Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veerkracht door middel van Azithromycin for Children (REACH), Ivoorkust (REACH)

14 juli 2021 bijgewerkt door: FHI 360

REACH Ivoorkust: haalbaarheid en aanvaardbaarheid van integratie van massadistributie van azithromycine aan kinderen van 1-11 maanden in een trachoom-campagne voor massale toediening van geneesmiddelen om kindersterfte terug te dringen

Het doel van de studie is om voorlopig bewijs te verzamelen over de operationele haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de integratie van tweejaarlijkse massale medicijntoediening (MDA) van enkelvoudige dosis azithromycine voor kinderen van 1 tot 11 maanden in omgevingen met hoge kindersterfte in Côte. De cross-sectionele studie zal worden uitgevoerd in combinatie met een enkele trachoom-MDA in geselecteerde dorpen binnen één gezondheidsdistrict. Gegevens over haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden verzameld via drie hoofdactiviteiten:

  1. Analyses van bestaande routinematige monitoring, processen en gegevens over bijwerkingen van het trachoma MDA-platform waarin de pilootactiviteiten worden geïntegreerd
  2. Een transversaal, post-MDA-dekkingsonderzoek
  3. Kwalitatieve gegevensverzameling onder gerichte ouders of primaire verzorgers van kinderen van 1 tot 11 maanden in de pilotdistricten en MDA-implementeerders op districtsniveau met betrekking tot het voorgestelde azithromycineprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van de studie is om voorlopig bewijs te verzamelen over de operationele haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de integratie van tweejaarlijkse massale medicijntoediening (MDA) van enkelvoudige dosis azithromycine voor kinderen van 1 tot 11 maanden in omgevingen met hoge kindersterfte in Côte d' Ivoire in het bestaande trachoma MDA-platform om implementatie op grote schaal te informeren.

Ontwerp: De cross-sectionele studie zal worden uitgevoerd in combinatie met een enkele trachoom-MDA in geselecteerde dorpen binnen één gezondheidsdistrict. Gegevens over haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden verzameld via drie hoofdactiviteiten:

  1. Analyses van bestaande routinematige monitoring, processen en gegevens over bijwerkingen van het trachoma MDA-platform waarin de pilootactiviteiten worden geïntegreerd
  2. Een transversaal, post-MDA-dekkingsonderzoek
  3. Kwalitatieve gegevensverzameling onder gerichte ouders of primaire verzorgers van kinderen van 1 tot 11 maanden in de pilotdistricten en MDA-implementeerders op districtsniveau met betrekking tot het voorgestelde azithromycineprogramma.

Bevolking: Voor uitgebreid gebruik van azithromycine: zuigelingen van 1 tot 5 maanden die in een proefdistrict wonen in regio's met een hoge kindersterfte onder de 5 jaar in Ivoorkust (ongeveer 2.800 zullen worden ingeschreven).

Post-MDA-dekkingsonderzoek en interviews voor aanvaardbaarheid: Ouders/primaire verzorgers van baby's van 1 tot 11 maanden die in de twee pilootdistricten wonen, zullen worden benaderd voor het post-MDA-dekkingsonderzoek en diepte-interviews (n=tot 24) om de aanvaardbaarheid te onderzoeken (ongeveer 275 in te schrijven).

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid vanuit het perspectief van uitvoerders: focusgroepdiscussies zullen gericht zijn op in de gemeenschap gevestigde drugsdistributeurs (CDD's) en diepte-interviews zullen gericht zijn op CDD-supervisors, beide om de operationele haalbaarheid te onderzoeken. (Maximaal 48 CDD's en ongeveer 12 CDD-supervisors) Pilot Site: Gezondheidsdistrict Boundiali in de regio Bagoué, een van de regio's met hoge kindersterfte onder de 5 jaar in Ivoorkust.

Duur: Planning - 6 maanden; Training en implementatie van de pilootinterventie - 3 weken; Post-MDA-onderzoek - 1 maand; Data-analyse en rapportage - 2 maanden.

Doelstellingen: De studie is ontworpen om:

  1. Ga na in welke mate activiteiten worden uitgevoerd zoals gepland (fidelity) tijdens de pilot-implementatie en de factoren die van invloed zijn op de processen en resultaten.
  2. Schat de dekking van de doelgroep van de interventie (1 tot 11 maanden oud) met azithromycine in proefdistricten.
  3. Beoordeel het niveau van begrip en aanvaardbaarheid van de strategie bij degenen die betrokken zijn bij de uitvoering en bij de ouders/primaire verzorgers van kinderen waarop de interventie gericht is.
  4. Documenteer uitdagingen voor de implementatie en de kosten van de proefactiviteit om aanbevelingen te doen voor opschaling.

Eindpunten: Een definitief proefactiviteitenverslag met een samenvatting van de bevindingen, inclusief aanbevolen benaderingen voor opschaling, zal worden ontwikkeld nadat de resultaten zijn gedeeld met de technische REACH-werkgroep om advies te geven over opschaling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1735

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Savanes Region
      • Boundiali, Savanes Region, Ivoorkust
        • Boundiali Health District

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voor uitgebreide toegang tot azithromycine tijdens de MDA

Inclusiecriteria:

  • Kind van 1 maand (minstens 30 dagen) tot minder dan 6 maanden aan het begin van de week van de MDA-interventie
  • Woonachtig in studiegemeenschappen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen onder de 3,0 kg
  • Lijkt ernstig ziek op het moment van de MDA (volgens de beoordeling van de CDD)
  • Kan vanwege fysieke beperkingen geen vloeistof inslikken die via een naaldloze injectiespuit wordt toegediend
  • Bekende allergie voor macroliden, inclusief azithromycine, op basis van het rapport van de primaire verzorger van eerdere bijwerkingen op medicatie die waarschijnlijk een macrolide is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Azitromycine
Alle kinderen van 1 tot 5 maanden in het beoogde gezondheidsdistrict krijgen een enkele dosis azithromycine-suspensie aangeboden, gedoseerd op 20 mg per kg gewicht in plaats van de standaard tetracyclinezalf, tijdens een massale medicijntoediening gericht op trachoompreventie en -behandeling. Alle kinderen van 6 maanden en ouder en alle volwassenen krijgen al een enkele dosis azithromycine tijdens het MDA-evenement. Voor deze pilootstudie wordt de enkelvoudige dosis azithromycine uitgebreid tot de populatie van 1 tot 5 maanden oud.
Eenmalige dosis azithromycine-suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen van 1 tot 11 maanden bereikt met een enkelvoudige dosis azithromycine
Tijdsspanne: 1 week
Het percentage kinderen van 1 tot 11 maanden oud dat een enkele dosis azithromycine krijgt tijdens de MDA in het doelgezondheidsdistrict.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1575564

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van de studie-enquête zullen na afloop van de studie worden geplaatst op een site voor het delen van gegevens, zoals Harvard Dataverse.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wordt na 28 februari 2020 voor onbepaalde tijd beschikbaar gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren