開放隅角緑内障の被験者における三重焦点 IOL の視覚転帰
2022年11月6日 更新者：Vold Vision P.L.L.C
同時低侵襲緑内障手術を受ける安定した軽度の開放隅角緑内障の三重焦点 IOL を移植された被験者の視力、屈折の予測可能性、および患者が報告した視覚の質
この研究では、白内障手術および三重焦点眼内レンズの移植による低侵襲緑内障手術を受けた被験者の視覚的結果を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72764
- Vold Vision P.L.L.C.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45歳以上の男女
- 視覚的に重要な白内障
軽度のOAGの診断
- 0.8 以下の垂直 C/D 比
- 緑内障と一致するVF特性 平均偏差が-6.00 dB以下で、暗点を脅かす凝視がない、および/または 緑内障と一致する神経異常 (リムノッチング、リム薄化、椎間板出血、神経線維層の喪失)
- 1〜3回の投薬でmmHg以下の薬用IOP 25
- 未治療の場合（緑内障治療前） 眼圧が 21 ～ 35 mmHg
-緑内障は、被験者の医療記録のレビューに基づいて、研究者によって安定していると判断されなければなりません
- -手術の少なくとも1年前にVFが安定している
- -手術の少なくとも1年前に安定した神経線維層
- -手術の少なくとも3か月前に、現在の投薬レジメンでIOPが安定している
- すべての象限でIII以上のシェーファーグレード
- -治験責任医師の判断における遠方での最良の矯正視力の可能性は、術後に少なくとも0.1 logMAR（20/25）です
- -フォローアップの訪問に応じることができ、喜んで
- インフォームドコンセントを理解し署名する
除外基準:
- -以前の切開緑内障手術または繊毛切除手術
- -手術後90日以内の以前のレーザー線維柱帯形成術
- 偽剥脱、隅角閉鎖、ブドウ膜炎、先天性、外傷性、隅角後退、または血管新生緑内障。
- -6.00 dB から -12.00 dB の間の VF 平均偏差を伴う中等度の緑内障
以下のように定義される重度および/または進行性緑内障
- VF 平均偏差が -12.00 dB より悪い
- 被験者の医療記録のレビューにおける視野の一貫した悪化
- 被験者の医療記録のレビューで、神経線維層の一貫した進行性の菲薄化
- 最大の緑内障薬で制御されていないIOP
- 薬物療法による歴史的に不十分なIOPコントロール
- 視神経縁の重度の限局性ノッチング
- 切開緑内障手術の今後の必要性に期待
- -治験責任医師の判断で、研究期間中の合併症または重大な視力喪失のリスクが高い被験者を配置する眼の病理またはその他の病状。
- -治験責任医師の判断で術後の視力に影響を与える可能性のある眼の病理、すなわち、重大な眼表面疾患、角膜瘢痕、眼瞼炎、網膜上膜、黄斑変性症、後遺症を伴う重大な眼外傷の病歴など。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前の屈折矯正手術 レーシック、RK、PRKなど
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：同時 MIGS を伴う白内障手術
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PanOptix IOL の移植による白内障手術と Hydrus Microstent を利用した低侵襲緑内障手術の組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均明所視単眼鏡 最良矯正距離視力 (DCVA) (4 メートル) logMAR
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均明所視単眼の最良距離矯正中間視力 (DCIVA) (60 cm) logMAR
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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平均明所視単眼最適距離矯正近視視力 (DCNVA) (40 cm) logMAR
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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平均明所視単眼無矯正距離視力 (UCDVA) (4 メートル) logMAR
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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平均明所視単眼未矯正中間視力 (UCIVA) (60 cm) logMAR
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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平均明所視単眼鏡未矯正近視視力 (UCNVA) (40 cm) logMAR
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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平均明所視双眼鏡 最良矯正距離視力 (DCVA) (4 メートル) logMAR
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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平均明所視双眼鏡の最良距離補正中間視力 (DCIVA) (60 cm) logMAR
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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平均明所視双眼鏡の最適距離補正近視視力 (DCNVA) (40 cm) logMAR
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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平均明所視双眼鏡未矯正距離視力 (UCDVA) (4 メートル) logMAR
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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平均明所視両眼未矯正中間視力 (UCIVA) (60 cm) logMAR
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
|
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平均明所視双眼鏡未矯正近視視力 (UCNVA) (40 cm) logMAR
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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平均明所視双眼鏡 最適補正距離 低コントラスト 視力 (25%) (4 メートル) logMar
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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平均薄明視双眼鏡 最良矯正距離 低コントラスト 視力 (25%) (4 メートル) logMar
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均術後屈折球相当
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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絶対予測誤差
時間枠：3ヶ月
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術前バイオメトリーによる術後屈折との違い
|
3ヶ月
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視覚の質に関するアンケート (QOV)
時間枠：3ヶ月
|
光視症の等級付け
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3ヶ月
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眼鏡依存アンケート
時間枠：3ヶ月
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術後の眼鏡の独立性の評価
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3ヶ月
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平均術前 IOP と術後 IOP の比較
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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緑内障 平均術前投薬と術後投薬
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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術後に緑内障治療薬を使用していない IOP が 18 mmHg 以下かつ 15 mmHg 以下の患者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PanOptix Trifocal 001, Rev A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
オープンアクセスの査読付きジャーナルに結果を公開する予定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。