Rugalmasság az Azithromycin for Children (REACH) révén, Elefántcsontpart (REACH)
REACH Elefántcsontpart: Az 1-11 hónapos azitromicin gyermekeknek történő tömeges elosztásának egy trachoma tömeges gyógyszeradminisztrációs kampányba történő integrálásának megvalósíthatósága és elfogadhatósága a gyermekhalandóság csökkentésére
A tanulmány célja, hogy előzetes bizonyítékokat gyűjtsön a Côte-i magas gyermekhalandósági körülmények között 1-11 hónapos gyermekek számára az egyszeri dózisú azitromicin kétévenkénti tömeges gyógyszerbeadásának (MDA) integrálásának működési megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról. A keresztmetszeti vizsgálatot egyetlen trachoma MDA-val együtt hajtják végre egy egészségügyi körzeten belül kiválasztott falvakban. A megvalósíthatóságra és az elfogadhatóságra vonatkozó adatok gyűjtése három fő tevékenységen keresztül történik:
- Meglévő rutin megfigyelési, folyamat- és gyógyszermellékhatás-adatok elemzése a trachoma MDA platformról, amelybe a kísérleti tevékenységeket integrálják
- Keresztmetszeti, MDA lefedettség utáni felmérés
- Kvalitatív adatgyűjtés a kísérleti körzetekben az 1-11 hónapos gyermekek szüleit vagy elsődleges gondozóit célozva, valamint a kerületi szintű MDA megvalósítói körében a javasolt azitromicin programmal kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél: A tanulmány célja, hogy előzetes bizonyítékokat gyűjtsön az 1-11 hónapos korú gyermekek számára az egyszeri dózisú azitromicin kétévenkénti tömeges gyógyszerbeadásának (MDA) integrálásának működési megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról magas gyermekhalandósági körülmények között Côte d'-ben. Elefántcsont a meglévő trachoma MDA platformba, hogy tájékoztassa a nagyszabású végrehajtást.
Tervezés: A keresztmetszeti vizsgálatot egyetlen trachoma MDA-val együtt hajtják végre egy egészségügyi körzeten belül kiválasztott falvakban. A megvalósíthatóságra és az elfogadhatóságra vonatkozó adatok gyűjtése három fő tevékenységen keresztül történik:
- Meglévő rutin megfigyelési, folyamat- és gyógyszermellékhatás-adatok elemzése a trachoma MDA platformról, amelybe a kísérleti tevékenységeket integrálják
- Keresztmetszeti, MDA lefedettség utáni felmérés
- Kvalitatív adatgyűjtés a kísérleti körzetekben az 1-11 hónapos gyermekek szüleit vagy elsődleges gondozóit célozva, valamint a kerületi szintű MDA megvalósítói körében a javasolt azitromicin programmal kapcsolatban.
Populáció: Az azitromicin kiterjesztett alkalmazásához: 1-5 hónapos csecsemők, akik egy kísérleti körzetben élnek Elefántcsontpart magas 5 év alatti gyermekhalandósági régióiban (körülbelül 2800-at kell beíratni).
Az MDA lefedettség utáni felmérés és interjúk az elfogadhatóság érdekében: A két kísérleti körzetben élő 1-11 hónapos csecsemők szüleit/elsődleges gondozóit célozzák meg az MDA lefedettség utáni felmérésben és a mélyinterjúkban (n=24-ig) az elfogadhatóság feltárására (kb. 275-en kell beiratkozni).
Megvalósíthatóság és elfogadhatóság a megvalósítók szemszögéből: A fókuszcsoportos megbeszélések a közösségi alapú kábítószer-terjesztőket (CDD-ket), a mélyinterjúk pedig a CDD-felügyelőket célozzák meg, mindkettő a működési megvalósíthatóság feltárása érdekében. (Körülbelül legfeljebb 48 CDD és 12 CDD felügyelő) Kísérleti helyszín: Boundiali egészségügyi körzet Bagoué régióban, Elefántcsontpart magas 5 év alatti gyermekhalandósági régiói között.
Időtartam: Tervezés - 6 hónap; A kísérleti beavatkozás képzése és végrehajtása - 3 hét; MDA utáni kutatás - 1 hónap; Adatelemzés és jelentéskészítés - 2 hónap.
Célok: A tanulmány célja:
- Vizsgálja meg, hogy a kísérleti megvalósítás során milyen mértékben valósulnak meg a tevékenységek a tervek szerint (hűség), és milyen tényezők befolyásolják a folyamatokat, eredményeket.
- A beavatkozás célpopulációjának (1-11 hónaposok) becsült lefedettsége azitromicinnel a kísérleti körzetekben.
- Mérje fel a stratégia megértésének és elfogadhatóságának szintjét a megvalósításban részt vevők és a beavatkozás által megcélzott gyermekek szülei/elsődleges gondozói körében.
- Dokumentálja a végrehajtással kapcsolatos kihívásokat és a kísérleti tevékenység költségeit, hogy javaslatokat tegyen a bővítésre.
Végpontok: A kísérleti tevékenységről szóló végső jelentést, amely összefoglalja a megállapításokat, beleértve a bővítésre javasolt megközelítéseket is, azt követően készítik el, hogy az eredményeket megosztották a REACH műszaki munkacsoportjával, hogy útmutatást adjon a bővítéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Savanes Region
-
Boundiali, Savanes Region, Elefántcsontpart
- Boundiali Health District
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A kiterjesztett azitromicin hozzáféréshez az MDA során
Bevételi kritériumok:
- 1 hónapos (legalább 30 napos) és 6 hónaposnál fiatalabb gyermek az MDA beavatkozás hetének elején
- Tanulóközösségek lakója
Kizárási kritériumok:
- 3,0 kg alatti gyermekek
- Súlyos betegnek tűnik az MDA idején (a CDD értékelése szerint)
- Fizikai korlátok miatt nem tudja lenyelni a tű nélküli fecskendőn keresztül szállított folyadékot
- Ismert allergia a makrolidokra, beleértve az azitromicint is, az elsődleges gondozó jelentése alapján a valószínűleg makrolid gyógyszerrel kapcsolatos korábbi mellékhatásokról
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Azitromicin
A megcélzott egészségügyi körzetben élő minden 1-5 hónapos gyermeknek egyszeri adag 20 mg/ttkg azitromicin szuszpenziót kínálnak a szokásos tetraciklin kenőcs helyett a trachoma megelőzését és kezelését célzó tömeges gyógyszeradagolás során.
Minden 6 hónapos és idősebb gyermek és minden felnőtt már megkapja az azitromicin egyszeri adagját az MDA esemény alatt.
Ebben a kísérleti vizsgálatban az azitromicin egyszeri adagját kiterjesztik az 1-5 hónapos populációra is.
|
Azitromicin szuszpenzió egyszeri adagja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1-11 hónapos gyermekek aránya az egyszeri dózisú azitromicinnel
Időkeret: 1 hét
|
Azon 1-11 hónapos gyermekek aránya, akik egyszeri adag azitromicint kapnak az MDA során a cél egészségügyi körzetben.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1575564
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekhalandóság
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Befejezve