This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Visuelle resultater med en trifokal IOL hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom

Synsskarphed, refraktiv forudsigelighed og patientrapporteret synskvalitet hos forsøgspersoner implanteret med en trifokal IOL med stabil mild åbenvinklet glaukom, der gennemgår samtidig minimal invasiv glaukomoperation

Sponsorer

Hovedsponsor: Vold Vision P.L.L.C

Medarbejder: Alcon Research

Kilde Vold Vision P.L.L.C
Kort resumé

Denne undersøgelse vil undersøge de visuelle resultater af forsøgspersoner, der gennemgår kataraktoperation og minimalt invasiv glaukomoperation med implantation af en trifokal intraokulær linse.

Samlet status Ikke rekrutterer endnu
Start dato 2020-12-01
Afslutningsdato 2022-03-01
Primær afslutningsdato 2022-02-01
Fase N/A
Undersøgelsestype Interventionel
Primært resultat
Måle Tidsramme
Gennemsnitlig fotopisk monokulær bedst korrigeret afstand synsskarphed (DCVA) (4 meter) logMAR 3 måneder
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Mean Photopic Monocular Best Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) (60 cm) logMAR 3 months
Gennemsnitlig fotopisk monokulær bedste afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) (40 cm) logMAR 3 måneder
Gennemsnitlig fotopisk monokulær ukorrigeret afstand synsskarphed (UCDVA) (4 meter) logMAR 3 måneder
Gennemsnitlig fotopisk monokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UCIVA) (60 cm) logMAR 3 måneder
Gennemsnitlig fotopisk monokulær ukorrigeret nærsynsstyrke (UCNVA) (40 cm) logMAR 3 måneder
Gennemsnitlig fotopisk kikkert bedst korrigeret afstand synsskarphed (DCVA) (4 meter) logMAR 3 måneder
Gennemsnitlig fotopisk kikkert bedste afstand korrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) (60 cm) logMAR 3 måneder
Gennemsnitlig fotopisk kikkert bedste afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) (40 cm) logMAR 3 måneder
Gennemsnitlig fotopisk kikkert ukorrigeret afstand synsskarphed (UCDVA) (4 meter) logMAR 3 måneder
Gennemsnitlig fotopisk kikkert ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UCIVA) (60 cm) logMAR 3 måneder
Gennemsnitlig fotopisk kikkert ukorrigeret nær synsskarphed (UCNVA) (40 cm) logMAR 3 måneder
Gennemsnitlig fotopisk kikkert Bedst korrigeret afstand Lav kontrast Synsstyrke (25 %) (4 meter) logMar 3 måneder
Gennemsnitlig mesopisk kikkert Bedst korrigeret afstand Lav kontrast Synsstyrke (25 %) (4 meter) logMar 3 måneder
Tilmelding 25
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Procedure

Interventionens navn: Kataraktoperation med implantation af trifokal IOL kombineret med trabekulært stillads

Beskrivelse: Grå stærkirurgi med implantation af PanOptix IOL kombineret med minimalt invasiv glaukomkirurgi ved brug af Hydrus Microstent

Arm Group-etiket: Grå stær operation med samtidig MIGS

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: 1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 45 år eller ældre 2. En visuelt markant grå stær 3. Diagnosticer af mild OAG - Lodret C/D-forhold på mindre end eller lig med 0,8 - VF-karakteristika i overensstemmelse med glaukom med gennemsnitlig afvigelse ikke værre end -6,00 dB og uden fiksering truende skotom OG/ELLER med nerveabnormiteter i overensstemmelse med grøn stær (randhak, randudtynding, diskusblødning, nerve tab af fiberlag) - Medicineret IOP 25 på mindre end eller lig med mmHg på 1-3 medicin - Hvis behandlingsnaiv (før behandling med glaukom) IOP mellem 21 og 35 mmHg 4. Grøn stær skal vurderes som stabil af investigator baseret på gennemgang af patientens læge optegnelser - Stabil VF mindst 1 år før operationen - Stabilt nervefiberlag mindst 1 år før operationen - IOP stabil på nuværende medicinbehandling mindst 3 måneder før operationen 5. Shaffer-grad på mere end III i alle kvadranter 6. Potentiale for god bedst korrigeret synsstyrke på afstand hos investigator bedømmelse af mindst 0,1 logMAR (20/25) postoperativt 7. Er i stand til og villig til at overholde opfølgende besøg 8. Forstår og underskriver det informerede samtykke Ekskluderingskriterier: 1. Tidligere incisional glaukomoperation eller cilio-ablativ operation 2. Forudgående lasertrabekuloplastik inden for 90 dage efter operationen 3. Pseudoexfoliativ, vinkellukning, uveitisk, medfødt, traumatisk, vinkelnedgang eller neovaskulært glaukom. 4. Moderat glaukom med VF-middelafvigelse mellem -6,00 dB og -12,00 dB 5. Svær og/eller progressiv glaukom definerer som - VF gennemsnitlig afvigelse værre end -12,00 dB - Konsekvent forværring af synsfelt ved gennemgang af fagjournaler - Konsekvent og progressiv udtynding af nervefiberlaget ved gennemgang af emnet medicinsk journalist - Ukontrolleret IOP på maksimal glaukom medicin - Historisk dårlig IOP kontrol med medicinsk terapi - Alvorlig fokal hak i synsnervens rand - Forventning til fremtidigt behov for incisional glaukomoperation 6. Øjenpatologi eller anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens skøn placerer forsøgspersonen i øget risiko for komplikationer eller betydelige synstab i studietiden. 7. Øjenpatologi, der efter investigatorens vurdering kan påvirke synsstyrken postoperativt, dvs. væsentlig øjenoverfladesygdom, ardannelse i hornhinden, blepharitis, epiretinal membran, makuladegeneration, anamnese med betydelig okulær traumer med følgesygdomme mv. 8. Gravide eller ammende kvinder 9. Forudgående refraktiv drift f.eks. LASIK, RK, PRK osv.

Køn:

Alle

Minimumsalder:

45 år

Maksimal alder:

N/A

Sunde frivillige:

Ingen

Samlet kontakt Kontaktoplysninger vises kun, når undersøgelsen rekrutterer forsøgspersoner.
Verifikationsdato

2020-11-01

Ansvarlig part

Type: Sponsor

Nøgleord
Har udvidet adgang Ingen
Antal våben 1
Arm Group

Etiket: Grå stær operation med samtidig MIGS

Type: Eksperimentel

Info om studiedesign

Tildeling: N/A

Interventionsmodel: Enkelt gruppeopgave

Intervention Model Beskrivelse: Potentielt enkeltarms åben etiket med beskrivende kasseserie

Primært formål: Behandling

Maskering: Ingen (Åben etiket)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Kliniske forsøg med Cataract

Kliniske forsøg med Kataraktoperation med implantation af trifokal IOL kombineret med trabekulært stillads