Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuelle resultater med en trifokal IOL hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom

6. november 2022 opdateret af: Vold Vision P.L.L.C

Synsstyrke, refraktiv forudsigelighed og patientrapporteret synskvalitet hos forsøgspersoner implanteret med en trifokal IOL med stabil mild åbenvinklet glaukom, der gennemgår samtidig minimalt invasiv glaukomoperation

Denne undersøgelse vil undersøge de visuelle resultater af forsøgspersoner, der gennemgår kataraktkirurgi og minimalt invasiv glaukomoperation med implantation af en trifokal intraokulær linse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Vold Vision P.L.L.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 45 år eller ældre
  2. En visuelt signifikant grå stær
  3. Diagnose af mild OAG

    • Lodret C/D-forhold på mindre end eller lig med 0,8
    • VF-karakteristika, der stemmer overens med glaukom med en gennemsnitlig afvigelse, der ikke er værre end -6,00 dB og uden fiksering, der truer skotom OG/ELLER med nerveabnormiteter, der stemmer overens med glaukom (randhak, kantudtynding, diskusblødning, tab af nervefiberlag)
    • Medicineret IOP 25 på mindre end eller lig med mmHg på 1-3 medicin
    • Hvis behandlingen er naiv (før behandling med glaukom) IOP mellem 21 og 35 mmHg
  4. Grøn stær skal vurderes som stabil af investigator baseret på gennemgang af patientjournaler

    • Stabil VF mindst 1 år før operationen
    • Stabilt nervefiberlag mindst 1 år før operationen
    • IOP stabil på nuværende medicinbehandling mindst 3 måneder før operationen
  5. Shaffer-grad på større end III i alle kvadranter
  6. Potentiale for god bedst korrigeret synsstyrke på afstand efter investigators vurdering på mindst 0,1 logMAR (20/25) postoperativt
  7. Kan og er villig til at overholde opfølgende besøg
  8. Forstår og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere incisional glaukomoperation eller cilio-ablativ operation
  2. Forudgående lasertrabekuloplastik inden for 90 dage efter operationen
  3. Pseudoexfoliativ, vinkellukning, uveitisk, medfødt, traumatisk, vinkelnedgang eller neovaskulær glaukom.
  4. Moderat glaukom med VF-middelafvigelse mellem -6,00 dB og -12,00 dB
  5. Svær og/eller progressiv glaukom defineret som

    • VF gennemsnitlig afvigelse værre end -12,00 dB
    • Konsekvent forværring af synsfelt ved gennemgang af emnejournaler
    • Konsekvent og progressiv udtynding af nervefiberlaget ved gennemgang af patientjournaler
    • Ukontrolleret IOP på maksimal glaukom medicin
    • Historisk dårlig IOP-kontrol med medicinsk terapi
    • Alvorlig fokal hak i synsnervens rand
    • Forventning til fremtidigt behov for incisional glaukomoperation
  6. Øjenpatologi eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering giver forsøgspersonen øget risiko for komplikationer eller betydeligt synstab i studieperioden.
  7. Øjenpatologi, der efter investigatorens vurdering kan påvirke synsstyrken postoperativt, dvs. signifikant øjenoverfladesygdom, ardannelse i hornhinden, blepharitis, epiretinal membran, makuladegeneration, anamnese med betydelige øjenstraumer med følgesygdomme osv.
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Forudgående refraktiv operation f.eks. LASIK, RK, PRK osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Grå stær operation med samtidig MIGS
Grå stær operation med implantation af PanOptix IOL kombineret med minimalt invasiv glaukomkirurgi ved brug af Hydrus Microstent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig fotopisk monokulær bedst korrigeret afstand synsskarphed (DCVA) (4 meter) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig fotopisk monokulær bedste afstand korrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) (60 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gennemsnitlig fotopisk monokulær bedste afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) (40 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gennemsnitlig fotopisk monokulær ukorrigeret afstand synsskarphed (UCDVA) (4 meter) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gennemsnitlig fotopisk monokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UCIVA) (60 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gennemsnitlig fotopisk monokulær ukorrigeret nær synsskarphed (UCNVA) (40 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gennemsnitlig fotopisk kikkert bedst korrigeret afstand synsskarphed (DCVA) (4 meter) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gennemsnitlig fotopisk kikkert bedste afstand korrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) (60 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gennemsnitlig fotopisk kikkert bedste afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) (40 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gennemsnitlig fotopisk kikkert ukorrigeret afstand synsskarphed (UCDVA) (4 meter) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gennemsnitlig fotopisk kikkert ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UCIVA) (60 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gennemsnitlig fotopisk kikkert ukorrigeret nær synsskarphed (UCNVA) (40 cm) logMAR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gennemsnitlig fotopisk kikkert Bedst korrigeret afstand Lav kontrast Synsstyrke (25 %) (4 meter) logMar
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gennemsnitlig mesopisk kikkert Bedst korrigeret afstand Lav kontrast Synsstyrke (25%) (4 meter) logMar
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig postoperativ refraktiv sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Absolut forudsigelsesfejl
Tidsramme: 3 måneder
Forskel fra postoperativ refraktion fra præoperativ biometri
3 måneder
Quality of Vision Questionnaire (QoV)
Tidsramme: 3 måneder
Gradering af dysfotopsi
3 måneder
Spørgeskema til brilleafhængighed
Tidsramme: 3 måneder
Måling af brilleuafhængighed postoperativt
3 måneder
Gennemsnitlig præoperativ IOP versus postoperativ IOP
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Grøn stær Gennemsnitlig præoperativ medicin versus postoperativ medicin
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Procentdel af patienter med en IOP på mindre end eller lig med 18 mmHg og mindre end eller lig med 15 mm Hg på ingen glaukom-medicin postoperativt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PanOptix Trifocal 001, Rev A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at publicere resultater i peer reviewed journal med åben adgang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Abonner