Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зрительные результаты с трифокальной ИОЛ у пациентов с открытоугольной глаукомой

6 ноября 2022 г. обновлено: Vold Vision P.L.L.C

Острота зрения, рефракционная предсказуемость и качество зрения, о котором сообщают пациенты, у субъектов, которым имплантирована трифокальная ИОЛ со стабильной легкой открытоугольной глаукомой, перенесших одновременную минимально инвазивную хирургию глаукомы

В этом исследовании будут изучены визуальные результаты субъектов, перенесших хирургию катаракты и минимально инвазивную хирургию глаукомы с имплантацией трифокальной интраокулярной линзы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 45 лет и старше
  2. Визуально значимая катаракта
  3. Диагностика легкой ОУГ

    • Вертикальное отношение C/D меньше или равно 0,8
    • Характеристики ФЖ соответствуют глаукоме со средним отклонением не хуже -6,00 дБ и отсутствием угрожающей фиксации скотомы И/ИЛИ с аномалиями нервов, характерными для глаукомы (выемка обода, истончение обода, кровоизлияние в диск, потеря слоя нервных волокон)
    • Медикаментозное ВГД 25 меньше или равно мм рт.ст. на 1-3 препаратах
    • Если лечение ранее не проводилось (до лечения глаукомы), ВГД от 21 до 35 мм рт.ст.
  4. Глаукома должна оцениваться исследователем как стабильная на основании изучения медицинских карт субъекта.

    • Стабильная ФЖ по крайней мере за 1 год до операции
    • Стабильный слой нервных волокон не менее чем за 1 год до операции
    • Стабильное ВГД при текущей медикаментозной терапии как минимум за 3 месяца до операции
  5. Оценка Шаффера выше III во всех квадрантах
  6. Потенциал хорошей максимально скорректированной остроты зрения вдаль, по мнению исследователя, не менее 0,1 logMAR (20/25) после операции.
  7. Способны и готовы соблюдать последующие визиты
  8. Понимает и подписывает информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Предшествующая хирургическая операция по поводу глаукомы или цилиоабляционная хирургия
  2. Предшествующая лазерная трабекулопластика в течение 90 дней после операции
  3. Псевдоэксфолиативная, закрытоугольная, увеитная, врожденная, травматическая, рецессия угла или неоваскулярная глаукома.
  4. Умеренная глаукома со средним отклонением VF от -6,00 дБ до -12,00 дБ
  5. Тяжелая и/или прогрессирующая глаукома определяется как

    • Среднее отклонение VF хуже -12,00 дБ
    • Постоянное ухудшение поля зрения при просмотре медицинских карт субъекта
    • Постоянное и прогрессирующее истончение слоя нервных волокон при просмотре медицинских карт субъекта
    • Неконтролируемое ВГД на максимальных препаратах от глаукомы
    • Исторически плохой контроль ВГД с помощью медикаментозной терапии
    • Тяжелая фокальная выемка обода зрительного нерва
    • Ожидание будущей потребности в инцизионной хирургии глаукомы
  6. Глазная патология или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта повышенному риску осложнений или значительной потери зрения в течение периода исследования.
  7. Глазная патология, которая, по мнению исследователя, может повлиять на остроту зрения в послеоперационном периоде, т. е. значительное заболевание поверхности глаза, рубцевание роговицы, блефарит, эпиретинальная мембрана, дегенерация желтого пятна, значительная травма глаза с последствиями в анамнезе и т. д.
  8. Беременные или кормящие женщины
  9. Предшествующая рефракционная хирургия, например. ЛАСИК, РК, ФРК и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хирургия катаракты с одновременным MIGS
Хирургия катаракты с имплантацией ИОЛ PanOptix в сочетании с малоинвазивной хирургией глаукомы с использованием микростента Hydrus

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя фотопическая монокулярная острота зрения с наилучшей коррекцией вдаль (DCVA) (4 метра) logMAR
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя фотопическая монокулярная наилучшая промежуточная острота зрения с дистанционной коррекцией (DCIVA) (60 см) logMAR
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Средняя фотопическая монокулярная острота зрения вблизи с коррекцией наилучшего расстояния (DCNVA) (40 см) logMAR
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Средняя фотопическая монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UCDVA) (4 метра) logMAR
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Средняя фотопическая монокулярная нескорректированная промежуточная острота зрения (UCIVA) (60 см) logMAR
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Средняя фотопическая монокулярная нескорректированная острота зрения вблизи (UCNVA) (40 см) logMAR
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Средняя фотопическая бинокулярная острота зрения с наилучшей коррекцией вдаль (DCVA) (4 метра) logMAR
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Средняя фотопическая бинокулярная наилучшая промежуточная острота зрения с дистанционной коррекцией (DCIVA) (60 см) logMAR
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Средняя фотопическая бинокулярная острота зрения вблизи с коррекцией наилучшего расстояния (DCNVA) (40 см) logMAR
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Средняя фотопическая бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UCDVA) (4 метра) logMAR
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Средняя фотопическая бинокулярная нескорректированная промежуточная острота зрения (UCIVA) (60 см) logMAR
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Средняя фотопическая бинокулярная нескорректированная острота зрения вблизи (UCNVA) (40 см) logMAR
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Среднее фотопическое бинокулярное расстояние с наилучшей коррекцией Низкая контрастная острота зрения (25%) (4 метра) logMar
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Среднее значение мезопического бинокулярного зрения Наилучшее скорректированное расстояние Низкоконтрастная острота зрения (25%) (4 метра) logMar
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний послеоперационный рефракционный сферический эквивалент
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Абсолютная ошибка прогноза
Временное ограничение: 3 месяца
Отличие послеоперационной рефракции от предоперационной биометрии
3 месяца
Опросник качества зрения (QoV)
Временное ограничение: 3 месяца
Классификация дисфотопсии
3 месяца
Опросник зрительной зависимости
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка независимости от очков после операции
3 месяца
Среднее предоперационное ВГД по сравнению с послеоперационным ВГД
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Глаукома Среднее количество предоперационных и послеоперационных препаратов
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Процент пациентов с ВГД менее или равным 18 мм рт. ст. и менее или равным 15 мм рт. ст., при отсутствии лекарств от глаукомы после операции
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PanOptix Trifocal 001, Rev A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планируйте публикацию результатов в рецензируемом журнале с открытым доступом

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глаукома, открытый угол

Подписаться