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Coronas de zirconio hechas a medida versus prefabricadas para molares primarios.

3 de septiembre de 2023 actualizado por: Roqaia Mohammad Alassar, Al-Azhar University

Coronas de zirconio hechas a medida versus prefabricadas para molares primarios; un ensayo clínico con seguimiento de 12 meses.

Antecedentes: ¿Los métodos de construcción de coronas pediátricas de zirconio afectan la salud periodontal y el desempeño clínico de los molares primarios muy cariados? La pregunta que se hacen muchos practicantes.

Propósito: comparar la salud periodontal y el desempeño clínico de molares primarios restaurados con coronas de zirconio hechas a la medida y prefabricadas. La hipótesis es que el desempeño de los molares primarios restaurados con coronas de zirconia hechas a la medida será equivalente a aquellos restaurados con coronas de zirconia prefabricadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de seguimiento de 12 meses. De acuerdo con el cálculo del tamaño de la muestra, se seleccionarán diez pacientes en conjunto con los departamentos de Pediatría y Coronas y Puentes. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios del Comité de Ética de Investigación, Facultad de Medicina Dental para Niñas, Universidad Al-Azhar, Egipto.

Se explicará a los padres y niños el propósito de la investigación y los procedimientos clínicos de este estudio. Se firmará un formulario de consentimiento informado por escrito de los tutores del paciente y se obtendrá antes del inicio del estudio. Los criterios de inclusión y exclusión se establecen de la siguiente manera;

  • Criterios de inclusión

    1. Niños de 5-9 años.
    2. Los niños tienen al menos 2 molares primarios pulpotomizados sin signos y síntomas clínicos o patología periapical.
    3. Presencia de un molar primario contralateral intacto como control.
    4. Disposición a participar y continuar con las citas de seguimiento.
    5. Caries dental confirmada clínica y radiográficamente que se extiende hasta el tercio medio de la dentina.
    6. Presencia de dientes en arcada opuesta con oclusión normal.
  • Criterio de exclusión

    1. Niños con problema de salud sistémico.
    2. Niños con enfermedad periodontal.
    3. Niños con hábito de masticación unilateral o alérgicos a la anestesia local.
    4. Presencia de hábito parafuncional.
  • Procedimiento clínico;

    1. Selección y educación de pacientes; Los niños participantes continuarán con sus citas dentales de rutina en la clínica de formación de pregrado. Antes de comenzar, los niños, junto con sus padres, recibirán una educación estándar sobre higiene bucal por parte de un estudiante universitario a través de una demostración de cepillado en un modelo. Se advertirá a los padres cuando se presenten signos de inflamación gingival o cuando el control de la placa sea inadecuado.
    2. Agrupación de muestras y preparación de dientes:

      Cuarenta molares primarios serán incluidos en el estudio. Veinte dientes cariados serán restaurados con coronas (10 con ZrCs hechos a la medida y 10 con ZrCs prefabricados), y los otros veinte dientes contralaterales intactos serán evaluados como controles (10 molares serán los controles para ZrCs hechos a la medida y 10 molares serán los controles para prefabricados de ZrC). La preparación de las coronas se realizará bajo anestesia local, de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes con las siguientes pautas; Se establecerá una reducción oclusal de 1-2 mm, una reducción axial de 0,5-1 mm y una línea de acabado en chaflán de 0,5-1 mm subgingivalmente.

    3. Toma de impresión y temporización:

      Después de la preparación, se tomarán impresiones con base de goma para los dientes específicos para ZrC hechos a medida. Luego, las SSC se cementarán temporalmente sobre los dientes preparados hasta la próxima cita.

    4. Prueba y cementación de ZrCs:

      Se eliminarán los SSC y se probarán y cementarán permanentemente los ZrC prefabricados y hechos a medida.

  • Visitas de seguimiento:

Se recordará a los participantes para su evaluación después de una línea de base ya los meses 1, 3, 6 y 12.

• Métodos de evaluación:

  1. La salud periodontal se evaluará utilizando el índice de placa (PI) y el índice gingival (GI).
  2. El éxito clínico de las coronas se evaluará en términos de retención de la corona, adaptación marginal, contorno de la corona, fractura, resistencia a las manchas, desgaste del diente antagonista y exfoliación del diente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11765
        • Roqaia M Alassar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 5-9 años.
  2. Los niños tienen al menos 2 molares primarios cariados.
  3. Presencia de un molar primario contralateral intacto como control.
  4. Disposición a participar y continuar con las citas de seguimiento.
  5. Caries dental confirmada clínica y radiográficamente que se extiende hasta el tercio medio de la dentina.
  6. Presencia de dientes en arcada opuesta con oclusión normal.

Criterio de exclusión:

  1. Niños con problema de salud sistémico.
  2. Niños con enfermedad periodontal.
  3. Niños con hábito de masticación unilateral o alérgicos a la anestesia local.
  4. Presencia de hábito parafuncional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Coronas de zirconio a medida Grupo
Se restaurarán diez molares temporales cariados con coronas de zirconio hechas a medida.
Se restaurarán diez molares temporales cariados con coronas de zirconio hechas a medida.
Otro: Coronas prefabricadas de zirconio Grupo
Se restaurarán diez molares primarios cariados con coronas prefabricadas de zirconio.
Se restaurarán diez molares primarios cariados con coronas prefabricadas de zirconio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la salud periodontal.
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses de la aplicación.
La salud periodontal se evaluará mediante el índice de placa (PI) y el índice gingival (GI)
A los 1, 3, 6 y 12 meses de la aplicación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento clínico.
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses de la aplicación.
El éxito clínico de las coronas se evaluará en términos de retención de la corona, adaptación marginal, contorno de la corona, fractura, resistencia a las manchas, desgaste del diente antagonista y exfoliación del diente.
A los 1, 3, 6 y 12 meses de la aplicación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Roqaia M Alassar, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
  • Investigador principal: Noha I Metwally, DDS, Pedodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
  • Investigador principal: Asmaa M Abdelgawad, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PD-P-020-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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