Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki wizualne z trójogniskową soczewką IOL u osób z jaskrą z otwartym kątem przesączania

6 listopada 2022 zaktualizowane przez: Vold Vision P.L.L.C

Ostrość wzroku, przewidywalność refrakcji i jakość widzenia zgłaszana przez pacjentów u osób z wszczepioną trójogniskową soczewką IOL ze stabilną łagodną jaskrą otwartego kąta poddawanych jednoczesnej małoinwazyjnej operacji jaskry

W tym badaniu zbadane zostaną wyniki wzrokowe pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy i minimalnie inwazyjnej operacji jaskry z wszczepieniem trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Vold Vision P.L.L.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 45 lat lub starsi
  2. Wizualnie znacząca zaćma

  3. Rozpoznanie łagodnego OAG

    • Współczynnik C/D w pionie mniejszy lub równy 0,8
    • Charakterystyka VF zgodna z jaskrą ze średnim odchyleniem nie gorszym niż -6,00 dB i bez mroczka zagrażającego utrwaleniem ORAZ/LUB z nieprawidłowościami nerwów odpowiadającymi jaskrze (nacięcie brzegów, ścieńczenie brzegów, krwotok krążkowy, utrata warstwy włókien nerwowych)
    • Lecznicze IOP 25 mniejsze lub równe mmHg przy 1-3 lekach
    • W przypadku wcześniejszego leczenia (przed leczeniem jaskry) IOP między 21 a 35 mmHg

  4. Jaskra musi zostać uznana przez badacza za stabilną na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta

    • Stabilne VF co najmniej 1 rok przed operacją
    • Stabilna warstwa włókien nerwowych co najmniej 1 rok przed operacją
    • IOP stabilne przy obecnym schemacie leczenia co najmniej 3 miesiące przed operacją
  5. Stopień Shaffera większy niż III we wszystkich kwadrantach
  6. Potencjał dobrej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do odległości w ocenie badacza co najmniej 0,1 logMAR (20/25) po operacji
  7. Zdolny i chętny do przestrzegania wizyt kontrolnych
  8. Rozumie i podpisuje świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja jaskry po nacięciu lub operacja rzęskowo-ablacyjna
  2. Wcześniejsza trabekuloplastyka laserowa w ciągu 90 dni od operacji
  3. Jaskra rzekomozłuszczająca, zamykającego się kąta, zapalenie błony naczyniowej oka, wrodzona, urazowa, recesja kątowa lub jaskra neowaskularna.
  4. Umiarkowana jaskra ze średnim odchyleniem VF między -6,00 dB a -12,00 dB

  5. Ciężka i/lub postępująca jaskra zdefiniowana jako

    • VF średnie odchylenie gorsze niż -12,00 dB
    • Konsekwentne pogarszanie się pola widzenia podczas przeglądania dokumentacji medycznej pacjenta
    • Konsekwentne i postępujące ścieńczenie warstwy włókien nerwowych podczas przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta
    • Niekontrolowane IOP przy maksymalnych lekach na jaskrę
    • Historycznie słaba kontrola IOP za pomocą terapii medycznej
    • Ciężkie ogniskowe nacięcie obręczy nerwu wzrokowego
    • Oczekiwanie na przyszłą potrzebę chirurgii jaskry naciętej
  6. Patologia oka lub inny stan chorobowy, który w ocenie badacza naraża pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań lub znacznej utraty wzroku w okresie badania.
  7. Patologia oka, która w ocenie badacza może wpływać na ostrość wzroku po operacji, tj. znaczna choroba powierzchni oka, bliznowacenie rogówki, zapalenie powiek, błona nasiatkówkowa, zwyrodnienie plamki żółtej, historia poważnego urazu oka z następstwami itp.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Przebyta chirurgia refrakcyjna np. LASIK, RK, PRK itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Operacja zaćmy z równoczesnym MIGS
Procedura: Operacja zaćmy z implantacją trójogniskowej soczewki IOL w połączeniu z rusztowaniem beleczkowym
Operacja usunięcia zaćmy z implantacją soczewki PanOptix IOL połączona z małoinwazyjną operacją jaskry z użyciem mikrostentu Hydrus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia fotopowa jednooczna ostrość wzroku z najlepszą skorygowaną odległością (DCVA) (4 metry) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia fotopowa ostrość widzenia pośrednia z korekcją odległości (DCIVA) (60 cm) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnia fotopowa najlepsza ostrość widzenia do bliży z korekcją dla monokularu (DCNVA) (40 cm) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnia fotopowa jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCDVA) (4 metry) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnia fotopowa jednooczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UCIVA) (60 cm) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnia fotopowa jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UCNVA) (40 cm) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnia fotopowa lornetka z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku do odległości (DCVA) (4 metry) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnia fotopowa lornetka z najlepszą skorygowaną odległością pośrednia ostrość wzroku (DCIVA) (60 cm) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnia fotopowa lornetka z najlepszą korekcją ostrości wzroku do bliży (DCNVA) (40 cm) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnia fotopowa ostrość wzroku do odległości bez korekcji obuocznej (UCDVA) (4 metry) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnia fotopowa obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UCIVA) (60 cm) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnia nieskorygowana fotopowa ostrość wzroku do bliży (UCNVA) (40 cm) logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnia fotopowa lornetka Najlepsza skorygowana odległość Niski kontrast Ostrość wzroku (25%) (4 metry) logMar
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnia mezopowa lornetka Najlepsza skorygowana odległość Niski kontrast Ostrość wzroku (25%) (4 metry) logMar
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni pooperacyjny równoważnik sferyczny refrakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Bezwzględny błąd prognozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica między refrakcją pooperacyjną a biometrią przedoperacyjną
3 miesiące
Kwestionariusz jakości widzenia (QoV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stopień dysfotopsji
3 miesiące
Kwestionariusz uzależnienia od okularów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pooperacyjna ocena niezależności okularów
3 miesiące
Średnie IOP przed operacją w porównaniu z IOP po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Jaskra Średnie leki przedoperacyjne w porównaniu z lekami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odsetek pacjentów z IOP mniejszym lub równym 18 mmHg i mniejszym lub równym 15 mmHg, którzy nie przyjmowali żadnych leków przeciwjaskrowych po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vold Vision P.L.L.C

Współpracownicy

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PanOptix Trifocal 001, Rev A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zaplanuj publikację wyników w recenzowanym czasopiśmie z otwartym dostępem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj