Visuaaliset tulokset trifokaalisella IOL:lla potilailla, joilla on avokulmaglaukooma
sunnuntai 6. marraskuuta 2022 päivittänyt: Vold Vision P.L.L.C
Näöntarkkuus, taittuvuuden ennustettavuus ja potilaan raportoitu näön laatu kohteilla, joille on istutettu trifokaalinen IOL, joilla on stabiili lievä avokulmaglaukooma, joille tehdään samanaikaisesti minimaalisesti invasiivinen glaukoomaleikkaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan visuaalisia tuloksia koehenkilöistä, joille tehdään kaihileikkaus ja minimaalisesti invasiivinen glaukoomaleikkaus istuttamalla kolmitehoinen silmänsisäinen linssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- Vold Vision P.L.L.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
- Visuaalisesti merkittävä kaihi
Lievän OAG:n diagnoosi
- Pystysuuntainen C/D-suhde on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,8
- VF-ominaisuudet, jotka vastaavat glaukoomaa, jonka keskimääräinen poikkeama ei ole pahempi kuin -6,00 dB ja ilman fiksaatiota, joka uhkaa skotomaa JA/TAI glaukooman mukaisia hermopoikkeavuuksia (reunan loveus, reunan oheneminen, levyn verenvuoto, hermosäikekerroksen menetys)
- Lääkehoitoon tarkoitettu silmänpaine 25 on pienempi tai yhtä suuri kuin mmHg 1-3 lääkkeellä
- Jos ei ole aiemmin saanut hoitoa (ennen glaukoomahoitoa), silmänpaine 21-35 mmHg
Tutkijan on arvioitava glaukooma stabiiliksi tutkittavien lääketieteellisten tietojen perusteella
- Vakaa VF vähintään 1 vuosi ennen leikkausta
- Vakaa hermokuitukerros vähintään 1 vuosi ennen leikkausta
- IOP vakaa nykyisellä lääkitysohjelmalla vähintään 3 kuukautta ennen leikkausta
- Shaffer grade suurempi kuin III kaikissa kvadranteissa
- Hyvän parhaan korjatun näöntarkkuuden mahdollisuus etäisyydellä on tutkijan arvion mukaan vähintään 0,1 logMAR (20/25) leikkauksen jälkeen
- Pystyy ja haluaa noudattaa seurantakäyntejä
- Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi incisionaalinen glaukooman leikkaus tai cilioablatiivinen leikkaus
- Aiempi lasertrabekuloplastia 90 päivän sisällä leikkauksesta
- Pseudoeksfoliatiivinen, sulkeutuva kulman, uveiittinen, synnynnäinen, traumaattinen, kulmalaskuma tai neovaskulaarinen glaukooma.
- Keskivaikea glaukooma, jonka VF-poikkeama on välillä -6,00 dB ja -12,00 dB
Vaikea ja/tai progressiivinen glaukooma määritellään
- VF-keskipoikkeama huonompi kuin -12,00 dB
- Näkökentän jatkuva heikkeneminen tutkittavien lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun yhteydessä
- Hermosäikekerroksen johdonmukainen ja asteittainen oheneminen tutkittavien potilaskertomusten perusteella
- Hallitsematon silmänpaine maksimiglaukoomalääkkeillä
- Historiallisesti huono silmänpaineen hallinta lääkehoidolla
- Näköhermon reunan vakava fokaalinen loveus
- Odotus incisionaalisen glaukooman leikkauksen tulevasta tarpeesta
- Silmän patologia tai muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan lisää koehenkilön komplikaatioiden tai merkittävän näönmenetyksen riskiä tutkimusjakson aikana.
- Silmäpatologia, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa näöntarkkuuteen leikkauksen jälkeen, eli merkittävä silmän pintasairaus, sarveiskalvon arpeutuminen, luomitulehdus, epiretinaalinen kalvo, silmänpohjan rappeuma, historiallinen merkittävä silmävamma, jossa on seurauksia jne.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikaisempi taittokirurgia esim. LASIK, RK, PRK jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaihileikkaus samanaikaisesti MIGS:n kanssa
|
Kaihileikkaus PanOptix IOL:n istutuksella yhdistettynä minimaalisesti invasiiviseen glaukoomaleikkaukseen, jossa käytetään Hydrus Microstentiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen fotopic-monokulaarinen paras korjatun etäisyyden näkötarkkuus (DCVA) (4 metriä) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen fotopic monokulaarinen paras etäisyys korjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA) (60 cm) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen fotopic-monokulaarinen paras etäisyys korjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA) (40 cm) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen fotopic monokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UCDVA) (4 metriä) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen fotopic monokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UCIVA) (60 cm) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen fotopic-monokulaarinen korjaamaton lähes näöntarkkuus (UCNVA) (40 cm) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen fotopic-kiikari paras korjatun etäisyyden näkötarkkuus (DCVA) (4 metriä) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen fotopickiikari paras etäisyys korjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA) (60 cm) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen fotopic-kiikari paras etäisyys korjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA) (40 cm) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen valokuvabinokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus (UCDVA) (4 metriä) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen valokuvabinokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UCIVA) (60 cm) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen valokuvabinokulaarinen korjaamaton lähes näöntarkkuus (UCNVA) (40 cm) logMAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen fotopic-kiikari Paras korjattu etäisyys Matala kontrasti Näöntarkkuus (25 %) (4 metriä) logMar
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen Mesopic Binocular Paras korjattu etäisyys Matala kontrasti Näöntarkkuus (25 %) (4 metriä) logMar
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen leikkauksen jälkeinen taittopalloekvivalentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Absoluuttinen ennustusvirhe
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero leikkauksen jälkeiseen taittumiseen ja preoperatiiviseen biometriaan
|
3 kuukautta
|
|
Quality of Vision Questionnaire (QoV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dysfotopsian luokitus
|
3 kuukautta
|
|
Silmälasiriippuvuuskyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näytön riippumattomuuden mittaaminen leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen preoperatiivinen silmänpaine vs. postoperatiivinen silmänpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Glaukooma tarkoittaa preoperatiivisia lääkkeitä verrattuna postoperatiivisiin lääkkeisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden silmänpaine on enintään 18 mmHg ja pienempi tai yhtä suuri kuin 15 mmHg ja jotka eivät saaneet glaukoomalääkkeitä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PanOptix Trifocal 001, Rev A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittele tulosten julkaiseminen avoimessa vertaisarvioidussa lehdessä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .