- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04617626
Veerkracht door middel van Azithromycin for Children (REACH), Ivoorkust (REACH)
REACH Ivoorkust: haalbaarheid en aanvaardbaarheid van integratie van massadistributie van azithromycine aan kinderen van 1-11 maanden in een trachoom-campagne voor massale toediening van geneesmiddelen om kindersterfte terug te dringen
Het doel van de studie is om voorlopig bewijs te verzamelen over de operationele haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de integratie van tweejaarlijkse massale medicijntoediening (MDA) van enkelvoudige dosis azithromycine voor kinderen van 1 tot 11 maanden in omgevingen met hoge kindersterfte in Côte. De cross-sectionele studie zal worden uitgevoerd in combinatie met een enkele trachoom-MDA in geselecteerde dorpen binnen één gezondheidsdistrict. Gegevens over haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden verzameld via drie hoofdactiviteiten:
- Analyses van bestaande routinematige monitoring, processen en gegevens over bijwerkingen van het trachoma MDA-platform waarin de pilootactiviteiten worden geïntegreerd
- Een transversaal, post-MDA-dekkingsonderzoek
- Kwalitatieve gegevensverzameling onder gerichte ouders of primaire verzorgers van kinderen van 1 tot 11 maanden in de pilotdistricten en MDA-implementeerders op districtsniveau met betrekking tot het voorgestelde azithromycineprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van de studie is om voorlopig bewijs te verzamelen over de operationele haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de integratie van tweejaarlijkse massale medicijntoediening (MDA) van enkelvoudige dosis azithromycine voor kinderen van 1 tot 11 maanden in omgevingen met hoge kindersterfte in Côte d' Ivoire in het bestaande trachoma MDA-platform om implementatie op grote schaal te informeren.
Ontwerp: De cross-sectionele studie zal worden uitgevoerd in combinatie met een enkele trachoom-MDA in geselecteerde dorpen binnen één gezondheidsdistrict. Gegevens over haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden verzameld via drie hoofdactiviteiten:
- Analyses van bestaande routinematige monitoring, processen en gegevens over bijwerkingen van het trachoma MDA-platform waarin de pilootactiviteiten worden geïntegreerd
- Een transversaal, post-MDA-dekkingsonderzoek
- Kwalitatieve gegevensverzameling onder gerichte ouders of primaire verzorgers van kinderen van 1 tot 11 maanden in de pilotdistricten en MDA-implementeerders op districtsniveau met betrekking tot het voorgestelde azithromycineprogramma.
Bevolking: Voor uitgebreid gebruik van azithromycine: zuigelingen van 1 tot 5 maanden die in een proefdistrict wonen in regio's met een hoge kindersterfte onder de 5 jaar in Ivoorkust (ongeveer 2.800 zullen worden ingeschreven).
Post-MDA-dekkingsonderzoek en interviews voor aanvaardbaarheid: Ouders/primaire verzorgers van baby's van 1 tot 11 maanden die in de twee pilootdistricten wonen, zullen worden benaderd voor het post-MDA-dekkingsonderzoek en diepte-interviews (n=tot 24) om de aanvaardbaarheid te onderzoeken (ongeveer 275 in te schrijven).
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid vanuit het perspectief van uitvoerders: focusgroepdiscussies zullen gericht zijn op in de gemeenschap gevestigde drugsdistributeurs (CDD's) en diepte-interviews zullen gericht zijn op CDD-supervisors, beide om de operationele haalbaarheid te onderzoeken. (Maximaal 48 CDD's en ongeveer 12 CDD-supervisors) Pilot Site: Gezondheidsdistrict Boundiali in de regio Bagoué, een van de regio's met hoge kindersterfte onder de 5 jaar in Ivoorkust.
Duur: Planning - 6 maanden; Training en implementatie van de pilootinterventie - 3 weken; Post-MDA-onderzoek - 1 maand; Data-analyse en rapportage - 2 maanden.
Doelstellingen: De studie is ontworpen om:
- Ga na in welke mate activiteiten worden uitgevoerd zoals gepland (fidelity) tijdens de pilot-implementatie en de factoren die van invloed zijn op de processen en resultaten.
- Schat de dekking van de doelgroep van de interventie (1 tot 11 maanden oud) met azithromycine in proefdistricten.
- Beoordeel het niveau van begrip en aanvaardbaarheid van de strategie bij degenen die betrokken zijn bij de uitvoering en bij de ouders/primaire verzorgers van kinderen waarop de interventie gericht is.
- Documenteer uitdagingen voor de implementatie en de kosten van de proefactiviteit om aanbevelingen te doen voor opschaling.
Eindpunten: Een definitief proefactiviteitenverslag met een samenvatting van de bevindingen, inclusief aanbevolen benaderingen voor opschaling, zal worden ontwikkeld nadat de resultaten zijn gedeeld met de technische REACH-werkgroep om advies te geven over opschaling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Savanes Region
-
Boundiali, Savanes Region, Ivoorkust
- Boundiali Health District
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Voor uitgebreide toegang tot azithromycine tijdens de MDA
Inclusiecriteria:
- Kind van 1 maand (minstens 30 dagen) tot minder dan 6 maanden aan het begin van de week van de MDA-interventie
- Woonachtig in studiegemeenschappen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen onder de 3,0 kg
- Lijkt ernstig ziek op het moment van de MDA (volgens de beoordeling van de CDD)
- Kan vanwege fysieke beperkingen geen vloeistof inslikken die via een naaldloze injectiespuit wordt toegediend
- Bekende allergie voor macroliden, inclusief azithromycine, op basis van het rapport van de primaire verzorger van eerdere bijwerkingen op medicatie die waarschijnlijk een macrolide is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Azitromycine
Alle kinderen van 1 tot 5 maanden in het beoogde gezondheidsdistrict krijgen een enkele dosis azithromycine-suspensie aangeboden, gedoseerd op 20 mg per kg gewicht in plaats van de standaard tetracyclinezalf, tijdens een massale medicijntoediening gericht op trachoompreventie en -behandeling.
Alle kinderen van 6 maanden en ouder en alle volwassenen krijgen al een enkele dosis azithromycine tijdens het MDA-evenement.
Voor deze pilootstudie wordt de enkelvoudige dosis azithromycine uitgebreid tot de populatie van 1 tot 5 maanden oud.
|
Eenmalige dosis azithromycine-suspensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kinderen van 1 tot 11 maanden bereikt met een enkelvoudige dosis azithromycine
Tijdsspanne: 1 week
|
Het percentage kinderen van 1 tot 11 maanden oud dat een enkele dosis azithromycine krijgt tijdens de MDA in het doelgezondheidsdistrict.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1575564
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .