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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04619654
개방각 녹내장 환자에서 삼초점 IOL의 시력 결과
2022년 11월 6일 업데이트: Vold Vision P.L.L.C
동시 최소 침습 녹내장 수술을 받고 있는 안정적인 경미한 개방각 녹내장을 가진 삼초점 IOL을 이식한 피험자에서 시력, 굴절 예측 가능성 및 환자가 보고한 시력의 질
이 연구는 백내장 수술과 최소 침습 녹내장 수술을 받고 삼초점 인공 수정체를 이식한 피험자의 시력 결과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72764
- Vold Vision P.L.L.C.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 45세 이상 남녀 피험자
- 시각적으로 중요한 백내장
가벼운 OAG의 진단
- 0.8 이하의 수직 C/D 비율
- 평균 편차가 -6.00dB보다 나쁘지 않고 고정을 위협하는 암점이 없는 녹내장과 일치하는 VF 특성 및/또는 녹내장과 일치하는 신경 이상(테두리 노칭, 테가 얇아짐, 디스크 출혈, 신경 섬유층 손실)이 있음
- 1-3가지 약물에 대한 mmHg 이하의 약용 IOP 25
- 치료 경험이 없는 경우(녹내장 치료 전) IOP 21~35mmHg
녹내장은 피험자 의료 기록의 검토를 기반으로 조사자가 안정적인 것으로 판단해야 합니다.
- 수술 최소 1년 전 안정적인 VF
- 수술 최소 1년 전 안정적인 신경 섬유층
- 수술 전 최소 3개월 동안 현재 약물 요법에 대한 안압 안정
- 모든 사분면에서 III보다 큰 Shaffer 등급
- 수술 후 최소 0.1 logMAR(20/25)의 조사관의 판단에서 원거리에서 좋은 최상의 교정 시력의 가능성
- 후속 방문을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 이전의 절개 녹내장 수술 또는 섬모 절제 수술
- 수술 후 90일 이내 이전의 레이저 섬유주성형술
- 가성 박리, 폐쇄각, 포도막염, 선천성, 외상성, 각 후퇴 또는 신생혈관 녹내장.
- VF 평균 편차가 -6.00dB ~ -12.00dB인 중등도 녹내장
다음과 같이 정의되는 중증 및/또는 진행성 녹내장
- -12.00dB보다 나쁜 VF 평균 편차
- 대상 의무 기록 검토 시 지속적으로 시야가 악화됨
- 대상 의료 기록 검토에서 신경 섬유층의 지속적이고 점진적인 얇아짐
- 최대 녹내장 약물에 대한 제어되지 않은 IOP
- 역사적으로 의료 요법으로 IOP 조절이 좋지 않음
- 시신경 가장자리의 심한 초점 노칭
- 절개 녹내장 수술의 향후 필요성에 대한 기대
- 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구 기간 동안 합병증 또는 상당한 시력 상실의 위험이 증가된 상태에 놓이게 하는 안구 병리학 또는 기타 의학적 상태.
- 연구자의 판단에 따라 수술 후 시력에 영향을 줄 수 있는 안구 병리, 즉 심각한 안구 표면 질환, 각막 반흔, 안검염, 망막앞막, 황반 변성, 후유증을 동반한 심각한 안구 외상 병력 등
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 이전 굴절 수술 예. 라식, RK, PRK 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 MIGS를 이용한 백내장 수술
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Hydrus Microstent를 활용한 최소 침습 녹내장 수술과 결합된 PanOptix IOL 이식을 통한 백내장 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 포토픽 단안 최고 교정 거리 시력(DCVA)(4미터) logMAR
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 포토픽 단안 최적 거리 교정 중급 시력(DCIVA)(60cm) logMAR
기간: 3 개월
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3 개월
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평균 Photopic Monocular Best Distance Corrected Near Visual Acuity(DCNVA)(40cm) logMAR
기간: 3 개월
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3 개월
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평균 포토픽 단안 교정되지 않은 거리 시력(UCDVA)(4미터) logMAR
기간: 3 개월
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3 개월
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Mean Photopic 단안 교정되지 않은 중간 시력(UCIVA)(60cm) logMAR
기간: 3 개월
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3 개월
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Mean Photopic Monocular Uncorrected Near Visual Acuity (UCNVA) (40cm) logMAR
기간: 3 개월
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3 개월
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평균 Photopic 양안 최고 교정 거리 시력(DCVA)(4미터) logMAR
기간: 3 개월
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3 개월
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평균 Photopic 양안 최적 거리 교정 중간 시력(DCIVA)(60cm) logMAR
기간: 3 개월
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3 개월
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평균 Photopic 양안 최적 거리 교정 근시력(DCNVA)(40cm) logMAR
기간: 3 개월
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3 개월
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평균 Photopic 양안 비교정 거리 시력(UCDVA)(4미터) logMAR
기간: 3 개월
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3 개월
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Mean Photopic 양안 나안 중급 시력(UCIVA)(60cm) logMAR
기간: 3 개월
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3 개월
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평균 Photopic 양안 교정되지 않은 근시력(UCNVA)(40cm) logMAR
기간: 3 개월
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3 개월
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평균 포토픽 양안 최고 교정 거리 저대비 시력(25%)(4미터) logMar
기간: 3 개월
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3 개월
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Mean Mesopic Binocular Best Corrected Distance 낮은 콘트라스트 시력 (25%) (4 미터) logMar
기간: 3 개월
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 수술 후 굴절 구형 등가
기간: 3 개월
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3 개월
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절대 예측 오류
기간: 3 개월
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수술 전 생체측정법과 수술 후 굴절의 차이
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3 개월
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시력 설문지(QoV)의 품질
기간: 3 개월
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이상광시의 등급
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3 개월
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스펙타클 의존성 설문지
기간: 3 개월
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수술 후 안경 독립성 측정
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3 개월
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평균 수술 전 IOP 대 수술 후 IOP
기간: 3 개월
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3 개월
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녹내장 평균 수술 전 약물 대 수술 후 약물
기간: 3 개월
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3 개월
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수술 후 녹내장 약물을 사용하지 않고 IOP가 18mmHg 이하 및 15mmHg 이하인 환자의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .