- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04619654
Visuelle resultater med en trifokal IOL hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom
6. november 2022 opdateret af: Vold Vision P.L.L.C
Synsstyrke, refraktiv forudsigelighed og patientrapporteret synskvalitet hos forsøgspersoner implanteret med en trifokal IOL med stabil mild åbenvinklet glaukom, der gennemgår samtidig minimalt invasiv glaukomoperation
Denne undersøgelse vil undersøge de visuelle resultater af forsøgspersoner, der gennemgår kataraktkirurgi og minimalt invasiv glaukomoperation med implantation af en trifokal intraokulær linse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
Forenede Stater
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72764
- Vold Vision P.L.L.C.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 45 år eller ældre
- En visuelt signifikant grå stær
Diagnose af mild OAG
- Lodret C/D-forhold på mindre end eller lig med 0,8
- VF-karakteristika, der stemmer overens med glaukom med en gennemsnitlig afvigelse, der ikke er værre end -6,00 dB og uden fiksering, der truer skotom OG/ELLER med nerveabnormiteter, der stemmer overens med glaukom (randhak, kantudtynding, diskusblødning, tab af nervefiberlag)
- Medicineret IOP 25 på mindre end eller lig med mmHg på 1-3 medicin
- Hvis behandlingen er naiv (før behandling med glaukom) IOP mellem 21 og 35 mmHg
Grøn stær skal vurderes som stabil af investigator baseret på gennemgang af patientjournaler
- Stabil VF mindst 1 år før operationen
- Stabilt nervefiberlag mindst 1 år før operationen
- IOP stabil på nuværende medicinbehandling mindst 3 måneder før operationen
- Shaffer-grad på større end III i alle kvadranter
- Potentiale for god bedst korrigeret synsstyrke på afstand efter investigators vurdering på mindst 0,1 logMAR (20/25) postoperativt
- Kan og er villig til at overholde opfølgende besøg
- Forstår og underskriver det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere incisional glaukomoperation eller cilio-ablativ operation
- Forudgående lasertrabekuloplastik inden for 90 dage efter operationen
- Pseudoexfoliativ, vinkellukning, uveitisk, medfødt, traumatisk, vinkelnedgang eller neovaskulær glaukom.
- Moderat glaukom med VF-middelafvigelse mellem -6,00 dB og -12,00 dB
Svær og/eller progressiv glaukom defineret som
- VF gennemsnitlig afvigelse værre end -12,00 dB
- Konsekvent forværring af synsfelt ved gennemgang af emnejournaler
- Konsekvent og progressiv udtynding af nervefiberlaget ved gennemgang af patientjournaler
- Ukontrolleret IOP på maksimal glaukom medicin
- Historisk dårlig IOP-kontrol med medicinsk terapi
- Alvorlig fokal hak i synsnervens rand
- Forventning til fremtidigt behov for incisional glaukomoperation
- Øjenpatologi eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering giver forsøgspersonen øget risiko for komplikationer eller betydeligt synstab i studieperioden.
- Øjenpatologi, der efter investigatorens vurdering kan påvirke synsstyrken postoperativt, dvs. signifikant øjenoverfladesygdom, ardannelse i hornhinden, blepharitis, epiretinal membran, makuladegeneration, anamnese med betydelige øjenstraumer med følgesygdomme osv.
- Gravide eller ammende kvinder
- Forudgående refraktiv operation f.eks. LASIK, RK, PRK osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Grå stær operation med samtidig MIGS
|
Grå stær operation med implantation af PanOptix IOL kombineret med minimalt invasiv glaukomkirurgi ved brug af Hydrus Microstent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig fotopisk monokulær bedst korrigeret afstand synsskarphed (DCVA) (4 meter) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig fotopisk monokulær bedste afstand korrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) (60 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Gennemsnitlig fotopisk monokulær bedste afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) (40 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Gennemsnitlig fotopisk monokulær ukorrigeret afstand synsskarphed (UCDVA) (4 meter) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Gennemsnitlig fotopisk monokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UCIVA) (60 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Gennemsnitlig fotopisk monokulær ukorrigeret nær synsskarphed (UCNVA) (40 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Gennemsnitlig fotopisk kikkert bedst korrigeret afstand synsskarphed (DCVA) (4 meter) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Gennemsnitlig fotopisk kikkert bedste afstand korrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) (60 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Gennemsnitlig fotopisk kikkert bedste afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) (40 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Gennemsnitlig fotopisk kikkert ukorrigeret afstand synsskarphed (UCDVA) (4 meter) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Gennemsnitlig fotopisk kikkert ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UCIVA) (60 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Gennemsnitlig fotopisk kikkert ukorrigeret nær synsskarphed (UCNVA) (40 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Gennemsnitlig fotopisk kikkert Bedst korrigeret afstand Lav kontrast Synsstyrke (25 %) (4 meter) logMar
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Gennemsnitlig mesopisk kikkert Bedst korrigeret afstand Lav kontrast Synsstyrke (25%) (4 meter) logMar
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig postoperativ refraktiv sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Absolut forudsigelsesfejl
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskel fra postoperativ refraktion fra præoperativ biometri
|
3 måneder
|
Quality of Vision Questionnaire (QoV)
Tidsramme: 3 måneder
|
Gradering af dysfotopsi
|
3 måneder
|
Spørgeskema til brilleafhængighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af brilleuafhængighed postoperativt
|
3 måneder
|
Gennemsnitlig præoperativ IOP versus postoperativ IOP
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Grøn stær Gennemsnitlig præoperativ medicin versus postoperativ medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Procentdel af patienter med en IOP på mindre end eller lig med 18 mmHg og mindre end eller lig med 15 mm Hg på ingen glaukom-medicin postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
6. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PanOptix Trifocal 001, Rev A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Planlæg at publicere resultater i peer reviewed journal med åben adgang
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel
-
NCT06053307Ikke rekrutterer endnuDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Grøn stær, primær åben vinkel
-
NCT06016972Ikke rekrutterer endnuPrimær åbenvinkelglaukom i begge øjne | Primær åbenvinkelglaukom (POAG) | Primær åbenvinklet glaukom, uspecificeret øje | Okulær hypertension (OHT)
-
NCT05999006Ikke rekrutterer endnuGrøn stær, primær åben vinkel
-
NCT05964634Ikke rekrutterer endnuØjensygdomme | Brydningsfejl | Nærsynethed | Grøn stær, primær åben vinkel | Peripapillær atrofi
-
NCT05949242Rekruttering
-
NCT05940623Ikke rekrutterer endnuPrimær åbenvinkelglaukom | Grøn stær | Intraokulært tryk
-
NCT05938699Ikke rekrutterer endnuÅben vinkelglaukom
-
NCT05913232RekrutteringOkulær hypertension | Glaukom åbenvinkel primær
-
NCT05902871Ikke rekrutterer endnu