- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04617626
Resiliency Through Azithromycin for Children (REACH), Côte d'Ivoire (REACH)
REACH Côte d'Ivoire: Gjennomførbarhet og aksepterbarhet for å integrere massedistribusjon av azitromycin til barn 1–11 måneder i en trakom-massemedisinsadministrasjonskampanje for å redusere barnedødeligheten
Målet med studien er å samle foreløpige bevis på den operasjonelle gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å integrere halvårlig massemedisinadministrasjon (MDA) av enkeltdose azitromycin for barn i alderen 1 til 11 måneder i høy barnedødelighet i Côte. Tverrsnittsstudien vil bli utført i forbindelse med en enkelt trakom MDA i utvalgte landsbyer innenfor ett helsedistrikt. Data om gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli samlet inn gjennom tre hovedaktiviteter:
- Analyser av eksisterende rutinemessig overvåking, prosess og bivirkningsdata fra trachoma MDA-plattformen som pilotaktivitetene integreres i
- En tverrsnittsundersøkelse etter MDA-dekning
- Kvalitativ datainnsamling blant rettet mot foreldre eller primære omsorgspersoner for barn i alderen 1 til 11 måneder i pilotdistriktene, og MDA-implementere på distriktsnivå, angående det foreslåtte azitromycinprogrammet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt: Målet med studien er å samle inn foreløpige bevis på den operasjonelle gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å integrere bi-årlig massemedisinadministrasjon (MDA) av enkeltdose azitromycin for barn i alderen 1 til 11 måneder i høy barnedødelighet i Côte d' Ivoire inn i den eksisterende trachoma MDA-plattformen for å informere om implementering i stor skala.
Design: Tverrsnittsstudien vil bli utført i forbindelse med en enkelt trakom MDA i utvalgte landsbyer innenfor ett helsedistrikt. Data om gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli samlet inn gjennom tre hovedaktiviteter:
- Analyser av eksisterende rutinemessig overvåking, prosess og bivirkningsdata fra trachoma MDA-plattformen som pilotaktivitetene integreres i
- En tverrsnittsundersøkelse etter MDA-dekning
- Kvalitativ datainnsamling blant rettet mot foreldre eller primære omsorgspersoner for barn i alderen 1 til 11 måneder i pilotdistriktene, og MDA-implementere på distriktsnivå, angående det foreslåtte azitromycinprogrammet.
Befolkning: For utvidet bruk av azitromycin: Spedbarn i alderen 1 til 5 måneder som bor i ett pilotdistrikt i regioner med høy barnedødelighet under 5 år i Elfenbenskysten (omtrent 2800 skal registreres).
Dekningsundersøkelse etter MDA og intervjuer for aksept: Foreldre/primæromsorgspersoner til spedbarn i alderen 1 til 11 måneder som er bosatt i de to pilotdistriktene vil bli målrettet for dekningsundersøkelsen etter MDA og dybdeintervjuer (n=opptil 24) å utforske akseptabilitet (ca. 275 som skal påmeldes).
Gjennomførbarhet og aksept fra implementeres perspektiver: Fokusgruppediskusjoner vil være rettet mot fellesskapsbaserte medikamentdistributører (CDD) og dybdeintervjuer vil være rettet mot CDD-veiledere, begge for å utforske operasjonell gjennomførbarhet. (Maksimalt 48 CDDer og ca. 12 CDD-veiledere) Pilotsted: Boundiali Health District i Bagoué-regionen, blant de høye barnedødelighetene under 5 år i Elfenbenskysten.
Varighet: Planlegging - 6 måneder; Opplæring og gjennomføring av pilotintervensjonen - 3 uker; Post-MDA forskning - 1 måned; Dataanalyse og rapportering - 2 måneder.
Mål: Studiet er laget for å:
- Undersøk i hvilken grad aktiviteter gjennomføres som planlagt (troskap) under pilotgjennomføringen og hvilke faktorer som påvirker prosessene og resultatene.
- Estimer dekning av intervensjonens målpopulasjon (1 til 11 måneder gamle) med azitromycin i pilotdistrikter.
- Vurder graden av forståelse og aksept av strategien blant de som er involvert i implementeringen og blant foreldrene/primæromsorgspersonene til barn som intervensjonen er målrettet mot.
- Dokumentere utfordringer til gjennomføring og kostnader ved pilotaktiviteten for å komme med anbefalinger for oppskalering.
Endepunkter: En endelig pilotaktivitetsrapport som oppsummerer funn, inkludert anbefalte tilnærminger for oppskalering, vil bli utviklet etter at resultatene er delt med REACH tekniske arbeidsgruppe for å informere om veiledning om oppskalering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Savanes Region
-
Boundiali, Savanes Region, Elfenbenskysten
- Boundiali Health District
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For utvidet azitromycintilgang under MDA
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1 måned (minst 30 dager) til mindre enn 6 måneder ved begynnelsen av uken av MDA-intervensjonen
- Bosatt i studiemiljøer
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 3,0 kg
- Virker alvorlig syk på tidspunktet for MDA (i henhold til CDDs vurdering)
- Kan ikke svelge væske levert gjennom en nålløs sprøyte på grunn av fysiske begrensninger
- Kjent allergi mot makrolider, inkludert azitromycin, basert på primærpleierens rapport om tidligere bivirkning på medisiner som sannsynligvis er et makrolid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Azitromycin
Alle barn i alderen 1 til 5 måneder i det målrettede helsedistriktet vil bli tilbudt en enkeltdose azitromycinsuspensjon dosert med 20 mg per kg vekt i stedet for standard tetracyklinsalve, under en massemedikamentadministrasjon rettet mot trakomforebygging og behandling.
Alle barn i alderen 6 måneder og eldre, og alle voksne får allerede enkeltdosen azitromycin under MDA-arrangementet.
For denne pilotstudien utvides enkeltdose azitromycin til også å omfatte den 1 til 5 måneder gamle befolkningen.
|
Enkeldose azitromycinsuspensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn 1 til 11 måneder nås med enkeltdose azitromycin
Tidsramme: 1 uke
|
Andelen barn i alderen 1 til 11 måneder som får en enkeltdose azitromycin under MDA i målhelsedistriktet.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1575564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .