- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04617626
Resilienz durch Azithromycin für Kinder (REACH), Elfenbeinküste (REACH)
REACH Côte d'Ivoire: Machbarkeit und Akzeptanz der Integration der Massenverteilung von Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten in eine Kampagne zur Massenverabreichung von Trachommedikamenten zur Reduzierung der Kindersterblichkeit
Ziel der Studie ist es, vorläufige Beweise für die betriebliche Machbarkeit und Akzeptanz der Integration einer halbjährlichen Massenmedikamentenverabreichung (MDA) einer Einzeldosis Azithromycin für Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten in Gebieten mit hoher Kindersterblichkeit in Côte zu sammeln. Die Querschnittsstudie wird in Verbindung mit einer einzelnen Trachom-MDA in ausgewählten Dörfern innerhalb eines Gesundheitsbezirks durchgeführt. Daten zur Machbarkeit und Akzeptanz werden durch drei Hauptaktivitäten gesammelt:
- Analysen vorhandener Routineüberwachungs-, Prozess- und unerwünschter Arzneimittelwirkungsdaten der Trachom-MDA-Plattform, in die die Pilotaktivitäten integriert werden
- Eine Querschnittsumfrage zur Post-MDA-Abdeckung
- Qualitative Datenerhebung bei gezielten Eltern oder primären Betreuern von Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten in den Pilotbezirken und MDA-Implementierern auf Bezirksebene in Bezug auf das vorgeschlagene Azithromycin-Programm.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Das Ziel der Studie besteht darin, vorläufige Beweise für die betriebliche Durchführbarkeit und Akzeptanz einer integrierten halbjährlichen Massenverabreichung von Azithromycin in Einzeldosen für Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten in Gebieten mit hoher Kindersterblichkeit an der Côte d‘ zu sammeln. Ivoire in die bestehende Trachom-MDA-Plattform ein, um eine umfassende Umsetzung zu ermöglichen.
Design: Die Querschnittsstudie wird in Verbindung mit einem einzelnen Trachom-MDA in ausgewählten Dörfern innerhalb eines Gesundheitsbezirks durchgeführt. Daten zur Machbarkeit und Akzeptanz werden durch drei Hauptaktivitäten gesammelt:
- Analysen vorhandener Routineüberwachungs-, Prozess- und unerwünschter Arzneimittelwirkungsdaten der Trachom-MDA-Plattform, in die die Pilotaktivitäten integriert werden
- Eine Querschnittsumfrage zur Post-MDA-Abdeckung
- Qualitative Datenerhebung bei gezielten Eltern oder primären Betreuern von Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten in den Pilotbezirken und MDA-Implementierern auf Bezirksebene in Bezug auf das vorgeschlagene Azithromycin-Programm.
Bevölkerung: Für den erweiterten Einsatz von Azithromycin: Säuglinge im Alter von 1 bis 5 Monaten, die in einem Pilotbezirk in Regionen mit hoher Kindersterblichkeit unter 5 Jahren in der Elfenbeinküste leben (ungefähr 2.800 sollen eingeschrieben werden).
Umfrage zur Post-MDA-Abdeckung und Interviews zur Akzeptanz: Eltern/Hauptbetreuer von Kleinkindern im Alter von 1 bis 11 Monaten, die in den beiden Pilotbezirken wohnen, werden für die Post-MDA-Umfrage und ausführliche Interviews (n=bis zu 24) ausgewählt. um die Akzeptanz zu prüfen (ungefähr 275 müssen eingeschrieben werden).
Durchführbarkeit und Akzeptanz aus Sicht der Umsetzer: Fokusgruppendiskussionen richten sich an gemeindebasierte Arzneimittelhändler (CDDs) und ausführliche Interviews richten sich an CDD-Supervisoren, um jeweils die betriebliche Machbarkeit zu untersuchen. (Ungefähr maximal 48 CDDs und 12 CDD-Supervisoren) Pilotstandort: Gesundheitsbezirk Boundiali in der Region Bagoué, einer der Regionen mit hoher Kindersterblichkeit unter 5 Jahren in der Elfenbeinküste.
Dauer: Planung – 6 Monate; Schulung und Durchführung der Pilotintervention – 3 Wochen; Post-MDA-Forschung – 1 Monat; Datenanalyse und Berichterstattung – 2 Monate.
Ziele: Die Studie soll:
- Untersuchen Sie, inwieweit Aktivitäten während der Pilotimplementierung wie geplant durchgeführt werden (Fidelität) und welche Faktoren die Prozesse und Ergebnisse beeinflussen.
- Schätzen Sie die Abdeckung der Zielgruppe der Intervention (1 bis 11 Monate alte Kinder) mit Azithromycin in Pilotbezirken.
- Bewerten Sie den Grad des Verständnisses und der Akzeptanz der Strategie bei den an der Umsetzung Beteiligten und bei den Eltern/Hauptbetreuern der Kinder, auf die sich die Intervention bezieht.
- Dokumentieren Sie die Herausforderungen bei der Umsetzung und die Kosten der Pilotaktivität, um Empfehlungen für die Ausweitung abzugeben.
Endpunkte: Ein abschließender Pilotaktivitätsbericht, der die Ergebnisse zusammenfasst, einschließlich empfohlener Ansätze für die Skalierung, wird entwickelt, nachdem die Ergebnisse mit der technischen Arbeitsgruppe von REACH geteilt wurden, um Leitlinien für die Skalierung zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Savanes Region
-
Boundiali, Savanes Region, Elfenbeinküste
- Boundiali Health District
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Für erweiterten Azithromycin-Zugang während der MDA
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 1 Monat (mindestens 30 Tage) bis weniger als 6 Monaten zu Beginn der Woche der MDA-Intervention
- Wohnhaft in Studiengemeinschaften
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 3,0 kg
- Scheint zum Zeitpunkt der MDA schwer krank zu sein (nach Einschätzung des CDD)
- Aufgrund körperlicher Einschränkungen ist es nicht möglich, mit einer nadellosen Spritze abgegebene Flüssigkeit zu schlucken
- Bekannte Allergie gegen Makrolide, einschließlich Azithromycin, basierend auf dem Bericht des primären Betreuers über frühere unerwünschte Reaktionen auf Medikamente, bei denen es sich wahrscheinlich um Makrolide handelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Azithromycin
Allen Kindern im Alter von 1 bis 5 Monaten im Zielgesundheitsbezirk wird im Rahmen einer Massenmedikamentenverabreichung zur Vorbeugung und Behandlung von Trachomen eine Einzeldosis Azithromycin-Suspension in einer Dosierung von 20 mg pro kg Körpergewicht anstelle der Standard-Tetracyclin-Salbe angeboten.
Alle Kinder ab 6 Monaten und alle Erwachsenen erhalten während der MDA-Veranstaltung bereits die Einzeldosis Azithromycin.
Für diese Pilotstudie wird die Einzeldosis Azithromycin auf die 1 bis 5 Monate alte Bevölkerung ausgeweitet.
|
Einzeldosis Azithromycin-Suspension
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten, die mit einer Einzeldosis Azithromycin erreicht wurden
Zeitfenster: 1 Woche
|
Der Anteil der Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten, die während der MDA im Zielgesundheitsbezirk eine Einzeldosis Azithromycin erhalten.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1575564
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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