- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04617626
Resiliencia a través de la azitromicina para niños (REACH), Côte d'Ivoire (REACH)
REACH Côte d'Ivoire: Viabilidad y aceptabilidad de la integración de la distribución masiva de azitromicina a niños de 1 a 11 meses en una campaña masiva de la administración de medicamentos contra el tracoma para reducir la mortalidad infantil
El objetivo del estudio es recopilar evidencia preliminar sobre la viabilidad operativa y la aceptabilidad de integrar la administración masiva bianual de medicamentos (MDA) de azitromicina en dosis única para niños de 1 a 11 meses en entornos de alta mortalidad infantil en Côte. El estudio transversal se llevará a cabo junto con una sola MDA de tracoma en aldeas seleccionadas dentro de un distrito de salud. Los datos sobre viabilidad y aceptabilidad se recopilarán a través de tres actividades principales:
- Análisis de los datos de monitoreo de rutina, procesos y reacciones adversas a medicamentos existentes de la plataforma MDA de tracoma en la que se están integrando las actividades piloto
- Una encuesta transversal de cobertura post-AMM
- Recopilación de datos cualitativos entre los padres o cuidadores principales de niños de 1 a 11 meses de edad en los distritos piloto y los implementadores de MDA a nivel de distrito, con respecto al programa de azitromicina propuesto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: El objetivo del estudio es recopilar evidencia preliminar sobre la viabilidad operativa y la aceptabilidad de integrar la administración masiva de medicamentos (MDA, por sus siglas en inglés) bianual de dosis única de azitromicina para niños de 1 a 11 meses en entornos de alta mortalidad infantil en Côte d' Ivoire en la plataforma MDA de tracoma existente para informar la implementación a gran escala.
Diseño: El estudio transversal se llevará a cabo junto con una sola MDA de tracoma en aldeas seleccionadas dentro de un distrito de salud. Los datos sobre viabilidad y aceptabilidad se recopilarán a través de tres actividades principales:
- Análisis de los datos de monitoreo de rutina, procesos y reacciones adversas a medicamentos existentes de la plataforma MDA de tracoma en la que se están integrando las actividades piloto
- Una encuesta transversal de cobertura post-AMM
- Recopilación de datos cualitativos entre los padres o cuidadores principales de niños de 1 a 11 meses de edad en los distritos piloto y los implementadores de MDA a nivel de distrito, con respecto al programa de azitromicina propuesto.
Población: para el uso ampliado de azitromicina: bebés de 1 a 5 meses que residen en un distrito piloto en regiones con alta mortalidad infantil de menores de 5 años en Côte d'Ivoire (aproximadamente 2800 para inscribirse).
Encuesta de cobertura posterior a la MDA y entrevistas para la aceptabilidad: los padres/cuidadores principales de bebés de 1 a 11 meses que residen en los dos distritos piloto serán seleccionados para la encuesta de cobertura posterior a la MDA y las entrevistas en profundidad (n = hasta 24) para explorar la aceptabilidad (aproximadamente 275 para inscribirse).
Viabilidad y aceptabilidad desde la perspectiva de los implementadores: las discusiones de grupos focales se enfocarán en los distribuidores de medicamentos basados en la comunidad (CDD) y las entrevistas en profundidad se enfocarán en los supervisores de CDD, ambos para explorar la viabilidad operativa. (Un máximo de 48 CDD y 12 supervisores de CDD aproximadamente) Sitio piloto: distrito de salud de Boundiali en la región de Bagoué, entre las regiones con alta mortalidad infantil de menores de 5 años en Côte d'Ivoire.
Duración: Planificación - 6 meses; Capacitación e implementación de la intervención piloto - 3 semanas; Investigación posterior a la MDA - 1 mes; Análisis de datos y elaboración de informes - 2 meses.
Objetivos: El estudio está diseñado para:
- Examinar hasta qué punto las actividades se llevan a cabo según lo planeado (fidelidad) durante la implementación del piloto y los factores que afectan los procesos y resultados.
- Estimar la cobertura de la población objetivo de la intervención (1 a 11 meses de edad) con azitromicina en distritos piloto.
- Evaluar el nivel de comprensión y aceptabilidad de la estrategia entre los involucrados en la implementación y entre los padres/cuidadores principales de los niños a los que se dirige la intervención.
- Documente los desafíos para la implementación y los costos de la actividad piloto para hacer recomendaciones para la ampliación.
Puntos finales: se desarrollará un informe final de la actividad piloto que resuma los hallazgos, incluidos los enfoques recomendados para la ampliación, después de que los resultados se compartan con el grupo de trabajo técnico de REACH para informar la orientación sobre la ampliación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Savanes Region
-
Boundiali, Savanes Region, Costa de Marfil
- Boundiali Health District
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para acceso ampliado a azitromicina durante la MDA
Criterios de inclusión:
- Niño de 1 mes (al menos 30 días) a menos de 6 meses al comienzo de la semana de la intervención de AMM
- Residente en comunidades de estudio
Criterio de exclusión:
- Niños por debajo de 3,0 kg
- Parece gravemente enfermo en el momento de la MDA (según la evaluación de CDD)
- Incapaz de tragar líquido administrado a través de una jeringa sin aguja debido a limitaciones físicas
- Alergia conocida a los macrólidos, incluida la azitromicina, según el informe del cuidador principal sobre una reacción adversa previa a un medicamento que probablemente sea un macrólido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Azitromicina
A todos los niños de 1 a 5 meses en el distrito de salud objetivo se les ofrecerá una dosis única de suspensión de azitromicina de 20 mg por kg de peso en lugar de la pomada de tetraciclina estándar, durante una administración masiva de medicamentos dirigida a la prevención y el tratamiento del tracoma.
Todos los niños de 6 meses en adelante y todos los adultos ya reciben la dosis única de azitromicina durante el evento MDA.
Para este estudio piloto, la dosis única de azitromicina se está ampliando para incluir también a la población de 1 a 5 meses de edad.
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Dosis única de suspensión de azitromicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de niños de 1 a 11 meses atendidos con dosis única de azitromicina
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La proporción de niños de 1 a 11 meses de edad que reciben una dosis única de azitromicina durante la MDA en el distrito de salud objetivo.
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1575564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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