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Résilience grâce à l'azithromycine pour les enfants (REACH), Côte d'Ivoire (REACH)

14 juillet 2021 mis à jour par: FHI 360

REACH Côte d'Ivoire : Faisabilité et acceptabilité de l'intégration de la distribution massive d'azithromycine aux enfants de 1 à 11 mois dans une campagne d'administration massive de médicaments contre le trachome pour réduire la mortalité infantile

L'objectif de l'étude est de recueillir des preuves préliminaires sur la faisabilité opérationnelle et l'acceptabilité de l'intégration de l'administration de masse biannuelle de médicaments (AMM) d'azithromycine à dose unique pour les enfants âgés de 1 à 11 mois dans les milieux à forte mortalité infantile en Côte. L'étude transversale sera réalisée en conjonction avec un seul TDM du trachome dans des villages sélectionnés au sein d'un district sanitaire. Les données sur la faisabilité et l'acceptabilité seront collectées à travers trois activités principales :

  1. Analyses des données existantes de suivi de routine, de processus et d'effets indésirables des médicaments de la plate-forme MDA du trachome dans laquelle les activités pilotes sont intégrées
  2. Une enquête transversale sur la couverture post-TMD
  3. Collecte de données qualitatives auprès des parents cibles ou des principaux dispensateurs de soins d'enfants âgés de 1 à 11 mois dans les districts pilotes et des responsables de la mise en œuvre du DMM au niveau du district, concernant le programme d'azithromycine proposé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : L'objectif de l'étude est de recueillir des preuves préliminaires sur la faisabilité opérationnelle et l'acceptabilité de l'intégration de l'administration de masse biannuelle de médicaments (AMM) d'azithromycine à dose unique pour les enfants âgés de 1 à 11 mois dans les milieux à forte mortalité infantile en Côte d' Ivoire dans la plate-forme MDA existante pour le trachome afin d'éclairer la mise en œuvre à grande échelle.

Conception : L'étude transversale sera réalisée en conjonction avec un seul TDM pour le trachome dans des villages sélectionnés au sein d'un district sanitaire. Les données sur la faisabilité et l'acceptabilité seront collectées à travers trois activités principales :

  1. Analyses des données existantes de suivi de routine, de processus et d'effets indésirables des médicaments de la plate-forme MDA du trachome dans laquelle les activités pilotes sont intégrées
  2. Une enquête transversale sur la couverture post-TMD
  3. Collecte de données qualitatives auprès des parents cibles ou des principaux dispensateurs de soins d'enfants âgés de 1 à 11 mois dans les districts pilotes et des responsables de la mise en œuvre du DMM au niveau du district, concernant le programme d'azithromycine proposé.

Population : Pour une utilisation élargie de l'azithromycine : Nourrissons âgés de 1 à 5 mois qui résident dans un district pilote dans les régions à forte mortalité infantile des moins de 5 ans en Côte d'Ivoire (environ 2 800 à inscrire).

Enquête de couverture post-MDA et entretiens d'acceptabilité : Les parents/principaux dispensateurs de soins des nourrissons âgés de 1 à 11 mois qui résident dans les deux districts pilotes seront ciblés pour l'enquête de couverture post-MDA et les entretiens approfondis (n = jusqu'à 24) pour explorer l'acceptabilité (environ 275 à inscrire).

Faisabilité et acceptabilité du point de vue des responsables de la mise en œuvre : les discussions de groupe cibleront les distributeurs de médicaments à base communautaire (CDD) et les entretiens approfondis cibleront les superviseurs des CDD, tous deux pour explorer la faisabilité opérationnelle. (Un maximum de 48 CDD et 12 superviseurs CDD environ) Site pilote : District de Santé de Boundiali dans la Région de Bagoué, parmi les régions à forte mortalité des moins de 5 ans en Côte d'Ivoire.

Durée : Planification - 6 mois ; Formation et mise en place de l'intervention pilote - 3 semaines ; Recherche post-MDA - 1 mois ; Analyse des données et reporting - 2 mois.

Objectifs : L'étude est conçue pour :

  1. Examinez dans quelle mesure les activités sont réalisées comme prévu (fidélité) lors de la mise en œuvre pilote et les facteurs qui affectent les processus et les résultats.
  2. Estimer la couverture de la population cible de l'intervention (enfants de 1 à 11 mois) avec l'azithromycine dans les districts pilotes.
  3. Évaluer le niveau de compréhension et d'acceptabilité de la stratégie parmi les personnes impliquées dans la mise en œuvre et parmi les parents/principaux tuteurs des enfants ciblés par l'intervention.
  4. Documenter les défis de mise en œuvre et les coûts de l'activité pilote pour faire des recommandations de mise à l'échelle.

Critères d'évaluation : un rapport final sur l'activité pilote résumant les conclusions, y compris les approches recommandées pour la mise à l'échelle, sera élaboré après que les résultats auront été partagés avec le groupe de travail technique REACH pour éclairer les orientations sur la mise à l'échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1735

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Savanes Region
      • Boundiali, Savanes Region, Côte d'Ivoire
        • Boundiali Health District

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 5 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour un accès élargi à l'azithromycine pendant l'AMM

Critère d'intégration:

  • Enfant âgé de 1 mois (au moins 30 jours) à moins de 6 mois au début de la semaine de l'intervention MDA
  • Résident dans les communautés d'étude

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 3,0 kg
  • Apparaît gravement malade au moment du MDA (selon l'évaluation du CDD)
  • Incapable d'avaler du liquide délivré par une seringue sans aiguille en raison de limitations physiques
  • Allergie connue aux macrolides, y compris l'azithromycine, basée sur le rapport du soignant principal d'une réaction indésirable antérieure à un médicament susceptible d'être un macrolide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Azithromycine
Tous les enfants âgés de 1 à 5 mois dans le district de santé ciblé se verront offrir une dose unique de suspension d'azithromycine dosée à 20 mg par kg de poids à la place de la pommade standard à la tétracycline, lors d'une administration massive de médicaments visant la prévention et le traitement du trachome. Tous les enfants âgés de 6 mois et plus et tous les adultes reçoivent déjà la dose unique d'azithromycine pendant l'événement MDA. Pour cette étude pilote, la dose unique d'azithromycine est étendue pour inclure également la population âgée de 1 à 5 mois.
Dose unique de suspension d'azithromycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants de 1 à 11 mois ayant reçu une dose unique d'azithromycine
Délai: 1 semaine
La proportion d'enfants de 1 à 11 mois qui reçoivent une dose unique d'azithromycine pendant le TMM dans le district de santé cible.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (Réel)

5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1575564

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées de l'enquête de l'étude seront publiées sur un site de partage de données, tel que Harvard Dataverse, à la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

À rendre disponible indéfiniment après le 28 février 2020.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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