第一大臼歯用のカスタムメイドと既製のジルコニア クラウン。
第一大臼歯用のカスタムメイドと既製のジルコニアクラウン。 12か月のフォローアップを伴う臨床試験。
背景: 小児用ジルコニア クラウンの構築方法は、歯周の健康とひどく虫歯のある第一大臼歯の臨床成績に影響しますか? 多くの実践者からの質問。
目的: オーダーメイドおよび既製のジルコニアクラウンで修復された第一大臼歯の歯周の健康と臨床性能を比較すること。 仮説は、カスタムメイドのジルコニアクラウンで修復された第一大臼歯の性能は、既製のジルコニアクラウンで修復されたものと同等になるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化された 12 か月のフォローアップ臨床試験です。 サンプルサイズの計算によると、10 人の患者が小児歯科およびクラウン & ブリッジ部門と連携して選択されます。 この研究は、研究倫理委員会、女子歯科医学部、アル アズハル大学、エジプトの原則に従って実施されます。
調査の目的とこの研究の臨床手順は、保護者と子供たちに説明されます。 書面によるインフォームドコンセントフォームは、患者の保護者から署名され、研究開始前に取得されます。 包含および除外基準は次のように設定されています。
包含基準
- 5~9歳のお子様。
- 小児には、臨床徴候および症状または根尖病状のない少なくとも 2 つの歯髄切除された一次大臼歯があります。
- 対照として無傷の反対側の一次大臼歯の存在。
- 参加し、フォローアップの予定を継続する意欲。
- 象牙質の中央 3 分の 1 に及ぶ臨床的および X 線写真で確認された虫歯。
- 正常な咬合を伴う反対側のアーチの歯の存在。
除外基準
- 全身の健康に問題のある子供。
- 歯周病の子供。
- 片側の咀嚼癖のある子供、または局所麻酔にアレルギーのある子供。
- 異常な習慣の存在。
臨床手順;
- 患者の選択と教育;参加する子供たちは、学部のトレーニングクリニックで定期的な歯科の予約を続けます。 始める前に、子供たちは両親と一緒に、モデルでのブラッシングのデモンストレーションを通じて、学部生による標準的な口腔衛生教育を受けます. 歯肉の炎症の兆候が見られる場合、または歯垢のコントロールが不十分な場合は、保護者に警告します。
サンプルのグループ化と歯の準備:
40 本の大臼歯が研究に含まれます。 20 の虫歯がクラウン (カスタムメイドの ZrCs と 10 とプレハブの ZrCs で 10) で復元され、他の 20 の無傷の反対側の歯がコントロールとして評価されます (10 大臼歯は、カスタムメイドの ZrCs と 10 大臼歯のコントロールになります)。プレハブ ZrCs のコントロールになります)。 クラウンの準備は、次のガイドラインで製造元の指示に従って、局所麻酔下で実行されます。 1 ~ 2mm の咬合面の縮小、0.5 ~ 1mm の軸方向の縮小、および歯肉縁下で 0.5 ~ 1mm の面取りのフィニッシュ ラインが確立されます。
印象採得とテンポライゼーション:
準備の後、カスタムメイドの ZrC に固有の歯のゴムベースの型取りが行われます。 次に、次の予約まで、準備した歯の上に SSC を一時的にセメントで固定します。
ZrC の試用とセメンテーション:
SSC は取り外され、特注の既製の ZrC が試用され、恒久的に接着されます。
- フォローアップ訪問:
参加者は、ベースライン後、1、3、6、および 12 か月後に評価のために呼び戻されます。
• 評価方法:
- 歯周の健康状態は、プラーク インデックス (PI) と歯肉インデックス (GI) を使用して評価されます。
- クラウンの臨床的成功は、クラウンの保持、限界適応、クラウンの輪郭、破折、耐汚染性、反対側の歯の摩耗および歯の剥離の観点から評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11765
- Roqaia M Alassar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5~9歳のお子様。
- 子供たちは、少なくとも 2 つの乳臼歯が虫歯になっています。
- 対照として無傷の反対側の一次大臼歯の存在。
- 参加し、フォローアップの予定を継続する意欲。
- 象牙質の中央 3 分の 1 に及ぶ臨床的および X 線写真で確認された虫歯。
- 正常な咬合を伴う反対側のアーチの歯の存在。
除外基準:
- 全身の健康に問題のある子供。
- 歯周病の子供。
- 片側の咀嚼癖のある子供、または局所麻酔にアレルギーのある子供。
- 異常な習慣の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:オーダーメイドジルコニアクラウングループ
虫歯になった10本の第一大臼歯は、カスタムメイドのジルコニアクラウンで修復されます。
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虫歯になった10本の第一大臼歯は、カスタムメイドのジルコニアクラウンで修復されます。
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他の:プレハブジルコニアクラウングループ
虫歯になった 10 本の第一大臼歯は、既製のジルコニア クラウンで修復されます。
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虫歯になった 10 本の第一大臼歯は、既製のジルコニア クラウンで修復されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周病の変化。
時間枠:申請後 1、3、6、12 か月後。
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歯周の健康状態は、プラーク インデックス (PI) と歯肉インデックス (GI) を使用して評価されます。
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申請後 1、3、6、12 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成績の変化。
時間枠:申請後 1、3、6、12 か月後。
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クラウンの臨床的成功は、クラウンの保持、限界適応、クラウンの輪郭、破折、耐汚染性、反対側の歯の摩耗および歯の剥離の観点から評価されます。
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申請後 1、3、6、12 か月後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Roqaia M Alassar, DDS、Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- 主任研究者:Noha I Metwally, DDS、Pedodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- 主任研究者:Asmaa M Abdelgawad, DDS、Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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