- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04619654
Vizuální výsledky s trifokální IOL u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem
6. listopadu 2022 aktualizováno: Vold Vision P.L.L.C
Zraková ostrost, předvídatelnost lomu a pacientem uváděná kvalita vidění u subjektů s implantovanou trifokální čočkou se stabilním mírným glaukomem s otevřeným úhlem podstupujícím souběžnou minimálně invazivní operaci glaukomu
Tato studie bude zkoumat zrakové výsledky subjektů podstupujících operaci katarakty a minimálně invazivní operaci glaukomu s implantací trifokální nitrooční čočky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72764
- Vold Vision P.L.L.C.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 45 let nebo starší
- Vizuálně významný šedý zákal
Diagnóza mírného OAG
- Vertikální poměr C/D menší nebo roven 0,8
- Charakteristiky VF konzistentní s glaukomem se střední odchylkou ne horší než -6,00 dB a bez fixace ohrožující skotom A/NEBO s nervovými abnormalitami odpovídajícími glaukomu (zářezy na okraji, ztenčení okraje, krvácení disku, ztráta vrstvy nervových vláken)
- Medikovaný IOP 25 menší nebo rovný mmHg při 1-3 lécích
- Pokud dosud nebyla léčba (před léčbou glaukomu) IOP mezi 21 a 35 mmHg
Glaukom musí být zkoušejícím posouzen jako stabilní na základě přezkoumání lékařských záznamů subjektu
- Stabilní VF alespoň 1 rok před operací
- Stabilní vrstva nervových vláken alespoň 1 rok před operací
- IOP stabilní při současném léčebném režimu alespoň 3 měsíce před operací
- Shafferův stupeň vyšší než III ve všech kvadrantech
- Potenciál dobré, nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku podle úsudku zkoušejícího nejméně 0,1 logMAR (20/25) po operaci
- Schopný a ochotný vyhovět následným návštěvám
- Rozumí a podepíše informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace incizního glaukomu nebo cilio-ablativní operace
- Předchozí laserová trabekuloplastika do 90 dnů od operace
- Pseudoexfoliativní, glaukom s uzavřeným úhlem, uveitický, vrozený, traumatický, s recesí úhlu nebo neovaskulární glaukom.
- Středně těžký glaukom se střední odchylkou VF mezi -6,00 dB a -12,00 dB
Těžký a/nebo progresivní glaukom definovaný jako
- Střední odchylka VF horší než -12,00 dB
- Důsledné zhoršování zorného pole při kontrole lékařské dokumentace subjektu
- Důsledné a progresivní ztenčování vrstvy nervových vláken na přezkoumání lékařských záznamů předmětu
- Nekontrolovaný IOP při maximálních lécích na glaukom
- Historicky špatná kontrola IOP pomocí lékařské terapie
- Závažné fokální zářezy na okraji zrakového nervu
- Očekávání budoucí potřeby incizivní operace glaukomu
- Oční patologie nebo jiný zdravotní stav, který podle úsudku výzkumníka vystavuje subjektu zvýšenému riziku komplikací nebo významné ztrátě zraku během období studie.
- Oční patologie, která podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit zrakovou ostrost po operaci, tj. významné onemocnění očního povrchu, zjizvení rohovky, blefaritida, epiretinální membrána, makulární degenerace, anamnéza významného očního traumatu s následky atd.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Předchozí refrakční operace, např. LASIK, RK, PRK atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Operace katarakty se souběžným MIGS
|
Operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky PanOptix v kombinaci s minimálně invazivní operací glaukomu s použitím Hydrus Microstent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Střední fotopický monokulární nejlepší korigovaná zraková ostrost na vzdálenost (DCVA) (4 metry) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Střední fotopický monokulární nejlepší střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCIVA) (60 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Střední fotopický monokulární nejlepší vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) (40 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Střední fotopická monokulární nekorigovaná zraková ostrost na vzdálenost (UCDVA) (4 metry) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Střední fotopická monokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UCIVA) (60 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Průměrná fotopická monokulární nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti (UCNVA) (40 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Střední fotopický binokulární dalekohled s nejlepší korekcí zrakové ostrosti na vzdálenost (DCVA) (4 metry) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Střední fotopický binokulár Nejlepší střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCIVA) (60 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Střední fotopický binokulární binokulární nejlepší vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) (40 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Střední fotopický binokulární nekorigovaná zraková ostrost na vzdálenost (UCDVA) (4 metry) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Střední fotopický binokulární nekorigovaný střední zraková ostrost (UCIVA) (60 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Střední fotopický binokulární nekorigovaná ostrost vidění na blízko (UCNVA) (40 cm) logMAR
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Střední fotopický binokulární dalekohled Nejlepší korigovaná vzdálenost Nízký kontrast Zraková ostrost (25 %) (4 metry) logMar
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Střední mezopický binokulár Nejlepší korigovaná vzdálenost Nízký kontrast Zraková ostrost (25 %) (4 metry) logMar
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední pooperační refrakční sférický ekvivalent
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Absolutní chyba předpovědi
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl od pooperační refrakce od předoperační biometrie
|
3 měsíce
|
Dotazník kvality vize (QoV)
Časové okno: 3 měsíce
|
Klasifikace dysfotopsie
|
3 měsíce
|
Spectacle-Dependence dotazník
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření nezávislosti brýlí po operaci
|
3 měsíce
|
Průměrný předoperační NOT versus pooperační NOT
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Glaukom Průměrná předoperační medikace versus pooperační medikace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Procento pacientů s IOP nižším nebo rovným 18 mmHg a nižším než nebo rovným 15 mm Hg bez pooperačních léků proti glaukomu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PanOptix Trifocal 001, Rev A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Plánujte publikování výsledků v recenzovaném časopise s otevřeným přístupem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .