Resiliency Through Azithromycin for Children (REACH), Norsunluurannikko (REACH)
REACH Norsunluurannikko: atsitromysiinin massajakelun integroiminen lapsille 1–11 kuukauden ikäisille trakooma-lääkehallinnon kampanjalle toteutettavuus ja hyväksyttävyys lapsikuolleisuuden vähentämiseksi
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavaa näyttöä 1–11 kuukauden ikäisten lasten kerta-annoksen atsitromysiinin kahden vuoden massalääkityksen integroinnin toiminnallisuudesta ja hyväksyttävyydestä korkean lapsikuolleisuuden olosuhteissa Côtessa. Poikkileikkaustutkimus tehdään yhdessä yhden trakooma-MDA:n kanssa valituissa kylissä yhden terveysalueen sisällä. Tietoja toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä kerätään kolmen päätoiminnon kautta:
- Analyysit olemassa olevista rutiinivalvonta-, prosessi- ja haittavaikutustiedoista trachoma MDA -alustalta, johon pilottitoiminnot integroidaan
- Poikkileikkaus, MDA:n jälkeinen kattavuustutkimus
- Laadullinen tiedonkeruu 1–11 kuukauden ikäisten lasten vanhemmille tai ensisijaisille huoltajille pilottipiireissä ja piiritason MDA:n toteuttajien kesken ehdotetun atsitromysiiniohjelman osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavaa näyttöä 1–11 kuukauden ikäisille lapsille suunnatun atsitromysiinin kerta-annoksen kerta-annoksen yhdistämisen toiminnallisuudesta ja hyväksyttävyydestä korkean lapsikuolleisuuden olosuhteissa Côte d':ssä. Norsunluurannikko nykyiseen trakooma MDA-alustaan tiedottamaan laajamittaisesta täytäntöönpanosta.
Suunnittelu: Poikkileikkaustutkimus tehdään yhdessä yhden trakooma-MDA:n kanssa valituissa kylissä yhden terveysalueen sisällä. Tietoja toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä kerätään kolmen päätoiminnon kautta:
- Analyysit olemassa olevista rutiinivalvonta-, prosessi- ja haittavaikutustiedoista trachoma MDA -alustalta, johon pilottitoiminnot integroidaan
- Poikkileikkaus, MDA:n jälkeinen kattavuustutkimus
- Laadullinen tiedonkeruu 1–11 kuukauden ikäisten lasten vanhemmille tai ensisijaisille huoltajille pilottipiireissä ja piiritason MDA:n toteuttajien kesken ehdotetun atsitromysiiniohjelman osalta.
Väestö: Atsitromysiinin laajennettu käyttö: 1–5 kuukauden ikäiset lapset, jotka asuvat yhdellä pilottialueella Norsunluurannikon alle 5-vuotiaiden lapsikuolleisuuden alueilla (noin 2 800 otetaan mukaan).
MDA:n jälkeinen kattavuustutkimus ja haastattelut hyväksyttävyyden varmistamiseksi: kahdessa pilottipiirissä asuvien 1–11 kuukauden ikäisten vauvojen vanhemmat/ensisijaiset hoitajat kohdennetaan MDA:n jälkeiseen kattavuustutkimukseen ja syvähaastatteluihin (n = enintään 24) tutkia hyväksyttävyyttä (noin 275 ilmoittautunutta).
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys toteuttajien näkökulmasta: Fokusryhmäkeskustelut suunnataan yhteisöpohjaisille huumeiden jakelijoille (CDD) ja syvähaastattelut CDD:n esimiehille, molemmat toiminnan toteutettavuuden selvittämiseksi. (Enintään 48 CDD:tä ja noin 12 CDD:n valvojaa) Pilottipaikka: Boundialin terveyspiiri Bagouén alueella, yksi korkean alle 5-vuotiaiden lapsikuolleisuuden alueilla Norsunluurannikolla.
Kesto: Suunnittelu - 6 kuukautta; Koulutus ja pilottitoimenpiteen toteuttaminen - 3 viikkoa; MDA:n jälkeinen tutkimus - 1 kuukausi; Tietojen analysointi ja raportointi - 2 kuukautta.
Tavoitteet: Tutkimus on suunniteltu:
- Selvitä, missä määrin toimintoja toteutetaan suunnitellusti (uskollisuus) pilottitoteutuksen aikana ja prosesseihin ja tuloksiin vaikuttavat tekijät.
- Arvioi toimenpiteen kohdeväestön (1–11 kuukauden ikäiset) kattavuus atsitromysiinillä pilottipiireissä.
- Arvioi strategian ymmärtämisen ja hyväksyttävyyden taso täytäntöönpanoon osallistuvien ja toimenpiteen kohteena olevien lasten vanhempien/huoltajien keskuudessa.
- Dokumentoi pilottitoiminnan täytäntöönpanoon liittyvät haasteet ja kustannukset, jotta voit antaa suosituksia laajennusta varten.
Päätepisteet: Lopullinen pilottitoimintaraportti, jossa esitetään yhteenveto havainnoista, mukaan lukien suositellut lähestymistavat laajenemiseen, kehitetään sen jälkeen, kun tulokset on jaettu REACH-asetuksen teknisen työryhmän kanssa laajentamista koskevien ohjeiden antamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Savanes Region
-
Boundiali, Savanes Region, Norsunluurannikko
- Boundiali Health District
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Laajentunut atsitromysiinin käyttö MDA:n aikana
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 kuukauden (vähintään 30 päivää) - alle 6 kuukauden ikäinen lapsi MDA-toimenpiteen viikon alussa
- Asuu opiskeluyhteisöissä
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset alle 3,0 kg
- Vaikuttaa vakavasti sairaalta MDA:n aikana (CDD:n arvion mukaan)
- Fyysisten rajoitusten vuoksi ei pysty nielemään neulattomalla ruiskulla annettua nestettä
- Tunnettu allergia makrolideille, mukaan lukien atsitromysiinille, perustuen ensisijaisen hoitajan raporttiin aikaisemmista haittavaikutuksista lääkkeelle, joka todennäköisesti on makrolidi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Atsitromysiini
Kaikille kohdesairaanhoitopiirin 1–5 kuukauden ikäisille lapsille tarjotaan kerta-annos atsitromysiinisuspensiota 20 mg painokiloa kohti tavanomaisen tetrasykliinivoiteen sijaan trakooman ehkäisyyn ja hoitoon suunnatun massalääkkeen annon aikana.
Kaikki 6 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat lapset ja kaikki aikuiset saavat jo kerta-annoksen atsitromysiiniä MDA-tapahtuman aikana.
Tässä pilottitutkimuksessa atsitromysiinin kerta-annosta laajennetaan koskemaan myös 1–5 kuukauden ikäistä väestöä.
|
Kerta-annos atsitromysiinisuspensiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1–11 kuukauden ikäisten lasten osuus saavutettiin atsitromysiinin kerta-annoksella
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Niiden 1–11 kuukauden ikäisten lasten osuus, jotka saavat yhden annoksen atsitromysiiniä MDA:n aikana kohdesairausalueella.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1575564
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .