Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resiliency Through Azithromycin for Children (REACH), Côte d'Ivoire (REACH)

14. juli 2021 oppdatert av: FHI 360

REACH Côte d'Ivoire: Gjennomførbarhet og aksepterbarhet for å integrere massedistribusjon av azitromycin til barn 1–11 måneder i en trakom-massemedisinsadministrasjonskampanje for å redusere barnedødeligheten

Målet med studien er å samle foreløpige bevis på den operasjonelle gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å integrere halvårlig massemedisinadministrasjon (MDA) av enkeltdose azitromycin for barn i alderen 1 til 11 måneder i høy barnedødelighet i Côte. Tverrsnittsstudien vil bli utført i forbindelse med en enkelt trakom MDA i utvalgte landsbyer innenfor ett helsedistrikt. Data om gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli samlet inn gjennom tre hovedaktiviteter:

  1. Analyser av eksisterende rutinemessig overvåking, prosess og bivirkningsdata fra trachoma MDA-plattformen som pilotaktivitetene integreres i
  2. En tverrsnittsundersøkelse etter MDA-dekning
  3. Kvalitativ datainnsamling blant rettet mot foreldre eller primære omsorgspersoner for barn i alderen 1 til 11 måneder i pilotdistriktene, og MDA-implementere på distriktsnivå, angående det foreslåtte azitromycinprogrammet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt: Målet med studien er å samle inn foreløpige bevis på den operasjonelle gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å integrere bi-årlig massemedisinadministrasjon (MDA) av enkeltdose azitromycin for barn i alderen 1 til 11 måneder i høy barnedødelighet i Côte d' Ivoire inn i den eksisterende trachoma MDA-plattformen for å informere om implementering i stor skala.

Design: Tverrsnittsstudien vil bli utført i forbindelse med en enkelt trakom MDA i utvalgte landsbyer innenfor ett helsedistrikt. Data om gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli samlet inn gjennom tre hovedaktiviteter:

  1. Analyser av eksisterende rutinemessig overvåking, prosess og bivirkningsdata fra trachoma MDA-plattformen som pilotaktivitetene integreres i
  2. En tverrsnittsundersøkelse etter MDA-dekning
  3. Kvalitativ datainnsamling blant rettet mot foreldre eller primære omsorgspersoner for barn i alderen 1 til 11 måneder i pilotdistriktene, og MDA-implementere på distriktsnivå, angående det foreslåtte azitromycinprogrammet.

Befolkning: For utvidet bruk av azitromycin: Spedbarn i alderen 1 til 5 måneder som bor i ett pilotdistrikt i regioner med høy barnedødelighet under 5 år i Elfenbenskysten (omtrent 2800 skal registreres).

Dekningsundersøkelse etter MDA og intervjuer for aksept: Foreldre/primæromsorgspersoner til spedbarn i alderen 1 til 11 måneder som er bosatt i de to pilotdistriktene vil bli målrettet for dekningsundersøkelsen etter MDA og dybdeintervjuer (n=opptil 24) å utforske akseptabilitet (ca. 275 som skal påmeldes).

Gjennomførbarhet og aksept fra implementeres perspektiver: Fokusgruppediskusjoner vil være rettet mot fellesskapsbaserte medikamentdistributører (CDD) og dybdeintervjuer vil være rettet mot CDD-veiledere, begge for å utforske operasjonell gjennomførbarhet. (Maksimalt 48 CDDer og ca. 12 CDD-veiledere) Pilotsted: Boundiali Health District i Bagoué-regionen, blant de høye barnedødelighetene under 5 år i Elfenbenskysten.

Varighet: Planlegging - 6 måneder; Opplæring og gjennomføring av pilotintervensjonen - 3 uker; Post-MDA forskning - 1 måned; Dataanalyse og rapportering - 2 måneder.

Mål: Studiet er laget for å:

  1. Undersøk i hvilken grad aktiviteter gjennomføres som planlagt (troskap) under pilotgjennomføringen og hvilke faktorer som påvirker prosessene og resultatene.
  2. Estimer dekning av intervensjonens målpopulasjon (1 til 11 måneder gamle) med azitromycin i pilotdistrikter.
  3. Vurder graden av forståelse og aksept av strategien blant de som er involvert i implementeringen og blant foreldrene/primæromsorgspersonene til barn som intervensjonen er målrettet mot.
  4. Dokumentere utfordringer til gjennomføring og kostnader ved pilotaktiviteten for å komme med anbefalinger for oppskalering.

Endepunkter: En endelig pilotaktivitetsrapport som oppsummerer funn, inkludert anbefalte tilnærminger for oppskalering, vil bli utviklet etter at resultatene er delt med REACH tekniske arbeidsgruppe for å informere om veiledning om oppskalering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1735

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Savanes Region
      • Boundiali, Savanes Region, Elfenbenskysten
        • Boundiali Health District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For utvidet azitromycintilgang under MDA

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1 måned (minst 30 dager) til mindre enn 6 måneder ved begynnelsen av uken av MDA-intervensjonen
  • Bosatt i studiemiljøer

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 3,0 kg
  • Virker alvorlig syk på tidspunktet for MDA (i henhold til CDDs vurdering)
  • Kan ikke svelge væske levert gjennom en nålløs sprøyte på grunn av fysiske begrensninger
  • Kjent allergi mot makrolider, inkludert azitromycin, basert på primærpleierens rapport om tidligere bivirkning på medisiner som sannsynligvis er et makrolid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Azitromycin
Alle barn i alderen 1 til 5 måneder i det målrettede helsedistriktet vil bli tilbudt en enkeltdose azitromycinsuspensjon dosert med 20 mg per kg vekt i stedet for standard tetracyklinsalve, under en massemedikamentadministrasjon rettet mot trakomforebygging og behandling. Alle barn i alderen 6 måneder og eldre, og alle voksne får allerede enkeltdosen azitromycin under MDA-arrangementet. For denne pilotstudien utvides enkeltdose azitromycin til også å omfatte den 1 til 5 måneder gamle befolkningen.
Enkeldose azitromycinsuspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn 1 til 11 måneder nås med enkeltdose azitromycin
Tidsramme: 1 uke
Andelen barn i alderen 1 til 11 måneder som får en enkeltdose azitromycin under MDA i målhelsedistriktet.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1575564

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra studieundersøkelsen vil bli lagt ut på et datadelingssted, for eksempel Harvard Dataverse, når studien er avsluttet.

IPD-delingstidsramme

Gjøres tilgjengelig på ubestemt tid etter 28. februar 2020.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere