Visuelle resultater med en trifokal IOL hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom

Hovedsponsor: Vold Vision P.L.L.C

Medarbejder: Alcon Research

Denne undersøgelse vil undersøge de visuelle resultater af forsøgspersoner, der gennemgår kataraktoperation og minimalt invasiv glaukomoperation med implantation af en trifokal intraokulær linse.

• Cataract
• IOL
• Grøn stær, åben vinkel

Interventionstype: Procedure

Interventionens navn: Kataraktoperation med implantation af trifokal IOL kombineret med trabekulært stillads

Beskrivelse: Grå stærkirurgi med implantation af PanOptix IOL kombineret med minimalt invasiv glaukomkirurgi ved brug af Hydrus Microstent

Arm Group-etiket: Grå stær operation med samtidig MIGS

Kriterier:

Inklusionskriterier: 1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 45 år eller ældre 2. En visuelt markant grå stær 3. Diagnosticer af mild OAG - Lodret C/D-forhold på mindre end eller lig med 0,8 - VF-karakteristika i overensstemmelse med glaukom med gennemsnitlig afvigelse ikke værre end -6,00 dB og uden fiksering truende skotom OG/ELLER med nerveabnormiteter i overensstemmelse med grøn stær (randhak, randudtynding, diskusblødning, nerve tab af fiberlag) - Medicineret IOP 25 på mindre end eller lig med mmHg på 1-3 medicin - Hvis behandlingsnaiv (før behandling med glaukom) IOP mellem 21 og 35 mmHg 4. Grøn stær skal vurderes som stabil af investigator baseret på gennemgang af patientens læge optegnelser - Stabil VF mindst 1 år før operationen - Stabilt nervefiberlag mindst 1 år før operationen - IOP stabil på nuværende medicinbehandling mindst 3 måneder før operationen 5. Shaffer-grad på mere end III i alle kvadranter 6. Potentiale for god bedst korrigeret synsstyrke på afstand hos investigator bedømmelse af mindst 0,1 logMAR (20/25) postoperativt 7. Er i stand til og villig til at overholde opfølgende besøg 8. Forstår og underskriver det informerede samtykke Ekskluderingskriterier: 1. Tidligere incisional glaukomoperation eller cilio-ablativ operation 2. Forudgående lasertrabekuloplastik inden for 90 dage efter operationen 3. Pseudoexfoliativ, vinkellukning, uveitisk, medfødt, traumatisk, vinkelnedgang eller neovaskulært glaukom. 4. Moderat glaukom med VF-middelafvigelse mellem -6,00 dB og -12,00 dB 5. Svær og/eller progressiv glaukom definerer som - VF gennemsnitlig afvigelse værre end -12,00 dB - Konsekvent forværring af synsfelt ved gennemgang af fagjournaler - Konsekvent og progressiv udtynding af nervefiberlaget ved gennemgang af emnet medicinsk journalist - Ukontrolleret IOP på maksimal glaukom medicin - Historisk dårlig IOP kontrol med medicinsk terapi - Alvorlig fokal hak i synsnervens rand - Forventning til fremtidigt behov for incisional glaukomoperation 6. Øjenpatologi eller anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens skøn placerer forsøgspersonen i øget risiko for komplikationer eller betydelige synstab i studietiden. 7. Øjenpatologi, der efter investigatorens vurdering kan påvirke synsstyrken postoperativt, dvs. væsentlig øjenoverfladesygdom, ardannelse i hornhinden, blepharitis, epiretinal membran, makuladegeneration, anamnese med betydelig okulær traumer med følgesygdomme mv. 8. Gravide eller ammende kvinder 9. Forudgående refraktiv drift f.eks. LASIK, RK, PRK osv.

Køn:

Alle

Minimumsalder:

45 år

Maksimal alder:

N/A

Sunde frivillige:

Ingen

2020-11-01

Type: Sponsor

• PanOptix
• Trifokal IOL
• Grøn stær
• MIGS

Etiket: Grå stær operation med samtidig MIGS

Type: Eksperimentel

Tildeling: N/A

Interventionsmodel: Enkelt gruppeopgave

Intervention Model Beskrivelse: Potentielt enkeltarms åben etiket med beskrivende kasseserie

Primært formål: Behandling

Maskering: Ingen (Åben etiket)