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Resilienz durch Azithromycin für Kinder (REACH), Elfenbeinküste (REACH)

14. Juli 2021 aktualisiert von: FHI 360

REACH Côte d'Ivoire: Machbarkeit und Akzeptanz der Integration der Massenverteilung von Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten in eine Kampagne zur Massenverabreichung von Trachommedikamenten zur Reduzierung der Kindersterblichkeit

Ziel der Studie ist es, vorläufige Beweise für die betriebliche Machbarkeit und Akzeptanz der Integration einer halbjährlichen Massenmedikamentenverabreichung (MDA) einer Einzeldosis Azithromycin für Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten in Gebieten mit hoher Kindersterblichkeit in Côte zu sammeln. Die Querschnittsstudie wird in Verbindung mit einer einzelnen Trachom-MDA in ausgewählten Dörfern innerhalb eines Gesundheitsbezirks durchgeführt. Daten zur Machbarkeit und Akzeptanz werden durch drei Hauptaktivitäten gesammelt:

  1. Analysen vorhandener Routineüberwachungs-, Prozess- und unerwünschter Arzneimittelwirkungsdaten der Trachom-MDA-Plattform, in die die Pilotaktivitäten integriert werden
  2. Eine Querschnittsumfrage zur Post-MDA-Abdeckung
  3. Qualitative Datenerhebung bei gezielten Eltern oder primären Betreuern von Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten in den Pilotbezirken und MDA-Implementierern auf Bezirksebene in Bezug auf das vorgeschlagene Azithromycin-Programm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Das Ziel der Studie besteht darin, vorläufige Beweise für die betriebliche Durchführbarkeit und Akzeptanz einer integrierten halbjährlichen Massenverabreichung von Azithromycin in Einzeldosen für Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten in Gebieten mit hoher Kindersterblichkeit an der Côte d‘ zu sammeln. Ivoire in die bestehende Trachom-MDA-Plattform ein, um eine umfassende Umsetzung zu ermöglichen.

Design: Die Querschnittsstudie wird in Verbindung mit einem einzelnen Trachom-MDA in ausgewählten Dörfern innerhalb eines Gesundheitsbezirks durchgeführt. Daten zur Machbarkeit und Akzeptanz werden durch drei Hauptaktivitäten gesammelt:

  1. Analysen vorhandener Routineüberwachungs-, Prozess- und unerwünschter Arzneimittelwirkungsdaten der Trachom-MDA-Plattform, in die die Pilotaktivitäten integriert werden
  2. Eine Querschnittsumfrage zur Post-MDA-Abdeckung
  3. Qualitative Datenerhebung bei gezielten Eltern oder primären Betreuern von Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten in den Pilotbezirken und MDA-Implementierern auf Bezirksebene in Bezug auf das vorgeschlagene Azithromycin-Programm.

Bevölkerung: Für den erweiterten Einsatz von Azithromycin: Säuglinge im Alter von 1 bis 5 Monaten, die in einem Pilotbezirk in Regionen mit hoher Kindersterblichkeit unter 5 Jahren in der Elfenbeinküste leben (ungefähr 2.800 sollen eingeschrieben werden).

Umfrage zur Post-MDA-Abdeckung und Interviews zur Akzeptanz: Eltern/Hauptbetreuer von Kleinkindern im Alter von 1 bis 11 Monaten, die in den beiden Pilotbezirken wohnen, werden für die Post-MDA-Umfrage und ausführliche Interviews (n=bis zu 24) ausgewählt. um die Akzeptanz zu prüfen (ungefähr 275 müssen eingeschrieben werden).

Durchführbarkeit und Akzeptanz aus Sicht der Umsetzer: Fokusgruppendiskussionen richten sich an gemeindebasierte Arzneimittelhändler (CDDs) und ausführliche Interviews richten sich an CDD-Supervisoren, um jeweils die betriebliche Machbarkeit zu untersuchen. (Ungefähr maximal 48 CDDs und 12 CDD-Supervisoren) Pilotstandort: Gesundheitsbezirk Boundiali in der Region Bagoué, einer der Regionen mit hoher Kindersterblichkeit unter 5 Jahren in der Elfenbeinküste.

Dauer: Planung – 6 Monate; Schulung und Durchführung der Pilotintervention – 3 Wochen; Post-MDA-Forschung – 1 Monat; Datenanalyse und Berichterstattung – 2 Monate.

Ziele: Die Studie soll:

  1. Untersuchen Sie, inwieweit Aktivitäten während der Pilotimplementierung wie geplant durchgeführt werden (Fidelität) und welche Faktoren die Prozesse und Ergebnisse beeinflussen.
  2. Schätzen Sie die Abdeckung der Zielgruppe der Intervention (1 bis 11 Monate alte Kinder) mit Azithromycin in Pilotbezirken.
  3. Bewerten Sie den Grad des Verständnisses und der Akzeptanz der Strategie bei den an der Umsetzung Beteiligten und bei den Eltern/Hauptbetreuern der Kinder, auf die sich die Intervention bezieht.
  4. Dokumentieren Sie die Herausforderungen bei der Umsetzung und die Kosten der Pilotaktivität, um Empfehlungen für die Ausweitung abzugeben.

Endpunkte: Ein abschließender Pilotaktivitätsbericht, der die Ergebnisse zusammenfasst, einschließlich empfohlener Ansätze für die Skalierung, wird entwickelt, nachdem die Ergebnisse mit der technischen Arbeitsgruppe von REACH geteilt wurden, um Leitlinien für die Skalierung zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1735

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Savanes Region
      • Boundiali, Savanes Region, Elfenbeinküste
        • Boundiali Health District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für erweiterten Azithromycin-Zugang während der MDA

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter von 1 Monat (mindestens 30 Tage) bis weniger als 6 Monaten zu Beginn der Woche der MDA-Intervention
  • Wohnhaft in Studiengemeinschaften

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 3,0 kg
  • Scheint zum Zeitpunkt der MDA schwer krank zu sein (nach Einschätzung des CDD)
  • Aufgrund körperlicher Einschränkungen ist es nicht möglich, mit einer nadellosen Spritze abgegebene Flüssigkeit zu schlucken
  • Bekannte Allergie gegen Makrolide, einschließlich Azithromycin, basierend auf dem Bericht des primären Betreuers über frühere unerwünschte Reaktionen auf Medikamente, bei denen es sich wahrscheinlich um Makrolide handelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Azithromycin
Allen Kindern im Alter von 1 bis 5 Monaten im Zielgesundheitsbezirk wird im Rahmen einer Massenmedikamentenverabreichung zur Vorbeugung und Behandlung von Trachomen eine Einzeldosis Azithromycin-Suspension in einer Dosierung von 20 mg pro kg Körpergewicht anstelle der Standard-Tetracyclin-Salbe angeboten. Alle Kinder ab 6 Monaten und alle Erwachsenen erhalten während der MDA-Veranstaltung bereits die Einzeldosis Azithromycin. Für diese Pilotstudie wird die Einzeldosis Azithromycin auf die 1 bis 5 Monate alte Bevölkerung ausgeweitet.
Einzeldosis Azithromycin-Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten, die mit einer Einzeldosis Azithromycin erreicht wurden
Zeitfenster: 1 Woche
Der Anteil der Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten, die während der MDA im Zielgesundheitsbezirk eine Einzeldosis Azithromycin erhalten.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1575564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aus der Studienumfrage werden nach Abschluss der Studie auf einer Datenaustauschseite wie Harvard Dataverse veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird ab dem 28. Februar 2020 auf unbestimmte Zeit verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kindersterblichkeit

Klinische Studien zur Azithromycin

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