Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizuális eredmények trifokális IOL-lel nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél

2022. november 6. frissítette: Vold Vision P.L.L.C

A látásélesség, a fénytörés kiszámíthatósága és a betegek által bejelentett látásminőség stabil, enyhe nyitott zugú glaukómával rendelkező, egyidejűleg minimálisan invazív glaukóma-műtéten átesett, trifokális IOL-t beültetett alanyoknál

Ez a tanulmány a szürkehályog-műtéten és a trifokális intraokuláris lencse beültetésével minimálisan invazív glaukóma műtéten átesett alanyok vizuális eredményeit vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72764
        • Vold Vision P.L.L.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 45 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok
  2. Vizuálisan jelentős szürkehályog

  3. Enyhe OAG diagnózisa

    • A függőleges C/D arány kisebb vagy egyenlő, mint 0,8
    • A glaukómának megfelelő VF-jellemzők -6,00 dB-nél nem rosszabb átlagos eltéréssel és fixáció nélkül, scotomát fenyegető ÉS/VAGY glaukómának megfelelő idegrendszeri rendellenességekkel (perem bevágása, perem elvékonyodása, porckorongvérzés, idegrostréteg-vesztés)
    • A gyógyszeres IOP 25 1-3 gyógyszernél kisebb vagy egyenlő Hgmm-nél
    • Ha még nem kezelték (a glaukóma kezelés előtt), az IOP 21 és 35 Hgmm között van

  4. A glaukómát a vizsgálónak az alany orvosi feljegyzései alapján stabilnak kell ítélnie

    • Stabil VF legalább 1 évvel a műtét előtt
    • Stabil idegrostréteg legalább 1 évvel a műtét előtt
    • Az IOP stabil a jelenlegi gyógyszeres kezelés mellett legalább 3 hónappal a műtét előtt
  5. Shaffer fokozat III-nál nagyobb minden kvadránsban
  6. A jó legjobb korrigált látásélesség lehetősége távolról a vizsgáló megítélése szerint legalább 0,1 logMAR (20/25) a műtét után
  7. Képes és hajlandó betartani a nyomon követési látogatásokat
  8. Megérti és aláírja a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi incisionalis glaukóma műtét vagy cilioablatív műtét
  2. Előzetes lézeres trabeculoplasztika a műtétet követő 90 napon belül
  3. Pseudoexfoliatív, szögzáródás, uveitikus, veleszületett, traumás, szögrecessziós vagy neovaszkuláris glaukóma.
  4. Mérsékelt glaukóma, a VF átlagos eltérése -6,00 dB és -12,00 dB között

  5. Súlyos és/vagy progresszív glaukóma meghatározása:

    • A VF átlagos eltérése rosszabb, mint -12,00 dB
    • A látómező következetes romlása az alany orvosi feljegyzéseinek áttekintése során
    • Az idegrostréteg következetes és progresszív elvékonyodása az alany orvosi feljegyzéseinek áttekintése során
    • Kontrollálatlan szemnyomás a maximális glaukóma elleni gyógyszereken
    • Történelmileg rossz IOP kontroll orvosi terápiával
    • A látóideg peremének súlyos fokális bevágása
    • A jövőbeni incisionális glaukóma műtét szükségességének elvárása
  6. Szempatológia vagy más egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati időszak alatt a szövődmények vagy jelentős látásvesztés kockázatának teszi ki az alanyt.
  7. Szempatológia, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a posztoperatív látásélességet, azaz jelentős szemfelszíni betegség, szaruhártya-hegesedés, blepharitis, epiretinális membrán, makuladegeneráció, szignifikáns, következményekkel járó szem trauma anamnézisében stb.
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. Korábbi refraktív műtét pl. LASIK, RK, PRK stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szürkehályog műtét egyidejű MIGS-sel
Eljárás: Szürkehályog műtét trifokális IOL beültetésével kombinálva trabekuláris állványzattal
Szürkehályog műtét a PanOptix IOL beültetésével kombinálva minimálisan invazív glaukóma műtéttel a Hydrus Microstent használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos fotopikus monokuláris legjobb korrigált távolságú látásélesség (DCVA) (4 méter) logMAR
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos fotopikus monokuláris legjobb távolság korrigált közepes látásélesség (DCIVA) (60 cm) logMAR
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Átlagos fotopikus monokuláris legjobb távolság korrigált közeli látásélesség (DCNVA) (40 cm) logMAR
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Átlagos fotopikus monokuláris nem korrigált távolságú látásélesség (UCDVA) (4 méter) logMAR
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Átlagos fotopikus monokuláris korrigált közepes látásélesség (UCIVA) (60 cm) logMAR
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Átlagos fotopikus monokuláris nem korrigált közeli látásélesség (UCNVA) (40 cm) logMAR
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Átlagos fotopikus binokuláris legjobb korrigált távolságú látásélesség (DCVA) (4 méter) logMAR
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Átlagos fotopikus binokuláris legjobb távolság korrigált közepes látásélesség (DCIVA) (60 cm) logMAR
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Átlagos fotopikus binokuláris legjobb távolság korrigált közeli látásélesség (DCNVA) (40 cm) logMAR
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Átlagos fotopikus binokuláris nem korrigált távolságú látásélesség (UCDVA) (4 méter) logMAR
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Átlagos fotopikus binokuláris korrigált közepes látásélesség (UCIVA) (60 cm) logMAR
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Átlagos fotopikus binokuláris korrigált közeli látásélesség (UCNVA) (40 cm) logMAR
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Átlagos fotopikus távcső Legjobb korrigált távolság Alacsony kontrasztú látásélesség (25%) (4 méter) logMar
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Átlagos mezopikus binokuláris legjobb korrigált távolság alacsony kontrasztú látásélesség (25%) (4 méter) logMar
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos posztoperatív fénytörési gömbegyenérték
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Abszolút előrejelzési hiba
Időkeret: 3 hónap
Különbség a posztoperatív refrakciótól a preoperatív biometriától
3 hónap
Quality of Vision Questionnaire (QoV)
Időkeret: 3 hónap
A dysphotopsia osztályozása
3 hónap
Látványfüggőség kérdőív
Időkeret: 3 hónap
A látványfüggetlenség mérése a műtét után
3 hónap
Átlagos preoperatív IOP versus posztoperatív IOP
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Glaukóma A műtét előtti gyógyszereket jelenti a posztoperatív gyógyszerekkel szemben
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknek szemnyomása legfeljebb 18 Hgmm és legfeljebb 15 Hgmm, és nem kaptak glaukóma elleni gyógyszert a műtét után
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vold Vision P.L.L.C

Együttműködők

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PanOptix Trifocal 001, Rev A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Tervezze meg az eredmények közzétételét egy nyílt hozzáférésű, lektorált folyóiratban

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glaukóma, nyitott szög

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel