- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04620174
Coronas de zirconio hechas a medida versus prefabricadas para molares primarios.
Coronas de zirconio hechas a medida versus prefabricadas para molares primarios; un ensayo clínico con seguimiento de 12 meses.
Antecedentes: ¿Los métodos de construcción de coronas pediátricas de zirconio afectan la salud periodontal y el desempeño clínico de los molares primarios muy cariados? La pregunta que se hacen muchos practicantes.
Propósito: comparar la salud periodontal y el desempeño clínico de molares primarios restaurados con coronas de zirconio hechas a la medida y prefabricadas. La hipótesis es que el desempeño de los molares primarios restaurados con coronas de zirconia hechas a la medida será equivalente a aquellos restaurados con coronas de zirconia prefabricadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de seguimiento de 12 meses. De acuerdo con el cálculo del tamaño de la muestra, se seleccionarán diez pacientes en conjunto con los departamentos de Pediatría y Coronas y Puentes. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios del Comité de Ética de Investigación, Facultad de Medicina Dental para Niñas, Universidad Al-Azhar, Egipto.
Se explicará a los padres y niños el propósito de la investigación y los procedimientos clínicos de este estudio. Se firmará un formulario de consentimiento informado por escrito de los tutores del paciente y se obtendrá antes del inicio del estudio. Los criterios de inclusión y exclusión se establecen de la siguiente manera;
Criterios de inclusión
- Niños de 5-9 años.
- Los niños tienen al menos 2 molares primarios pulpotomizados sin signos y síntomas clínicos o patología periapical.
- Presencia de un molar primario contralateral intacto como control.
- Disposición a participar y continuar con las citas de seguimiento.
- Caries dental confirmada clínica y radiográficamente que se extiende hasta el tercio medio de la dentina.
- Presencia de dientes en arcada opuesta con oclusión normal.
Criterio de exclusión
- Niños con problema de salud sistémico.
- Niños con enfermedad periodontal.
- Niños con hábito de masticación unilateral o alérgicos a la anestesia local.
- Presencia de hábito parafuncional.
Procedimiento clínico;
- Selección y educación de pacientes; Los niños participantes continuarán con sus citas dentales de rutina en la clínica de formación de pregrado. Antes de comenzar, los niños, junto con sus padres, recibirán una educación estándar sobre higiene bucal por parte de un estudiante universitario a través de una demostración de cepillado en un modelo. Se advertirá a los padres cuando se presenten signos de inflamación gingival o cuando el control de la placa sea inadecuado.
Agrupación de muestras y preparación de dientes:
Cuarenta molares primarios serán incluidos en el estudio. Veinte dientes cariados serán restaurados con coronas (10 con ZrCs hechos a la medida y 10 con ZrCs prefabricados), y los otros veinte dientes contralaterales intactos serán evaluados como controles (10 molares serán los controles para ZrCs hechos a la medida y 10 molares serán los controles para prefabricados de ZrC). La preparación de las coronas se realizará bajo anestesia local, de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes con las siguientes pautas; Se establecerá una reducción oclusal de 1-2 mm, una reducción axial de 0,5-1 mm y una línea de acabado en chaflán de 0,5-1 mm subgingivalmente.
Toma de impresión y temporización:
Después de la preparación, se tomarán impresiones con base de goma para los dientes específicos para ZrC hechos a medida. Luego, las SSC se cementarán temporalmente sobre los dientes preparados hasta la próxima cita.
Prueba y cementación de ZrCs:
Se eliminarán los SSC y se probarán y cementarán permanentemente los ZrC prefabricados y hechos a medida.
- Visitas de seguimiento:
Se recordará a los participantes para su evaluación después de una línea de base ya los meses 1, 3, 6 y 12.
• Métodos de evaluación:
- La salud periodontal se evaluará utilizando el índice de placa (PI) y el índice gingival (GI).
- El éxito clínico de las coronas se evaluará en términos de retención de la corona, adaptación marginal, contorno de la corona, fractura, resistencia a las manchas, desgaste del diente antagonista y exfoliación del diente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11765
- Roqaia M Alassar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5-9 años.
- Los niños tienen al menos 2 molares primarios cariados.
- Presencia de un molar primario contralateral intacto como control.
- Disposición a participar y continuar con las citas de seguimiento.
- Caries dental confirmada clínica y radiográficamente que se extiende hasta el tercio medio de la dentina.
- Presencia de dientes en arcada opuesta con oclusión normal.
Criterio de exclusión:
- Niños con problema de salud sistémico.
- Niños con enfermedad periodontal.
- Niños con hábito de masticación unilateral o alérgicos a la anestesia local.
- Presencia de hábito parafuncional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Coronas de zirconio a medida Grupo
Se restaurarán diez molares temporales cariados con coronas de zirconio hechas a medida.
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Se restaurarán diez molares temporales cariados con coronas de zirconio hechas a medida.
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Otro: Coronas prefabricadas de zirconio Grupo
Se restaurarán diez molares primarios cariados con coronas prefabricadas de zirconio.
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Se restaurarán diez molares primarios cariados con coronas prefabricadas de zirconio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la salud periodontal.
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses de la aplicación.
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La salud periodontal se evaluará mediante el índice de placa (PI) y el índice gingival (GI)
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A los 1, 3, 6 y 12 meses de la aplicación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento clínico.
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6 y 12 meses de la aplicación.
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El éxito clínico de las coronas se evaluará en términos de retención de la corona, adaptación marginal, contorno de la corona, fractura, resistencia a las manchas, desgaste del diente antagonista y exfoliación del diente.
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A los 1, 3, 6 y 12 meses de la aplicación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roqaia M Alassar, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- Investigador principal: Noha I Metwally, DDS, Pedodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
- Investigador principal: Asmaa M Abdelgawad, DDS, Fixed Prosthodontist, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PD-P-020-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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