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Resiliencia a través de la azitromicina para niños (REACH), Côte d'Ivoire (REACH)

14 de julio de 2021 actualizado por: FHI 360

REACH Côte d'Ivoire: Viabilidad y aceptabilidad de la integración de la distribución masiva de azitromicina a niños de 1 a 11 meses en una campaña masiva de la administración de medicamentos contra el tracoma para reducir la mortalidad infantil

El objetivo del estudio es recopilar evidencia preliminar sobre la viabilidad operativa y la aceptabilidad de integrar la administración masiva bianual de medicamentos (MDA) de azitromicina en dosis única para niños de 1 a 11 meses en entornos de alta mortalidad infantil en Côte. El estudio transversal se llevará a cabo junto con una sola MDA de tracoma en aldeas seleccionadas dentro de un distrito de salud. Los datos sobre viabilidad y aceptabilidad se recopilarán a través de tres actividades principales:

  1. Análisis de los datos de monitoreo de rutina, procesos y reacciones adversas a medicamentos existentes de la plataforma MDA de tracoma en la que se están integrando las actividades piloto
  2. Una encuesta transversal de cobertura post-AMM
  3. Recopilación de datos cualitativos entre los padres o cuidadores principales de niños de 1 a 11 meses de edad en los distritos piloto y los implementadores de MDA a nivel de distrito, con respecto al programa de azitromicina propuesto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: El objetivo del estudio es recopilar evidencia preliminar sobre la viabilidad operativa y la aceptabilidad de integrar la administración masiva de medicamentos (MDA, por sus siglas en inglés) bianual de dosis única de azitromicina para niños de 1 a 11 meses en entornos de alta mortalidad infantil en Côte d' Ivoire en la plataforma MDA de tracoma existente para informar la implementación a gran escala.

Diseño: El estudio transversal se llevará a cabo junto con una sola MDA de tracoma en aldeas seleccionadas dentro de un distrito de salud. Los datos sobre viabilidad y aceptabilidad se recopilarán a través de tres actividades principales:

  1. Análisis de los datos de monitoreo de rutina, procesos y reacciones adversas a medicamentos existentes de la plataforma MDA de tracoma en la que se están integrando las actividades piloto
  2. Una encuesta transversal de cobertura post-AMM
  3. Recopilación de datos cualitativos entre los padres o cuidadores principales de niños de 1 a 11 meses de edad en los distritos piloto y los implementadores de MDA a nivel de distrito, con respecto al programa de azitromicina propuesto.

Población: para el uso ampliado de azitromicina: bebés de 1 a 5 meses que residen en un distrito piloto en regiones con alta mortalidad infantil de menores de 5 años en Côte d'Ivoire (aproximadamente 2800 para inscribirse).

Encuesta de cobertura posterior a la MDA y entrevistas para la aceptabilidad: los padres/cuidadores principales de bebés de 1 a 11 meses que residen en los dos distritos piloto serán seleccionados para la encuesta de cobertura posterior a la MDA y las entrevistas en profundidad (n = hasta 24) para explorar la aceptabilidad (aproximadamente 275 para inscribirse).

Viabilidad y aceptabilidad desde la perspectiva de los implementadores: las discusiones de grupos focales se enfocarán en los distribuidores de medicamentos basados ​​en la comunidad (CDD) y las entrevistas en profundidad se enfocarán en los supervisores de CDD, ambos para explorar la viabilidad operativa. (Un máximo de 48 CDD y 12 supervisores de CDD aproximadamente) Sitio piloto: distrito de salud de Boundiali en la región de Bagoué, entre las regiones con alta mortalidad infantil de menores de 5 años en Côte d'Ivoire.

Duración: Planificación - 6 meses; Capacitación e implementación de la intervención piloto - 3 semanas; Investigación posterior a la MDA - 1 mes; Análisis de datos y elaboración de informes - 2 meses.

Objetivos: El estudio está diseñado para:

  1. Examinar hasta qué punto las actividades se llevan a cabo según lo planeado (fidelidad) durante la implementación del piloto y los factores que afectan los procesos y resultados.
  2. Estimar la cobertura de la población objetivo de la intervención (1 a 11 meses de edad) con azitromicina en distritos piloto.
  3. Evaluar el nivel de comprensión y aceptabilidad de la estrategia entre los involucrados en la implementación y entre los padres/cuidadores principales de los niños a los que se dirige la intervención.
  4. Documente los desafíos para la implementación y los costos de la actividad piloto para hacer recomendaciones para la ampliación.

Puntos finales: se desarrollará un informe final de la actividad piloto que resuma los hallazgos, incluidos los enfoques recomendados para la ampliación, después de que los resultados se compartan con el grupo de trabajo técnico de REACH para informar la orientación sobre la ampliación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1735

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Savanes Region
      • Boundiali, Savanes Region, Costa de Marfil
        • Boundiali Health District

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para acceso ampliado a azitromicina durante la MDA

Criterios de inclusión:

  • Niño de 1 mes (al menos 30 días) a menos de 6 meses al comienzo de la semana de la intervención de AMM
  • Residente en comunidades de estudio

Criterio de exclusión:

  • Niños por debajo de 3,0 kg
  • Parece gravemente enfermo en el momento de la MDA (según la evaluación de CDD)
  • Incapaz de tragar líquido administrado a través de una jeringa sin aguja debido a limitaciones físicas
  • Alergia conocida a los macrólidos, incluida la azitromicina, según el informe del cuidador principal sobre una reacción adversa previa a un medicamento que probablemente sea un macrólido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Azitromicina
A todos los niños de 1 a 5 meses en el distrito de salud objetivo se les ofrecerá una dosis única de suspensión de azitromicina de 20 mg por kg de peso en lugar de la pomada de tetraciclina estándar, durante una administración masiva de medicamentos dirigida a la prevención y el tratamiento del tracoma. Todos los niños de 6 meses en adelante y todos los adultos ya reciben la dosis única de azitromicina durante el evento MDA. Para este estudio piloto, la dosis única de azitromicina se está ampliando para incluir también a la población de 1 a 5 meses de edad.
Dosis única de suspensión de azitromicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños de 1 a 11 meses atendidos con dosis única de azitromicina
Periodo de tiempo: 1 semana
La proporción de niños de 1 a 11 meses de edad que reciben una dosis única de azitromicina durante la MDA en el distrito de salud objetivo.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1575564

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados de la encuesta del estudio se publicarán en un sitio de intercambio de datos, como Harvard Dataverse, al finalizar el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estará disponible indefinidamente después del 28 de febrero de 2020.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mortalidad infantil

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