- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04619654
Resultados visuales con una LIO trifocal en sujetos con glaucoma de ángulo abierto
6 de noviembre de 2022 actualizado por: Vold Vision P.L.L.C
Agudeza visual, previsibilidad refractiva y calidad de visión informada por el paciente en sujetos implantados con una LIO trifocal con glaucoma de ángulo abierto leve estable sometidos a cirugía de glaucoma mínimamente invasiva concurrente
Este estudio examinará los resultados visuales de sujetos sometidos a cirugía de cataratas y cirugía de glaucoma mínimamente invasiva con la implantación de una lente intraocular trifocal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Vold Vision P.L.L.C.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 45 años de edad o más
- Una catarata visualmente significativa
Diagnóstico de GAA leve
- Relación C/D vertical menor o igual a 0,8
- Características de FV compatibles con glaucoma con una desviación media no peor de -6,00 dB y sin escotoma amenazante de fijación Y/O anomalías nerviosas compatibles con glaucoma (muescas en el borde, adelgazamiento del borde, hemorragia discal, pérdida de la capa de fibras nerviosas)
- PIO 25 medicada de menos o igual a mmHg en 1-3 medicamentos
- Si no ha recibido tratamiento (antes del tratamiento del glaucoma) PIO entre 21 y 35 mmHg
El investigador debe considerar que el glaucoma es estable en función de la revisión de los registros médicos de los sujetos
- FV estable al menos 1 año antes de la cirugía
- Capa de fibras nerviosas estable al menos 1 año antes de la cirugía
- PIO estable con el régimen de medicación actual al menos 3 meses antes de la cirugía
- Grado de Shaffer mayor que III en todos los cuadrantes
- Potencial de buena agudeza visual mejor corregida a distancia a juicio del investigador de al menos 0,1 logMAR (20/25) después de la operación
- Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas de seguimiento
- Comprende y firma el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de glaucoma incisional o cirugía cilio-ablativa
- Trabeculoplastia láser previa dentro de los 90 días de la cirugía
- Pseudoexfoliativo, cierre de ángulo, uveítico, congénito, traumático, recesión de ángulo o glaucoma neovascular.
- Glaucoma moderado con desviación media de FV entre -6,00 dB y -12,00 dB
Glaucoma severo y/o progresivo definido como
- Desviación media de FV peor que -12,00 dB
- Empeoramiento constante del campo visual en la revisión de los registros médicos del sujeto
- Adelgazamiento constante y progresivo de la capa de fibras nerviosas en la revisión de los registros médicos de los sujetos
- PIO no controlada con medicamentos para el glaucoma máximo
- Control históricamente deficiente de la PIO con tratamiento médico
- Muescas focales severas del borde del nervio óptico
- Expectativa de necesidad futura de cirugía de glaucoma incisional
- Patología ocular u otra condición médica que, a juicio del investigador, coloca al sujeto en mayor riesgo de complicaciones o pérdida significativa de la visión durante el período de estudio.
- Patología ocular que, a juicio del investigador, pueda afectar la agudeza visual después de la operación, es decir, enfermedad significativa de la superficie ocular, cicatrización de la córnea, blefaritis, membrana epirretiniana, degeneración macular, antecedentes de traumatismo ocular significativo con secuelas, etc.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cirugía refractiva previa, p. LASIK, RK, PRK, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cirugía de cataratas con MIGS concurrente
|
Cirugía de cataratas con implantación de la LIO PanOptix combinada con cirugía de glaucoma mínimamente invasiva utilizando Hydrus Microstent
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejor agudeza visual de distancia corregida monocular fotópica media (DCVA) (4 metros) logMAR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejor agudeza visual intermedia con corrección de distancia (DCIVA) (60 cm) logMAR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Mejor agudeza visual de cerca con corrección de distancia monocular fotópica media (DCNVA) (40 cm) logMAR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Agudeza visual a distancia no corregida monocular fotópica media (UCDVA) (4 metros) logMAR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Agudeza visual intermedia monocular fotópica media no corregida (UCIVA) (60 cm) logMAR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Agudeza visual de cerca no corregida monocular fotópica media (UCNVA) (40 cm) logMAR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Mejor agudeza visual de distancia corregida binocular fotópica media (DCVA) (4 metros) logMAR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Mejor agudeza visual intermedia fotópica binocular con corrección de distancia (DCIVA) (60 cm) logMAR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Agudeza visual de cerca mejor corregida para la mejor distancia binocular fotópica media (DCNVA) (40 cm) logMAR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Agudeza visual de distancia no corregida binocular fotópica media (UCDVA) (4 metros) logMAR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Agudeza visual media binocular fotópica media no corregida (UCIVA) (60 cm) logMAR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Agudeza visual de cerca media no corregida binocular fotópica (UCNVA) (40 cm) logMAR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Promedio Fotópico Binocular Mejor Distancia Corregida Agudeza Visual de Bajo Contraste (25%) (4 metros) logMar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Agudeza visual de bajo contraste de distancia mejor corregida binocular mesópica media (25 %) (4 metros) logMar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Equivalente esférico refractivo postoperatorio medio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Error de predicción absoluta
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia de la refracción postoperatoria de la biometría preoperatoria
|
3 meses
|
Cuestionario de calidad de visión (QoV)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Clasificación de la disfotopsia
|
3 meses
|
Cuestionario de dependencia del espectáculo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medir la independencia de las gafas después de la operación
|
3 meses
|
PIO media preoperatoria versus PIO postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Glaucoma Media de medicamentos preoperatorios versus medicamentos posoperatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Porcentaje de pacientes con una PIO menor o igual a 18 mmHg y menor o igual a 15 mmHg sin medicamentos para el glaucoma en el posoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PanOptix Trifocal 001, Rev A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Planee publicar los resultados en una revista revisada por pares de acceso abierto
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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