此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于乳磨牙的定制与预制氧化锆牙冠。

2023年9月3日 更新者:Roqaia Mohammad Alassar、Al-Azhar University

用于乳磨牙的定制与预制氧化锆牙冠; 12 个月随访的临床试验。

背景:儿童氧化锆冠的制作方法是否影响严重龋坏乳磨牙的牙周健康和临床表现? 许多从业者提出的问题。

目的:比较定制和预制氧化锆冠修复乳磨牙的牙周健康和临床表现。 假设是用定制的氧化锆牙冠修复的乳磨牙的性能与用预制氧化锆牙冠修复的乳磨牙的性能相同。

研究概览

详细说明

本研究是一项为期 12 个月的随机随访临床试验。 根据样本量计算,将联合儿科和冠桥科室选择10名患者。 该研究将根据埃及爱资哈尔大学女子牙科医学院研究伦理委员会的原则进行。

本研究的调查目的和临床程序将向父母和儿童解释。 患者监护人将签署一份书面知情同意书,并在研究开始前获得。 纳入和排除标准确定如下;

  • 纳入标准

    1. 5-9岁儿童。
    2. 这些孩子至少有 2 个牙髓切断的乳磨牙,没有临床体征和症状或根尖周病变。
    3. 存在完整的对侧乳磨牙作为对照。
    4. 愿意参与并继续跟进预约。
    5. 临床和放射学证实的龋齿延伸到牙本质的中间三分之一。
    6. 对牙弓有牙齿,咬合正常。
  • 排除标准

    1. 有系统性健康问题的儿童。
    2. 患有牙周病的儿童。
    3. 有单侧咀嚼习惯或对局部麻醉过敏的儿童。
    4. 存在功能异常习惯。
  • 临床程序;

    1. 患者选择和教育;参与的孩子将继续在本科培训诊所进行常规牙科预约。 在开始之前,孩子们和他们的父母将通过一名本科生在模型上进行刷牙示范来接受标准的口腔卫生教育。 当出现牙龈发炎迹象或牙菌斑控制不充分时,家长会收到警告。
    2. 样品分组和牙齿准备:

      该研究将包括四十颗乳磨牙。 将使用牙冠修复 20 颗蛀牙(10 颗使用定制 ZrCs,10 颗使用预制 ZrCs),另外 20 颗完整的对侧牙齿将作为对照进行评估(10 颗臼齿将作为定制 ZrCs 的对照,10 颗臼齿作为对照)将是预制 ZrCs 的控制)。 根据制造商的说明和以下指南,牙冠的制备将在局部麻醉下进行;咬合减少 1-2mm,轴向减少 0.5-1mm,并在龈下 0.5-1mm 处建立倒角完成线。

    3. 印象和临时化:

      准备好后,将为定制 ZrCs 的牙齿制作橡胶基印模。 然后 SSC 将暂时粘在准备好的牙齿上,直到下一次预约。

    4. ZrCs 的试戴和渗碳:

      SSCs 将被移除,定制和预制的 ZrCs 将被试穿并永久粘合。

  • 后续访问:

参与者将在基线后以及 1、3、6 和 12 个月时被召回进行评估。

• 评估方法:

  1. 牙周健康将使用牙菌斑指数 (PI) 和牙龈指数 (GI) 进行评估。
  2. 牙冠的临床成功将根据牙冠固位、边缘适应性、牙冠轮廓、断裂、耐污染性、相对牙齿磨损和牙齿脱落来评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11765
        • Roqaia M Alassar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 5-9岁儿童。
  2. 这些孩子至少有 2 颗蛀牙。
  3. 存在完整的对侧乳磨牙作为对照。
  4. 愿意参与并继续跟进预约。
  5. 临床和放射学证实的龋齿延伸到牙本质的中间三分之一。
  6. 对牙弓有牙齿,咬合正常。

排除标准:

  1. 有系统性健康问题的儿童。
  2. 患有牙周病的儿童。
  3. 有单侧咀嚼习惯或对局部麻醉过敏的儿童。
  4. 存在功能异常习惯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:定制氧化锆冠组
十颗腐烂的乳磨牙将使用定制的氧化锆牙冠进行修复。
十颗腐烂的乳磨牙将使用定制的氧化锆牙冠进行修复。
其他:预制氧化锆冠组
十颗腐烂的乳磨牙将用预制的氧化锆牙冠修复。
十颗腐烂的乳磨牙将用预制的氧化锆牙冠修复。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙周健康的变化。
大体时间:申请后第 1、3、6 和 12 个月。
牙周健康将使用牙菌斑指数 (PI) 和牙龈指数 (GI) 进行评估
申请后第 1、3、6 和 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床表现的变化。
大体时间:申请后第 1、3、6 和 12 个月。
牙冠的临床成功将根据牙冠固位、边缘适应性、牙冠轮廓、断裂、耐污染性、相对牙齿磨损和牙齿脱落来评估。
申请后第 1、3、6 和 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roqaia M Alassar, DDS、Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
  • 首席研究员:Noha I Metwally, DDS、Pedodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
  • 首席研究员:Asmaa M Abdelgawad, DDS、Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月3日

首次发布 (实际的)

2020年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月3日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PD-P-020-006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅