Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výsledky s trifokální IOL u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem

6. listopadu 2022 aktualizováno: Vold Vision P.L.L.C

Zraková ostrost, předvídatelnost lomu a pacientem uváděná kvalita vidění u subjektů s implantovanou trifokální čočkou se stabilním mírným glaukomem s otevřeným úhlem podstupujícím souběžnou minimálně invazivní operaci glaukomu

Tato studie bude zkoumat zrakové výsledky subjektů podstupujících operaci katarakty a minimálně invazivní operaci glaukomu s implantací trifokální nitrooční čočky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Vold Vision P.L.L.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 45 let nebo starší
  2. Vizuálně významný šedý zákal
  3. Diagnóza mírného OAG

    • Vertikální poměr C/D menší nebo roven 0,8
    • Charakteristiky VF konzistentní s glaukomem se střední odchylkou ne horší než -6,00 dB a bez fixace ohrožující skotom A/NEBO s nervovými abnormalitami odpovídajícími glaukomu (zářezy na okraji, ztenčení okraje, krvácení disku, ztráta vrstvy nervových vláken)
    • Medikovaný IOP 25 menší nebo rovný mmHg při 1-3 lécích
    • Pokud dosud nebyla léčba (před léčbou glaukomu) IOP mezi 21 a 35 mmHg
  4. Glaukom musí být zkoušejícím posouzen jako stabilní na základě přezkoumání lékařských záznamů subjektu

    • Stabilní VF alespoň 1 rok před operací
    • Stabilní vrstva nervových vláken alespoň 1 rok před operací
    • IOP stabilní při současném léčebném režimu alespoň 3 měsíce před operací
  5. Shafferův stupeň vyšší než III ve všech kvadrantech
  6. Potenciál dobré, nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku podle úsudku zkoušejícího nejméně 0,1 logMAR (20/25) po operaci
  7. Schopný a ochotný vyhovět následným návštěvám
  8. Rozumí a podepíše informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace incizního glaukomu nebo cilio-ablativní operace
  2. Předchozí laserová trabekuloplastika do 90 dnů od operace
  3. Pseudoexfoliativní, glaukom s uzavřeným úhlem, uveitický, vrozený, traumatický, s recesí úhlu nebo neovaskulární glaukom.
  4. Středně těžký glaukom se střední odchylkou VF mezi -6,00 dB a -12,00 dB
  5. Těžký a/nebo progresivní glaukom definovaný jako

    • Střední odchylka VF horší než -12,00 dB
    • Důsledné zhoršování zorného pole při kontrole lékařské dokumentace subjektu
    • Důsledné a progresivní ztenčování vrstvy nervových vláken na přezkoumání lékařských záznamů předmětu
    • Nekontrolovaný IOP při maximálních lécích na glaukom
    • Historicky špatná kontrola IOP pomocí lékařské terapie
    • Závažné fokální zářezy na okraji zrakového nervu
    • Očekávání budoucí potřeby incizivní operace glaukomu
  6. Oční patologie nebo jiný zdravotní stav, který podle úsudku výzkumníka vystavuje subjektu zvýšenému riziku komplikací nebo významné ztrátě zraku během období studie.
  7. Oční patologie, která podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit zrakovou ostrost po operaci, tj. významné onemocnění očního povrchu, zjizvení rohovky, blefaritida, epiretinální membrána, makulární degenerace, anamnéza významného očního traumatu s následky atd.
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Předchozí refrakční operace, např. LASIK, RK, PRK atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Operace katarakty se souběžným MIGS
Operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky PanOptix v kombinaci s minimálně invazivní operací glaukomu s použitím Hydrus Microstent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední fotopický monokulární nejlepší korigovaná zraková ostrost na vzdálenost (DCVA) (4 metry) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední fotopický monokulární nejlepší střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCIVA) (60 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Střední fotopický monokulární nejlepší vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) (40 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Střední fotopická monokulární nekorigovaná zraková ostrost na vzdálenost (UCDVA) (4 metry) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Střední fotopická monokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UCIVA) (60 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Průměrná fotopická monokulární nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti (UCNVA) (40 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Střední fotopický binokulární dalekohled s nejlepší korekcí zrakové ostrosti na vzdálenost (DCVA) (4 metry) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Střední fotopický binokulár Nejlepší střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCIVA) (60 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Střední fotopický binokulární binokulární nejlepší vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) (40 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Střední fotopický binokulární nekorigovaná zraková ostrost na vzdálenost (UCDVA) (4 metry) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Střední fotopický binokulární nekorigovaný střední zraková ostrost (UCIVA) (60 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Střední fotopický binokulární nekorigovaná ostrost vidění na blízko (UCNVA) (40 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Střední fotopický binokulární dalekohled Nejlepší korigovaná vzdálenost Nízký kontrast Zraková ostrost (25 %) (4 metry) logMar
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Střední mezopický binokulár Nejlepší korigovaná vzdálenost Nízký kontrast Zraková ostrost (25 %) (4 metry) logMar
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední pooperační refrakční sférický ekvivalent
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Absolutní chyba předpovědi
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl od pooperační refrakce od předoperační biometrie
3 měsíce
Dotazník kvality vize (QoV)
Časové okno: 3 měsíce
Klasifikace dysfotopsie
3 měsíce
Spectacle-Dependence dotazník
Časové okno: 3 měsíce
Měření nezávislosti brýlí po operaci
3 měsíce
Průměrný předoperační NOT versus pooperační NOT
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Glaukom Průměrná předoperační medikace versus pooperační medikace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Procento pacientů s IOP nižším nebo rovným 18 mmHg a nižším než nebo rovným 15 mm Hg bez pooperačních léků proti glaukomu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PanOptix Trifocal 001, Rev A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plánujte publikování výsledků v recenzovaném časopise s otevřeným přístupem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit