 mois dans le district de santé ciblé se verront offrir une dose unique de suspension d'azithromycine dosée à 20 mg par kg de poids à la place de la pommade standard à la tétracycline, lors d'une administration massive de médicaments visant la prévention et le traitement du trachome.
Tous les enfants âgés de 6 mois et plus et tous les adultes reçoivent déjà la dose unique d'azithromycine pendant l'événement MDA.
Pour cette étude pilote, la dose unique d'azithromycine est étendue pour inclure également la population âgée de 1 à 5 mois.
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Dose unique de suspension d'azithromycine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'enfants de 1 à 11 mois ayant reçu une dose unique d'azithromycine
Délai: 1 semaine
|
La proportion d'enfants de 1 à 11 mois qui reçoivent une dose unique d'azithromycine pendant le TMM dans le district de santé cible.
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1575564
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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